자기 골전도 임플란트(Cochlear Baha Attract System)의 시판 후 임상 추적
이 시판 후 임상 후속 조사의 근거는 Baha 수술 대상인 청각 장애가 있는 피험자에서 Baha Attract System의 사용 가능성 및 임상 성능에 관한 데이터를 수집하는 것입니다.
- Baha Softband에서 사운드 프로세서를 사용하여 비보조 상황 및 수술 전 테스트 상황과 비교하여 청각 성능 측면에서 Baha Attract System의 효능을 평가합니다.
- Baha Attract System의 중장기 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사는 Baha 수술 후보인 청각 장애가 있는 피험자에서 Baha Attract System의 유용성 및 임상 성능에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
블라인드 방식으로 조사를 수행할 수 없었기 때문에 조사는 개방형 설계로 수행하였다. 조사의 주요 평가, 즉 자유장 청력 검사는 청각 장애 환자의 청력 평가를 위해 전 세계 병원에서 매일 임상 실습에 일상적으로 사용되는 표준 청력학적 절차입니다. 1차 효능 평가인 청력학적 임계값은 언어별 테스트가 아니기 때문에 여러 사이트 및 국가에서 비교 가능한 결과를 제공합니다. 언어별 청력 테스트는 2차 효능 평가로 수행되었습니다. 여러 사이트에서 데이터를 비교할 수 있도록 모든 사이트에서 검증된 단어 목록을 사용했으며 동등한 스피커 구성(앞에서 말하는 소리, 뒤에서 들리는 소음) 및 테스트 절차(동일한 소음 및 적응형 음성 수준 등)를 사용했습니다.
연구의 1차 평가를 위해 Baha Attract System은 전음성 또는 혼합성 난청 또는 편측성 감각신경성 난청이 있는 환자의 청력 성능을 개선하기 위해 시스템을 사용하기 때문에 Baha Attract System을 수술 전 비보조 상태와 비교했습니다. Baha Attract System을 사용한 청각 테스트 결과도 Baha Softband에서 동일한 음향 처리기로 얻은 결과와 비교했습니다. 소프트밴드에서 음향 처리기를 사용하는 것은 골전도 청각 임플란트 수술 전에 수술 전 테스트로 일상적으로 사용되는 표준 절차입니다. Softband 테스트를 통해 환자는 수술 후 청력 결과의 표시를 얻고 적합한 음향 처리기를 선택할 수 있도록 음향 처리기를 통해 수술 전 청력을 경험할 수 있습니다.
조사에 사용된 일반 및 청력별 삶의 질 설문지(HUI3, APHAB, SSQ)는 자주 사용되고 문헌에 보고된 검증된 척도입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Dr. Myrthe Hol
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Dr. Doug Backhus
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53227
- Christina Runge
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Birmingham, 영국
- Peter Monksfield
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Manchester, 영국
- Kevin Green
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Nadarzyn
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Kajetany, Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
성인 피험자, 즉 18세 이상
이식할 귀의 전도성 또는 혼합성 난청:
청력 수준이 30dB 미만인 순음 평균 PTA4의 골전도 역치(평균 500, 1000, 2000 및 4000Hz).
또는
단면 감각신경성 난청(SSD):
유럽 사이트: 좋은 귀에서 < 30dB 청력 수준(평균 500, 1000, 2000 및 4000Hz)의 순음 평균 PTA4를 갖는 골전도 역치.
미국 사이트: 좋은 귀에서 순음 평균 PTA4가 20dB 청력 수준(평균 500, 1000, 2000 및 3000Hz)인 공기 전도 역치 또는 피험자는 AC CROS로 표시되지만 어떤 이유로든 할 수 없거나 할 것입니다. AC CROS를 사용하지 마십시오.
이식할 두개골 측면에 이전의 골전도 임플란트가 없습니다. 서명된 동의서.
제외 기준:
동시 양측 임플란트 수술이 예정된 피험자. 조사는 Baha Attract System을 일방적으로 사용하는 대상으로 제한됩니다(단, 양측 난청은 제외 기준이 아닙니다).
골질 및/또는 골두께가 불충분하여 수술 중 BI300 임플란트에 적합한 임플란트 위치(4mm 또는 3mm)를 찾지 못했습니다.
계획된 임플란트 부위의 연조직 두께가 3mm 미만입니다. Baha Attract System이 배치될 두개골의 같은 쪽에 방사선 치료를 받은 피험자.
조사자가 판단한 골융합 및/또는 상처 치유를 위태롭게 할 수 있는 상태(예: 골다공증, 건선, 코르티코 스테로이드 사용).
조사관이 판단한 조절되지 않는 당뇨병. 조사관이 판단하는 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 조건.
조사 절차를 따를 수 없습니다(예: 삶의 질 척도 완료).
의약품 및/또는 의료 기기에 대한 다른 조사에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Baha 어트랙트 시스템
이 경피 솔루션은 피부 양쪽에 자석을 사용하는 자석 결합을 기반으로 합니다.
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Cochlear Baha Attract System은 이식형 부품과 외부 부품을 모두 통합합니다.
이식 가능한 부품으로는 BI300 Implant와 BI300 Implant에 고정하기 위한 BIM400 Implant Magnet이 있습니다.
외부 부품에는 임플란트 자석과 함께 경피적 결합을 구성하는 음향 처리기 자석(SP 자석)이 포함됩니다.
SP 자석은 피부에 압력을 분산시키도록 설계된 조직 대면 표면에 부드러운 소재(소프트 패드)를 통합합니다.
Baha 음향 처리기는 스냅 커플링을 통해 SP 자석에 부착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 성능: 역치 청력 측정 PTA4: 비보조 대 Baha Attract
기간: 기준선(비보조) 수술 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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수술 전 비보조 청력에서 6, 12, 24개월에 Baha Attract System(보조)을 사용한 청력 변화; 자유장 청력 테스트로 측정: 청력 역치 PTA4(500, 1000, 2000 및 4000Hz의 평균). PTA4에 대해 보고된 단위는 데시벨(dB)입니다. 따라서 더 낮거나 더 많은 음수 점수가 더 바람직하며 더 부드러운 소리를 들을 수 있는 능력을 반영합니다. |
기준선(비보조) 수술 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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청력 성능: 역치 청력 검사의 변화: 비보조 대 Baha Attract
기간: 기준선(비보조) 수술 전, 수술 후 24개월
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수술 전 비보조 청력에서 Baha Attract System(보조)을 사용한 청력 변화; 자유장 청력 테스트로 측정: 청력 역치 PTA4(500, 1000, 2000 및 4000Hz의 평균). PTA4에 대해 보고된 단위는 데시벨(dB)입니다. 따라서 더 낮거나 더 많은 음수 점수가 더 바람직하며 더 부드러운 소리를 들을 수 있는 능력을 반영합니다. |
기준선(비보조) 수술 전, 수술 후 24개월
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청력 성능: 역치 청력 검사의 변화: 비보조 대 Baha Attract
기간: 기준선(비보조) 수술 전, 수술 후 12개월
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수술 전 비보조 청력에서 Baha Attract System(보조)을 사용한 청력 변화; 자유장 청력 테스트로 측정: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 및 6000Hz 주파수에서 청력 임계값). 역치 청력 검사에 대해 보고된 단위는 데시벨(dB)입니다. 따라서 더 낮거나 더 많은 음수 점수가 더 바람직하며 더 부드러운 소리를 들을 수 있는 능력을 반영합니다. |
기준선(비보조) 수술 전, 수술 후 12개월
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청력 성능: 역치 청력 검사의 변화: 비보조 대 Baha Attract
기간: 기준선(비보조) 수술 전, 수술 후 6개월
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수술 전 비보조 청력에서 Baha Attract System(보조)을 사용한 청력 변화; 자유장 청력 테스트로 측정: 개별 주파수 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 및 6000Hz에서 임계 청력 검사. 역치 청력 검사에 대해 보고된 단위는 데시벨(dB)입니다. 따라서 더 낮거나 더 많은 음수 점수가 더 바람직하며 더 부드러운 소리를 들을 수 있는 능력을 반영합니다. |
기준선(비보조) 수술 전, 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소음 비율의 적응형 음성 인식: 비보조 대 Baha Attract
기간: 기준선(비보조) 수술 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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수술 전 비보조 상태와 비교한 Baha Attract System의 청력 변화; 신호 대 잡음비로 측정된 소음에서 적응형 음성 인식 잡음에 대한 적응형 어음 테스트는 음성학적으로 균형 잡힌 문장의 검증된 목록을 사용하여 수행되었으며 음성은 앞에서(방위각 0도), 잡음은 뒤에서(방위각 180도) 제시되었습니다. 잡음은 65dB SPL로 일정하게 유지되었고, 음성은 50% 수준의 이해를 제공하는 음성 대 잡음비(SNR)를 설정하기 위해 2dB 단계로 조정되었습니다. 비율 1은 65dB의 배경 소음이 있을 때 65dB에서 문장을 올바르게 듣는 능력을 반영합니다. 1보다 낮은 비율은 65dB 미만의 문장을 정확하게 듣는 능력을 반영합니다. 1보다 높은 비율은 65dB 이상으로 제시된 문장을 정확하게 들을 수 있는 능력을 반영합니다. Manchester와 Birmingham은 잘못된 설정으로 인해 이 분석에서 제외됩니다. |
기준선(비보조) 수술 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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조용한 연설, Baha Attract 대 Unaided
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 6, 12, 24개월
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수술 전 비보조 상황과 비교하여 6개월, 12개월 및 24개월에 Baha Attract System을 사용한 청력 변화; 50, 65 및 80dB에서 조용히 말하십시오. Speech in Quiet은 올바른 단어의 비율을 측정한 것입니다. 점수가 높을수록 올바른 단어의 비율이 높다는 것을 의미합니다. |
수술 전 기준선, 수술 후 6, 12, 24개월
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청력 성능: 역치 청력 측정 PTA4: 소프트밴드 대 Baha Attract의 음향 처리기
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 6, 12, 24개월
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Baha Attract System(보조)을 사용하여 수술 전 보청기 성능, 소프트밴드의 음향 처리기에서 청력 변화; 자유장 청력 테스트로 측정: 청력 역치 PTA4(500, 1000, 2000 및 4000Hz의 평균) PTA4에 대해 보고된 단위는 데시벨(dB)입니다. 따라서 더 낮거나 더 많은 음수 점수가 더 바람직하며 더 부드러운 소리를 들을 수 있는 능력을 반영합니다. |
수술 전 기준선, 수술 후 6, 12, 24개월
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청력 성능: 임계 청력 측정 개별 주파수: Baha Attract 대 Softband의 음향 처리기
기간: 기준선(보조) 수술 전, 수술 후 6개월
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수술 전 Softband에서 음향 처리기의 보청기 성능에서 Baha Attract System(보조기)의 청력 변화; 자유장 청력 테스트로 측정: 개별 주파수 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000Hz에서 임계 청력 검사. 역치 청력 검사에 대해 보고된 단위는 데시벨(dB)입니다. 따라서 더 낮거나 더 많은 음수 점수가 더 바람직하며 더 부드러운 소리를 들을 수 있는 능력을 반영합니다. |
기준선(보조) 수술 전, 수술 후 6개월
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청력 성능: 임계 청력 측정 개별 주파수: Baha Attract 대 Softband의 음향 처리기
기간: 기준선(보조) 수술 전, 수술 후 12개월
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수술 전 Softband에서 음향 처리기의 보청기 성능에서 Baha Attract System(보조기)의 청력 변화; 자유장 청력 테스트로 측정: 개별 주파수에서 임계 청력 측정: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000Hz. 역치 청력 검사에 대해 보고된 단위는 데시벨(dB)입니다. 따라서 더 낮거나 더 많은 음수 점수가 더 바람직하며 더 부드러운 소리를 들을 수 있는 능력을 반영합니다. |
기준선(보조) 수술 전, 수술 후 12개월
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청력 성능: 임계 청력 측정 개별 주파수: Baha Attract 대 Softband의 음향 처리기
기간: 기준선(보조) 수술 전, 수술 후 24개월
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수술 전 Softband에서 음향 처리기의 보청기 성능에서 Baha Attract System(보조기)의 청력 변화; 자유장 청력 테스트로 측정: 개별 주파수에서 임계 청력 측정: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000Hz. 역치 청력 검사에 대해 보고된 단위는 데시벨(dB)입니다. 따라서 더 낮거나 더 많은 음수 점수가 더 바람직하며 더 부드러운 소리를 들을 수 있는 능력을 반영합니다. |
기준선(보조) 수술 전, 수술 후 24개월
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잡음 비율의 적응형 음성 인식: Baha Attract 대 Softband의 사운드 프로세서
기간: 기준선(보조) 수술 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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소프트밴드에서 음향 처리기를 사용한 수술 전 보조 상황과 비교하여 Baha Attract System을 사용한 청력 성능의 변화; 신호 대 잡음비로 측정된 소음에서 적응형 음성 인식. 비율 1은 65dB의 배경 소음이 있을 때 65dB에서 문장을 올바르게 듣는 능력을 반영합니다. 1보다 낮은 비율은 65dB 미만의 문장을 정확하게 듣는 능력을 반영합니다. 1보다 높은 비율은 65dB 이상으로 제시된 문장을 정확하게 들을 수 있는 능력을 반영합니다. |
기준선(보조) 수술 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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조용히 말하기: Baha Attract 대 Softband의 음향 처리기
기간: 기준선(보조) 수술 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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소프트밴드에서 음향 처리기를 사용한 수술 전 보조 상황과 비교하여 6개월에 Baha Attract System을 사용한 청력 변화; 50, 65 및 80dB에서 조용히 말하십시오. Speech in Quiet은 올바른 단어의 비율을 측정한 것입니다. 점수가 높을수록 올바른 단어의 비율이 높다는 것을 의미합니다. |
기준선(보조) 수술 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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건강 유틸리티 지수(HUI)
기간: 기준선(비보조) 수술 전, 수술 후 6개월 및 24개월
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수술 전 비보조 상태와 비교하여 Baha Attract System을 착용했을 때 일반적인 삶의 질 척도인 Health Utilities Index(HUI3)를 사용한 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질의 변화. 건강 효용 값 1.00은 완벽한 건강을 나타내고 0.00은 사망을 나타냅니다. 비보조 청력에서 보조 청력으로의 변경이 제시됩니다. 양수 값은 향상된 삶의 질을 나타내고 음수 값은 손상된 삶의 질을 나타냅니다. HUI 점수 1(최대)은 완벽한 건강 상태를 나타냅니다. HUI 점수 0은 죽은 상태를 나타냅니다. 포괄적인 건강 상태의 음수 점수는 죽은 것보다 더 나쁜 상태를 나타냅니다. |
기준선(비보조) 수술 전, 수술 후 6개월 및 24개월
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보청기 혜택 약어(APHAB)
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 6개월 및 24개월
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Baha Attract System을 사용하여 수술 전 비보조 상태에서 의사소통 용이성, 잔향, 배경 소음, 혐오감 및 글로벌 점수의 변화를 측정합니다.
절대 APHAB 척도는 0에서 100% 사이이며, 여기서 0%는 문제가 없음을 나타내고 100%는 항상 문제가 있음을 나타냅니다.
비보조 청력에서 보조 청력으로의 변경이 제시됩니다.
양수 값은 개선을 나타내고 음수 값은 손상을 나타냅니다.
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수술 전 기준선, 수술 후 6개월 및 24개월
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SSQ(Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale)
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 6개월 및 24개월
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수술 전 비보조 상태에서 Baha Attract System으로 언어, 공간 및 청각 경험의 변화를 측정합니다.
0에서 10까지의 척도로, 여기서 0은 "전혀 들리지 않음"을 나타내고 10은 "완벽하게 들림"을 나타냅니다.
비보조 청력에서 보조 청력으로의 변경이 제시됩니다.
양수 값은 청력 개선을 나타내고 음수 값은 청력 손상을 나타냅니다.
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수술 전 기준선, 수술 후 6개월 및 24개월
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수술 시간
기간: 방문 2(수술)
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첫 절개 시간 ~ 마지막 봉합 시간
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방문 2(수술)
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수술 중 수행되는 조직 축소
기간: 방문 2(수술)
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연조직 두께가 6mm를 초과하면 연조직 플랩의 외과적 숱이 옹호되었다
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방문 2(수술)
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임플란트 안정성
기간: 방문 2(수술)
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임플란트 안정성 지수(Implant Stability Quotient) - ISQ, 1에서 100까지의 척도. 여기서 100은 가장 높은 안정성을 나타냅니다.
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방문 2(수술)
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자력
기간: 4, 6, 12주, 6, 12, 24개월
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음향 처리기 자석 유지에 필요한 자기력이 시간이 지남에 따라 변하는지 조사하기 위해
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4, 6, 12주, 6, 12, 24개월
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사운드 프로세서 마그넷 선택
기간: 4, 6, 12주, 6, 12, 24개월
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음향 처리기 자석 선택이 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 조사합니다.
6개의 서로 다른 자기 강도를 선택할 수 있습니다. SPM 1의 강도가 가장 낮았고 SPM 6이 가장 높았습니다.
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4, 6, 12주, 6, 12, 24개월
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통증 및 불편
기간: 6주차, 12주차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
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통증과 불편함의 정도.
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6주차, 12주차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
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핀으로 테스트했을 때 마비
기간: 10일차, 4주차, 6주차, 12주차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
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핀으로 테스트했을 때 마비 정도
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10일차, 4주차, 6주차, 12주차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
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면봉으로 테스트했을 때 마비
기간: 10일차, 4주차, 6주차, 12주차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
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면봉으로 검사했을 때 마비 정도
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10일차, 4주차, 6주차, 12주차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Johan Blechert, M.Sc, Cochlear Bone Anchored Solutions AB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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