Klinické sledování po uvedení na trh implantátu magnetického kostního vedení (kochleární Baha Attract System)
Důvodem tohoto klinického sledování po uvedení na trh je shromáždit údaje týkající se použitelnosti a klinického výkonu systému Baha Attract u subjektů se sluchovým postižením, které jsou kandidáty na operaci Baha:
- vyhodnotit účinnost systému Baha Attract z hlediska sluchového výkonu ve srovnání se situací bez pomoci a ve srovnání se situací předoperačního testu s použitím zvukového procesoru na Baha Softband;
- vyhodnotit střednědobou a dlouhodobou bezpečnost systému Baha Attract.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto šetření bylo navrženo tak, aby shromáždilo údaje týkající se použitelnosti a klinického výkonu systému Baha Attract u subjektů se sluchovým postižením, které byly kandidáty na operaci Baha.
Šetření bylo prováděno v otevřeném provedení, protože nebylo možné provádět šetření naslepo. Hlavní hodnocení vyšetřování, tedy testy sluchu ve volném poli, jsou standardní audiologické postupy, které se běžně používají v každodenní klinické praxi v nemocnicích po celém světě pro hodnocení sluchového výkonu u pacientů se sluchovým postižením. Primární hodnocení účinnosti, audiometrické prahy, poskytuje srovnatelné výsledky na různých místech a v různých zemích, protože se nejedná o test specifický pro jazyk. Jako sekundární hodnocení účinnosti byly provedeny jazykově specifické audiologické testy; aby bylo možné porovnávat data na různých místech, byly na všech stanovištích použity ověřené seznamy slov a byly použity ekvivalentní konfigurace mluvčích (řeč zepředu, hluk zezadu) a testovací postupy (stejný hluk a adaptivní úrovně řeči atd.).
Pro primární hodnocení ve vyšetřování byl systém Baha Attract porovnán s předoperační situací bez pomoci, protože zamýšleným použitím systému je zlepšit sluchovou výkonnost u pacientů s převodní nebo smíšenou ztrátou sluchu nebo jednostrannou senzorineurální hluchotou. Výsledky audiotestů se systémem Baha Attract byly také porovnány s výsledky získanými se stejným zvukovým procesorem na Baha Softband. Použití zvukového procesoru na měkkém pásku je standardní postup, který se rutinně používá jako předoperační test před operací implantátu kostního vedení. Test Softband umožňuje pacientovi předoperačně zažít sluch prostřednictvím zvukového procesoru, aby získal indikaci pooperačního výsledku sluchu a vybral si vhodný zvukový procesor.
Obecné a sluchově specifické dotazníky kvality života používané při šetření (HUI3, APHAB, SSQ) jsou validované škály, které byly často používány a uváděny v literatuře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Dr. Myrthe Hol
-
-
-
-
Nadarzyn
-
Kajetany, Nadarzyn, Polsko, 05-830
- World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Peter Monksfield
-
Manchester, Spojené království
- Kevin Green
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Dr. Doug Backhus
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- Christina Runge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělý subjekt, tj. ≥ 18 let
Převodní nebo smíšená ztráta sluchu v uchu, které má být implantováno:
Prahové hodnoty kostního vedení s čistým tónovým průměrem PTA4 < 30 dB úrovně sluchu (průměr 500, 1000, 2000 a 4000 Hz).
NEBO
Jednostranná senzorineurální hluchota (SSD):
Evropská místa: Prahové hodnoty kostního vedení s čistým tónovým průměrem PTA4 < 30 dB na úrovni sluchu (průměr 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) v dobrém uchu.
Místa v USA: Prahové hodnoty vedení vzduchu s čistým tónovým průměrem PTA4 na úrovni sluchu 20 dB (průměr 500, 1000, 2000 a 3000 Hz) v dobrém uchu NEBO Subjekt je indikován pro AC CROS, ale z nějakého důvodu nemůže nebo bude nepoužívejte AC CROS.
Žádný předchozí implantát kostního vedení na straně lebky, která má být implantována. Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, u kterých je plánována současná bilaterální implantační operace. Vyšetřování je omezeno na subjekty s jednostranným používáním systému Baha Attract (oboustranná ztráta sluchu však není vylučovacím kritériem).
Vhodná poloha implantátu pro implantát BI300 (4 mm nebo 3 mm) nebyla během operace nalezena kvůli nedostatečné kvalitě kosti a/nebo tloušťce kosti.
Méně než 3 mm tloušťka měkké tkáně v plánovaném místě implantátu. Subjekty, které podstoupily radiační terapii na stejné straně lebky, kde bude umístěn systém Baha Attract.
Stav, který by podle zkoušejícího mohl ohrozit osseointegraci a/nebo hojení ran (např. osteoporóza, psoriáza, užívání kortikosteroidů).
Nekontrolovaný diabetes podle posouzení zkoušejícího. Stav, který může mít vliv na výsledek vyšetřování podle posouzení vyšetřovatele.
Neschopnost dodržet vyšetřovací postupy (např. dokončit škály kvality života).
Účast na jiném vyšetřování s léčivy a/nebo zdravotnickým prostředkem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Baha Attract System
Toto transkutánní řešení je založeno na spojení magnetů pomocí magnetů na obou stranách kůže;
|
Cochlear Baha Attract System zahrnuje implantovatelné i externí části.
Implantovatelné části zahrnují implantát BI300 a magnet implantátu BIM400, který je určen k upevnění k implantátu BI300.
Mezi vnější části patří magnet zvukového procesoru (SP Magnet), který spolu s magnetem implantátu tvoří transkutánní spojení.
SP Magnet obsahuje měkký materiál (Soft pad) na povrchu přivráceném ke tkáni, který je navržen tak, aby rozložil tlak na kůži.
Zvukový procesor Baha se připojuje k magnetu SP pomocí západkové spojky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sluchový výkon: Prahová audiometrie PTA4: Bez pomoci versus Baha přitažlivost
Časové okno: Výchozí stav (bez pomoci) před operací, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Změna sluchového výkonu se systémem Baha Attract (s podporou) po 6, 12 a 24 měsících od výkonu sluchu bez pomůcky před operací; měřeno jako testy sluchu ve volném poli: Prahová audiometrie PTA4 (průměr 500, 1000, 2000 a 4000 Hz). Jednotky uváděné pro PTA4 jsou decibely (dB). Jako takové je nižší nebo zápornější skóre žádoucí a odráží schopnost slyšet jemnější zvuky. |
Výchozí stav (bez pomoci) před operací, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Sluchový výkon: Změna prahové audiometrie: Bez pomoci versus Baha přitažlivost
Časové okno: Výchozí stav (bez pomoci) před operací, 24 měsíců po operaci
|
Změna sluchového výkonu se systémem Baha Attract (s podporou) oproti sluchovému výkonu bez pomůcky před operací; měřeno jako testy sluchu ve volném poli: Prahová audiometrie PTA4 (průměr 500, 1000, 2000 a 4000 Hz). Jednotky uváděné pro PTA4 jsou decibely (dB). Jako takové je nižší nebo zápornější skóre žádoucí a odráží schopnost slyšet jemnější zvuky. |
Výchozí stav (bez pomoci) před operací, 24 měsíců po operaci
|
|
Sluchový výkon: Změna prahové audiometrie: Bez pomoci versus Baha přitažlivost
Časové okno: Výchozí stav (bez pomoci) před operací, 12 měsíců po operaci
|
Změna sluchového výkonu se systémem Baha Attract (s podporou) oproti sluchovému výkonu bez pomůcky před operací; měřeno jako testy sluchu ve volném poli: Prahová audiometrie při frekvencích 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 a 6000 Hz). Jednotky uváděné pro prahovou audiometrii jsou decibely (dB). Jako takové je nižší nebo zápornější skóre žádoucí a odráží schopnost slyšet jemnější zvuky. |
Výchozí stav (bez pomoci) před operací, 12 měsíců po operaci
|
|
Sluchový výkon: Změna prahové audiometrie: Bez pomoci versus Baha přitažlivost
Časové okno: Výchozí stav (bez pomoci) před operací, 6 měsíců po operaci
|
Změna sluchového výkonu se systémem Baha Attract (s podporou) oproti sluchovému výkonu bez pomůcky před operací; měřeno jako testy sluchu ve volném poli: Prahová audiometrie na jednotlivých frekvencích 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 a 6000 Hz. Jednotky uváděné pro prahovou audiometrii jsou decibely (dB). Jako takové je nižší nebo zápornější skóre žádoucí a odráží schopnost slyšet jemnější zvuky. |
Výchozí stav (bez pomoci) před operací, 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adaptivní rozpoznávání řeči v poměru hluku: Bez pomoci versus Baha přitažlivost
Časové okno: Výchozí stav (bez pomoci) před operací, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Změna sluchového výkonu se systémem Baha Attract ve srovnání s předoperační situací bez pomoci; Adaptivní rozpoznávání řeči v šumu měřeném jako poměr signálu k šumu Adaptivní test řeči v šumu byl proveden pomocí ověřených seznamů foneticky vyvážených vět, přičemž řeč byla prezentována zepředu (0 stupňů azimutu) a hlukem zezadu (180 stupňů azimutu). Hluk byl udržován konstantní na 65 dB SPL a řeč byla upravována v krocích po 2 dB, aby se stanovil poměr řeči k šumu (SNR) poskytující 50% úroveň porozumění. Poměr 1 odráží schopnost správně slyšet věty při 65 dB v přítomnosti 65 dB hluku na pozadí. Nižší poměr než 1 odráží schopnost správně slyšet věty pod 65 dB. Poměr vyšší než 1 odráží schopnost správně slyšet věty prezentované nad 65 dB. Manchester a Birmingham jsou z této analýzy vyloučeny kvůli nesprávnému nastavení. |
Výchozí stav (bez pomoci) před operací, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Řeč v tichosti, Baha přitahuje versus bez pomoci
Časové okno: Výchozí stav před operací, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Změna sluchového výkonu se systémem Baha Attract po 6, 12 a 24 měsících ve srovnání s předoperační situací bez pomoci; Mluvte v tichosti při 50, 65 a 80 dB. Řeč v tichosti je mírou procenta správných slov. Vyšší skóre odráží vyšší procento správných slov. |
Výchozí stav před operací, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Sluchový výkon: Prahová audiometrie PTA4: Zvukový procesor na Softband versus Baha Attract
Časové okno: Výchozí stav před operací, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Změna sluchového výkonu s Baha Attract System (s podporou) z asistovaného sluchového výkonu, zvukového procesoru na softbandu, před operací; měřeno jako testy sluchu ve volném poli: Prahová audiometrie PTA4 (průměr 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) Jednotky uváděné pro PTA4 jsou decibely (dB). Jako takové je nižší nebo zápornější skóre žádoucí a odráží schopnost slyšet jemnější zvuky. |
Výchozí stav před operací, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Sluchový výkon: Prahová audiometrie Individuální frekvence: Baha Attract versus Zvukový procesor na Softband
Časové okno: Výchozí stav (s podporou) před operací, 6 měsíců po operaci
|
Změna sluchového výkonu se systémem Baha Attract (s podporou) oproti sluchovému výkonu s podporou zvukového procesoru na pásku Softband před operací; měřeno jako testy sluchu ve volném poli: Prahová audiometrie na jednotlivých frekvencích 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. Jednotky uváděné pro prahovou audiometrii jsou decibely (dB). Jako takové je nižší nebo zápornější skóre žádoucí a odráží schopnost slyšet jemnější zvuky. |
Výchozí stav (s podporou) před operací, 6 měsíců po operaci
|
|
Sluchový výkon: Prahová audiometrie Individuální frekvence: Baha Attract versus Zvukový procesor na Softband
Časové okno: Výchozí stav (s podporou) před operací, 12 měsíců po operaci
|
Změna sluchového výkonu se systémem Baha Attract (s podporou) oproti sluchovému výkonu s podporou zvukového procesoru na pásku Softband před operací; měřeno jako testy sluchu ve volném poli: Prahová audiometrie na jednotlivých frekvencích: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. Jednotky uváděné pro prahovou audiometrii jsou decibely (dB). Jako takové je nižší nebo zápornější skóre žádoucí a odráží schopnost slyšet jemnější zvuky. |
Výchozí stav (s podporou) před operací, 12 měsíců po operaci
|
|
Sluchový výkon: Prahová audiometrie Individuální frekvence: Baha Attract versus Zvukový procesor na Softband
Časové okno: Výchozí stav (s podporou) před operací, 24 měsíců po operaci
|
Změna sluchového výkonu se systémem Baha Attract (s podporou) oproti sluchovému výkonu s podporou zvukového procesoru na pásku Softband před operací; měřeno jako testy sluchu ve volném poli: Prahová audiometrie na jednotlivých frekvencích: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. Jednotky uváděné pro prahovou audiometrii jsou decibely (dB). Jako takové je nižší nebo zápornější skóre žádoucí a odráží schopnost slyšet jemnější zvuky. |
Výchozí stav (s podporou) před operací, 24 měsíců po operaci
|
|
Adaptivní rozpoznávání řeči v poměru šumu: Baha Attract versus zvukový procesor na Softband
Časové okno: Výchozí stav (s podporou) před operací, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Změna sluchového výkonu se systémem Baha Attract ve srovnání s předoperační asistovanou situací se zvukovým procesorem na měkkém pásku; Adaptivní rozpoznávání řeči v šumu měřeno jako poměr signálu k šumu. Poměr 1 odráží schopnost správně slyšet věty při 65 dB v přítomnosti 65 dB hluku na pozadí. Nižší poměr než 1 odráží schopnost správně slyšet věty pod 65 dB. Poměr vyšší než 1 odráží schopnost správně slyšet věty prezentované nad 65 dB. |
Výchozí stav (s podporou) před operací, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Tichá řeč: Baha Attract versus zvukový procesor na Softband
Časové okno: Výchozí stav (s podporou) před operací, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Změna sluchového výkonu se systémem Baha Attract po 6 měsících ve srovnání s předoperační asistovanou situací se zvukovým procesorem na měkkém pásku; Mluvte v tichosti při 50, 65 a 80 dB. Řeč v tichosti je mírou procenta správných slov. Vyšší skóre odráží vyšší procento správných slov. |
Výchozí stav (s podporou) před operací, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Index zdravotní užitečnosti (HUI)
Časové okno: Výchozí stav (bez pomoci) před operací, 6 a 24 měsíců po operaci
|
Změna zdravotního stavu a kvality života související se zdravím pomocí generické škály indexu kvality života Health Utilities Index (HUI3) při nošení systému Baha Attract ve srovnání s předoperační situací bez pomoci. Zdravotní užitná hodnota 1,00 znamená dokonalé zdraví, zatímco skóre 0,00 znamená smrt. Je zde uvedena změna z slyšení bez pomoci na slyšení s pomocí. Kladná hodnota značí zlepšení kvality života, záporná hodnota zhoršenou kvalitu života. HUI skóre 1 (maximum) popisuje stav dokonalého zdraví. HUI skóre 0 popisuje stav smrti. Negativní skóre celkového zdravotního stavu popisuje stav horší než mrtvý. |
Výchozí stav (bez pomoci) před operací, 6 a 24 měsíců po operaci
|
|
Zkrácený profil výhody naslouchátka (APHAB)
Časové okno: Výchozí stav před operací, 6 a 24 měsíců po operaci
|
Měření změny snadnosti komunikace, dozvuku, hluku na pozadí, averzivity a globálního skóre pomocí systému Baha Attract z předoperační situace bez pomoci.
Absolutní škála APHAB je mezi 0 a 100 %, kde 0 % znamená žádné problémy a 100 % znamená vždy problém.
Je zde uvedena změna z slyšení bez pomoci na slyšení s pomocí.
Kladná hodnota znamená zlepšení, záporná hodnota snížení hodnoty.
|
Výchozí stav před operací, 6 a 24 měsíců po operaci
|
|
Škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ)
Časové okno: Výchozí stav před operací, 6 a 24 měsíců po operaci
|
Měření změny řeči, prostorových a sluchových zážitků pomocí systému Baha Attract z předoperační situace bez pomoci.
Stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená „neslyším vůbec“ a 10 „slyším perfektně“.
Je zde uvedena změna z slyšení bez pomoci na slyšení s pomocí.
Kladná hodnota značí zlepšení sluchu, záporná hodnota zhoršený sluch.
|
Výchozí stav před operací, 6 a 24 měsíců po operaci
|
|
Čas provést operaci
Časové okno: Návštěva 2 (Chirurgie)
|
Čas od prvního řezu do času posledního stehu
|
Návštěva 2 (Chirurgie)
|
|
Zmenšení tkáně během operace
Časové okno: Návštěva 2 (operace)
|
Chirurgické ztenčení laloku měkkých tkání bylo doporučováno, když tloušťka měkké tkáně přesáhla 6 mm
|
Návštěva 2 (operace)
|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: Návštěva 2 (operace)
|
Kvocient stability implantátu - ISQ, škála od 1 do 100, kde 100 představuje nejvyšší stabilitu
|
Návštěva 2 (operace)
|
|
Magnetická síla
Časové okno: 4, 6, 12 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
|
Chcete-li zjistit, zda se magnetická síla potřebná k udržení magnetu zvukového procesoru v průběhu času změní
|
4, 6, 12 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Zvukový procesor Magnet Volba
Časové okno: 4, 6, 12 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
|
Prozkoumat, jak se výběr magnetů zvukového procesoru v průběhu času změní.
Mohlo být vybráno šest různých magnetických sil; SPM 1 měl nejnižší sílu a SPM 6 nejvyšší.
|
4, 6, 12 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Bolest a nepohodlí
Časové okno: 6. týden, 12. týden, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
|
Stupeň bolesti a nepohodlí.
|
6. týden, 12. týden, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Necitlivost při testování špendlíkem
Časové okno: 10. den, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
|
Stupeň necitlivosti při testování špendlíkem
|
10. den, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Necitlivost při testování vatovým tamponem
Časové okno: 10. den, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
|
Stupeň znecitlivění při testování vatovým tamponem
|
10. den, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johan Blechert, M.Sc, Cochlear Bone Anchored Solutions AB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBAS5477
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Baha Attract System
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsDokončenoJednostranná senzorineurální hluchota | Smíšená ztráta sluchu, jednostrannáDánsko, Španělsko, Spojené království, Belgie
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsDokončenoZtráta sluchu | Hluchota | Ztráta sluchu, vodivéHongkong, Chile, Austrálie, Izrael
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
Essen BiotechNáborSrpkovitá anémie | Srpkovitá anémie s krizíČína