磁性骨传导植入物（Cochlear Baha Attract 系统）的上市后临床随访
此上市后临床跟踪调查背后的基本原理是收集有关 Baha Attract 系统在有听力障碍且适合 Baha 手术的受试者中的可用性和临床表现的数据：
- 评估 Baha Attract 系统在听力性能方面的功效，与独立情况相比，以及与使用 Baha 软带上的声音处理器进行的术前测试情况相比；
- 评估 Baha Attract 系统的中长期安全性。
研究概览
详细说明
这项调查旨在收集有关 Baha Attract 系统在有听力障碍的受试者中的可用性和临床性能的数据，这些受试者是 Baha 手术的候选人。
由于不可能以盲法进行调查，因此调查以开放式设计进行。 调查的主要评估，即自由场听力测试，是世界各地医院日常临床实践中常规使用的标准听力学程序，用于评估听力受损患者的听力表现。 主要功效评估、听力阈值在不同地点和国家/地区呈现出可比较的结果，因为它不是针对特定语言的测试。 特定语言的听力学测试作为次要功效评估进行；为了能够跨站点比较数据，在所有站点都使用了经过验证的单词列表，并使用了等效的扬声器配置（来自前面的语音，来自后面的噪音）和测试程序（相同的噪音和自适应语音级别等）。
对于调查中的初步评估，将 Baha Attract 系统与术前独立情况进行了比较，因为该系统的预期用途是改善传导性或混合性听力损失或单侧感音神经性耳聋患者的听力表现。 还将 Baha Attract 系统的听力测试结果与 Baha 软带上使用相同声音处理器获得的结果进行了比较。 在软带上使用声音处理器是一种标准程序，通常用作骨传导听力植入手术之前的术前测试。 Softband 测试允许患者在术前通过声音处理器体验听力，以了解术后听力结果并选择合适的声音处理器。
调查中使用的通用和听力特定生活质量问卷（HUI3、APHAB、SSQ）是经过验证的量表，在文献中经常使用和报告。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nadarzyn
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Kajetany、Nadarzyn、波兰、05-830
- World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Dr. Doug Backhus
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53227
- Christina Runge
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Birmingham、英国
- Peter Monksfield
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Manchester、英国
- Kevin Green
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Nijmegen、荷兰
- Dr. Myrthe Hol
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
成年受试者，即 ≥ 18 岁
植入耳中的传导性或混合性听力损失：
纯音平均 PTA4 的骨传导阈值 < 30 dB 听力水平（500、1000、2000 和 4000 Hz 的平均值）。
或者
单侧感音神经性耳聋 (SSD)：
欧洲网站：好耳的骨传导阈值，纯音平均 PTA4 < 30dB 听力水平（500、1000、2000 和 4000 Hz 的平均值）。
美国网站：气导阈值纯音平均 PTA4 为 20 dB 听力水平（500、1000、2000 和 3000 Hz 的平均值）在良好的耳朵中或受试者被指示为 AC CROS 但由于某种原因不能或将不使用 AC CROS。
待植入颅骨一侧之前没有骨传导植入物。 签署知情同意书。
排除标准：
计划同时进行双侧植入手术的受试者。 调查仅限于单侧使用 Baha Attract 系统的受试者（但是，双侧听力损失不是排除标准）。
由于骨质量和/或骨厚度不足，手术期间未找到 BI300 种植体的合适种植体位置（4 毫米或 3 毫米）。
计划植入部位的软组织厚度小于 3 毫米。 在将放置 Baha Attract 系统的颅骨同一侧接受放射治疗的受试者。
根据研究者的判断，可能危及骨整合和/或伤口愈合的情况（例如 骨质疏松症、牛皮癣、使用皮质类固醇）。
研究者判断为不受控制的糖尿病。 调查人员判断可能影响调查结果的情况。
无法遵循调查程序（例如完成生活质量量表）。
参与另一项药品和/或医疗设备调查。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴哈吸引系统
这种经皮解决方案基于在皮肤两侧使用磁铁的磁铁耦合；
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Cochlear Baha Attract 系统包含植入式部件和外部部件。
可植入部件包括 BI300 植入体和 BIM400 植入体磁铁，用于固定在 BI300 植入体上。
外部部件包括声音处理器磁铁（SP 磁铁），它与植入磁铁一起构成经皮耦合。
SP 磁铁在面向组织的表面结合了一种软材料（软垫），旨在将压力分布到皮肤上。
Baha 声音处理器通过卡扣连接器连接到 SP 磁铁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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听力性能：阈值测听 PTA4：独立与 Baha 吸引
大体时间：手术前、手术后 6、12 和 24 个月的基线（独立）
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6、12 和 24 个月时使用 Baha Attract System（辅助）的听力表现与术前独立听力表现相比的变化；作为自由场听力测试测量：阈值听力计 PTA4（500、1000、2000 和 4000 Hz 的平均值）。 PTA4 的报告单位是分贝 (dB)。 因此，较低或更多的负面分数是更可取的，并反映了听到更柔和声音的能力。 |
手术前、手术后 6、12 和 24 个月的基线（独立）
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听力性能：阈值听力测定的变化：独立与 Baha 吸引
大体时间：手术前基线（独立），手术后 24 个月
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Baha Attract System（辅助）听力与手术前无辅助听力相比的变化；作为自由场听力测试测量：阈值听力计 PTA4（500、1000、2000 和 4000 Hz 的平均值）。 PTA4 的报告单位是分贝 (dB)。 因此，较低或更多的负面分数是更可取的，并反映了听到更柔和声音的能力。 |
手术前基线（独立），手术后 24 个月
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听力性能：阈值听力测定的变化：独立与 Baha 吸引
大体时间：手术前基线（独立），手术后 12 个月
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Baha Attract System（辅助）听力与手术前无辅助听力相比的变化；作为自由场听力测试测量：频率为 250、500、1000、2000、3000、4000 和 6000 Hz 的阈值听力测试）。 报告的阈值听力测量单位是分贝 (dB)。 因此，较低或更多的负面分数是更可取的，并反映了听到更柔和声音的能力。 |
手术前基线（独立），手术后 12 个月
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听力性能：阈值听力测定的变化：独立与 Baha 吸引
大体时间：手术前基线（独立），手术后 6 个月
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Baha Attract System（辅助）听力与手术前无辅助听力相比的变化；作为自由场听力测试测量： 在 250、500、1000、2000、3000、4000 和 6000 Hz 的各个频率下进行阈值测听。 报告的阈值听力测量单位是分贝 (dB)。 因此，较低或更多的负面分数是更可取的，并反映了听到更柔和声音的能力。 |
手术前基线（独立），手术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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噪声比中的自适应语音识别：独立与 Baha 吸引
大体时间：手术前、手术后 6、12 和 24 个月的基线（独立）
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与术前无助情况相比，Baha Attract 系统听力表现的变化；噪音中的自适应语音识别以信噪比衡量 噪声中的自适应语音测试是使用经过验证的语音平衡句子列表进行的，语音从前面（0 度方位角）呈现，噪声从后面（180 度方位角）呈现。 噪声保持在 65 dB SPL 不变，语音以 2 dB 的步长进行调整以建立语音噪声比 (SNR)，从而提供 50% 的理解水平。 比率 1 反映了在存在 65 分贝背景噪声的情况下正确听到 65 分贝句子的能力。 低于 1 的比率反映了正确听到低于 65 分贝的句子的能力。 高于 1 的比率反映了正确听到高于 65 分贝的句子的能力。 由于设置不正确，曼彻斯特和伯明翰被排除在该分析之外。 |
手术前、手术后 6、12 和 24 个月的基线（独立）
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安静演讲，巴哈吸引与独立演讲
大体时间：手术前、手术后 6、12 和 24 个月的基线
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与术前独立情况相比，Baha Attract 系统在 6、12 和 24 个月时听力表现的变化；在 50、65 和 80dB 下安静地讲话。 安静讲话是衡量正确单词的百分比。 较高的分数反映了较高的正确单词百分比。 |
手术前、手术后 6、12 和 24 个月的基线
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听力性能：阈值测听 PTA4：Softband 与 Baha Attract 上的声音处理器
大体时间：手术前、手术后 6、12 和 24 个月的基线
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手术前使用 Baha Attract System（辅助）从辅助听力表现、软带上的声音处理器改变听力表现；作为自由场听力测试测量：阈值听力计 PTA4（500、1000、2000 和 4000 Hz 的平均值） PTA4 的报告单位是分贝 (dB)。 因此，较低或更多的负面分数是更可取的，并反映了听到更柔和声音的能力。 |
手术前、手术后 6、12 和 24 个月的基线
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听力性能：阈值测听个人频率：Baha Attract 与软带上的声音处理器
大体时间：基线（辅助）术前、术后6个月
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手术前使用 Baha Attract 系统（辅助）在软带上使用声音处理器的辅助听力性能的变化；作为自由场听力测试测量： 在 250、500、1000、2000、3000、4000、6000 Hz 的各个频率下进行阈值测听。 报告的阈值听力测量单位是分贝 (dB)。 因此，较低或更多的负面分数是更可取的，并反映了听到更柔和声音的能力。 |
基线（辅助）术前、术后6个月
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听力性能：阈值测听个人频率：Baha Attract 与软带上的声音处理器
大体时间：手术前基线（辅助），手术后 12 个月
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手术前使用 Baha Attract 系统（辅助）在软带上使用声音处理器的辅助听力性能的变化；作为自由场听力测试测量： 各个频率的阈值测听：250、500、1000、2000、3000、4000、6000 Hz。 报告的阈值听力测量单位是分贝 (dB)。 因此，较低或更多的负面分数是更可取的，并反映了听到更柔和声音的能力。 |
手术前基线（辅助），手术后 12 个月
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听力性能：阈值测听个人频率：Baha Attract 与软带上的声音处理器
大体时间：手术前基线（辅助），手术后 24 个月
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手术前使用 Baha Attract 系统（辅助）在软带上使用声音处理器的辅助听力性能的变化；作为自由场听力测试测量： 各个频率的阈值测听：250、500、1000、2000、3000、4000、6000 Hz。 报告的阈值听力测量单位是分贝 (dB)。 因此，较低或更多的负面分数是更可取的，并反映了听到更柔和声音的能力。 |
手术前基线（辅助），手术后 24 个月
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噪声比自适应语音识别：Baha Attract 与软带上的声音处理器
大体时间：手术前、手术后 6、12 和 24 个月的基线（辅助）
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与软带上声音处理器的术前辅助情况相比，Baha Attract 系统的听力性能变化；噪音中的自适应语音识别以信噪比衡量。 比率 1 反映了在存在 65 分贝背景噪声的情况下正确听到 65 分贝句子的能力。 低于 1 的比率反映了正确听到低于 65 分贝的句子的能力。 高于 1 的比率反映了正确听到高于 65 分贝的句子的能力。 |
手术前、手术后 6、12 和 24 个月的基线（辅助）
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安静的演讲：软带上的 Baha Attract 与声音处理器
大体时间：手术前、手术后 6、12 和 24 个月的基线（辅助）
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与软带上的声音处理器的术前辅助情况相比，6 个月时 Baha Attract 系统的听力表现变化；在 50、65 和 80dB 下安静地讲话。 安静讲话是衡量正确单词的百分比。 较高的分数反映了较高的正确单词百分比。 |
手术前、手术后 6、12 和 24 个月的基线（辅助）
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健康效用指数 (HUI)
大体时间：手术前、手术后 6 个月和 24 个月的基线（独立）
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与术前独立情况相比，佩戴 Baha Attract 系统时使用通用生活质量量表健康效用指数 (HUI3) 的健康状况和健康相关生活质量的变化。 健康效用值为 1.00 表示完全健康，而得分为 0.00 表示死亡。 介绍了从无助听力到辅助听力的变化。 正值表示生活质量提高，负值表示生活质量受损。 HUI 得分为 1（最高）描述了完美的健康状态。 HUI 分数为 0 表示已死亡。 Comprehensive Health State 的负分描述了一种比死亡还糟糕的状态。 |
手术前、手术后 6 个月和 24 个月的基线（独立）
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助听器福利简述 (APHAB)
大体时间：手术前、手术后 6 个月和 24 个月的基线
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在术前独立情况下使用 Baha Attract 系统测量交流容易度、混响、背景噪音、厌恶度和总体评分的变化。
绝对 APHAB 比例介于 0 和 100% 之间，其中 0% 表示没有问题，100% 表示总是有问题。
介绍了从无助听力到辅助听力的变化。
正值表示改善，负值表示减值。
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手术前、手术后 6 个月和 24 个月的基线
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言语、空间和听力质量量表 (SSQ)
大体时间：手术前、手术后 6 个月和 24 个月的基线
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在术前独立情况下使用 Baha Attract 系统测量言语、空间和听觉体验的变化。
从 0 到 10 的等级，其中 0 代表“完全听不见”，10 代表“完全听清”。
介绍了从无助听力到辅助听力的变化。
正值表示听力改善，负值表示听力受损。
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手术前、手术后 6 个月和 24 个月的基线
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手术时间
大体时间：就诊 2（手术）
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第一次切开时间到最后一次缝合时间
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就诊 2（手术）
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手术期间进行的组织缩小
大体时间：就诊 2（手术）
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软组织厚度超过6mm时提倡手术减薄软组织瓣
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就诊 2（手术）
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种植体稳定性
大体时间：就诊 2（手术）
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种植体稳定性商数 - ISQ，从 1 到 100 的量表，其中 100 代表最高的稳定性
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就诊 2（手术）
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磁力
大体时间：4、6、12 周、6、12 和 24 个月
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研究声音处理器磁铁保持所需的磁力是否会随时间变化
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4、6、12 周、6、12 和 24 个月
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声音处理器磁铁选择
大体时间：4、6、12 周、6、12 和 24 个月
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调查声音处理器磁铁的选择将如何随时间变化。
可选择六种不同的磁力强度； SPM 1 的强度最低，SPM 6 的强度最高。
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4、6、12 周、6、12 和 24 个月
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疼痛与不适
大体时间：第 6 周、第 12 周、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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疼痛和不适的程度。
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第 6 周、第 12 周、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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用别针测试时麻木
大体时间：第 10 天、第 4 周、第 6 周、第 12 周、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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用针测试时的麻木程度
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第 10 天、第 4 周、第 6 周、第 12 周、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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用棉签测试时麻木
大体时间：第 10 天、第 4 周、第 6 周、第 12 周、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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用棉签测试时的麻木程度
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第 10 天、第 4 周、第 6 周、第 12 周、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Johan Blechert, M.Sc、Cochlear Bone Anchored Solutions AB
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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