Post-market klinisk oppfølging av et magnetisk benledningsimplantat (Cochlear Baha Attract System)
Begrunnelsen bak denne kliniske oppfølgingsundersøkelsen etter markedsføring er å samle inn data om brukbarheten og den kliniske ytelsen til Baha Attract-systemet hos personer med hørselshemming som er kandidater for Baha-kirurgi:
- å evaluere effektiviteten til Baha Attract-systemet når det gjelder hørselytelse sammenlignet med en situasjon uten hjelp og sammenlignet med en preoperativ testsituasjon ved bruk av lydprosessoren på et Baha Softband;
- for å evaluere mellom- og langtidssikkerheten til Baha Attract-systemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen ble designet for å samle inn data angående brukervennligheten og den kliniske ytelsen til Baha Attract-systemet hos personer med hørselshemming som var kandidater for Baha-kirurgi.
Undersøkelsen ble utført i et åpent design siden det ikke var mulig å utføre undersøkelsen på en blendet måte. Hovedevalueringene av undersøkelsen, dvs. hørselsprøver i fritt felt, er standard audiologiske prosedyrer som rutinemessig brukes i daglig klinisk praksis ved sykehus over hele verden for evaluering av hørselsytelse hos hørselshemmede pasienter. Den primære effektivitetsevalueringen, audiometriske terskler, gir sammenlignbare resultater på tvers av forskjellige nettsteder og land, siden det ikke er en språkspesifikk test. Språkspesifikke audiologiske tester ble utført som sekundære effektevalueringer; for å muliggjøre sammenligning av data på tvers av nettsteder, ble validerte ordlister brukt på alle steder og tilsvarende høyttalerkonfigurasjoner (tale forfra, støy bakfra) og testprosedyrer (samme støy og adaptive talenivåer, osv.) ble brukt.
For den primære evalueringen i undersøkelsen ble Baha Attract-systemet sammenlignet med den preoperative situasjonen uten hjelp, ettersom den tiltenkte bruken av systemet er å forbedre hørselsytelsen hos pasienter med konduktivt eller blandet hørselstap eller ensidig sensorineural døvhet. Audiologiske testresultater med Baha Attract System ble også sammenlignet med resultater oppnådd med samme lydprosessor på et Baha Softband. Bruk av lydprosessoren på et softband er en standardprosedyre som rutinemessig brukes som en preoperativ test før benledningsoperasjon for hørselsimplantater. Softband-testen lar pasienten preoperativt oppleve hørsel gjennom lydprosessoren for å få en indikasjon på det postoperative hørselsutfallet og velge en passende lydprosessor.
De generiske og hørselsspesifikke livskvalitetsspørreskjemaene som ble brukt i undersøkelsen (HUI3, APHAB, SSQ) er validerte skalaer som har vært hyppig brukt og rapportert i litteraturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Dr. Doug Backhus
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53227
- Christina Runge
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Dr. Myrthe Hol
-
-
-
-
Nadarzyn
-
Kajetany, Nadarzyn, Polen, 05-830
- World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Peter Monksfield
-
Manchester, Storbritannia
- Kevin Green
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksen forsøksperson, dvs. ≥ 18 år
Konduktivt eller blandet hørselstap i øret som skal implanteres:
Benledningsterskler med en ren tone gjennomsnittlig PTA4 på < 30 dB hørselsnivå (gjennomsnitt på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz).
ELLER
Ensidig sensorineural døvhet (SSD):
Europeiske steder: Benledningsterskler med en ren tone gjennomsnittlig PTA4 på < 30dB hørselsnivå (gjennomsnitt av 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) i det gode øret.
Nettsteder i USA: Luftledningsterskler med en ren tone gjennomsnittlig PTA4 på 20 dB hørselsnivå (gjennomsnitt på 500, 1000, 2000 og 3000 Hz) i det gode øret ELLER Motivet er indikert for en AC CROS, men av en eller annen grunn-kan eller vil ikke bruk en AC CROS.
Ingen tidligere benledningsimplantat på siden av hodeskallen som skal implanteres. Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Personer som er planlagt for samtidig bilateral implantatkirurgi. Undersøkelsen er begrenset til personer med ensidig bruk av Baha Attract-systemet (bilateralt hørselstap er imidlertid ikke et eksklusjonskriterium).
Egnet implantatposisjon for BI300-implantatet (4 mm eller 3 mm) ble ikke funnet under operasjonen på grunn av utilstrekkelig benkvalitet og/eller bentykkelse.
Mindre enn 3 mm bløtvevstykkelse på det planlagte implantasjonsstedet. Personer som har mottatt strålebehandling på samme side av hodeskallen der Baha Attract System vil bli plassert.
Tilstand som kan sette osseointegrasjon og/eller sårtilheling i fare som bedømt av etterforskeren (f.eks. osteoporose, psoriasis, bruk av kortikosteroider).
Ukontrollert diabetes som bedømt av etterforskeren. Tilstand som kan ha innvirkning på utfallet av etterforskningen som vurderes av etterforskeren.
Kan ikke følge undersøkelsesprosedyrer (f.eks. for å fullføre livskvalitetsskalaer).
Deltakelse i annen undersøkelse med legemidler og/eller medisinsk utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Baha Attract System
Denne transkutane løsningen er basert på en magnetkobling som bruker magneter på begge sider av huden;
|
Cochlear Baha Attract-systemet inneholder både implanterbare og eksterne deler.
De implanterbare delene inkluderer BI300-implantatet og BIM400-implantatet, som er ment å festes til BI300-implantatet.
De eksterne delene inkluderer lydprosessormagneten (SP Magnet), som sammen med implantatmagneten utgjør den transkutane koblingen.
SP-magneten inneholder et mykt materiale (myk pute) på overflaten som vender mot vevet som er designet for å fordele trykket over huden.
Baha-lydprosessoren festes til SP-magneten via en snapkobling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselsytelse: Terskelaudiometri PTA4: Uaided Versus Baha Attract
Tidsramme: Baseline (uten hjelp) før operasjonen, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Endringen av hørselsytelsen med Baha Attract-systemet (støttet) ved 6, 12 og 24 måneder fra hørselsytelsen uten hjelp før operasjonen; målt som hørselstester i fritt felt: Terskelaudiometri PTA4 (gjennomsnitt av 500, 1000, 2000 og 4000 Hz). Enhetene som er rapportert for PTA4 er desibel (dB). Som sådan er en lavere eller mer negativ poengsum mer ønskelig og reflekterer evnen til å høre mykere lyder. |
Baseline (uten hjelp) før operasjonen, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Hørselsytelse: Endring i terskelaudiometri: Ustøttet versus Baha Attract
Tidsramme: Baseline (uten hjelp) før operasjonen, 24 måneder etter operasjonen
|
Endring av hørselsytelse med Baha Attract-systemet (støttet) fra hørselsytelsen uten hjelp før operasjonen; målt som hørselstester i fritt felt: Terskelaudiometri PTA4 (gjennomsnitt av 500, 1000, 2000 og 4000 Hz). Enhetene som er rapportert for PTA4 er desibel (dB). Som sådan er en lavere eller mer negativ poengsum mer ønskelig og reflekterer evnen til å høre mykere lyder. |
Baseline (uten hjelp) før operasjonen, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Hørselsytelse: Endring i terskelaudiometri: Ustøttet versus Baha Attract
Tidsramme: Baseline (uten hjelp) før operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
Endring av hørselsytelse med Baha Attract-systemet (støttet) fra hørselsytelsen uten hjelp før operasjonen; målt som hørselstester i fritt felt: Terskelaudiometri ved frekvenser på 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 og 6000 Hz). Enhetene som er rapportert for terskelaudiometri er desibel (dB). Som sådan er en lavere eller mer negativ poengsum mer ønskelig og reflekterer evnen til å høre mykere lyder. |
Baseline (uten hjelp) før operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Hørselsytelse: Endring i terskelaudiometri: Ustøttet versus Baha Attract
Tidsramme: Baseline (uten hjelp) før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
Endring av hørselsytelse med Baha Attract-systemet (støttet) fra hørselsytelsen uten hjelp før operasjonen; målt som hørselstester i fritt felt: Terskelaudiometri ved individuelle frekvenser 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 og 6000 Hz. Enhetene som er rapportert for terskelaudiometri er desibel (dB). Som sådan er en lavere eller mer negativ poengsum mer ønskelig og reflekterer evnen til å høre mykere lyder. |
Baseline (uten hjelp) før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adaptiv talegjenkjenning i støyforhold: Ustøttet versus Baha Attract
Tidsramme: Baseline (uten hjelp) før operasjonen, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Endringen i hørselsytelsen med Baha Attract-systemet sammenlignet med den preoperative situasjonen uten hjelp; Adaptiv talegjenkjenning i støy målt som signal/støyforhold Den adaptive taletesten i støy ble utført ved å bruke validerte lister over fonetisk balanserte setninger, med tale presentert forfra (0 grader asimut) og støy fra baksiden (180 grader asimut). Støyen ble holdt konstant på 65 dB SPL, og talen ble tilpasset i 2 dB-trinn for å etablere tale-til-støy-forholdet (SNR) som ga 50 % forståelse. Et forhold på 1 gjenspeiler evnen til å høre setninger korrekt ved 65 dB, i nærvær av 65 dB bakgrunnsstøy. Et lavere forhold enn 1 gjenspeiler evnen til å høre setninger under 65 dB korrekt. Et forhold høyere enn 1 gjenspeiler evnen til å høre setninger over 65 dB korrekt. Manchester og Birmingham er ekskludert fra denne analysen på grunn av feil oppsett. |
Baseline (uten hjelp) før operasjonen, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Tale i Stille, Baha Attract Versus Unaided
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Endring av hørselsytelse med Baha Attract-systemet etter 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med den preoperative uhjelpte situasjonen; Tale i stillhet ved 50, 65 og 80dB. Speech in Quiet er et mål på prosentandelen av riktige ord. En høyere poengsum reflekterer en høyere prosentandel av riktige ord. |
Baseline før operasjonen, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Hørselytelse: Terskelaudiometri PTA4: Lydprosessor på softband versus Baha Attract
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Endring av hørselsytelse med Baha Attract System (støttet) fra støttet hørselsytelse, lydprosessor på et softband, før operasjon; målt som hørselstester i fritt felt: Terskelaudiometri PTA4 (gjennomsnitt av 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) Enhetene som er rapportert for PTA4 er desibel (dB). Som sådan er en lavere eller mer negativ poengsum mer ønskelig og reflekterer evnen til å høre mykere lyder. |
Baseline før operasjonen, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Hørselytelse: Terskelaudiometri Individuelle frekvenser: Baha Attract versus lydprosessor på softband
Tidsramme: Baseline (støttet) før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
Endringen av hørselsytelse med Baha Attract System (støttet) fra støttet hørselsytelse med lydprosessor på et Softband før operasjon; målt som hørselstester i fritt felt: Terskelaudiometri ved individuelle frekvenser 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. Enhetene som er rapportert for terskelaudiometri er desibel (dB). Som sådan er en lavere eller mer negativ poengsum mer ønskelig og reflekterer evnen til å høre mykere lyder. |
Baseline (støttet) før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Hørselytelse: Terskelaudiometri Individuelle frekvenser: Baha Attract versus lydprosessor på softband
Tidsramme: Baseline (støttet) før operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
Endring av hørselsytelse med Baha Attract System (støttet) fra støttet hørselytelse med lydprosessor på et Softband før operasjon; målt som hørselstester i fritt felt: Terskelaudiometri ved individuelle frekvenser: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. Enhetene som er rapportert for terskelaudiometri er desibel (dB). Som sådan er en lavere eller mer negativ poengsum mer ønskelig og reflekterer evnen til å høre mykere lyder. |
Baseline (støttet) før operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Hørselytelse: Terskelaudiometri Individuelle frekvenser: Baha Attract versus lydprosessor på softband
Tidsramme: Baseline (støttet) før operasjonen, 24 måneder etter operasjonen
|
Endringen av hørselsytelse med Baha Attract System (støttet) fra støttet hørselsytelse med lydprosessor på et Softband før operasjon; målt som hørselstester i fritt felt: Terskelaudiometri ved individuelle frekvenser: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. Enhetene som er rapportert for terskelaudiometri er desibel (dB). Som sådan er en lavere eller mer negativ poengsum mer ønskelig og reflekterer evnen til å høre mykere lyder. |
Baseline (støttet) før operasjonen, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Adaptiv talegjenkjenning i støyforhold: Baha Attract versus lydprosessor på softband
Tidsramme: Baseline (støttet) før operasjonen, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Endringen av hørselsytelse med Baha Attract-systemet sammenlignet med preoperativt assistert situasjon med lydprosessor på et softband; Adaptiv talegjenkjenning i støy målt som signal/støyforhold. Et forhold på 1 gjenspeiler evnen til å høre setninger korrekt ved 65 dB, i nærvær av 65 dB bakgrunnsstøy. Et lavere forhold enn 1 gjenspeiler evnen til å høre setninger under 65 dB korrekt. Et forhold høyere enn 1 gjenspeiler evnen til å høre setninger over 65 dB korrekt. |
Baseline (støttet) før operasjonen, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Speech in Quiet: Baha Attract Versus Sound Processor på Softband
Tidsramme: Baseline (støttet) før operasjonen, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Endring av hørselsytelse med Baha Attract System etter 6 måneder sammenlignet med preoperativt assistert situasjon med lydprosessoren på et softband; Tale i stillhet ved 50, 65 og 80dB. Speech in Quiet er et mål på prosentandelen av riktige ord. En høyere poengsum reflekterer en høyere prosentandel av riktige ord. |
Baseline (støttet) før operasjonen, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Health Utility Index (HUI)
Tidsramme: Baseline (uten hjelp) før operasjonen, 6 og 24 måneder etter operasjonen
|
Endring av helsestatus og helserelatert livskvalitet ved å bruke den generiske livskvalitetsskalaen Health Utilities Index (HUI3) ved bruk av Baha Attract System sammenlignet med den preoperative situasjonen uten hjelp. En helseverdi på 1,00 indikerer perfekt helse, mens en poengsum på 0,00 indikerer død. Endringen fra uassistert til assistert høring presenteres. En positiv verdi indikerer forbedret livskvalitet, en negativ verdi indikerer svekket livskvalitet. HUI-score på 1 (maksimalt) beskriver en tilstand med perfekt helse. HUI-score på 0 beskriver en dødstilstand. En negativ score på Comprehensive Health State beskriver en tilstand som er verre enn død. |
Baseline (uten hjelp) før operasjonen, 6 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Forkortet profil for høreapparatfordeler (APHAB)
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 6 og 24 måneder etter operasjonen
|
Måler endring av enkel kommunikasjon, etterklang, bakgrunnsstøy, motvilje og en global poengsum med Baha Attract-systemet fra den preoperative situasjonen uten hjelp.
Den absolutte APHAB-skalaen er mellom 0 og 100 %, der 0 % indikerer ingen problemer og 100 % indikerer alltid problem.
Endringen fra uassistert til assistert høring presenteres.
En positiv verdi indikerer en forbedring, en negativ verdi en verdifall.
|
Baseline før operasjonen, 6 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Skala for tale, romlig og hørselskvalitet (SSQ)
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 6 og 24 måneder etter operasjonen
|
Måling av endringer i tale, romlige og hørselsopplevelser med Baha Attract-systemet fra den preoperative situasjonen uten hjelp.
En skala fra 0 til 10, der 0 representerer "kan ikke høre i det hele tatt", og 10 "hører perfekt".
Endringen fra uassistert til assistert høring presenteres.
En positiv verdi indikerer forbedret hørsel, en negativ verdi indikerer nedsatt hørsel.
|
Baseline før operasjonen, 6 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
På tide å utføre kirurgi
Tidsramme: Besøk 2 (kirurgi)
|
Tidspunkt for første snitt til tidspunkt for siste sutur
|
Besøk 2 (kirurgi)
|
|
Vevsreduksjon utført under kirurgi
Tidsramme: Besøk 2 (kirurgi)
|
Kirurgisk tynning av bløtvevsklaffen ble anbefalt når bløtvevstykkelsen oversteg 6 mm
|
Besøk 2 (kirurgi)
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: Besøk 2 (kirurgi)
|
Implant Stability Quotient - ISQ, en skala fra 1 til 100, der 100 representerer den høyeste stabiliteten
|
Besøk 2 (kirurgi)
|
|
Magnetisk kraft
Tidsramme: 4, 6, 12 uker, 6, 12 og 24 måneder
|
For å undersøke om den magnetiske kraften som kreves for oppbevaring av lydprosessormagneten vil endre seg over tid
|
4, 6, 12 uker, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Lydprosessor Magnetvalg
Tidsramme: 4, 6, 12 uker, 6, 12 og 24 måneder
|
For å undersøke hvordan lydprosessormagnetvalget vil endre seg over tid.
Seks forskjellige magnetiske styrker kan velges; SPM 1 hadde den laveste styrken og SPM 6 den høyeste.
|
4, 6, 12 uker, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Smerte og ubehag
Tidsramme: Uke 6, uke 12, måned 6, måned 12, måned 24
|
Grad av smerte og ubehag.
|
Uke 6, uke 12, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Nummenhet når testet med en pinne
Tidsramme: Dag 10, uke 4, uke 6, uke 12, måned 6, måned 12, måned 24
|
Grad av nummenhet ved testing med en nål
|
Dag 10, uke 4, uke 6, uke 12, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Nummenhet ved testing med en bomullspinne
Tidsramme: Dag 10, uke 4, uke 6, uke 12, måned 6, måned 12, måned 24
|
Grad av nummenhet ved testing med en bomullspinne
|
Dag 10, uke 4, uke 6, uke 12, måned 6, måned 12, måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Johan Blechert, M.Sc, Cochlear Bone Anchored Solutions AB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBAS5477
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .