Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgning af et magnetisk knogleledningsimplantat (Cochlear Baha Attract System)

10. oktober 2018 opdateret af: Cochlear Bone Anchored Solutions

Rationalet bag denne post-market kliniske opfølgningsundersøgelse er at indsamle data vedrørende anvendeligheden og den kliniske ydeevne af Baha Attract System hos personer med hørenedsættelse, som er kandidater til Baha-kirurgi:

  • at evaluere effektiviteten af ​​Baha Attract-systemet med hensyn til høreydelse sammenlignet med situationen uden hjælp og sammenlignet med en præoperativ testsituation ved brug af lydprocessoren på et Baha Softband;
  • at evaluere sikkerheden på mellemlang og lang sigt af Baha Attract System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at indsamle data vedrørende anvendeligheden og den kliniske ydeevne af Baha Attract-systemet hos personer med hørenedsættelse, som var kandidater til Baha-kirurgi.

Undersøgelsen blev udført i et åbent design, da det ikke var muligt at udføre undersøgelsen på en blændet måde. De vigtigste evalueringer af undersøgelsen, det vil sige fritfelts høretest, er standard audiologiske procedurer, der rutinemæssigt bruges i daglig klinisk praksis på hospitaler verden over til evaluering af høreevne hos hørehæmmede patienter. Den primære effektivitetsevaluering, audiometriske tærskler, giver sammenlignelige resultater på tværs af forskellige steder og lande, da det ikke er en sprogspecifik test. Sprogspecifikke audiologiske test blev udført som sekundære effektivitetsevalueringer; for at muliggøre sammenligning af data på tværs af steder, blev der brugt validerede ordlister på alle steder, og tilsvarende højttalerkonfigurationer (tale forfra, støj bagfra) og testprocedurer (samme støj og adaptive taleniveauer osv.) blev brugt.

Til den primære evaluering i undersøgelsen blev Baha Attract-systemet sammenlignet med den præoperative situation uden hjælp, da den påtænkte anvendelse af systemet er at forbedre høreevnen hos patienter med konduktivt eller blandet høretab eller enkeltsidet sensorineural døvhed. Audiologiske testresultater med Baha Attract System blev også sammenlignet med resultater opnået med den samme lydprocessor på et Baha Softband. Brug af lydprocessoren på et softband er en standardprocedure, der rutinemæssigt bruges som en præoperativ test forud for knogleledningsoperation af høreimplantat. Softband-testen giver patienten mulighed for præoperativt at opleve at høre gennem lydprocessoren for at få en indikation af det postoperative høreresultat og for at vælge en passende lydprocessor.

De generiske og hørespecifikke livskvalitetsspørgeskemaer anvendt i undersøgelsen (HUI3, APHAB, SSQ) er validerede skalaer, der er blevet hyppigt brugt og rapporteret i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Peter Monksfield
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Kevin Green
  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Dr. Doug Backhus
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Christina Runge
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Dr. Myrthe Hol
  • Polen
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Polen, 05-830
        • World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksen forsøgsperson, dvs. ≥ 18 år

Ledende eller blandet høretab i øret, der skal implanteres:

Knogleledningstærskler med en ren tone gennemsnitlig PTA4 på < 30 dB høreniveau (gennemsnit på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz).

ELLER

Enkeltsidet sensorineural døvhed (SSD):

Europæiske steder: Knogleledningstærskler med en ren tone gennemsnitlig PTA4 på < 30dB høreniveau (gennemsnit på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) i det gode øre.

USA-steder: Luftledningstærskler med en ren tone gennemsnitlig PTA4 på 20 dB høreniveau (gennemsnit på 500, 1000, 2000 og 3000 Hz) i det gode øre ELLER Motivet er angivet for en AC CROS, men - af en eller anden grund - kan eller vil ikke bruge en AC CROS.

Intet tidligere knogleledningsimplantat på siden af ​​kraniet, der skal implanteres. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der er planlagt til simultan bilateral implantatoperation. Undersøgelsen er begrænset til personer med ensidig brug af Baha Attract-systemet (bilateralt høretab er dog ikke et udelukkelseskriterium).

Egnet implantatposition til BI300-implantatet (4 mm eller 3 mm) blev ikke fundet under operationen på grund af utilstrækkelig knoglekvalitet og/eller knogletykkelse.

Mindre end 3 mm bløddelstykkelse på det planlagte implantatsted. Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling på samme side af kraniet, hvor Baha Attract-systemet vil blive placeret.

Tilstand, der kunne bringe osseointegration og/eller sårheling i fare som vurderet af investigator (f.eks. osteoporose, psoriasis, brug af kortikosteroider).

Ukontrolleret diabetes som vurderet af investigator. Tilstand, der kan have indflydelse på resultatet af undersøgelsen som vurderet af efterforskeren.

Ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer (f.eks. for at fuldføre livskvalitetsskalaer).

Deltagelse i anden undersøgelse med lægemidler og/eller medicinsk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Baha Attract System

Denne transkutane opløsning er baseret på en magnetkobling ved hjælp af magneter på begge sider af huden;

  • En implantatmagnet
  • Én ekstern magnet, hvorpå en lydprocessor er fastgjort, dvs. lydprocessormagneten (SP-magnet)
Enhed: Baha Attract System
Cochlear Baha Attract System inkorporerer både implanterbare og eksterne dele. De implanterbare dele omfatter BI300-implantatet og BIM400-implantatet, som er beregnet til at blive fikseret til BI300-implantatet. De udvendige dele omfatter Sound Processor Magnet (SP Magnet), som sammen med implantatmagneten udgør den transkutane kobling. SP-magneten inkorporerer et blødt materiale (Soft pad) på den vævsvendte overflade, der er designet til at fordele trykket over huden. Baha-lydprocessoren fastgøres til SP-magneten via en snapkobling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høreydelse: Tærskelaudiometri PTA4: Ustøttet versus Baha Attract
Tidsramme: Baseline (uden hjælp) før operationen, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Ændringen af ​​høreevnen med Baha Attract System (støttet) efter 6, 12 og 24 måneder fra den ustøttede høreevne før operationen; målt som høretest i frit felt: Tærskelaudiometri PTA4 (gennemsnit på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz).

De rapporterede enheder for PTA4 er decibel (dB). Som sådan er en lavere eller mere negativ score mere ønskelig og afspejler evnen til at høre blødere lyde.
Baseline (uden hjælp) før operationen, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Høreydelse: Ændring i tærskelaudiometri: Ustøttet versus Baha Attract
Tidsramme: Baseline (uden hjælp) før operationen, 24 måneder efter operationen

Ændringen af ​​høreevnen med Baha Attract-systemet (støttet) fra den ustøttede høreevne før operationen; målt som høretest i frit felt: Tærskelaudiometri PTA4 (gennemsnit på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz).

De rapporterede enheder for PTA4 er decibel (dB). Som sådan er en lavere eller mere negativ score mere ønskelig og afspejler evnen til at høre blødere lyde.
Baseline (uden hjælp) før operationen, 24 måneder efter operationen
Høreydelse: Ændring i tærskelaudiometri: Ustøttet versus Baha Attract
Tidsramme: Baseline (uden hjælp) før operationen, 12 måneder efter operationen

Ændringen af ​​høreevnen med Baha Attract-systemet (støttet) fra den ustøttede høreevne før operationen; målt som høretest i frit felt: Tærskelaudiometri ved frekvenser på 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 og 6000 Hz).

De rapporterede enheder for tærskelaudiometri er decibel (dB). Som sådan er en lavere eller mere negativ score mere ønskelig og afspejler evnen til at høre blødere lyde.
Baseline (uden hjælp) før operationen, 12 måneder efter operationen
Høreydelse: Ændring i tærskelaudiometri: Ustøttet versus Baha Attract
Tidsramme: Baseline (uden hjælp) før operationen, 6 måneder efter operationen

Ændringen af ​​høreevnen med Baha Attract-systemet (støttet) fra den ustøttede høreevne før operationen; målt som fritfelts høretest:

Tærskelaudiometri ved individuelle frekvenser 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 og 6000 Hz.

De rapporterede enheder for tærskelaudiometri er decibel (dB). Som sådan er en lavere eller mere negativ score mere ønskelig og afspejler evnen til at høre blødere lyde.
Baseline (uden hjælp) før operationen, 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adaptiv talegenkendelse i støjforhold: Ustøttet versus Baha Attract
Tidsramme: Baseline (uden hjælp) før operationen, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Ændringen af ​​høreevnen med Baha Attract-systemet sammenlignet med den præoperative situation uden hjælp; Adaptiv talegenkendelse i støj målt som signal til støj-forhold

Den adaptive taletest i støj blev udført ved hjælp af validerede lister over fonetisk afbalancerede sætninger, med tale præsenteret forfra (0 grader azimuth) og støj fra bagsiden (180 grader azimut). Støjen blev holdt konstant ved 65 dB SPL, og talen blev tilpasset i 2 dB-trin for at etablere tale-til-støj-forholdet (SNR), hvilket gav et 50% forståelsesniveau.

Et forhold på 1 afspejler evnen til at høre sætninger korrekt ved 65 dB i nærvær af 65 dB baggrundsstøj. Et lavere forhold end 1 afspejler evnen til korrekt at høre sætninger under 65 dB. Et forhold højere end 1 afspejler evnen til korrekt at høre sætninger præsenteret over 65 dB.

Manchester og Birmingham er udelukket fra denne analyse på grund af forkert opsætning.
Baseline (uden hjælp) før operationen, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Tale i Stille, Baha Attract Versus Uaided
Tidsramme: Baseline før operationen, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Ændringen af ​​høreevnen med Baha Attract-systemet efter 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med den præoperative situation uden hjælp; Tale stille ved 50, 65 og 80dB.

Tale i Stille er et mål for procentdelen af ​​korrekte ord. En højere score afspejler en højere procentdel af korrekte ord.
Baseline før operationen, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Høreydelse: Threshold Audioometri PTA4: Lydprocessor på Softband Versus Baha Attract
Tidsramme: Baseline før operationen, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Ændringen af ​​høreydelsen med Baha Attract System (støttet) fra den støttede høreydelse, lydprocessor på et softband, før operationen; målt som høretest i frit felt: Tærskelaudiometri PTA4 (gennemsnit af 500, 1000, 2000 og 4000 Hz)

De rapporterede enheder for PTA4 er decibel (dB). Som sådan er en lavere eller mere negativ score mere ønskelig og afspejler evnen til at høre blødere lyde.
Baseline før operationen, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Høreydelse: Tærskelaudiometri Individuelle frekvenser: Baha Attract versus lydprocessor på softband
Tidsramme: Baseline (støttet) før operationen, 6 måneder efter operationen

Ændringen af ​​høreydelsen med Baha Attract System (støttet) fra den støttede høreydelse med lydprocessor på et Softband før operation; målt som fritfelts høretest:

Tærskelaudiometri ved individuelle frekvenser 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz.

De rapporterede enheder for tærskelaudiometri er decibel (dB). Som sådan er en lavere eller mere negativ score mere ønskelig og afspejler evnen til at høre blødere lyde.
Baseline (støttet) før operationen, 6 måneder efter operationen
Høreydelse: Tærskelaudiometri Individuelle frekvenser: Baha Attract versus lydprocessor på softband
Tidsramme: Baseline (støttet) før operationen, 12 måneder efter operationen

Ændringen af ​​høreydelsen med Baha Attract System (støttet) fra den støttede høreydelse med lydprocessor på et Softband før operation; målt som fritfelts høretest:

Tærskelaudiometri ved individuelle frekvenser: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz.

De rapporterede enheder for tærskelaudiometri er decibel (dB). Som sådan er en lavere eller mere negativ score mere ønskelig og afspejler evnen til at høre blødere lyde.
Baseline (støttet) før operationen, 12 måneder efter operationen
Høreydelse: Tærskelaudiometri Individuelle frekvenser: Baha Attract versus lydprocessor på softband
Tidsramme: Baseline (støttet) før operationen, 24 måneder efter operationen

Ændringen af ​​høreydelsen med Baha Attract System (støttet) fra den støttede høreydelse med lydprocessor på et Softband før operation; målt som fritfelts høretest:

Tærskelaudiometri ved individuelle frekvenser: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz.

De rapporterede enheder for tærskelaudiometri er decibel (dB). Som sådan er en lavere eller mere negativ score mere ønskelig og afspejler evnen til at høre blødere lyde.
Baseline (støttet) før operationen, 24 måneder efter operationen
Adaptiv talegenkendelse i støjforhold: Baha Attract versus lydprocessor på softband
Tidsramme: Baseline (støttet) før operationen, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Ændringen af ​​høreevnen med Baha Attract-systemet sammenlignet med den præoperative situation med lydprocessor på et softband; Adaptiv talegenkendelse i støj målt som signal til støj-forhold.

Et forhold på 1 afspejler evnen til at høre sætninger korrekt ved 65 dB i nærvær af 65 dB baggrundsstøj. Et lavere forhold end 1 afspejler evnen til korrekt at høre sætninger under 65 dB. Et forhold højere end 1 afspejler evnen til korrekt at høre sætninger præsenteret over 65 dB.
Baseline (støttet) før operationen, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Tale i Stille: Baha Attract Versus Sound Processor på Softband
Tidsramme: Baseline (støttet) før operationen, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Ændringen af ​​høreevnen med Baha Attract-systemet efter 6 måneder sammenlignet med den præoperative situation med lydprocessoren på et softband; Tale stille ved 50, 65 og 80dB.

Tale i Stille er et mål for procentdelen af ​​korrekte ord. En højere score afspejler en højere procentdel af korrekte ord.
Baseline (støttet) før operationen, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Health Utility Index (HUI)
Tidsramme: Baseline (uden hjælp) før operationen, 6 og 24 måneder efter operationen

Ændring af sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af den generiske livskvalitetsskala Health Utilities Index (HUI3), når man bærer Baha Attract System sammenlignet med den præoperative situation uden hjælp. En sundhedsnytteværdi på 1,00 indikerer perfekt helbred, mens en score på 0,00 indikerer død. Ændringen fra uassisteret til støttet høring præsenteres. En positiv værdi indikerer en forbedret livskvalitet, en negativ værdi indikerer forringet livskvalitet.

HUI-score på 1 (maksimum) beskriver en tilstand af perfekt helbred. HUI-score på 0 beskriver en dødstilstand. En negativ score på Comprehensive Health State beskriver en tilstand, der er værre end død.
Baseline (uden hjælp) før operationen, 6 og 24 måneder efter operationen
Forkortet profil af høreapparatfordel (APHAB)
Tidsramme: Baseline før operationen, 6 og 24 måneder efter operationen
Måling af ændring af let kommunikation, efterklang, baggrundsstøj, aversivitet og en global score med Baha Attract-systemet fra den præoperative situation uden hjælp. Den absolutte APHAB-skala er mellem 0 og 100%, hvor 0% indikerer ingen problemer og 100% indikerer altid problem. Ændringen fra uassisteret til støttet høring præsenteres. En positiv værdi indikerer en forbedring, en negativ værdi en værdiforringelse.
Baseline før operationen, 6 og 24 måneder efter operationen
Tale-, rumlig og hørekvalitetsskala (SSQ)
Tidsramme: Baseline før operationen, 6 og 24 måneder efter operationen
Måling af ændringer i tale, rumlige og hørende oplevelser med Baha Attract-systemet fra den præoperative situation uden hjælp. En skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "kan slet ikke høre", og 10 "hører perfekt". Ændringen fra uassisteret til støttet høring præsenteres. En positiv værdi indikerer forbedret hørelse, en negativ værdi indikerer nedsat hørelse.
Baseline før operationen, 6 og 24 måneder efter operationen
Tid til at udføre kirurgi
Tidsramme: Besøg 2 (kirurgi)
Tidspunkt for første snit til tidspunkt for sidste sutur
Besøg 2 (kirurgi)
Vævsreduktion udført under kirurgi
Tidsramme: Besøg 2 (kirurgi)
Kirurgisk udtynding af bløddelsklappen blev anbefalet, når bløddelstykkelsen oversteg 6 mm
Besøg 2 (kirurgi)
Implantat stabilitet
Tidsramme: Besøg 2 (kirurgi)
Implant Stability Quotient - ISQ, en skala fra 1 til 100, hvor 100 repræsenterer den højeste stabilitet
Besøg 2 (kirurgi)
Magnetisk kraft
Tidsramme: 4, 6, 12 uger, 6, 12 og 24 måneder
For at undersøge, om den magnetiske kraft, der kræves til tilbageholdelse af lydprocessorens magnet, vil ændre sig over tid
4, 6, 12 uger, 6, 12 og 24 måneder
Valg af magnet for lydprocessor
Tidsramme: 4, 6, 12 uger, 6, 12 og 24 måneder
For at undersøge, hvordan lydprocessorens magnetvalg vil ændre sig over tid. Seks forskellige magnetiske styrker kunne vælges; SPM 1 havde den laveste styrke og SPM 6 den højeste.
4, 6, 12 uger, 6, 12 og 24 måneder
Smerter & ubehag
Tidsramme: Uge 6, Uge 12, Måned 6, Måned 12, Måned 24
Grad af smerte og ubehag.
Uge 6, Uge 12, Måned 6, Måned 12, Måned 24
Følelsesløshed ved test med en pin
Tidsramme: Dag 10, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12, måned 6, måned 12, måned 24
Grad af følelsesløshed ved test med en stift
Dag 10, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12, måned 6, måned 12, måned 24
Følelsesløshed ved test med en vatpind
Tidsramme: Dag 10, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12, måned 6, måned 12, måned 24
Grad af følelsesløshed ved test med en vatpind
Dag 10, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12, måned 6, måned 12, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear Bone Anchored Solutions

Efterforskere

  • Studieleder: Johan Blechert, M.Sc, Cochlear Bone Anchored Solutions AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2013

Først opslået (SKØN)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBAS5477

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baha Attract System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner