Suivi clinique post-commercialisation d'un implant à conduction osseuse magnétique (Système Cochlear Baha Attract)
La raison d'être de cette enquête de suivi clinique post-commercialisation est de collecter des données concernant la convivialité et les performances cliniques du système Baha Attract chez des sujets malentendants candidats à la chirurgie Baha :
- évaluer l'efficacité du système Baha Attract en termes de performances auditives par rapport à la situation sans aide auditive et par rapport à une situation de test préopératoire utilisant le processeur de son sur un bandeau souple Baha ;
- évaluer la sécurité à moyen et à long terme du système Baha Attract.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête a été conçue pour collecter des données concernant la convivialité et les performances cliniques du système Baha Attract chez des sujets malentendants candidats à la chirurgie Baha.
L'investigation a été réalisée dans un plan ouvert puisqu'il n'a pas été possible de réaliser l'investigation en aveugle. Les principales évaluations de l'enquête, c'est-à-dire les tests auditifs en champ libre, sont des procédures audiologiques standard qui sont couramment utilisées dans la pratique clinique quotidienne des hôpitaux du monde entier pour évaluer les performances auditives des patients malentendants. L'évaluation principale de l'efficacité, les seuils audiométriques, donne des résultats comparables entre différents sites et pays car il ne s'agit pas d'un test spécifique à la langue. Des tests audiologiques spécifiques à la langue ont été effectués en tant qu'évaluations secondaires de l'efficacité ; pour permettre la comparaison des données entre les sites, des listes de mots validées ont été utilisées sur tous les sites et des configurations de locuteurs équivalentes (parole de face, bruit de derrière) et des procédures de test (mêmes niveaux de bruit et de parole adaptative, etc.) ont été utilisées.
Pour l'évaluation principale de l'enquête, le système Baha Attract a été comparé à la situation préopératoire sans aide, car l'utilisation prévue du système est d'améliorer les performances auditives chez les patients présentant une perte auditive de transmission ou mixte ou une surdité neurosensorielle unilatérale. Les résultats des tests audiologiques avec le système Baha Attract ont également été comparés aux résultats obtenus avec le même processeur de son sur un bandeau souple Baha. L'utilisation du processeur de son sur un bandeau souple est une procédure standard qui est couramment utilisée comme test préopératoire avant la chirurgie d'implant auditif à conduction osseuse. Le test Softband permet au patient d'expérimenter l'audition avant l'opération grâce au processeur de son afin d'obtenir une indication du résultat auditif postopératoire et de choisir un processeur de son approprié.
Les questionnaires de qualité de vie génériques et spécifiques à l'audition utilisés dans l'investigation (HUI3, APHAB, SSQ) sont des échelles validées qui ont été fréquemment utilisées et rapportées dans la littérature.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Dr. Myrthe Hol
-
-
-
-
Nadarzyn
-
Kajetany, Nadarzyn, Pologne, 05-830
- World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni
- Peter Monksfield
-
Manchester, Royaume-Uni
- Kevin Green
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Dr. Doug Backhus
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Christina Runge
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujet adulte, c'est-à-dire âgé de ≥ 18 ans
Surdité de transmission ou mixte dans l'oreille à implanter :
Seuils de conduction osseuse avec un son pur moyen PTA4 < 30 dB niveau auditif (moyenne de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz).
OU
Surdité neurosensorielle unilatérale (SSD) :
Sites européens : Seuils de conduction osseuse avec un son pur moyen PTA4 < 30dB niveau auditif (moyenne de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz) dans la bonne oreille.
Sites américains : Seuils de conduction aérienne avec un PTA4 moyen de tonalité pure de 20 dB de niveau d'audition (moyenne de 500, 1 000, 2 000 et 3 000 Hz) dans la bonne oreille OU Le sujet est indiqué pour un AC CROS mais, pour une raison quelconque, ne peut pas ou ne le fera pas pas utiliser un AC CROS.
Aucun implant à conduction osseuse antérieur sur le côté du crâne à implanter. Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
Sujets devant subir une chirurgie implantaire bilatérale simultanée. L'investigation est limitée aux sujets utilisant unilatéralement le système Baha Attract (cependant, la perte auditive bilatérale n'est pas un critère d'exclusion).
Position d'implant appropriée pour l'implant BI300 (4 mm ou 3 mm) introuvable pendant la chirurgie en raison d'une qualité osseuse et/ou d'une épaisseur osseuse insuffisantes.
Moins de 3 mm d'épaisseur de tissus mous sur le site d'implantation prévu. Sujets ayant reçu une radiothérapie du même côté du crâne où le système Baha Attract sera positionné.
Condition qui pourrait compromettre l'ostéointégration et/ou la cicatrisation des plaies selon le jugement de l'investigateur (par ex. ostéoporose, psoriasis, utilisation de corticoïdes).
Diabète non contrôlé tel que jugé par l'investigateur. Condition qui peut avoir un impact sur le résultat de l'enquête tel que jugé par l'enquêteur.
Incapable de suivre les procédures d'investigation (par exemple, pour compléter les échelles de qualité de vie).
Participation à une autre enquête avec des produits pharmaceutiques et/ou des dispositifs médicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Système d'attraction Baha
Cette solution transcutanée est basée sur un couplage magnétique utilisant des aimants de part et d'autre de la peau ;
|
Le système Cochlear Baha Attract comprend des parties implantables et externes.
Les pièces implantables comprennent l'implant BI300 et l'aimant d'implant BIM400, qui est destiné à être fixé à l'implant BI300.
Les parties externes comprennent l'aimant du processeur de son (aimant SP) qui, avec l'aimant de l'implant, constitue le couplage transcutané.
Le SP Magnet intègre un matériau souple (Soft pad) à la surface faisant face aux tissus qui est conçu pour répartir la pression sur la peau.
Le processeur de son Baha se fixe à l'aimant SP via un accouplement à encliquetage.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performances auditives : seuil d'audiométrie PTA4 : sans aide contre l'attraction Baha
Délai: Baseline (sans aide) avant la chirurgie, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
|
Le changement des performances auditives avec le système Baha Attract (assisté) à 6, 12 et 24 mois à partir des performances auditives sans appareillage avant la chirurgie ; mesuré en test auditif en champ libre : Seuil d'audiométrie PTA4 (moyenne de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz). Les unités rapportées pour PTA4 sont les décibels (dB). En tant que tel, un score inférieur ou plus négatif est plus souhaitable et reflète la capacité à entendre des sons plus doux. |
Baseline (sans aide) avant la chirurgie, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
|
|
Performances auditives : modification du seuil d'audiométrie : sans aide contre l'attraction Baha
Délai: Ligne de base (sans aide) avant la chirurgie, 24 mois après la chirurgie
|
Le changement des performances auditives avec le système Baha Attract (assisté) par rapport aux performances auditives sans appareillage avant la chirurgie ; mesuré en test auditif en champ libre : Seuil d'audiométrie PTA4 (moyenne de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz). Les unités rapportées pour PTA4 sont les décibels (dB). En tant que tel, un score inférieur ou plus négatif est plus souhaitable et reflète la capacité à entendre des sons plus doux. |
Ligne de base (sans aide) avant la chirurgie, 24 mois après la chirurgie
|
|
Performances auditives : modification du seuil d'audiométrie : sans aide contre l'attraction Baha
Délai: Ligne de base (sans aide) avant la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
|
Le changement des performances auditives avec le système Baha Attract (assisté) par rapport aux performances auditives sans appareillage avant la chirurgie ; mesurés en tant que tests auditifs en champ libre : Seuil d'audiométrie aux fréquences de 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 et 6000 Hz). Les unités rapportées pour l'audiométrie de seuil sont les décibels (dB). En tant que tel, un score inférieur ou plus négatif est plus souhaitable et reflète la capacité à entendre des sons plus doux. |
Ligne de base (sans aide) avant la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
|
|
Performances auditives : modification du seuil d'audiométrie : sans aide contre l'attraction Baha
Délai: Référence (sans aide) avant la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
|
Le changement des performances auditives avec le système Baha Attract (assisté) par rapport aux performances auditives sans appareillage avant la chirurgie ; mesuré par des tests auditifs en champ libre : Audiométrie de seuil aux fréquences individuelles 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 et 6000 Hz. Les unités rapportées pour l'audiométrie de seuil sont les décibels (dB). En tant que tel, un score inférieur ou plus négatif est plus souhaitable et reflète la capacité à entendre des sons plus doux. |
Référence (sans aide) avant la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Reconnaissance adaptative de la parole dans le rapport de bruit : sans aide contre Baha Attract
Délai: Baseline (sans aide) avant la chirurgie, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
|
Le changement des performances auditives avec le système Baha Attract par rapport à la situation sans aide préopératoire ; Reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit mesurée en tant que rapport signal sur bruit Le test adaptatif de la parole dans le bruit a été réalisé à l'aide de listes validées de phrases phonétiquement équilibrées, avec la parole présentée de face (0 degré d'azimut) et le bruit de l'arrière (180 degrés d'azimut). Le bruit a été maintenu constant à 65 dB SPL et la parole a été adaptée par pas de 2 dB pour établir le rapport parole sur bruit (SNR) fournissant un niveau de compréhension de 50 %. Un rapport de 1 reflète la capacité à entendre correctement des phrases à 65 dB, en présence d'un bruit de fond de 65 dB. Un ratio inférieur à 1 reflète la capacité à entendre correctement des phrases inférieures à 65 dB. Un rapport supérieur à 1 reflète la capacité à entendre correctement des phrases présentées au-dessus de 65 dB. Manchester et Birmingham sont exclus de cette analyse en raison d'une configuration incorrecte. |
Baseline (sans aide) avant la chirurgie, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
|
|
Discours dans le calme, Baha attire contre sans aide
Délai: Baseline avant la chirurgie, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
|
L'évolution des performances auditives avec le système Baha Attract à 6, 12 et 24 mois par rapport à la situation sans aide préopératoire ; Discours dans le calme à 50, 65 et 80dB. Speech in Quiet est une mesure du pourcentage de mots corrects. Un score plus élevé reflète un pourcentage plus élevé de mots corrects. |
Baseline avant la chirurgie, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
|
|
Performances auditives : seuil d'audiométrie PTA4 : processeur de son sur Softband versus Baha Attract
Délai: Baseline avant la chirurgie, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
|
Le changement de performance auditive avec le système Baha Attract (assisté) de la performance auditive assistée, processeur de son sur bandeau souple, avant chirurgie ; mesuré en tant que tests auditifs en champ libre : Seuil d'audiométrie PTA4 (moyenne de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz) Les unités rapportées pour PTA4 sont les décibels (dB). En tant que tel, un score inférieur ou plus négatif est plus souhaitable et reflète la capacité à entendre des sons plus doux. |
Baseline avant la chirurgie, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
|
|
Performances auditives : seuil d'audiométrie Fréquences individuelles : Baha Attract versus processeur de son sur bande souple
Délai: Ligne de base (assistée) avant la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
|
Le changement de performance auditive avec le système Baha Attract (assisté) de la performance auditive assistée avec processeur de son sur un Softband avant la chirurgie ; mesuré par des tests auditifs en champ libre : Audiométrie de seuil aux fréquences individuelles 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. Les unités rapportées pour l'audiométrie de seuil sont les décibels (dB). En tant que tel, un score inférieur ou plus négatif est plus souhaitable et reflète la capacité à entendre des sons plus doux. |
Ligne de base (assistée) avant la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
|
|
Performances auditives : seuil d'audiométrie Fréquences individuelles : Baha Attract versus processeur de son sur bande souple
Délai: Ligne de base (assistée) avant la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
|
Le changement de performance auditive avec le système Baha Attract (assisté) de la performance auditive assistée avec processeur de son sur un Softband avant la chirurgie ; mesuré par des tests auditifs en champ libre : Seuil d'audiométrie aux fréquences individuelles : 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. Les unités rapportées pour l'audiométrie de seuil sont les décibels (dB). En tant que tel, un score inférieur ou plus négatif est plus souhaitable et reflète la capacité à entendre des sons plus doux. |
Ligne de base (assistée) avant la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
|
|
Performances auditives : seuil d'audiométrie Fréquences individuelles : Baha Attract versus processeur de son sur bande souple
Délai: Ligne de base (assistée) avant la chirurgie, 24 mois après la chirurgie
|
Le changement de performance auditive avec le système Baha Attract (assisté) de la performance auditive assistée avec processeur de son sur un Softband avant la chirurgie ; mesuré par des tests auditifs en champ libre : Seuil d'audiométrie aux fréquences individuelles : 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. Les unités rapportées pour l'audiométrie de seuil sont les décibels (dB). En tant que tel, un score inférieur ou plus négatif est plus souhaitable et reflète la capacité à entendre des sons plus doux. |
Ligne de base (assistée) avant la chirurgie, 24 mois après la chirurgie
|
|
Reconnaissance adaptative de la parole dans le rapport de bruit : Baha Attract contre processeur de son sur bande souple
Délai: Baseline (aidée) avant la chirurgie, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
|
Le changement des performances auditives avec le système Baha Attract par rapport à la situation assistée préopératoire avec processeur de son sur bande souple ; Reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit mesurée en tant que rapport signal sur bruit. Un rapport de 1 reflète la capacité à entendre correctement des phrases à 65 dB, en présence d'un bruit de fond de 65 dB. Un ratio inférieur à 1 reflète la capacité à entendre correctement des phrases inférieures à 65 dB. Un rapport supérieur à 1 reflète la capacité à entendre correctement des phrases présentées au-dessus de 65 dB. |
Baseline (aidée) avant la chirurgie, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
|
|
Discours silencieux : Baha Attract contre processeur de son sur bande souple
Délai: Baseline (aidée) avant la chirurgie, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
|
Le changement des performances auditives avec le système Baha Attract à 6 mois par rapport à la situation assistée préopératoire avec le processeur de son sur un bandeau souple ; Discours dans le calme à 50, 65 et 80dB. Speech in Quiet est une mesure du pourcentage de mots corrects. Un score plus élevé reflète un pourcentage plus élevé de mots corrects. |
Baseline (aidée) avant la chirurgie, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
|
|
Indice de l'état de santé (IES)
Délai: Baseline (sans aide) avant la chirurgie, 6 et 24 mois après la chirurgie
|
Changement de l'état de santé et de la qualité de vie liée à la santé en utilisant l'échelle générique de qualité de vie Health Utilities Index (HUI3) lors du port du système Baha Attract par rapport à la situation préopératoire sans aide. Une valeur d'utilité de santé de 1,00 indique une santé parfaite tandis qu'un score de 0,00 indique la mort. Le passage de l'audition sans aide à l'audition assistée est présenté. Une valeur positive indique une amélioration de la qualité de vie, une valeur négative indique une dégradation de la qualité de vie. Un score HUI de 1 (maximum) décrit un état de santé parfaite. Un score HUI de 0 décrit un état de mort. Un score négatif d'état de santé global décrit un état pire que mort. |
Baseline (sans aide) avant la chirurgie, 6 et 24 mois après la chirurgie
|
|
Profil abrégé de l'aide auditive (APHAB)
Délai: Baseline avant la chirurgie, 6 et 24 mois après la chirurgie
|
Mesure du changement de la facilité de communication, de la réverbération, du bruit de fond, de l'aversion et d'un score global avec le système Baha Attract à partir de la situation préopératoire sans aide.
L'échelle absolue APHAB est comprise entre 0 et 100 %, où 0 % indique aucun problème et 100 % indique toujours un problème.
Le passage de l'audition sans aide à l'audition assistée est présenté.
Une valeur positive indique une amélioration, une valeur négative une dégradation.
|
Baseline avant la chirurgie, 6 et 24 mois après la chirurgie
|
|
Échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives (SSQ)
Délai: Baseline avant la chirurgie, 6 et 24 mois après la chirurgie
|
Mesurer le changement des expériences de parole, spatiales et auditives avec le système Baha Attract à partir de la situation préopératoire sans aide.
Une échelle de 0 à 10, où 0 signifie "ne peut pas entendre du tout" et 10 "entend parfaitement".
Le passage de l'audition sans aide à l'audition assistée est présenté.
Une valeur positive indique une amélioration de l'audition, une valeur négative indique une déficience auditive.
|
Baseline avant la chirurgie, 6 et 24 mois après la chirurgie
|
|
Il est temps d'effectuer une intervention chirurgicale
Délai: Visite 2 (Chirurgie)
|
Heure de la première incision à l'heure de la dernière suture
|
Visite 2 (Chirurgie)
|
|
Réduction tissulaire effectuée pendant la chirurgie
Délai: Visite 2 (chirurgie)
|
L'amincissement chirurgical du lambeau des tissus mous était préconisé lorsque l'épaisseur des tissus mous dépassait 6 mm
|
Visite 2 (chirurgie)
|
|
Stabilité des implants
Délai: Visite 2 (chirurgie)
|
Implant Stability Quotient - ISQ, une échelle de 1 à 100, où 100 représente la stabilité la plus élevée
|
Visite 2 (chirurgie)
|
|
Force magnétique
Délai: 4, 6, 12 semaines, 6, 12 et 24 mois
|
Pour étudier si la force magnétique requise pour la rétention de l'aimant du processeur de son changera avec le temps
|
4, 6, 12 semaines, 6, 12 et 24 mois
|
|
Choix de l'aimant du processeur de son
Délai: 4, 6, 12 semaines, 6, 12 et 24 mois
|
Étudier comment le choix de l'aimant du processeur de son changera au fil du temps.
Six forces magnétiques différentes peuvent être choisies ; SPM 1 avait la résistance la plus faible et SPM 6 la plus élevée.
|
4, 6, 12 semaines, 6, 12 et 24 mois
|
|
Douleur et inconfort
Délai: Semaine 6, Semaine 12, Mois 6, Mois 12, Mois 24
|
Degré de douleur et d'inconfort.
|
Semaine 6, Semaine 12, Mois 6, Mois 12, Mois 24
|
|
Engourdissement lors d'un test avec une épingle
Délai: Jour 10, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Mois 6, Mois 12, Mois 24
|
Degré d'engourdissement lorsqu'il est testé avec une épingle
|
Jour 10, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Mois 6, Mois 12, Mois 24
|
|
Engourdissement lors d'un test avec un coton-tige
Délai: Jour 10, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Mois 6, Mois 12, Mois 24
|
Degré d'engourdissement lorsqu'il est testé avec un coton-tige
|
Jour 10, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Mois 6, Mois 12, Mois 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johan Blechert, M.Sc, Cochlear Bone Anchored Solutions AB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBAS5477
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .