Seguimiento clínico posterior a la comercialización de un implante magnético de conducción ósea (Sistema Cochlear Baha Attract)
El fundamento de esta investigación de seguimiento clínico posterior a la comercialización es recopilar datos sobre la usabilidad y el rendimiento clínico del sistema Baha Attract en sujetos con discapacidad auditiva que son candidatos para la cirugía Baha:
- evaluar la eficacia del sistema Baha Attract en términos de desempeño auditivo en comparación con la situación sin audífono y con una situación de prueba preoperatoria utilizando el procesador de sonido en una Baha Softband;
- para evaluar la seguridad a mediano y largo plazo del sistema Baha Attract.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se diseñó para recopilar datos sobre la usabilidad y el rendimiento clínico del sistema Baha Attract en sujetos con discapacidad auditiva que eran candidatos para la cirugía Baha.
La investigación se realizó con un diseño abierto ya que no fue posible realizar la investigación de forma ciega. Las principales evaluaciones de la investigación, es decir, las pruebas de audición de campo libre, son procedimientos audiológicos estándar que se utilizan de forma rutinaria en la práctica clínica diaria en hospitales de todo el mundo para evaluar el rendimiento auditivo en pacientes con discapacidad auditiva. La evaluación de eficacia principal, los umbrales audiométricos, brinda resultados comparables en diferentes sitios y países, ya que no es una prueba específica del idioma. Se realizaron pruebas audiológicas específicas del idioma como evaluaciones secundarias de eficacia; Para permitir la comparación de datos entre sitios, se usaron listas de palabras validadas en todos los sitios y se usaron configuraciones de altavoces equivalentes (habla desde el frente, ruido desde atrás) y procedimientos de prueba (mismo ruido y niveles de voz adaptativos, etc.).
Para la evaluación principal de la investigación, el sistema Baha Attract se comparó con la situación preoperatoria sin ayuda, ya que el uso previsto del sistema es mejorar el rendimiento auditivo en pacientes con pérdida auditiva conductiva o mixta o sordera neurosensorial unilateral. Los resultados de las pruebas audiológicas con el sistema Baha Attract también se compararon con los resultados obtenidos con el mismo procesador de sonido en una Baha Softband. El uso del procesador de sonido en una banda blanda es un procedimiento estándar que se utiliza habitualmente como prueba preoperatoria antes de la cirugía de implante auditivo de conducción ósea. La prueba Softband permite al paciente experimentar la audición antes de la operación a través del procesador de sonido para obtener una indicación del resultado auditivo posoperatorio y elegir un procesador de sonido adecuado.
Los cuestionarios de calidad de vida genéricos y específicos de la audición utilizados en la investigación (HUI3, APHAB, SSQ) son escalas validadas que se han utilizado y reportado con frecuencia en la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Dr. Doug Backhus
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Christina Runge
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Nijmegen, Países Bajos
- Dr. Myrthe Hol
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Nadarzyn
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Kajetany, Nadarzyn, Polonia, 05-830
- World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
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Birmingham, Reino Unido
- Peter Monksfield
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Manchester, Reino Unido
- Kevin Green
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujeto adulto, es decir, ≥ 18 años de edad
Hipoacusia conductiva o mixta en el oído a implantar:
Umbrales de conducción ósea con un PTA4 promedio de tonos puros de nivel de audición < 30 dB (media de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz).
O
Sordera neurosensorial unilateral (SSD):
Sitios europeos: Umbrales de conducción ósea con un PTA4 promedio de tonos puros de < 30 dB de nivel de audición (media de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) en el oído bueno.
Sitios de EE. UU.: Umbrales de conducción de aire con un PTA4 promedio de tonos puros de nivel de audición de 20 dB (media de 500, 1000, 2000 y 3000 Hz) en el oído bueno O El sujeto está indicado para un AC CROS pero, por alguna razón, no puede o quiere No use un AC CROS.
Sin implante previo de conducción ósea en el lado del cráneo a implantar. Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
Sujetos que están programados para cirugía de implante bilateral simultánea. La investigación se limita a sujetos con uso unilateral del sistema Baha Attract (sin embargo, la pérdida auditiva bilateral no es un criterio de exclusión).
No se encontró una posición de implante adecuada para el implante BI300 (4 mm o 3 mm) durante la cirugía debido a una calidad ósea o espesor óseo insuficientes.
Menos de 3 mm de grosor del tejido blando en el lugar del implante planificado. Sujetos que hayan recibido radioterapia en el mismo lado del cráneo donde se colocará el sistema Baha Attract.
Condición que podría poner en peligro la osteointegración y/o la cicatrización de heridas a juicio del investigador (p. osteoporosis, psoriasis, uso de corticoides).
Diabetes no controlada a juicio del investigador. Condición que puede tener un impacto en el resultado de la investigación a juicio del investigador.
Incapaz de seguir los procedimientos de investigación (por ejemplo, para completar las escalas de calidad de vida).
Participación en otra investigación con productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de atracción Baha
Esta solución transcutánea se basa en un acoplamiento magnético mediante imanes en ambos lados de la piel;
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El sistema Cochlear Baha Attract incorpora partes implantables y externas.
Las partes implantables incluyen el implante BI300 y el imán del implante BIM400, que está diseñado para fijarse al implante BI300.
Las partes externas incluyen el Imán del Procesador de Sonido (Imán SP), que, junto con el Imán del Implante, constituyen el acoplamiento transcutáneo.
El imán SP incorpora un material suave (almohadilla suave) en la superficie que mira hacia el tejido que está diseñada para distribuir la presión sobre la piel.
El procesador de sonido Baha se conecta al SP Magnet a través de un acoplamiento a presión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento auditivo: Audiometría de umbral PTA4: Sin ayuda versus Baha Attract
Periodo de tiempo: Línea de base (sin ayuda) antes de la cirugía, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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El cambio del rendimiento auditivo con el sistema Baha Attract (con ayuda) a los 6, 12 y 24 meses desde el rendimiento auditivo sin ayuda antes de la cirugía; medidas como pruebas de audición en campo libre: Audiometría de umbral PTA4 (media de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz). Las unidades reportadas para PTA4 son decibeles (dB). Como tal, una puntuación más baja o más negativa es más deseable y refleja la capacidad de escuchar sonidos más suaves. |
Línea de base (sin ayuda) antes de la cirugía, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Rendimiento auditivo: cambio en la audiometría de umbral: sin ayuda versus Baha Attract
Periodo de tiempo: Línea de base (sin ayuda) antes de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
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El cambio del rendimiento auditivo con el sistema Baha Attract (con ayuda) del rendimiento auditivo sin ayuda antes de la cirugía; medidas como pruebas de audición en campo libre: Audiometría de umbral PTA4 (media de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz). Las unidades reportadas para PTA4 son decibeles (dB). Como tal, una puntuación más baja o más negativa es más deseable y refleja la capacidad de escuchar sonidos más suaves. |
Línea de base (sin ayuda) antes de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
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Rendimiento auditivo: cambio en la audiometría de umbral: sin ayuda versus Baha Attract
Periodo de tiempo: Línea de base (sin ayuda) antes de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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El cambio del rendimiento auditivo con el sistema Baha Attract (con ayuda) del rendimiento auditivo sin ayuda antes de la cirugía; medidas como pruebas de audición en campo libre: Audiometría de umbral en frecuencias de 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 y 6000 Hz). Las unidades reportadas para la audiometría de umbral son decibeles (dB). Como tal, una puntuación más baja o más negativa es más deseable y refleja la capacidad de escuchar sonidos más suaves. |
Línea de base (sin ayuda) antes de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Rendimiento auditivo: cambio en la audiometría de umbral: sin ayuda versus Baha Attract
Periodo de tiempo: Línea de base (sin ayuda) antes de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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El cambio del rendimiento auditivo con el sistema Baha Attract (con ayuda) del rendimiento auditivo sin ayuda antes de la cirugía; medido como pruebas de audición de campo libre: Audiometría de umbral en frecuencias individuales 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 y 6000 Hz. Las unidades reportadas para la audiometría de umbral son decibeles (dB). Como tal, una puntuación más baja o más negativa es más deseable y refleja la capacidad de escuchar sonidos más suaves. |
Línea de base (sin ayuda) antes de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconocimiento de voz adaptativo en proporción de ruido: sin ayuda versus Baha Attract
Periodo de tiempo: Línea de base (sin ayuda) antes de la cirugía, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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El cambio del rendimiento auditivo con el sistema Baha Attract en comparación con la situación preoperatoria sin ayuda; Reconocimiento adaptativo del habla en ruido medido como relación señal/ruido La prueba del habla adaptativa en ruido se realizó utilizando listas validadas de oraciones fonéticamente equilibradas, con el habla presentada desde el frente (0 grados de azimut) y el ruido desde atrás (180 grados de azimut). El ruido se mantuvo constante a 65 dB SPL, y el habla se adaptó en pasos de 2 dB para establecer la relación habla-ruido (SNR) proporcionando un nivel de comprensión del 50%. Una proporción de 1 refleja la capacidad de escuchar correctamente oraciones a 65 dB, en presencia de un ruido de fondo de 65 dB. Una relación inferior a 1 refleja la capacidad de escuchar correctamente oraciones por debajo de 65 dB. Una relación superior a 1 refleja la capacidad de escuchar correctamente oraciones presentadas por encima de 65 dB. Manchester y Birmingham están excluidos de este análisis debido a una configuración incorrecta. |
Línea de base (sin ayuda) antes de la cirugía, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Discurso en silencio, Baha Attract Versus sin ayuda
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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El cambio del rendimiento auditivo con el sistema Baha Attract a los 6, 12 y 24 meses en comparación con la situación preoperatoria sin ayuda; Habla en silencio a 50, 65 y 80dB. Speech in Quiet es una medida del porcentaje de palabras correctas. Una puntuación más alta refleja un mayor porcentaje de palabras correctas. |
Línea de base antes de la cirugía, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Rendimiento auditivo: Audiometría de umbral PTA4: Procesador de sonido en Softband versus Baha Attract
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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El cambio del rendimiento auditivo con el sistema Baha Attract (asistido) del rendimiento auditivo asistido, procesador de sonido en una banda suave, antes de la cirugía; medido como pruebas de audición de campo libre: Audiometría de umbral PTA4 (media de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) Las unidades reportadas para PTA4 son decibeles (dB). Como tal, una puntuación más baja o más negativa es más deseable y refleja la capacidad de escuchar sonidos más suaves. |
Línea de base antes de la cirugía, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Rendimiento auditivo: Audiometría de umbral Frecuencias individuales: Baha Attract Versus Sound Processor en Softband
Periodo de tiempo: Línea de base (con ayuda) antes de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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El cambio del rendimiento auditivo con el sistema Baha Attract (asistido) del rendimiento auditivo asistido con procesador de sonido en una Softband antes de la cirugía; medido como pruebas de audición de campo libre: Audiometría de umbral en frecuencias individuales 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. Las unidades reportadas para la audiometría de umbral son decibeles (dB). Como tal, una puntuación más baja o más negativa es más deseable y refleja la capacidad de escuchar sonidos más suaves. |
Línea de base (con ayuda) antes de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Rendimiento auditivo: Audiometría de umbral Frecuencias individuales: Baha Attract Versus Sound Processor en Softband
Periodo de tiempo: Línea de base (con ayuda) antes de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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El cambio del rendimiento auditivo con el sistema Baha Attract (asistido) del rendimiento auditivo asistido con procesador de sonido en una Softband antes de la cirugía; medido como pruebas de audición de campo libre: Audiometría de umbral en frecuencias individuales: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. Las unidades reportadas para la audiometría de umbral son decibeles (dB). Como tal, una puntuación más baja o más negativa es más deseable y refleja la capacidad de escuchar sonidos más suaves. |
Línea de base (con ayuda) antes de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Rendimiento auditivo: Audiometría de umbral Frecuencias individuales: Baha Attract Versus Sound Processor en Softband
Periodo de tiempo: Línea de base (con ayuda) antes de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
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El cambio del rendimiento auditivo con el sistema Baha Attract (asistido) del rendimiento auditivo asistido con procesador de sonido en una Softband antes de la cirugía; medido como pruebas de audición de campo libre: Audiometría de umbral en frecuencias individuales: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. Las unidades reportadas para la audiometría de umbral son decibeles (dB). Como tal, una puntuación más baja o más negativa es más deseable y refleja la capacidad de escuchar sonidos más suaves. |
Línea de base (con ayuda) antes de la cirugía, 24 meses después de la cirugía
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Reconocimiento de voz adaptativo en proporción de ruido: Baha Attract versus procesador de sonido en Softband
Periodo de tiempo: Línea de base (asistida) antes de la cirugía, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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El cambio del rendimiento auditivo con el sistema Baha Attract en comparación con la situación asistida preoperatoria con el procesador de sonido en una banda blanda; Reconocimiento de voz adaptativo en ruido medido como relación señal/ruido. Una proporción de 1 refleja la capacidad de escuchar correctamente oraciones a 65 dB, en presencia de un ruido de fondo de 65 dB. Una relación inferior a 1 refleja la capacidad de escuchar correctamente oraciones por debajo de 65 dB. Una relación superior a 1 refleja la capacidad de escuchar correctamente oraciones presentadas por encima de 65 dB. |
Línea de base (asistida) antes de la cirugía, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Speech in Quiet: Baha Attract Versus Sound Processor en Softband
Periodo de tiempo: Línea de base (asistida) antes de la cirugía, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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El cambio del rendimiento auditivo con el sistema Baha Attract a los 6 meses en comparación con la situación asistida preoperatoria con el procesador de sonido en una banda blanda; Habla en silencio a 50, 65 y 80dB. Speech in Quiet es una medida del porcentaje de palabras correctas. Una puntuación más alta refleja un mayor porcentaje de palabras correctas. |
Línea de base (asistida) antes de la cirugía, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Índice de Utilidad de Salud (HUI)
Periodo de tiempo: Línea de base (sin ayuda) antes de la cirugía, 6 y 24 meses después de la cirugía
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Cambio en el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud utilizando la escala genérica de calidad de vida Health Utilities Index (HUI3) al usar Baha Attract System en comparación con la situación preoperatoria sin ayuda. Un valor de utilidad de salud de 1,00 indica una salud perfecta, mientras que una puntuación de 0,00 indica muerte. Se presenta el cambio de audición sin audífono a audífono. Un valor positivo indica una calidad de vida mejorada, un valor negativo indica una calidad de vida deteriorada. La puntuación HUI de 1 (máximo) describe un estado de salud perfecto. La puntuación HUI de 0 describe un estado de muerte. Una puntuación negativa de Estado Integral de Salud describe un estado peor que muerto. |
Línea de base (sin ayuda) antes de la cirugía, 6 y 24 meses después de la cirugía
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Perfil Abreviado de Beneficio de Audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía, 6 y 24 meses después de la cirugía
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Cambio de medición de la facilidad de comunicación, la reverberación, el ruido de fondo, la aversión y una puntuación global con el sistema Baha Attract desde la situación preoperatoria sin ayuda.
La escala APHAB absoluta está entre 0 y 100%, donde 0% indica ningún problema y 100% indica siempre problema.
Se presenta el cambio de audición sin audífono a audífono.
Un valor positivo indica una mejora, un valor negativo un deterioro.
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Línea de base antes de la cirugía, 6 y 24 meses después de la cirugía
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Escala del Habla, Espacial y de Cualidades de la Audición (SSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía, 6 y 24 meses después de la cirugía
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Medición del cambio de las experiencias auditivas, espaciales y del habla con el sistema Baha Attract desde la situación preoperatoria sin ayuda.
Una escala de 0 a 10, donde 0 representa "no puedo oír nada" y 10 "escucho perfectamente".
Se presenta el cambio de audición sin audífono a audífono.
Un valor positivo indica una audición mejorada, un valor negativo indica una audición deteriorada.
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Línea de base antes de la cirugía, 6 y 24 meses después de la cirugía
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Hora de realizar la cirugía
Periodo de tiempo: Visita 2 (Cirugía)
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Tiempo de la primera incisión al tiempo de la última sutura
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Visita 2 (Cirugía)
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Reducción de tejido realizada durante la cirugía
Periodo de tiempo: Visita 2 (cirugía)
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Se aconsejó el adelgazamiento quirúrgico del colgajo de tejido blando cuando el grosor del tejido blando excedía los 6 mm.
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Visita 2 (cirugía)
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Visita 2 (cirugía)
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Cociente de estabilidad del implante: ISQ, una escala del 1 al 100, donde 100 representa la mayor estabilidad
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Visita 2 (cirugía)
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Fuerza magnética
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 semanas, 6, 12 y 24 meses
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Para investigar si la fuerza magnética requerida para la retención del imán del procesador de sonido cambiará con el tiempo
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4, 6, 12 semanas, 6, 12 y 24 meses
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Elección del imán del procesador de sonido
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 semanas, 6, 12 y 24 meses
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Investigar cómo la elección del imán del procesador de sonido cambiará con el tiempo.
Se pueden elegir seis fuerzas magnéticas diferentes; SPM 1 tuvo la fuerza más baja y SPM 6 la más alta.
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4, 6, 12 semanas, 6, 12 y 24 meses
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Dolor y malestar
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Grado de dolor y malestar.
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Semana 6, Semana 12, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Entumecimiento cuando se prueba con un alfiler
Periodo de tiempo: Día 10, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Grado de entumecimiento cuando se prueba con un alfiler
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Día 10, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Entumecimiento cuando se prueba con un hisopo de algodón
Periodo de tiempo: Día 10, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Grado de entumecimiento cuando se prueba con un hisopo de algodón
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Día 10, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johan Blechert, M.Sc, Cochlear Bone Anchored Solutions AB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBAS5477
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