Follow-up clinico post-marketing di un impianto a conduzione ossea magnetica (sistema Cochlear Baha Attract)
La logica alla base di questa indagine di follow-up clinico post-vendita è raccogliere dati riguardanti l'usabilità e le prestazioni cliniche del Baha Attract System in soggetti con problemi di udito candidati alla chirurgia Baha:
- valutare l'efficacia del Baha Attract System in termini di prestazioni uditive rispetto alla situazione non assistita e rispetto a una situazione di test preoperatorio utilizzando l'elaboratore del suono su un Baha Softband;
- valutare la sicurezza a medio e lungo termine del Baha Attract System.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine è stata progettata per raccogliere dati riguardanti l'usabilità e le prestazioni cliniche del Baha Attract System in soggetti con problemi di udito candidati alla chirurgia Baha.
L'indagine è stata eseguita in un progetto aperto poiché non è stato possibile eseguire l'indagine in modo cieco. Le principali valutazioni dell'indagine, ovvero i test dell'udito in campo libero, sono procedure audiologiche standard utilizzate di routine nella pratica clinica quotidiana negli ospedali di tutto il mondo per la valutazione delle prestazioni uditive nei pazienti con problemi di udito. La valutazione primaria dell'efficacia, le soglie audiometriche, fornisce risultati comparabili in diversi siti e paesi in quanto non è un test specifico per la lingua. Test audiologici specifici per la lingua sono stati eseguiti come valutazioni di efficacia secondarie; per consentire il confronto dei dati tra i siti, sono stati utilizzati elenchi di parole convalidati in tutti i siti e sono state utilizzate configurazioni di altoparlanti equivalenti (parlato da davanti, rumore da dietro) e procedure di test (stesso rumore e livelli di parlato adattivo, ecc.).
Per la valutazione primaria dell'indagine, il Baha Attract System è stato confrontato con la situazione preoperatoria non assistita, in quanto l'uso previsto del sistema è migliorare le prestazioni uditive in pazienti con ipoacusia trasmissiva o mista o sordità neurosensoriale monolaterale. I risultati dei test audiologici con il sistema Baha Attract sono stati confrontati anche con i risultati ottenuti con lo stesso elaboratore del suono su un Baha Softband. L'uso dell'elaboratore del suono su un softband è una procedura standard utilizzata di routine come test preoperatorio prima dell'intervento di impianto uditivo a conduzione ossea. Il test Softband consente al paziente di sperimentare preoperatoriamente l'udito attraverso l'elaboratore del suono per ottenere un'indicazione dell'esito uditivo postoperatorio e di scegliere un elaboratore del suono adatto.
I questionari generici e specifici per l'udito sulla qualità della vita utilizzati nell'indagine (HUI3, APHAB, SSQ) sono scale convalidate che sono state frequentemente utilizzate e riportate in letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda
- Dr. Myrthe Hol
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Nadarzyn
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Kajetany, Nadarzyn, Polonia, 05-830
- World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
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Birmingham, Regno Unito
- Peter Monksfield
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Manchester, Regno Unito
- Kevin Green
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Dr. Doug Backhus
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
- Christina Runge
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetto adulto, cioè ≥ 18 anni di età
Ipoacusia trasmissiva o mista nell'orecchio da impiantare:
Soglie di conduzione ossea con un tono puro PTA4 medio di livello uditivo < 30 dB (media di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz).
O
Sordità neurosensoriale unilaterale (SSD):
Siti europei: soglie di conduzione ossea con una PTA4 media del tono puro di <30 dB di livello uditivo (media di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) nell'orecchio buono.
Siti statunitensi: soglie di conduzione aerea con un PTA4 medio di tono puro di livello uditivo di 20 dB (media di 500, 1000, 2000 e 3000 Hz) nell'orecchio buono OPPURE Il soggetto è indicato per un AC CROS ma, per qualche motivo, non può o lo farà non utilizzare un AC CROS.
Nessun precedente impianto di conduzione ossea sul lato del cranio da impiantare. Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Soggetti che sono programmati per un intervento chirurgico implantare bilaterale simultaneo. L'indagine è limitata ai soggetti con uso unilaterale del Baha Attract System (tuttavia, l'ipoacusia bilaterale non è un criterio di esclusione).
Posizione dell'impianto adatta per l'impianto BI300 (4 mm o 3 mm) non trovata durante l'intervento chirurgico a causa della qualità ossea e/o dello spessore osseo insufficienti.
Spessore dei tessuti molli inferiore a 3 mm nel sito implantare pianificato. Soggetti che hanno ricevuto radioterapia sullo stesso lato del cranio in cui verrà posizionato il Baha Attract System.
Condizione che potrebbe compromettere l'osteointegrazione e/o la guarigione della ferita secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. osteoporosi, psoriasi, uso di corticosteroidi).
Diabete non controllato secondo il giudizio dello sperimentatore. Condizione che può avere un impatto sull'esito dell'indagine a giudizio dell'investigatore.
Incapace di seguire le procedure investigative (ad esempio per completare la qualità delle scale di vita).
Partecipazione a un'altra indagine con prodotti farmaceutici e/o dispositivi medici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sistema di attrazione Baha
Questa soluzione transcutanea si basa su un accoppiamento magnetico che utilizza magneti su entrambi i lati della pelle;
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Il sistema Cochlear Baha Attract incorpora parti sia impiantabili che esterne.
Le parti impiantabili includono l'impianto BI300 e il magnete per impianto BIM400, destinato a essere fissato all'impianto BI300.
Le parti esterne comprendono il Magnete dell'elaboratore del suono (Magnete SP) che, insieme al Magnete dell'impianto, costituiscono l'accoppiamento transcutaneo.
Il magnete SP incorpora un materiale morbido (cuscinetto morbido) sulla superficie rivolta verso il tessuto, progettato per distribuire la pressione sulla pelle.
L'elaboratore del suono Baha si collega al magnete SP tramite un innesto a scatto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni uditive: Audiometria di soglia PTA4: Unaided Versus Baha Attract
Lasso di tempo: Basale (non assistito) prima dell'intervento chirurgico, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Il cambio di prestazione uditiva con Baha Attract System (aided) a 6, 12 e 24 mesi dalla prestazione uditiva non assistita prima dell'intervento; misurato come test dell'udito in campo libero: audiometria di soglia PTA4 (media di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz). Le unità riportate per PTA4 sono decibel (dB). Pertanto, un punteggio più basso o più negativo è più desiderabile e riflette la capacità di sentire suoni più deboli. |
Basale (non assistito) prima dell'intervento chirurgico, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Prestazioni uditive: variazione dell'audiometria della soglia: attrazione senza aiuto rispetto a Baha
Lasso di tempo: Basale (senza aiuto) prima dell'intervento chirurgico, 24 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento della prestazione uditiva con il Baha Attract System (con l'ausilio dell'ausilio) rispetto alla prestazione uditiva non assistita prima dell'intervento chirurgico; misurato come test dell'udito in campo libero: audiometria di soglia PTA4 (media di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz). Le unità riportate per PTA4 sono decibel (dB). Pertanto, un punteggio più basso o più negativo è più desiderabile e riflette la capacità di sentire suoni più deboli. |
Basale (senza aiuto) prima dell'intervento chirurgico, 24 mesi dopo l'intervento
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Prestazioni uditive: variazione dell'audiometria della soglia: attrazione senza aiuto rispetto a Baha
Lasso di tempo: Basale (senza aiuto) prima dell'intervento chirurgico, 12 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento della prestazione uditiva con il Baha Attract System (con l'ausilio dell'ausilio) rispetto alla prestazione uditiva non assistita prima dell'intervento chirurgico; misurato come test dell'udito in campo libero: audiometria di soglia alle frequenze di 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 e 6000 Hz). Le unità riportate per l'audiometria di soglia sono i decibel (dB). Pertanto, un punteggio più basso o più negativo è più desiderabile e riflette la capacità di sentire suoni più deboli. |
Basale (senza aiuto) prima dell'intervento chirurgico, 12 mesi dopo l'intervento
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Prestazioni uditive: variazione dell'audiometria della soglia: attrazione senza aiuto rispetto a Baha
Lasso di tempo: Basale (senza aiuto) prima dell'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento della prestazione uditiva con il Baha Attract System (con l'ausilio dell'ausilio) rispetto alla prestazione uditiva non assistita prima dell'intervento chirurgico; misurato come test dell'udito in campo libero: Audiometria di soglia alle singole frequenze 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 e 6000 Hz. Le unità riportate per l'audiometria di soglia sono i decibel (dB). Pertanto, un punteggio più basso o più negativo è più desiderabile e riflette la capacità di sentire suoni più deboli. |
Basale (senza aiuto) prima dell'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riconoscimento vocale adattivo nel rapporto rumore: Attrazione senza aiuto contro Baha
Lasso di tempo: Basale (non assistito) prima dell'intervento chirurgico, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento delle prestazioni uditive con il Baha Attract System rispetto alla situazione non assistita preoperatoria; Riconoscimento vocale adattivo nel rumore misurato come rapporto segnale/rumore Il test del parlato adattivo nel rumore è stato condotto utilizzando elenchi convalidati di frasi foneticamente bilanciate, con il parlato presentato dal davanti (0 gradi di azimut) e il rumore dal retro (180 gradi di azimut). Il rumore è stato mantenuto costante a 65 dB SPL e il parlato è stato adattato in passi di 2 dB per stabilire il rapporto parlato/rumore (SNR) fornendo un livello di comprensione del 50%. Un rapporto pari a 1 riflette la capacità di ascoltare correttamente frasi a 65 dB, in presenza di un rumore di fondo di 65 dB. Un rapporto inferiore a 1 riflette la capacità di ascoltare correttamente frasi inferiori a 65 dB. Un rapporto superiore a 1 riflette la capacità di ascoltare correttamente le frasi presentate sopra i 65 dB. Manchester e Birmingham sono escluse da questa analisi per impostazione errata. |
Basale (non assistito) prima dell'intervento chirurgico, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Discorso in silenzio, Baha Attract Versus Unaided
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento chirurgico, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento delle prestazioni uditive con il Baha Attract System a 6, 12 e 24 mesi rispetto alla situazione pre-operatoria non assistita; Parlato in silenzio a 50, 65 e 80 dB. Speech in Quiet è una misura della percentuale di parole corrette. Un punteggio più alto riflette una percentuale più alta di parole corrette. |
Basale prima dell'intervento chirurgico, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Prestazioni uditive: audiometria di soglia PTA4: elaboratore del suono su softband rispetto a Baha Attract
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento chirurgico, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Il cambio di prestazione uditiva con il Baha Attract System (ausilizzato) dalla prestazione uditiva assistita, elaboratore del suono su softband, prima dell'intervento chirurgico; misurato come test dell'udito in campo libero: audiometria di soglia PTA4 (media di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) Le unità riportate per PTA4 sono decibel (dB). Pertanto, un punteggio più basso o più negativo è più desiderabile e riflette la capacità di sentire suoni più deboli. |
Basale prima dell'intervento chirurgico, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Prestazioni uditive: Audiometria di soglia Frequenze individuali: Baha Attract Versus Processore del suono su Softband
Lasso di tempo: Baseline (assistita) prima dell'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento
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Il cambio di prestazione uditiva con Baha Attract System (con ausilio) dalla prestazione uditiva assistita con Elaboratore del suono su Softband prima dell'intervento chirurgico; misurato come test dell'udito in campo libero: Audiometria di soglia alle singole frequenze 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. Le unità riportate per l'audiometria di soglia sono i decibel (dB). Pertanto, un punteggio più basso o più negativo è più desiderabile e riflette la capacità di sentire suoni più deboli. |
Baseline (assistita) prima dell'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento
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Prestazioni uditive: Audiometria di soglia Frequenze individuali: Baha Attract Versus Processore del suono su Softband
Lasso di tempo: Baseline (assistita) prima dell'intervento chirurgico, 12 mesi dopo l'intervento
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Il cambio di prestazione uditiva con Baha Attract System (con ausilio) dalla prestazione uditiva assistita con Elaboratore del suono su Softband prima dell'intervento chirurgico; misurato come test dell'udito in campo libero: Audiometria di soglia alle singole frequenze: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. Le unità riportate per l'audiometria di soglia sono i decibel (dB). Pertanto, un punteggio più basso o più negativo è più desiderabile e riflette la capacità di sentire suoni più deboli. |
Baseline (assistita) prima dell'intervento chirurgico, 12 mesi dopo l'intervento
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Prestazioni uditive: Audiometria di soglia Frequenze individuali: Baha Attract Versus Processore del suono su Softband
Lasso di tempo: Baseline (assistita) prima dell'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
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Il cambio di prestazione uditiva con Baha Attract System (con ausilio) dalla prestazione uditiva assistita con Elaboratore del suono su Softband prima dell'intervento chirurgico; misurato come test dell'udito in campo libero: Audiometria di soglia alle singole frequenze: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. Le unità riportate per l'audiometria di soglia sono i decibel (dB). Pertanto, un punteggio più basso o più negativo è più desiderabile e riflette la capacità di sentire suoni più deboli. |
Baseline (assistita) prima dell'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
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Riconoscimento vocale adattivo in rapporto rumore: Baha Attract Versus processore audio su Softband
Lasso di tempo: Baseline (assistita) prima dell'intervento, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento delle prestazioni uditive con il Baha Attract System rispetto alla situazione pre-operatoria con elaboratore del suono su softband; Riconoscimento vocale adattivo nel rumore misurato come rapporto segnale/rumore. Un rapporto pari a 1 riflette la capacità di ascoltare correttamente frasi a 65 dB, in presenza di un rumore di fondo di 65 dB. Un rapporto inferiore a 1 riflette la capacità di ascoltare correttamente frasi inferiori a 65 dB. Un rapporto superiore a 1 riflette la capacità di ascoltare correttamente le frasi presentate sopra i 65 dB. |
Baseline (assistita) prima dell'intervento, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Discorso in silenzio: Baha Attract Versus elaboratore del suono su Softband
Lasso di tempo: Baseline (assistita) prima dell'intervento, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento delle prestazioni uditive con il Baha Attract System a 6 mesi rispetto alla situazione pre-operatoria con l'elaboratore del suono su softband; Parlato in silenzio a 50, 65 e 80 dB. Speech in Quiet è una misura della percentuale di parole corrette. Un punteggio più alto riflette una percentuale più alta di parole corrette. |
Baseline (assistita) prima dell'intervento, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Indice di utilità sanitaria (HUI)
Lasso di tempo: Basale (senza aiuto) prima dell'intervento chirurgico, 6 e 24 mesi dopo l'intervento
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Modifica dello stato di salute e della qualità della vita correlata alla salute utilizzando l'Indice delle utilità sanitarie (HUI3) generico della qualità della vita quando si indossa Baha Attract System rispetto alla situazione preoperatoria senza aiuto. Un valore di utilità della salute di 1,00 indica una salute perfetta mentre un punteggio di 0,00 indica la morte. Viene presentato il passaggio dall'udito non assistito a quello assistito. Un valore positivo indica una migliore qualità della vita, un valore negativo indica una qualità della vita compromessa. Il punteggio HUI di 1 (massimo) descrive uno stato di perfetta salute. Il punteggio HUI pari a 0 descrive uno stato di morte. Un punteggio negativo di Comprehensive Health State descrive uno stato peggiore della morte. |
Basale (senza aiuto) prima dell'intervento chirurgico, 6 e 24 mesi dopo l'intervento
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Profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, 6 e 24 mesi dopo l'intervento
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Misurazione del cambiamento di facilità di comunicazione, riverbero, rumore di fondo, avversione e un punteggio globale con il sistema Baha Attract dalla situazione preoperatoria senza aiuto.
La scala APHAB assoluta è compresa tra 0 e 100%, dove 0% indica nessun problema e 100% indica sempre problemi.
Viene presentato il passaggio dall'udito non assistito a quello assistito.
Un valore positivo indica un miglioramento, un valore negativo una diminuzione.
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Basale prima dell'intervento, 6 e 24 mesi dopo l'intervento
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Scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito (SSQ)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, 6 e 24 mesi dopo l'intervento
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Misurare il cambiamento delle esperienze di parola, spaziali e uditive con il Baha Attract System dalla situazione pre-operatoria senza aiuto.
Una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "non sento affatto" e 10 "sento perfettamente".
Viene presentato il passaggio dall'udito non assistito a quello assistito.
Un valore positivo indica miglioramento dell'udito, un valore negativo indica problemi di udito.
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Basale prima dell'intervento, 6 e 24 mesi dopo l'intervento
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È ora di eseguire un intervento chirurgico
Lasso di tempo: Visita 2 (Chirurgia)
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Dal momento della prima incisione al momento dell'ultima sutura
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Visita 2 (Chirurgia)
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Riduzione del tessuto eseguita durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Visita 2 (chirurgia)
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L'assottigliamento chirurgico del lembo di tessuto molle è stato raccomandato quando lo spessore del tessuto molle superava i 6 mm
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Visita 2 (chirurgia)
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Visita 2 (chirurgia)
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Quoziente di stabilità implantare - ISQ, una scala da 1 a 100, dove 100 rappresenta la massima stabilità
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Visita 2 (chirurgia)
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Forza magnetica
Lasso di tempo: 4, 6, 12 settimane, 6, 12 e 24 mesi
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Per verificare se la forza magnetica richiesta per la ritenzione del magnete dell'elaboratore del suono cambierà nel tempo
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4, 6, 12 settimane, 6, 12 e 24 mesi
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Scelta del magnete dell'elaboratore del suono
Lasso di tempo: 4, 6, 12 settimane, 6, 12 e 24 mesi
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Per indagare su come la scelta del magnete dell'elaboratore del suono cambierà nel tempo.
È possibile scegliere sei diverse forze magnetiche; SPM 1 aveva la forza più bassa e SPM 6 quella più alta.
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4, 6, 12 settimane, 6, 12 e 24 mesi
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Dolore e disagio
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 12, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Grado di dolore e disagio.
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Settimana 6, Settimana 12, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Intorpidimento quando testato con uno spillo
Lasso di tempo: Giorno 10, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 12, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Grado di intorpidimento quando testato con uno spillo
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Giorno 10, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 12, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Intorpidimento quando testato con un batuffolo di cotone
Lasso di tempo: Giorno 10, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 12, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Grado di intorpidimento quando testato con un batuffolo di cotone
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Giorno 10, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 12, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Johan Blechert, M.Sc, Cochlear Bone Anchored Solutions AB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBAS5477
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