Post-market klinische follow-up van een magnetisch botgeleidingsimplantaat (Cochlear Baha Attract-systeem)
De grondgedachte achter dit post-market klinische vervolgonderzoek is het verzamelen van gegevens over de bruikbaarheid en klinische prestaties van het Baha Attract-systeem bij proefpersonen met een gehoorbeperking die in aanmerking komen voor een Baha-operatie:
- om de doeltreffendheid van het Baha Attract-systeem in termen van hoorprestaties te evalueren in vergelijking met de situatie zonder hulp en in vergelijking met een preoperatieve testsituatie met gebruik van de geluidsprocessor op een Baha Softband;
- om de veiligheid van het Baha Attract-systeem op middellange en lange termijn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was bedoeld om gegevens te verzamelen over de bruikbaarheid en klinische prestaties van het Baha Attract-systeem bij proefpersonen met een gehoorbeperking die in aanmerking kwamen voor een Baha-operatie.
Het onderzoek is uitgevoerd in een open opzet aangezien het niet mogelijk was om het onderzoek geblindeerd uit te voeren. De belangrijkste evaluaties van het onderzoek, d.w.z. gehoortests in het vrije veld, zijn standaard audiologische procedures die routinematig worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk in ziekenhuizen over de hele wereld voor de evaluatie van gehoorprestaties bij slechthorende patiënten. De primaire werkzaamheidsevaluatie, audiometrische drempels, levert vergelijkbare resultaten op voor verschillende locaties en landen, aangezien het geen taalspecifieke test is. Taalspecifieke audiologische tests werden uitgevoerd als secundaire werkzaamheidsevaluaties; om vergelijking van gegevens tussen locaties mogelijk te maken, werden op alle locaties gevalideerde woordenlijsten gebruikt en werden gelijkwaardige luidsprekerconfiguraties (spraak van voren, ruis van achteren) en testprocedures (dezelfde ruis en adaptieve spraakniveaus, enz.) gebruikt.
Voor de primaire evaluatie in het onderzoek werd het Baha Attract-systeem vergeleken met de preoperatieve situatie zonder hulp, aangezien het beoogde gebruik van het systeem is om de gehoorprestaties te verbeteren bij patiënten met geleidings- of gemengd gehoorverlies of eenzijdige perceptieve doofheid. Audiologische testresultaten met het Baha Attract-systeem werden ook vergeleken met resultaten verkregen met dezelfde geluidsprocessor op een Baha Softband. Het gebruik van de geluidsprocessor op een Softband is een standaardprocedure die routinematig wordt gebruikt als een preoperatieve test voorafgaand aan een botgeleidende hoorimplantaatoperatie. Met de Softband-test kan de patiënt preoperatief horen via de geluidsprocessor om een indicatie te krijgen van het postoperatieve gehoorresultaat en om een geschikte geluidsprocessor te kiezen.
De generieke en gehoorspecifieke vragenlijsten over de kwaliteit van leven die in het onderzoek zijn gebruikt (HUI3, APHAB, SSQ) zijn gevalideerde schalen die veelvuldig zijn gebruikt en gerapporteerd in de literatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Dr. Myrthe Hol
-
-
-
-
Nadarzyn
-
Kajetany, Nadarzyn, Polen, 05-830
- World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Peter Monksfield
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Kevin Green
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Dr. Doug Backhus
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
- Christina Runge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen proefpersoon, d.w.z. ≥ 18 jaar oud
Conductief of gemengd gehoorverlies in het te implanteren oor:
Botgeleidingsdrempels met een zuivere toon gemiddelde PTA4 van < 30 dB gehoorniveau (gemiddelde van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz).
OF
Eenzijdige perceptieve doofheid (SSD):
Europese sites: botgeleidingsdrempels met een gemiddelde PTA4 voor zuivere tonen van < 30 dB gehoorniveau (gemiddelde van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) in het goede oor.
Amerikaanse sites: luchtgeleidingsdrempels met een zuivere toongemiddelde PTA4 van 20 dB gehoorniveau (gemiddelde van 500, 1000, 2000 en 3000 Hz) in het goede oor OF Onderwerp is geïndiceerd voor een AC CROS, maar kan of wil dit om de een of andere reden niet geen AC CROS gebruiken.
Geen eerder botgeleidend implantaat aan de kant van de schedel die moet worden geïmplanteerd. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die zijn ingepland voor gelijktijdige bilaterale implantaatchirurgie. Het onderzoek is beperkt tot proefpersonen met eenzijdig gebruik van het Baha Attract-systeem (bilateraal gehoorverlies is echter geen uitsluitingscriterium).
Geschikte implantaatpositie voor het BI300-implantaat (4 mm of 3 mm) niet gevonden tijdens de operatie vanwege onvoldoende botkwaliteit en/of botdikte.
Minder dan 3 mm dik zacht weefsel op de geplande implantatieplaats. Proefpersonen die bestralingstherapie hebben ondergaan aan dezelfde kant van de schedel waar het Baha Attract-systeem zal worden geplaatst.
Aandoening die osseointegratie en/of wondgenezing in gevaar kan brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. osteoporose, psoriasis, gebruik van corticosteroïden).
Ongecontroleerde diabetes zoals beoordeeld door de onderzoeker. Omstandigheid die van invloed kan zijn op de uitkomst van het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Kan geen onderzoeksprocedures volgen (bijv. om levenskwaliteitsschalen in te vullen).
Deelname aan een ander onderzoek met geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Baha Attract-systeem
Deze transcutane oplossing is gebaseerd op een magneetkoppeling met behulp van magneten aan beide zijden van de huid;
|
Het Cochlear Baha Attract-systeem bevat zowel implanteerbare als uitwendige onderdelen.
De implanteerbare onderdelen omvatten het BI300-implantaat en de BIM400-implantaatmagneet, die bedoeld is om op het BI300-implantaat te worden gefixeerd.
De uitwendige onderdelen omvatten de geluidsprocessormagneet (SP-magneet), die samen met de implantaatmagneet de transcutane koppeling vormt.
De SP-magneet bevat een zacht materiaal (zachte pad) op het naar het weefsel gerichte oppervlak dat is ontworpen om de druk over de huid te verdelen.
De Baha-geluidsprocessor wordt via een klikkoppeling aan de SP-magneet bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoorprestaties: Drempelaudiometrie PTA4: Zonder hulp versus Baha Attract
Tijdsspanne: Baseline (zonder hulp) vóór de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
De verandering van de hoorprestatie met het Baha Attract-systeem (ondersteund) op 6, 12 en 24 maanden na de hoorprestatie zonder hulp vóór de operatie; gemeten als gehoortesten in het vrije veld: Drempelaudiometrie PTA4 (gemiddelde van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz). De gerapporteerde eenheden voor PTA4 zijn decibel (dB). Als zodanig is een lagere of meer negatieve score wenselijker en weerspiegelt het vermogen om zachtere geluiden te horen. |
Baseline (zonder hulp) vóór de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Hoorprestaties: verandering in drempelaudiometrie: zonder hulp versus Baha Attract
Tijdsspanne: Baseline (zonder hulp) vóór de operatie, 24 maanden na de operatie
|
De verandering van hoorprestaties met het Baha Attract-systeem (ondersteund) ten opzichte van hoorprestaties zonder hulp vóór de operatie; gemeten als gehoortesten in het vrije veld: Drempelaudiometrie PTA4 (gemiddelde van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz). De gerapporteerde eenheden voor PTA4 zijn decibel (dB). Als zodanig is een lagere of meer negatieve score wenselijker en weerspiegelt het vermogen om zachtere geluiden te horen. |
Baseline (zonder hulp) vóór de operatie, 24 maanden na de operatie
|
|
Hoorprestaties: verandering in drempelaudiometrie: zonder hulp versus Baha Attract
Tijdsspanne: Baseline (zonder hulp) vóór de operatie, 12 maanden na de operatie
|
De verandering van hoorprestaties met het Baha Attract-systeem (ondersteund) ten opzichte van hoorprestaties zonder hulp vóór de operatie; gemeten als gehoortesten in het vrije veld: Drempelaudiometrie bij frequenties van 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 en 6000 Hz). De gerapporteerde eenheden voor drempelaudiometrie zijn decibel (dB). Als zodanig is een lagere of meer negatieve score wenselijker en weerspiegelt het vermogen om zachtere geluiden te horen. |
Baseline (zonder hulp) vóór de operatie, 12 maanden na de operatie
|
|
Hoorprestaties: verandering in drempelaudiometrie: zonder hulp versus Baha Attract
Tijdsspanne: Baseline (zonder hulp) vóór de operatie, 6 maanden na de operatie
|
De verandering van hoorprestaties met het Baha Attract-systeem (ondersteund) ten opzichte van hoorprestaties zonder hulp vóór de operatie; gemeten als gehoortesten in het vrije veld: Drempelaudiometrie bij individuele frequenties 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 en 6000 Hz. De gerapporteerde eenheden voor drempelaudiometrie zijn decibel (dB). Als zodanig is een lagere of meer negatieve score wenselijker en weerspiegelt het vermogen om zachtere geluiden te horen. |
Baseline (zonder hulp) vóór de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adaptieve spraakherkenning in ruisverhouding: zonder hulp versus Baha Attract
Tijdsspanne: Baseline (zonder hulp) vóór de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
De verandering van hoorprestaties met het Baha Attract-systeem in vergelijking met de preoperatieve situatie zonder hulp; Adaptieve spraakherkenning in ruis gemeten als signaal-ruisverhouding De adaptieve spraaktest in lawaai werd uitgevoerd met behulp van gevalideerde lijsten van fonetisch gebalanceerde zinnen, met spraak gepresenteerd vanaf de voorkant (0 graden azimut) en ruis vanaf de achterkant (180 graden azimut). De ruis werd constant gehouden op 65 dB SPL en de spraak werd aangepast in stappen van 2 dB om de spraak-ruisverhouding (SNR) vast te stellen, wat een verstaanbaarheid van 50% opleverde. Een verhouding van 1 weerspiegelt het vermogen om zinnen correct te horen bij 65 dB, in aanwezigheid van 65 dB achtergrondgeluid. Een lagere ratio dan 1 weerspiegelt het vermogen om zinnen onder de 65 dB correct te horen. Een ratio hoger dan 1 weerspiegelt het vermogen om zinnen van meer dan 65 dB correct te horen. Manchester en Birmingham zijn uitgesloten van deze analyse vanwege onjuiste instellingen. |
Baseline (zonder hulp) vóór de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Spreken in stilte, Baha aantrekken versus zonder hulp
Tijdsspanne: Baseline vóór de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
De verandering in hoorprestaties met het Baha Attract-systeem na 6, 12 en 24 maanden in vergelijking met de preoperatieve situatie zonder hulp; Spraak in stilte op 50, 65 en 80dB. Spraak in stilte is een maatstaf voor het percentage correcte woorden. Een hogere score weerspiegelt een hoger percentage correcte woorden. |
Baseline vóór de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Hoorprestaties: drempelaudiometrie PTA4: geluidsprocessor op softband versus Baha Attract
Tijdsspanne: Baseline vóór de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
De verandering van hoorprestaties met het Baha Attract-systeem (ondersteund) van de hoorprestaties met ondersteuning, geluidsprocessor op een softband, vóór de operatie; gemeten als gehoortesten in het vrije veld: Drempelaudiometrie PTA4 (gemiddelde van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) De gerapporteerde eenheden voor PTA4 zijn decibel (dB). Als zodanig is een lagere of meer negatieve score wenselijker en weerspiegelt het vermogen om zachtere geluiden te horen. |
Baseline vóór de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Gehoorprestaties: Drempelaudiometrie Individuele frequenties: Baha Attract versus geluidsprocessor op softband
Tijdsspanne: Baseline (ondersteund) vóór de operatie, 6 maanden na de operatie
|
De verandering van hoorprestaties met het Baha Attract-systeem (ondersteund) ten opzichte van de hoorprestaties met geluidsprocessor op een Softband vóór de operatie; gemeten als gehoortesten in het vrije veld: Drempelaudiometrie bij individuele frequenties 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. De gerapporteerde eenheden voor drempelaudiometrie zijn decibel (dB). Als zodanig is een lagere of meer negatieve score wenselijker en weerspiegelt het vermogen om zachtere geluiden te horen. |
Baseline (ondersteund) vóór de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
Gehoorprestaties: Drempelaudiometrie Individuele frequenties: Baha Attract versus geluidsprocessor op softband
Tijdsspanne: Baseline (ondersteund) vóór de operatie, 12 maanden na de operatie
|
De verandering van hoorprestaties met het Baha Attract-systeem (ondersteund) ten opzichte van de hoorprestaties met geluidsprocessor op een Softband vóór de operatie; gemeten als gehoortesten in het vrije veld: Drempelaudiometrie bij individuele frequenties: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. De gerapporteerde eenheden voor drempelaudiometrie zijn decibel (dB). Als zodanig is een lagere of meer negatieve score wenselijker en weerspiegelt het vermogen om zachtere geluiden te horen. |
Baseline (ondersteund) vóór de operatie, 12 maanden na de operatie
|
|
Gehoorprestaties: Drempelaudiometrie Individuele frequenties: Baha Attract versus geluidsprocessor op softband
Tijdsspanne: Baseline (ondersteund) vóór de operatie, 24 maanden na de operatie
|
De verandering van hoorprestaties met het Baha Attract-systeem (ondersteund) ten opzichte van de hoorprestaties met geluidsprocessor op een Softband vóór de operatie; gemeten als gehoortesten in het vrije veld: Drempelaudiometrie bij individuele frequenties: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. De gerapporteerde eenheden voor drempelaudiometrie zijn decibel (dB). Als zodanig is een lagere of meer negatieve score wenselijker en weerspiegelt het vermogen om zachtere geluiden te horen. |
Baseline (ondersteund) vóór de operatie, 24 maanden na de operatie
|
|
Adaptieve spraakherkenning in ruisverhouding: Baha Attract versus geluidsprocessor op Softband
Tijdsspanne: Basislijn (ondersteund) vóór de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
De verandering in hoorprestaties met het Baha Attract-systeem in vergelijking met de preoperatieve ondersteunde situatie met geluidsprocessor op een softband; Adaptieve spraakherkenning in ruis gemeten als signaal-ruisverhouding. Een verhouding van 1 weerspiegelt het vermogen om zinnen correct te horen bij 65 dB, in aanwezigheid van 65 dB achtergrondgeluid. Een lagere ratio dan 1 weerspiegelt het vermogen om zinnen onder de 65 dB correct te horen. Een ratio hoger dan 1 weerspiegelt het vermogen om zinnen van meer dan 65 dB correct te horen. |
Basislijn (ondersteund) vóór de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Spraak in stilte: Baha Attract versus geluidsprocessor op softband
Tijdsspanne: Basislijn (ondersteund) vóór de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
De verandering in hoorprestaties met het Baha Attract-systeem na 6 maanden in vergelijking met de preoperatieve ondersteunde situatie met de geluidsprocessor op een softband; Spraak in stilte op 50, 65 en 80dB. Spraak in stilte is een maatstaf voor het percentage correcte woorden. Een hogere score weerspiegelt een hoger percentage correcte woorden. |
Basislijn (ondersteund) vóór de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Gezondheidshulpprogramma-index (HUI)
Tijdsspanne: Baseline (zonder hulp) vóór de operatie, 6 en 24 maanden na de operatie
|
Verandering van gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de generieke levenskwaliteitsschaal Health Utilities Index (HUI3) bij het dragen van het Baha Attract-systeem in vergelijking met de preoperatieve situatie zonder hulp. Een gezondheidsutiliteitswaarde van 1,00 geeft een perfecte gezondheid aan, terwijl een score van 0,00 de dood aangeeft. De verandering van horen zonder hulp naar horen wordt gepresenteerd. Een positieve waarde duidt op een verbeterde kwaliteit van leven, een negatieve waarde op een verminderde kwaliteit van leven. HUI-score van 1 (maximaal) beschrijft een toestand van perfecte gezondheid. HUI-score van 0 beschrijft een staat van dood. Een negatieve score van Comprehensive Health State beschrijft een toestand die erger is dan dood. |
Baseline (zonder hulp) vóór de operatie, 6 en 24 maanden na de operatie
|
|
Verkort profiel van Hearing Aid Benefit (APHAB)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 6 en 24 maanden na de operatie
|
Meten van verandering van Communicatiegemak, Nagalm, Achtergrondgeluid, Aversiviteit en een Globale score met het Baha Attract-systeem vanuit de preoperatieve situatie zonder hulp.
De absolute APHAB-schaal ligt tussen 0 en 100%, waarbij 0% geen problemen aangeeft en 100% altijd problemen aangeeft.
De verandering van horen zonder hulp naar horen wordt gepresenteerd.
Een positieve waarde duidt op een verbetering, een negatieve waarde op een verslechtering.
|
Basislijn vóór de operatie, 6 en 24 maanden na de operatie
|
|
Spraak, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten (SSQ)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 6 en 24 maanden na de operatie
|
Meten van spraakverandering, ruimtelijke en hoorervaringen met het Baha Attract-systeem vanuit de preoperatieve situatie zonder hulp.
Een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "helemaal niet horen" en 10 voor "perfect horen".
De verandering van horen zonder hulp naar horen wordt gepresenteerd.
Een positieve waarde duidt op een verbeterd gehoor, een negatieve waarde op een verminderd gehoor.
|
Basislijn vóór de operatie, 6 en 24 maanden na de operatie
|
|
Tijd om een operatie uit te voeren
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Chirurgie)
|
Tijd van eerste incisie tot tijd van laatste hechting
|
Bezoek 2 (Chirurgie)
|
|
Weefselreductie uitgevoerd tijdens een operatie
Tijdsspanne: Bezoek 2 (operatie)
|
Chirurgisch dunner worden van de weke delen flap werd aanbevolen wanneer de weke delen dikker waren dan 6 mm
|
Bezoek 2 (operatie)
|
|
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: Bezoek 2 (operatie)
|
Implantaatstabiliteitsquotiënt - ISQ, een schaal van 1 tot 100, waarbij 100 staat voor de hoogste stabiliteit
|
Bezoek 2 (operatie)
|
|
Magnetische kracht
Tijdsspanne: 4, 6, 12 weken, 6, 12 en 24 maanden
|
Om te onderzoeken of de magnetische kracht die nodig is om de magneet van de geluidsprocessor vast te houden, in de loop van de tijd zal veranderen
|
4, 6, 12 weken, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Keuze geluidsprocessormagneet
Tijdsspanne: 4, 6, 12 weken, 6, 12 en 24 maanden
|
Onderzoeken hoe de magneetkeuze van de geluidsprocessor in de loop van de tijd zal veranderen.
Zes verschillende magnetische sterktes kunnen worden gekozen; SPM 1 had de laagste sterkte en SPM 6 de hoogste.
|
4, 6, 12 weken, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Pijn en ongemak
Tijdsspanne: Week 6, Week 12, Maand 6, Maand 12, Maand 24
|
Mate van pijn en ongemak.
|
Week 6, Week 12, Maand 6, Maand 12, Maand 24
|
|
Gevoelloosheid bij testen met een speld
Tijdsspanne: Dag 10, Week 4, Week 6, Week 12, Maand 6, Maand 12, Maand 24
|
Mate van gevoelloosheid bij testen met een speld
|
Dag 10, Week 4, Week 6, Week 12, Maand 6, Maand 12, Maand 24
|
|
Gevoelloosheid bij testen met een wattenstaafje
Tijdsspanne: Dag 10, Week 4, Week 6, Week 12, Maand 6, Maand 12, Maand 24
|
Mate van gevoelloosheid bij testen met een wattenstaafje
|
Dag 10, Week 4, Week 6, Week 12, Maand 6, Maand 12, Maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Johan Blechert, M.Sc, Cochlear Bone Anchored Solutions AB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBAS5477
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .