Klinisk uppföljning efter försäljning av ett magnetiskt benledningsimplantat (Cochlear Baha Attract System)
Grunden bakom denna kliniska uppföljningsundersökning efter marknadsintroduktion är att samla in data om användbarheten och kliniska prestanda för Baha Attract-systemet hos personer med hörselnedsättning som är kandidater för Baha-kirurgi:
- att utvärdera effektiviteten av Baha Attract-systemet när det gäller hörselprestanda jämfört med situationen utan hjälp och jämfört med en preoperativ testsituation med ljudprocessorn på ett Baha Softband;
- för att utvärdera säkerheten på medellång och lång sikt för Baha Attract-systemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning utformades för att samla in data om användbarheten och kliniska prestanda för Baha Attract-systemet hos personer med hörselnedsättning som var kandidater för Baha-kirurgi.
Undersökningen har genomförts i en öppen design eftersom det inte var möjligt att utföra undersökningen på ett förblindat sätt. Huvudutvärderingarna av undersökningen, det vill säga hörseltester i fritt fält, är standardaudiologiska procedurer som rutinmässigt används i daglig klinisk praxis på sjukhus världen över för utvärdering av hörselprestanda hos hörselskadade patienter. Den primära effektivitetsutvärderingen, audiometriska trösklar, ger jämförbara resultat på olika platser och länder eftersom det inte är ett språkspecifikt test. Språkspecifika audiologiska tester utfördes som sekundära effektutvärderingar; För att möjliggöra jämförelse av data mellan platser, användes validerade ordlistor på alla platser och motsvarande högtalarkonfigurationer (tal framifrån, brus bakifrån) och testprocedurer (samma brus och adaptiva talnivåer, etc.) användes.
För den primära utvärderingen i undersökningen jämfördes Baha Attract-systemet med den preoperativa situationen utan hjälp, eftersom den avsedda användningen av systemet är att förbättra hörselprestandan hos patienter med konduktiv eller blandad hörselnedsättning eller enkelsidig sensorineural dövhet. Audiologiska testresultat med Baha Attract System jämfördes också med resultat som erhållits med samma ljudprocessor på ett Baha Softband. Användning av ljudprocessorn på ett mjukt band är en standardprocedur som rutinmässigt används som ett preoperativt test innan benledningsoperation för hörselimplantat. Softband-testet tillåter patienten att preoperativt uppleva hörsel genom ljudprocessorn för att få en indikation på det postoperativa hörselresultatet och för att välja en lämplig ljudprocessor.
De generiska och hörselspecifika livskvalitetsenkäten som används i undersökningen (HUI3, APHAB, SSQ) är validerade skalor som har använts frekvent och rapporterats i litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Dr. Doug Backhus
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
- Christina Runge
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Dr. Myrthe Hol
-
-
-
-
Nadarzyn
-
Kajetany, Nadarzyn, Polen, 05-830
- World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Peter Monksfield
-
Manchester, Storbritannien
- Kevin Green
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxen försöksperson, dvs ≥ 18 år
Konduktiv eller blandad hörselnedsättning i örat som ska implanteras:
Benledningströsklar med ett rent tonmedelvärde PTA4 på < 30 dB hörselnivå (medelvärde 500, 1000, 2000 och 4000 Hz).
ELLER
Enkelsidig sensorineural dövhet (SSD):
Europeiska platser: Benledningströsklar med ett rent tonmedelvärde PTA4 på < 30dB hörselnivå (medelvärde av 500, 1000, 2000 och 4000 Hz) i det goda örat.
Webbplatser i USA: Trösklar för luftledning med en ren ton i genomsnitt PTA4 på 20 dB hörselnivå (medelvärde på 500, 1000, 2000 och 3000 Hz) i det goda örat ELLER Motivet är indicerat för en AC CROS men - av någon anledning - kan eller vill använd inte en AC CROS.
Inget tidigare benledningsimplantat på sidan av skallen som ska implanteras. Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som är schemalagda för samtidig bilateral implantatoperation. Undersökningen är begränsad till personer med ensidig användning av Baha Attract-systemet (bilateral hörselnedsättning är dock inte ett uteslutningskriterium).
Lämplig implantatposition för BI300-implantatet (4 mm eller 3 mm) hittades inte under operationen på grund av otillräcklig benkvalitet och/eller bentjocklek.
Mindre än 3 mm mjukvävnadstjocklek på det planerade implantatstället. Försökspersoner som har fått strålbehandling på samma sida av skallen där Baha Attract-systemet kommer att placeras.
Tillstånd som kan äventyra osseointegration och/eller sårläkning enligt bedömningen av utredaren (t.ex. osteoporos, psoriasis, användning av kortikosteroider).
Okontrollerad diabetes enligt bedömningen av utredaren. Tillstånd som kan ha inverkan på utgången av utredningen som utredaren bedömer.
Kan inte följa undersökningsprocedurer (t.ex. för att fullborda livskvalitetsskalor).
Deltagande i annan utredning med läkemedel och/eller medicintekniska produkter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Baha Attract System
Denna transkutana lösning är baserad på en magnetkoppling som använder magneter på båda sidor av huden;
|
Cochlear Baha Attract System innehåller både implanterbara och externa delar.
De implanterbara delarna inkluderar BI300-implantatet och BIM400-implantatet, som är avsett att fästas på BI300-implantatet.
De externa delarna inkluderar ljudprocessormagneten (SP Magnet), som tillsammans med implantatmagneten utgör den transkutana kopplingen.
SP-magneten innehåller ett mjukt material (Soft pad) på den vävnadsvända ytan som är utformad för att fördela trycket över huden.
Baha-ljudprocessorn fästs på SP-magneten via en snäppkoppling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörselprestanda: Tröskelaudiometri PTA4: Unaided Versus Baha Attract
Tidsram: Baslinje (utan hjälp) före operationen, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Förändringen av hörselprestanda med Baha Attract-systemet (med hjälp) vid 6, 12 och 24 månader från hörselprestanda utan hjälp före operationen; mätt som hörseltester i fritt fält: Tröskelaudiometri PTA4 (medelvärde av 500, 1000, 2000 och 4000 Hz). De enheter som rapporteras för PTA4 är decibel (dB). Som sådan är en lägre eller mer negativ poäng mer önskvärd och återspeglar förmågan att höra mjukare ljud. |
Baslinje (utan hjälp) före operationen, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Hörselprestanda: Ändring i tröskelaudiometri: utan hjälp versus Baha Attract
Tidsram: Baslinje (utan hjälp) före operationen, 24 månader efter operationen
|
Förändringen av hörselprestanda med Baha Attract System (understödd) från hörselprestanda utan hjälp före operation; mätt som hörseltester i fritt fält: Tröskelaudiometri PTA4 (medelvärde av 500, 1000, 2000 och 4000 Hz). De enheter som rapporteras för PTA4 är decibel (dB). Som sådan är en lägre eller mer negativ poäng mer önskvärd och återspeglar förmågan att höra mjukare ljud. |
Baslinje (utan hjälp) före operationen, 24 månader efter operationen
|
|
Hörselprestanda: Ändring i tröskelaudiometri: utan hjälp versus Baha Attract
Tidsram: Baslinje (utan hjälp) före operationen, 12 månader efter operationen
|
Förändringen av hörselprestanda med Baha Attract System (understödd) från hörselprestanda utan hjälp före operation; mätt som fritt fält hörseltest: Tröskelaudiometri vid frekvenser på 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 och 6000 Hz). De enheter som rapporteras för tröskelaudiometri är decibel (dB). Som sådan är en lägre eller mer negativ poäng mer önskvärd och återspeglar förmågan att höra mjukare ljud. |
Baslinje (utan hjälp) före operationen, 12 månader efter operationen
|
|
Hörselprestanda: Ändring i tröskelaudiometri: utan hjälp versus Baha Attract
Tidsram: Baslinje (utan hjälp) före operation, 6 månader efter operation
|
Förändringen av hörselprestanda med Baha Attract System (understödd) från hörselprestanda utan hjälp före operation; mätt som fritt fält hörseltest: Tröskelaudiometri vid individuella frekvenser 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 och 6000 Hz. De enheter som rapporteras för tröskelaudiometri är decibel (dB). Som sådan är en lägre eller mer negativ poäng mer önskvärd och återspeglar förmågan att höra mjukare ljud. |
Baslinje (utan hjälp) före operation, 6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adaptiv taligenkänning i brusförhållande: Unaided Versus Baha Attract
Tidsram: Baslinje (utan hjälp) före operationen, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Förändringen av hörselprestanda med Baha Attract-systemet jämfört med den preoperativa situationen utan hjälp; Adaptiv taligenkänning i brus mätt som signal/brusförhållande Det adaptiva taltestet i brus utfördes med hjälp av validerade listor med fonetiskt balanserade meningar, med tal framifrån (0 graders azimut) och brus bakifrån (180 graders azimut). Bruset hölls konstant vid 65 dB SPL, och talet anpassades i 2 dB-steg för att fastställa tal-till-brus-förhållandet (SNR) som ger en förståelse på 50 %. Ett förhållande på 1 återspeglar förmågan att korrekt höra meningar vid 65 dB, i närvaro av 65 dB bakgrundsljud. Ett lägre förhållande än 1 återspeglar förmågan att korrekt höra meningar under 65 dB. Ett förhållande högre än 1 reflekterar förmågan att korrekt höra meningar som presenteras över 65 dB. Manchester och Birmingham är uteslutna från denna analys på grund av felaktig uppsättning. |
Baslinje (utan hjälp) före operationen, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Tal i tysthet, Baha attrahera kontra utan hjälp
Tidsram: Baslinje före operation, 6, 12 och 24 månader efter operation
|
Förändringen av hörselprestanda med Baha Attract-systemet vid 6, 12 och 24 månader jämfört med den preoperativa situationen utan hjälp; Tal i tysthet vid 50, 65 och 80dB. Tal i tysthet är ett mått på procentandelen korrekta ord. En högre poäng återspeglar en högre andel korrekta ord. |
Baslinje före operation, 6, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Hörselprestanda: Tröskelaudiometri PTA4: Ljudprocessor på Softband Versus Baha Attract
Tidsram: Baslinje före operation, 6, 12 och 24 månader efter operation
|
Förändringen av hörselprestanda med Baha Attract System (understödd) från den understödda hörselprestandan, ljudprocessor på ett mjukt band, före operation; mätt som fritt fält hörseltest: Tröskelaudiometri PTA4 (medelvärde av 500, 1000, 2000 och 4000 Hz) De enheter som rapporteras för PTA4 är decibel (dB). Som sådan är en lägre eller mer negativ poäng mer önskvärd och återspeglar förmågan att höra mjukare ljud. |
Baslinje före operation, 6, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Hörselprestanda: Tröskelaudiometri Individuella frekvenser: Baha Attract kontra ljudprocessor på mjukband
Tidsram: Baslinje (understödd) före operation, 6 månader efter operation
|
Förändringen av hörselprestanda med Baha Attract System (understödd) från den understödda hörselprestandan med ljudprocessor på ett Softband före operation; mätt som fritt fält hörseltest: Tröskelaudiometri vid individuella frekvenser 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. De enheter som rapporteras för tröskelaudiometri är decibel (dB). Som sådan är en lägre eller mer negativ poäng mer önskvärd och återspeglar förmågan att höra mjukare ljud. |
Baslinje (understödd) före operation, 6 månader efter operation
|
|
Hörselprestanda: Tröskelaudiometri Individuella frekvenser: Baha Attract kontra ljudprocessor på mjukband
Tidsram: Baslinje (understödd) före operationen, 12 månader efter operationen
|
Förändringen av hörselprestanda med Baha Attract System (understödd) från den understödda hörselprestandan med ljudprocessor på ett Softband före operation; mätt som fritt fält hörseltest: Tröskelaudiometri vid individuella frekvenser: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. De enheter som rapporteras för tröskelaudiometri är decibel (dB). Som sådan är en lägre eller mer negativ poäng mer önskvärd och återspeglar förmågan att höra mjukare ljud. |
Baslinje (understödd) före operationen, 12 månader efter operationen
|
|
Hörselprestanda: Tröskelaudiometri Individuella frekvenser: Baha Attract kontra ljudprocessor på mjukband
Tidsram: Baslinje (understödd) före operationen, 24 månader efter operationen
|
Förändringen av hörselprestanda med Baha Attract System (understödd) från den understödda hörselprestandan med ljudprocessor på ett Softband före operation; mätt som fritt fält hörseltest: Tröskelaudiometri vid individuella frekvenser: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. De enheter som rapporteras för tröskelaudiometri är decibel (dB). Som sådan är en lägre eller mer negativ poäng mer önskvärd och återspeglar förmågan att höra mjukare ljud. |
Baslinje (understödd) före operationen, 24 månader efter operationen
|
|
Adaptiv taligenkänning i brusförhållande: Baha Attract kontra ljudprocessor på mjukband
Tidsram: Baslinje (understödd) före operationen, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Förändringen av hörselprestanda med Baha Attract-systemet jämfört med situationen med ljudprocessor på ett mjukt band före operation; Adaptiv taligenkänning i brus mätt som signal/brusförhållande. Ett förhållande på 1 återspeglar förmågan att korrekt höra meningar vid 65 dB, i närvaro av 65 dB bakgrundsljud. Ett lägre förhållande än 1 återspeglar förmågan att korrekt höra meningar under 65 dB. Ett förhållande högre än 1 reflekterar förmågan att korrekt höra meningar som presenteras över 65 dB. |
Baslinje (understödd) före operationen, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Tal i tysthet: Baha Attract Versus Sound Processor på Softband
Tidsram: Baslinje (understödd) före operationen, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Förändringen av hörselprestanda med Baha Attract System efter 6 månader jämfört med situationen med hjälp av ljudprocessorn på ett mjukt band före operation; Tal i tysthet vid 50, 65 och 80dB. Tal i tysthet är ett mått på procentandelen korrekta ord. En högre poäng återspeglar en högre andel korrekta ord. |
Baslinje (understödd) före operationen, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Health Utility Index (HUI)
Tidsram: Baslinje (utan hjälp) före operationen, 6 och 24 månader efter operationen
|
Förändring av hälsostatus och hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av den generiska livskvalitetsskalan Health Utilities Index (HUI3) när man bär Baha Attract System jämfört med den preoperativa situationen utan hjälp. Ett hälsonyttovärde på 1,00 indikerar perfekt hälsa medan ett värde på 0,00 indikerar död. Förändringen från ohjälpt till hörselhjälp presenteras. Ett positivt värde indikerar förbättrad livskvalitet, ett negativt värde indikerar försämrad livskvalitet. HUI-poäng på 1 (maximalt) beskriver ett tillstånd av perfekt hälsa. HUI-poängen 0 beskriver ett dödstillstånd. Ett negativt betyg på Comprehensive Health State beskriver ett tillstånd som är värre än död. |
Baslinje (utan hjälp) före operationen, 6 och 24 månader efter operationen
|
|
Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)
Tidsram: Baslinje före operation, 6 och 24 månader efter operation
|
Mäter förändring av enkel kommunikation, efterklang, bakgrundsljud, motvilja och en global poäng med Baha Attract System från den preoperativa situationen utan hjälp.
Den absoluta APHAB-skalan är mellan 0 och 100 %, där 0 % anger inga problem och 100 % anger alltid problem.
Förändringen från ohjälpt till hörselhjälp presenteras.
Ett positivt värde indikerar en förbättring, ett negativt värde en nedskrivning.
|
Baslinje före operation, 6 och 24 månader efter operation
|
|
Tal, rumslig och hörselskalan (SSQ)
Tidsram: Baslinje före operation, 6 och 24 månader efter operation
|
Mätning av förändringar i tal, rumsliga och hörselupplevelser med Baha Attract System från den preoperativa situationen utan hjälp.
En skala från 0 till 10, där 0 representerar "kan inte höra alls" och 10 "hör perfekt".
Förändringen från ohjälpt till hörselhjälp presenteras.
Ett positivt värde indikerar förbättrad hörsel, ett negativt värde indikerar nedsatt hörsel.
|
Baslinje före operation, 6 och 24 månader efter operation
|
|
Dags att utföra operation
Tidsram: Besök 2 (kirurgi)
|
Tidpunkt för första snitt till tidpunkt för sista sutur
|
Besök 2 (kirurgi)
|
|
Vävnadsreduktion utförs under operation
Tidsram: Besök 2 (kirurgi)
|
Kirurgisk förtunning av mjukdelsfliken förespråkades när mjukdelstjockleken översteg 6 mm
|
Besök 2 (kirurgi)
|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: Besök 2 (kirurgi)
|
Implant Stability Quotient - ISQ, en skala från 1 till 100, där 100 representerar den högsta stabiliteten
|
Besök 2 (kirurgi)
|
|
Magnetisk kraft
Tidsram: 4, 6, 12 veckor, 6, 12 och 24 månader
|
För att undersöka om den magnetiska kraft som krävs för att kvarhålla ljudprocessormagneten kommer att förändras över tiden
|
4, 6, 12 veckor, 6, 12 och 24 månader
|
|
Ljudprocessor Magnet Val
Tidsram: 4, 6, 12 veckor, 6, 12 och 24 månader
|
För att undersöka hur valet av ljudprocessormagneter kommer att förändras över tiden.
Sex olika magnetiska styrkor kunde väljas; SPM 1 hade den lägsta styrkan och SPM 6 den högsta.
|
4, 6, 12 veckor, 6, 12 och 24 månader
|
|
Smärta & obehag
Tidsram: Vecka 6, Vecka 12, Månad 6, Månad 12, Månad 24
|
Grad av smärta och obehag.
|
Vecka 6, Vecka 12, Månad 6, Månad 12, Månad 24
|
|
Domningar vid test med en stift
Tidsram: Dag 10, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 12, Månad 6, Månad 12, Månad 24
|
Grad av domningar när den testas med en stift
|
Dag 10, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 12, Månad 6, Månad 12, Månad 24
|
|
Domningar vid test med en bomullspinne
Tidsram: Dag 10, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 12, Månad 6, Månad 12, Månad 24
|
Grad av domningar när den testas med en bomullspinne
|
Dag 10, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 12, Månad 6, Månad 12, Månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Johan Blechert, M.Sc, Cochlear Bone Anchored Solutions AB
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBAS5477
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .