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磁気骨伝導インプラント（Cochlear Baha Attract System）の市販後の臨床フォローアップ

2018年10月10日 更新者：Cochlear Bone Anchored Solutions

この市販後の臨床フォローアップ調査の背後にある理論的根拠は、バハ手術の候補である聴覚障害のある被験者におけるバハ アトラクト システムの使いやすさと臨床性能に関するデータを収集することです。

  • バハ ソフトバンドのサウンド プロセッサを使用した手術前のテスト状況と比較して、聴覚パフォーマンスの観点からバハ アトラクト システムの有効性を評価します。
  • Baha Attract System の中長期的な安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は、バハ手術の候補である聴覚障害のある被験者におけるバハ アトラクト システムの使いやすさと臨床性能に関するデータを収集するために設計されました。

盲目的に調査を行うことができなかったので、調査はオープンデザインで実施された。 調査の主な評価、すなわち自由音場聴力検査は、聴覚障害のある患者の聴覚パフォーマンスを評価するために、世界中の病院で日常の臨床診療で日常的に使用されている標準的な聴覚学的手順です。 一次有効性評価である聴力閾値は、言語固有のテストではないため、さまざまなサイトや国で同等の結果が得られます。 言語固有の聴覚テストは、二次的な有効性評価として実行されました。サイト間のデータの比較を可能にするために、検証済みの単語リストがすべてのサイトで使用され、同等のスピーカー構成 (正面からの音声、後方からのノイズ) およびテスト手順 (同じノイズおよび適応音声レベルなど) が使用されました。

システムの使用目的は、伝音難聴または混合難聴、または片耳難聴の患者の聴覚パフォーマンスを改善することであるため、調査の一次評価では、Baha Attract System を手術前の自力での状況と比較しました。 Baha Attract System を使用した聴覚テストの結果は、Baha Softband で同じサウンド プロセッサを使用して得られた結果とも比較されました。 ソフトバンドでのサウンド プロセッサの使用は、骨伝導聴覚インプラント手術前の術前テストとして日常的に使用される標準的な手順です。 ソフトバンド テストでは、患者は術前にサウンド プロセッサを介して聴覚を体験し、術後の聴覚結果の指標を得て、適切なサウンド プロセッサを選択することができます。

調査で使用される一般的および聴覚固有の生活の質のアンケート (HUI3、APHAB、SSQ) は、文献で頻繁に使用および報告されている検証済みの尺度です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Dr. Doug Backhus
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Christina Runge
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Peter Monksfield
      • Manchester、イギリス
        • Kevin Green
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Dr. Myrthe Hol
  • ポーランド
    • Nadarzyn
      • Kajetany、Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-成人の被験者、つまり18歳以上

移植する耳の伝音難聴または混合難聴：

純音平均 PTA4 が 30 dB 未満の聴力レベル (500、1000、2000、および 4000 Hz の平均) の骨伝導閾値。

また

片耳性感音難聴 (SSD):

ヨーロッパのサイト: 良好な耳で、純音平均 PTA4 聴力レベルが < 30dB (500、1000、2000、および 4000 Hz の平均) の骨伝導閾値。

米国のサイト: 良好な耳で純音平均 PTA4 聴力レベル (500、1000、2000、および 3000 Hz の平均) が 20 dB の気導閾値またはACクロスは使用しないでください。

頭蓋骨の側面に以前に骨伝導インプラントが埋め込まれていない。 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

-同時両側インプラント手術が予定されている被験者。 調査は、バハ アトラクト システムを一方的に使用している被験者に限定されます (ただし、両側性難聴は除外基準ではありません)。

BI300 インプラント (4 mm または 3 mm) の適切なインプラント位置が、骨の質および/または骨の厚さが不十分なため、手術中に見つかりませんでした。

インプラント予定部位の軟部組織の厚さが 3 mm 未満であること。 -バハアトラクトシステムが配置される頭蓋骨の同じ側で放射線療法を受けた被験者。

-研究者が判断したように、オッセオインテグレーションおよび/または創傷治癒を危険にさらす可能性のある状態（例： 骨粗鬆症、乾癬、コルチコステロイドの使用）。

-治験責任医師が判断した、制御されていない糖尿病。 調査員が判断した調査の結果に影響を与える可能性のある状態。

-調査手順に従うことができない（例えば、生活の質の尺度を完成させるため）。

医薬品および/または医療機器に関する別の調査への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バハ アトラクト システム

この経皮的ソリューションは、皮膚の両側に磁石を使用した磁石カップリングに基づいています。

  • インプラントマグネット1個
  • サウンド プロセッサが取り付けられている 1 つの外部マグネット、つまりサウンド プロセッサ マグネット (SP マグネット)
デバイス：バハ アトラクト システム
Cochlear Baha Attract System には、埋め込み型部品と外部部品の両方が組み込まれています。 埋め込み可能な部品には、BI300 インプラントと、BI300 インプラントに固定することを目的とした BIM400 インプラント マグネットが含まれます。 外部パーツには、サウンド プロセッサ マグネット (SP マグネット) が含まれており、インプラント マグネットと共に経皮カップリングを構成します。 SP マグネットには、皮膚にかかる圧力を分散するように設計された組織に面する表面に柔らかい素材 (ソフト パッド) が組み込まれています。 Baha サウンド プロセッサは、スナップ カップリングを介して SP マグネットに取り付けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒアリング パフォーマンス: しきい値聴力検査 PTA4: 自力対バハ アトラクト
時間枠：手術前のベースライン (補助なし)、手術後 6、12、および 24 か月

バハ アトラクト システム (補助) を使用した場合の、手術前の補助なしの聴力パフォーマンスからの 6、12、および 24 か月後の聴覚パフォーマンスの変化。自由音場聴力検査として測定: 閾値聴力検査 PTA4 (500、1000、2000 および 4000 Hz の平均)。

PTA4 で報告される単位はデシベル (dB) です。 そのため、スコアが低いかマイナスであるほど望ましいものであり、より柔らかい音を聞く能力を反映しています。
手術前のベースライン (補助なし)、手術後 6、12、および 24 か月
聴覚パフォーマンス: 聴力閾値の変化: 補助なし対バハ アトラクト
時間枠：手術前のベースライン (補助なし)、手術後 24 か月

バハ アトラクト システム (補助) を使用した場合の、手術前の補助なしの聴力パフォーマンスからの変化。自由音場聴力検査として測定: 閾値聴力検査 PTA4 (500、1000、2000 および 4000 Hz の平均)。

PTA4 で報告される単位はデシベル (dB) です。 そのため、スコアが低いかマイナスであるほど望ましいものであり、より柔らかい音を聞く能力を反映しています。
手術前のベースライン (補助なし)、手術後 24 か月
聴覚パフォーマンス: 聴力閾値の変化: 補助なし対バハ アトラクト
時間枠：手術前のベースライン (補助なし)、手術後 12 か月

バハ アトラクト システム (補助) を使用した場合の、手術前の補助なしの聴力パフォーマンスからの変化。自由音場聴力検査として測定: 250、500、1000、2000、3000、4000、および 6000 Hz の周波数での閾値聴力検査)。

閾値聴力検査で報告される単位はデシベル (dB) です。 そのため、スコアが低いかマイナスであるほど望ましいものであり、より柔らかい音を聞く能力を反映しています。
手術前のベースライン (補助なし)、手術後 12 か月
聴覚パフォーマンス: 聴力閾値の変化: 補助なし対バハ アトラクト
時間枠：手術前のベースライン (補助なし)、手術後 6 か月

バハ アトラクト システム (補助) を使用した場合の、手術前の補助なしの聴力パフォーマンスからの変化。自由音場聴力検査として測定:

個々の周波数 250、500、1000、2000、3000、4000、および 6000 Hz でのしきい値聴力検査。

閾値聴力検査で報告される単位はデシベル (dB) です。 そのため、スコアが低いかマイナスであるほど望ましいものであり、より柔らかい音を聞く能力を反映しています。
手術前のベースライン (補助なし)、手術後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノイズ比における適応型音声認識: 補助なし対バハ アトラクト
時間枠：手術前のベースライン (補助なし)、手術後 6、12、および 24 か月

バハ アトラクト システムを使用した場合の聴力性能の、術前の補助なしの状況と比較した変化。信号対雑音比として測定される雑音中の適応音声認識

騒音下での適応発話テストは、音声学的にバランスの取れた文の検証済みリストを使用して実施されました。発話は正面 (0 度の方位角) から提示され、騒音は背面 (180 度の方位角) から提示されました。 ノイズは 65 dB SPL で一定に保たれ、スピーチは 2 dB 刻みで適応され、50% レベルの理解を提供するスピーチ対ノイズ比 (SNR) が確立されました。

1 の比率は、65 dB のバックグラウンド ノイズの存在下で、65 dB で文章を正しく聞く能力を反映しています。 1 未満の比率は、65 dB 未満の文章を正しく聞き取る能力を反映しています。 1 より大きい比率は、65 dB 以上で提示された文章を正しく聞く能力を反映しています。

マンチェスターとバーミンガムは、設定が正しくないため、この分析から除外されています。
手術前のベースライン (補助なし)、手術後 6、12、および 24 か月
静かなバハ・アトラクト対自力でのスピーチ
時間枠：手術前のベースライン、手術後 6、12、24 か月

手術前の裸の状況と比較した、6、12、および 24 か月での Baha Attract System による聴覚パフォーマンスの変化。 50、65、80dB の静かな場所でのスピーチ。

Speech in Quiet は、正しい単語のパーセンテージの尺度です。 スコアが高いほど、正しい単語の割合が高くなります。
手術前のベースライン、手術後 6、12、24 か月
ヒアリング パフォーマンス: しきい値オーディオメトリ PTA4: ソフトバンド対バハ アトラクトのサウンド プロセッサ
時間枠：手術前のベースライン、手術後 6、12、24 か月

バハ アトラクト システム (補助) を使用した聴覚パフォーマンスの、手術前の補助聴覚パフォーマンス、ソフトバンドのサウンド プロセッサからの変化。自由音場聴力検査として測定: 閾値聴力検査 PTA4 (500、1000、2000、4000 Hz の平均)

PTA4 で報告される単位はデシベル (dB) です。 そのため、スコアが低いかマイナスであるほど望ましいものであり、より柔らかい音を聞く能力を反映しています。
手術前のベースライン、手術後 6、12、24 か月
ヒアリング パフォーマンス: しきい値聴力検査 個々の周波数: バハ アトラクトとソフトバンドのサウンド プロセッサ
時間枠：手術前のベースライン（補助）、手術後 6 か月

バハ アトラクト システム (補助) を使用した聴覚パフォーマンスの、手術前のソフトバンドのサウンド プロセッサを使用した補助聴覚パフォーマンスからの変化。自由音場聴力検査として測定:

個々の周波数 250、500、1000、2000、3000、4000、6000 Hz でのしきい値聴力検査。

閾値聴力検査で報告される単位はデシベル (dB) です。 そのため、スコアが低いかマイナスであるほど望ましいものであり、より柔らかい音を聞く能力を反映しています。
手術前のベースライン（補助）、手術後 6 か月
ヒアリング パフォーマンス: しきい値聴力検査 個々の周波数: バハ アトラクトとソフトバンドのサウンド プロセッサ
時間枠：手術前のベースライン (補助)、手術後 12 か月

バハ アトラクト システム (補助) を使用した聴覚パフォーマンスの、手術前のソフトバンドのサウンド プロセッサを使用した補助聴覚パフォーマンスからの変化。自由音場聴力検査として測定:

個々の周波数での閾値聴力検査: 250、500、1000、2000、3000、4000、6000 Hz。

閾値聴力検査で報告される単位はデシベル (dB) です。 そのため、スコアが低いかマイナスであるほど望ましいものであり、より柔らかい音を聞く能力を反映しています。
手術前のベースライン (補助)、手術後 12 か月
ヒアリング パフォーマンス: しきい値聴力検査 個々の周波数: バハ アトラクトとソフトバンドのサウンド プロセッサ
時間枠：手術前のベースライン (補助)、手術後 24 か月

バハ アトラクト システム (補助) を使用した聴覚パフォーマンスの、手術前のソフトバンドのサウンド プロセッサを使用した補助聴覚パフォーマンスからの変化。自由音場聴力検査として測定:

個々の周波数での閾値聴力検査: 250、500、1000、2000、3000、4000、6000 Hz。

閾値聴力検査で報告される単位はデシベル (dB) です。 そのため、スコアが低いかマイナスであるほど望ましいものであり、より柔らかい音を聞く能力を反映しています。
手術前のベースライン (補助)、手術後 24 か月
ノイズ比での適応型音声認識: ソフトバンドでの Baha Attract とサウンド プロセッサの比較
時間枠：手術前のベースライン（補助）、手術後6、12、および24か月

ソフトバンドでサウンドプロセッサを使用した手術前の支援状況と比較した、バハアトラクトシステムでの聴覚パフォーマンスの変化。信号対雑音比として測定されるノイズの適応音声認識。

1 の比率は、65 dB のバックグラウンド ノイズの存在下で、65 dB で文章を正しく聞く能力を反映しています。 1 未満の比率は、65 dB 未満の文章を正しく聞き取る能力を反映しています。 1 より大きい比率は、65 dB 以上で提示された文章を正しく聞く能力を反映しています。
手術前のベースライン（補助）、手術後6、12、および24か月
静かな場所でのスピーチ: ソフトバンドでのバハ アトラクトとサウンド プロセッサの比較
時間枠：手術前のベースライン（補助）、手術後6、12、および24か月

ソフトバンドでサウンドプロセッサを使用した手術前の支援状況と比較した、6か月でのバハアトラクトシステムでの聴覚パフォーマンスの変化。 50、65、80dB の静かな場所でのスピーチ。

Speech in Quiet は、正しい単語のパーセンテージの尺度です。 スコアが高いほど、正しい単語の割合が高くなります。
手術前のベースライン（補助）、手術後6、12、および24か月
健康効用指数 (HUI)
時間枠：手術前のベースライン (補助なし)、手術後 6 か月および 24 か月

Baha Attract System を装着した場合の、一般的な QOL スケールの健康ユーティリティ指数 (HUI3) を使用した、手術前の単独の状況と比較した健康状態および健康に関連する QOL の変化。 健康効用値 1.00 は完全な健康を示し、スコア 0.00 は死亡を示します。 補聴器なしから補聴器付きの聴力への変化が提示されます。 正の値は生活の質が向上していることを示し、負の値は生活の質が低下していることを示します。

HUI スコア 1 (最大) は、完全な健康状態を表します。 HUI スコア 0 は、死んだ状態を表します。 Comprehensive Health State の負のスコアは、死よりも悪い状態を表します。
手術前のベースライン (補助なし)、手術後 6 か月および 24 か月
補聴器給付の略図 (APHAB)
時間枠：手術前のベースライン、手術後 6 か月および 24 か月
コミュニケーションのしやすさ、残響、バックグラウンド ノイズ、嫌悪感、およびバハ アトラクト システムを使用したグローバル スコアの変化を術前の単独の状況から測定します。 APHAB の絶対スケールは 0 ～ 100% で、0% は問題がないことを示し、100% は常に問題があることを示します。 補聴器なしから補聴器付きの聴力への変化が提示されます。 正の値は改善を示し、負の値は障害を示します。
手術前のベースライン、手術後 6 か月および 24 か月
音声、空間、および聴覚の質 (SSQ)
時間枠：手術前のベースライン、手術後 6 か月および 24 か月
Baha Attract System を使用して、術前の補助なしの状況から、発話、空間、および聴覚体験の変化を測定します。 0 から 10 までのスケールで、0 は「まったく聞こえない」、10 は「完全に聞こえる」を表します。 補聴器なしから補聴器付きの聴力への変化が提示されます。 正の値は聴力の改善を示し、負の値は聴力障害を示します。
手術前のベースライン、手術後 6 か月および 24 か月
手術の時間
時間枠：訪問 2 (手術)
最初の切開から最後の縫合までの時間
訪問 2 (手術)
手術中に行われる組織縮小
時間枠：訪問 2 (手術)
軟部組織の厚さが 6 mm を超えると、軟部組織フラップの外科的薄化が提唱されました。
訪問 2 (手術)
インプラントの安定性
時間枠：訪問 2 (手術)
インプラント安定性指数 - ISQ、1 から 100 までのスケールで、100 は最高の安定性を表します
訪問 2 (手術)
磁力
時間枠：4、6、12 週間、6、12、24 か月
サウンドプロセッサの磁石保持に必要な磁力が時間の経過とともに変化するかどうかを調査する
4、6、12 週間、6、12、24 か月
サウンド プロセッサ マグネットの選択
時間枠：4、6、12 週間、6、12、24 か月
サウンドプロセッサの磁石の選択が時間の経過とともにどのように変化するかを調査する. 6 つの異なる磁気強度を選択できます。 SPM 1 の強度が最も低く、SPM 6 が最も高かった。
4、6、12 週間、6、12、24 か月
痛みと不快感
時間枠：6週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
痛みや不快感の程度。
6週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
ピンでテストしたときのしびれ
時間枠：10日目、4週目、6週目、12週目、6か月目、12か月目、24か月目
ピンでテストしたときのしびれの程度
10日目、4週目、6週目、12週目、6か月目、12か月目、24か月目
綿棒でテストしたときのしびれ
時間枠：10日目、4週目、6週目、12週目、6か月目、12か月目、24か月目
綿棒でテストしたときのしびれの程度
10日目、4週目、6週目、12週目、6か月目、12か月目、24か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cochlear Bone Anchored Solutions

捜査官

  • スタディディレクター：Johan Blechert, M.Sc、Cochlear Bone Anchored Solutions AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBAS5477

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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