Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu implantu magnetycznego na przewodnictwo kostne (system Cochlear Baha Attract)
Uzasadnieniem tego klinicznego badania kontrolnego po wprowadzeniu na rynek jest zebranie danych dotyczących użyteczności i skuteczności klinicznej systemu Baha Attract u pacjentów z wadami słuchu, którzy są kandydatami do operacji Baha:
- ocena skuteczności systemu Baha Attract pod względem możliwości słyszenia w porównaniu z sytuacją bez aparatu oraz w porównaniu z testem przedoperacyjnym z użyciem procesora dźwięku na miękkiej opasce Baha;
- do oceny średnio- i długoterminowego bezpieczeństwa systemu Baha Attract.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane w celu zebrania danych dotyczących użyteczności i skuteczności klinicznej systemu Baha Attract u pacjentów z wadami słuchu, którzy byli kandydatami do operacji Baha.
Badanie przeprowadzono w trybie otwartym, ponieważ nie było możliwości przeprowadzenia badania w sposób ślepy. Główne oceny badania, tj. testy słuchu w polu swobodnym, są standardowymi procedurami audiologicznymi, które są rutynowo stosowane w codziennej praktyce klinicznej w szpitalach na całym świecie w celu oceny sprawności słuchu u pacjentów z uszkodzonym słuchem. Podstawowa ocena skuteczności, progi audiometryczne, zapewnia porównywalne wyniki w różnych ośrodkach i krajach, ponieważ nie jest to test specyficzny dla języka. Specyficzne dla języka testy audiologiczne przeprowadzono jako drugorzędową ocenę skuteczności; aby umożliwić porównanie danych między witrynami, we wszystkich witrynach zastosowano sprawdzone listy słów i równoważne konfiguracje głośników (mowa z przodu, hałas z tyłu) oraz procedury testowe (ten sam hałas i adaptacyjne poziomy mowy itp.).
W ramach podstawowej oceny w badaniu porównano system Baha Attract z sytuacją przedoperacyjną bez pomocy, ponieważ zamierzonym zastosowaniem systemu jest poprawa słyszenia u pacjentów z przewodzeniowym lub mieszanym ubytkiem słuchu lub jednostronną głuchotą czuciowo-nerwową. Wyniki testów audiologicznych przy użyciu systemu Baha Attract zostały również porównane z wynikami uzyskanymi przy użyciu tego samego procesora dźwięku na miękkiej opasce Baha. Korzystanie z procesora dźwięku na miękkiej opasce to standardowa procedura rutynowo stosowana jako test przedoperacyjny przed operacją wszczepienia implantu słuchowego na przewodnictwo kostne. Test miękkiej opaski pozwala pacjentowi przed operacją doświadczyć słyszenia przez procesor dźwięku, aby uzyskać informacje na temat pooperacyjnego wyniku słyszenia i wybrać odpowiedni procesor dźwięku.
Ogólne i specyficzne dla słuchu kwestionariusze jakości życia użyte w badaniu (HUI3, APHAB, SSQ) to zatwierdzone skale, które były często używane i opisywane w literaturze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Dr. Myrthe Hol
-
-
-
-
Nadarzyn
-
Kajetany, Nadarzyn, Polska, 05-830
- World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Dr. Doug Backhus
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
- Christina Runge
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Peter Monksfield
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Kevin Green
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoba dorosła, tj. w wieku ≥ 18 lat
Przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu w uchu, który ma zostać wszczepiony:
Progi przewodnictwa kostnego przy średnim tonie PTA4 < 30 dB (średnia 500, 1000, 2000 i 4000 Hz).
LUB
Jednostronna głuchota czuciowo-nerwowa (SSD):
Witryny europejskie: Progi przewodnictwa kostnego przy średnim tonie PTA4 < 30 dB (średnia 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) w zdrowym uchu.
Miejsca w USA: Progi przewodnictwa powietrznego przy średnim tonie czystym PTA4 na poziomie słyszenia 20 dB (średnia 500, 1000, 2000 i 3000 Hz) w dobrym uchu LUB Pacjent jest wskazany do AC CROS, ale z jakiegoś powodu nie może lub chce nie używać AC CROS.
Brak wcześniejszego implantu na przewodnictwo kostne po stronie czaszki, która ma być wszczepiona. Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których zaplanowano jednoczesną obustronną operację wszczepienia implantu. Badanie jest ograniczone do osób z jednostronnym użyciem systemu Baha Attract (jednakże obustronny ubytek słuchu nie jest kryterium wykluczającym).
Odpowiednia pozycja implantu dla implantu BI300 (4 mm lub 3 mm) nie została znaleziona podczas operacji z powodu niewystarczającej jakości i/lub grubości kości.
Grubość tkanki miękkiej poniżej 3 mm w planowanym miejscu implantacji. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię po tej samej stronie czaszki, po której zostanie umieszczony system Baha Attract.
Stan, który według oceny badacza może zagrozić osteointegracji i/lub gojeniu się rany (np. osteoporoza, łuszczyca, stosowanie kortykosteroidów).
Niekontrolowana cukrzyca w ocenie badacza. Warunek, który może mieć wpływ na wynik dochodzenia według oceny prowadzącego dochodzenie.
Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych (np. wypełnienia skali jakości życia).
Udział w innym dochodzeniu dotyczącym środków farmaceutycznych i/lub wyrobów medycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System przyciągania Baha
To rozwiązanie przezskórne opiera się na sprzężeniu magnetycznym za pomocą magnesów po obu stronach skóry;
|
System Cochlear Baha Attract składa się zarówno z części wszczepialnych, jak i zewnętrznych.
Wszczepialne części obejmują implant BI300 i magnes implantu BIM400, który jest przeznaczony do mocowania do implantu BI300.
Części zewnętrzne obejmują magnes procesora dźwięku (magnes SP), który wraz z magnesem implantu tworzy połączenie przezskórne.
Magnes SP zawiera miękki materiał (miękka podkładka) na powierzchni zwróconej do tkanki, który ma na celu rozłożenie nacisku na skórę.
Procesor dźwięku Baha mocuje się do magnesu SP za pomocą zatrzasku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słyszenie: Audiometria progowa PTA4: Niewspomagany kontra Baha Attract
Ramy czasowe: Linia bazowa (bez pomocy) przed operacją, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Zmiana słyszenia z systemem Baha Attract (wspomagany) po 6, 12 i 24 miesiącach od słyszenia bez aparatu przed operacją; mierzone jako testy słuchu w polu swobodnym: Audiometria progowa PTA4 (średnia 500, 1000, 2000 i 4000 Hz). Jednostki podawane dla PTA4 to decybele (dB). Jako taki, niższy lub bardziej negatywny wynik jest bardziej pożądany i odzwierciedla zdolność słyszenia cichszych dźwięków. |
Linia bazowa (bez pomocy) przed operacją, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Sprawność słyszenia: zmiana audiometrii progowej: niewspomagane a przyciąganie Baha
Ramy czasowe: Linia bazowa (bez pomocy) przed operacją, 24 miesiące po operacji
|
Zmiana słyszenia z systemem Baha Attract (wspomagany) w stosunku do słyszenia bez aparatu przed operacją; mierzone jako testy słuchu w polu swobodnym: Audiometria progowa PTA4 (średnia 500, 1000, 2000 i 4000 Hz). Jednostki podawane dla PTA4 to decybele (dB). Jako taki, niższy lub bardziej negatywny wynik jest bardziej pożądany i odzwierciedla zdolność słyszenia cichszych dźwięków. |
Linia bazowa (bez pomocy) przed operacją, 24 miesiące po operacji
|
|
Sprawność słyszenia: zmiana audiometrii progowej: niewspomagane a przyciąganie Baha
Ramy czasowe: Linia bazowa (bez pomocy) przed operacją, 12 miesięcy po operacji
|
Zmiana słyszenia z systemem Baha Attract (wspomagany) w stosunku do słyszenia bez aparatu przed operacją; mierzone jako badania słuchu w polu swobodnym: audiometria progowa przy częstotliwościach 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 i 6000 Hz). Jednostki podawane dla audiometrii progowej to decybele (dB). Jako taki, niższy lub bardziej negatywny wynik jest bardziej pożądany i odzwierciedla zdolność słyszenia cichszych dźwięków. |
Linia bazowa (bez pomocy) przed operacją, 12 miesięcy po operacji
|
|
Sprawność słyszenia: zmiana audiometrii progowej: niewspomagane a przyciąganie Baha
Ramy czasowe: Linia bazowa (bez pomocy) przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana słyszenia z systemem Baha Attract (wspomagany) w stosunku do słyszenia bez aparatu przed operacją; mierzone jako testy słuchu w polu swobodnym: Audiometria progowa przy poszczególnych częstotliwościach 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 i 6000 Hz. Jednostki podawane dla audiometrii progowej to decybele (dB). Jako taki, niższy lub bardziej negatywny wynik jest bardziej pożądany i odzwierciedla zdolność słyszenia cichszych dźwięków. |
Linia bazowa (bez pomocy) przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacyjne rozpoznawanie mowy w stosunku do hałasu: niewspomagane a przyciąganie Baha
Ramy czasowe: Linia bazowa (bez pomocy) przed operacją, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Zmiana możliwości słyszenia z systemem Baha Attract w porównaniu z sytuacją przedoperacyjną bez pomocy aparatu; Adaptacyjne rozpoznawanie mowy w hałasie mierzone jako stosunek sygnału do szumu Adaptacyjny test mowy w hałasie został przeprowadzony przy użyciu zwalidowanych list fonetycznie zrównoważonych zdań, z mową prezentowaną z przodu (azymut 0 stopni) i hałasem z tyłu (azymut 180 stopni). Hałas utrzymywano na stałym poziomie 65 dB SPL, a mowę dostosowywano w krokach co 2 dB, aby ustalić stosunek mowy do szumu (SNR) zapewniający 50% poziom zrozumienia. Stosunek 1 odzwierciedla zdolność prawidłowego słyszenia zdań przy 65 dB, w obecności hałasu tła o natężeniu 65 dB. Niższy współczynnik niż 1 odzwierciedla umiejętność poprawnego słyszenia zdań poniżej 65 dB. Współczynnik wyższy niż 1 odzwierciedla umiejętność poprawnego usłyszenia zdań prezentowanych powyżej 65 dB. Manchester i Birmingham są wykluczone z tej analizy z powodu nieprawidłowej konfiguracji. |
Linia bazowa (bez pomocy) przed operacją, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Mowa w ciszy, Baha Przyciąganie kontra bez pomocy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Zmiana słyszenia z systemem Baha Attract w wieku 6, 12 i 24 miesięcy w porównaniu z sytuacją przed operacją bez pomocy; Mowa w ciszy przy 50, 65 i 80dB. Mowa w ciszy jest miarą procentu poprawnych słów. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy procent poprawnych słów. |
Wartość wyjściowa przed operacją, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Słyszenie: Audiometria progowa PTA4: Procesor dźwięku na miękkiej opasce kontra Baha Attract
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Zmiana słyszenia za pomocą systemu Baha Attract (wspomaganego) ze słyszenia wspomaganego, procesor dźwięku na miękkiej opasce, przed operacją; mierzone jako testy słuchu w polu swobodnym: Audiometria progowa PTA4 (średnia 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) Jednostki podawane dla PTA4 to decybele (dB). Jako taki, niższy lub bardziej negatywny wynik jest bardziej pożądany i odzwierciedla zdolność słyszenia cichszych dźwięków. |
Wartość wyjściowa przed operacją, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Słyszenie: Audiometria progowa Indywidualne częstotliwości: Baha Attract w porównaniu z procesorem dźwięku na miękkiej opasce
Ramy czasowe: Linia bazowa (wspomagana) przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana możliwości słyszenia za pomocą systemu Baha Attract (wspomaganego) z możliwości słyszenia ze wspomaganiem za pomocą procesora dźwięku na miękkiej opasce przed operacją; mierzone jako testy słuchu w polu swobodnym: Audiometria progowa przy poszczególnych częstotliwościach 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. Jednostki podawane dla audiometrii progowej to decybele (dB). Jako taki, niższy lub bardziej negatywny wynik jest bardziej pożądany i odzwierciedla zdolność słyszenia cichszych dźwięków. |
Linia bazowa (wspomagana) przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
|
Słyszenie: Audiometria progowa Indywidualne częstotliwości: Baha Attract w porównaniu z procesorem dźwięku na miękkiej opasce
Ramy czasowe: Linia bazowa (wspomagana) przed operacją, 12 miesięcy po operacji
|
Zmiana możliwości słyszenia za pomocą systemu Baha Attract (wspomaganego) z możliwości słyszenia ze wspomaganiem za pomocą procesora dźwięku na miękkiej opasce przed operacją; mierzone jako testy słuchu w polu swobodnym: Audiometria progowa przy poszczególnych częstotliwościach: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. Jednostki podawane dla audiometrii progowej to decybele (dB). Jako taki, niższy lub bardziej negatywny wynik jest bardziej pożądany i odzwierciedla zdolność słyszenia cichszych dźwięków. |
Linia bazowa (wspomagana) przed operacją, 12 miesięcy po operacji
|
|
Słyszenie: Audiometria progowa Indywidualne częstotliwości: Baha Attract w porównaniu z procesorem dźwięku na miękkiej opasce
Ramy czasowe: Linia bazowa (wspomagana) przed operacją, 24 miesiące po operacji
|
Zmiana możliwości słyszenia za pomocą systemu Baha Attract (wspomaganego) z możliwości słyszenia ze wspomaganiem za pomocą procesora dźwięku na miękkiej opasce przed operacją; mierzone jako testy słuchu w polu swobodnym: Audiometria progowa przy poszczególnych częstotliwościach: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. Jednostki podawane dla audiometrii progowej to decybele (dB). Jako taki, niższy lub bardziej negatywny wynik jest bardziej pożądany i odzwierciedla zdolność słyszenia cichszych dźwięków. |
Linia bazowa (wspomagana) przed operacją, 24 miesiące po operacji
|
|
Adaptacyjne rozpoznawanie mowy w stosunku do hałasu: Baha Attract kontra procesor dźwięku na miękkiej opasce
Ramy czasowe: Linia bazowa (wspomagana) przed operacją, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Zmiana wydajności słyszenia z systemem Baha Attract w porównaniu z sytuacją wspomaganą przed operacją z procesorem dźwięku na miękkiej opasce; Adaptacyjne rozpoznawanie mowy w hałasie mierzone jako stosunek sygnału do szumu. Stosunek 1 odzwierciedla zdolność prawidłowego słyszenia zdań przy 65 dB, w obecności hałasu tła o natężeniu 65 dB. Niższy współczynnik niż 1 odzwierciedla umiejętność poprawnego słyszenia zdań poniżej 65 dB. Współczynnik wyższy niż 1 odzwierciedla umiejętność poprawnego usłyszenia zdań prezentowanych powyżej 65 dB. |
Linia bazowa (wspomagana) przed operacją, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Cicha mowa: procesor dźwięku Baha Attract w porównaniu z procesorem dźwięku na miękkiej opasce
Ramy czasowe: Linia bazowa (wspomagana) przed operacją, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Zmiana słyszenia z systemem Baha Attract po 6 miesiącach w porównaniu z sytuacją przedoperacyjną z procesorem dźwięku na miękkiej opasce; Mowa w ciszy przy 50, 65 i 80dB. Mowa w ciszy jest miarą procentu poprawnych słów. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy procent poprawnych słów. |
Linia bazowa (wspomagana) przed operacją, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Indeks użyteczności zdrowia (HUI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (niewspomagana) przed operacją, 6 i 24 miesiące po operacji
|
Zmiana stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie ogólnej skali jakości życia Health Utilities Index (HUI3) podczas noszenia systemu Baha Attract w porównaniu z sytuacją przed operacją bez pomocy. Wartość użyteczności zdrowia 1,00 wskazuje na doskonałe zdrowie, a wynik 0,00 wskazuje na śmierć. Przedstawiono przejście ze słyszenia niewspomaganego na wspomagane. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia, wartość ujemna na pogorszenie jakości życia. Wynik HUI równy 1 (maksymalnie) opisuje stan doskonałego zdrowia. Wynik HUI równy 0 opisuje stan śmierci. Negatywny wynik Kompleksowego Stanu Zdrowia opisuje stan gorszy niż śmierć. |
Linia bazowa (niewspomagana) przed operacją, 6 i 24 miesiące po operacji
|
|
Skrócony profil świadczeń z tytułu korzystania z aparatu słuchowego (APHAB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 6 i 24 miesiące po operacji
|
Pomiar zmiany Łatwości komunikacji, Pogłosu, Hałasu tła, Awersywności i Ogólnego wyniku za pomocą Baha Attract System z sytuacji przedoperacyjnej bez pomocy.
Bezwzględna skala APHAB wynosi od 0 do 100%, gdzie 0% oznacza brak problemów, a 100% oznacza zawsze problem.
Przedstawiono przejście ze słyszenia niewspomaganego na wspomagane.
Wartość dodatnia oznacza poprawę, wartość ujemna pogorszenie.
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 6 i 24 miesiące po operacji
|
|
Skala Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 6 i 24 miesiące po operacji
|
Pomiar zmiany mowy, doświadczeń przestrzennych i słuchowych za pomocą systemu Baha Attract z sytuacji przedoperacyjnej bez pomocy.
Skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie słyszy”, a 10 „słyszy doskonale”.
Przedstawiono przejście ze słyszenia niewspomaganego na wspomagane.
Wartość dodatnia oznacza poprawę słuchu, wartość ujemna wskazuje na pogorszenie słuchu.
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 6 i 24 miesiące po operacji
|
|
Czas na operację
Ramy czasowe: Wizyta 2 (chirurgia)
|
Czas pierwszego nacięcia do czasu ostatniego szwu
|
Wizyta 2 (chirurgia)
|
|
Redukcja tkanki wykonywana podczas operacji
Ramy czasowe: Wizyta 2 (zabieg)
|
Chirurgiczne pocienienie płata tkanki miękkiej zalecano, gdy grubość tkanki miękkiej przekraczała 6 mm
|
Wizyta 2 (zabieg)
|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: Wizyta 2 (zabieg)
|
Iloraz stabilności implantu — ISQ, skala od 1 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższą stabilność
|
Wizyta 2 (zabieg)
|
|
Siła magnetyczna
Ramy czasowe: 4, 6, 12 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące
|
Aby zbadać, czy siła magnetyczna wymagana do utrzymywania magnesu procesora dźwięku będzie się zmieniać w czasie
|
4, 6, 12 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Wybór magnesu procesora dźwięku
Ramy czasowe: 4, 6, 12 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące
|
Aby zbadać, jak wybór magnesu procesora dźwięku będzie się zmieniał w czasie.
Można wybrać sześć różnych sił magnetycznych; SPM 1 miał najniższą wytrzymałość, a SPM 6 najwyższą.
|
4, 6, 12 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Ból i dyskomfort
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24
|
Stopień bólu i dyskomfortu.
|
Tydzień 6, Tydzień 12, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24
|
|
Drętwienie podczas testowania szpilką
Ramy czasowe: Dzień 10, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24
|
Stopień drętwienia podczas badania za pomocą szpilki
|
Dzień 10, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24
|
|
Drętwienie podczas testowania wacikiem
Ramy czasowe: Dzień 10, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24
|
Stopień drętwienia podczas badania wacikiem
|
Dzień 10, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johan Blechert, M.Sc, Cochlear Bone Anchored Solutions AB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBAS5477
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .