Acompanhamento clínico pós-comercialização de um implante de condução óssea magnética (Cochlear Baha Attract System)
A lógica por trás desta investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização é coletar dados sobre a usabilidade e o desempenho clínico do Sistema Baha Attract em indivíduos com deficiência auditiva candidatos à cirurgia Baha:
- avaliar a eficácia do Baha Attract System em termos de desempenho auditivo em comparação com a situação sem aparelho e em comparação com uma situação de teste pré-operatório usando o processador de som em uma Baha Softband;
- para avaliar a segurança a médio e longo prazo do Baha Attract System.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação foi projetada para coletar dados sobre a usabilidade e desempenho clínico do Sistema Baha Attract em indivíduos com deficiência auditiva candidatos à cirurgia Baha.
A investigação foi realizada de forma aberta, uma vez que não foi possível realizar a investigação de forma cega. As principais avaliações da investigação, ou seja, os testes auditivos de campo livre, são procedimentos audiológicos padronizados e rotineiramente utilizados na prática clínica diária de hospitais em todo o mundo para avaliação do desempenho auditivo em pacientes com deficiência auditiva. A avaliação de eficácia primária, limiares audiométricos, apresenta resultados comparáveis em diferentes locais e países, pois não é um teste específico de idioma. Testes audiológicos específicos de linguagem foram realizados como avaliações secundárias de eficácia; para permitir a comparação de dados entre sites, listas de palavras validadas foram usadas em todos os sites e configurações de alto-falante equivalentes (fala frontal, ruído por trás) e procedimentos de teste (mesmo ruído e níveis de fala adaptáveis, etc.) foram usados.
Para a avaliação primária na investigação, o Baha Attract System foi comparado à situação pré-operatória sem aparelho, pois o uso pretendido do sistema é melhorar o desempenho auditivo em pacientes com perda auditiva condutiva ou mista ou surdez neurossensorial unilateral. Os resultados dos testes audiológicos com o Baha Attract System também foram comparados com os resultados obtidos com o mesmo processador de som em uma Baha Softband. O uso do processador de som em uma Softband é um procedimento padrão usado rotineiramente como teste pré-operatório antes da cirurgia de implante auditivo por condução óssea. O teste Softband permite que o paciente experimente ouvir no pré-operatório através do processador de som para obter uma indicação do resultado da audição pós-operatória e escolher um processador de som adequado.
Os questionários de qualidade de vida genéricos e específicos da audição utilizados na investigação (HUI3, APHAB, SSQ) são escalas validadas, que têm sido frequentemente utilizadas e relatadas na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Dr. Doug Backhus
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Christina Runge
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Nijmegen, Holanda
- Dr. Myrthe Hol
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Nadarzyn
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Kajetany, Nadarzyn, Polônia, 05-830
- World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
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Birmingham, Reino Unido
- Peter Monksfield
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Manchester, Reino Unido
- Kevin Green
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeito adulto, ou seja, ≥ 18 anos de idade
Perda auditiva condutiva ou mista no ouvido a ser implantado:
Limiares de condução óssea com média de tom puro PTA4 < 30 dB nível de audição (média de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz).
OU
Surdez neurossensorial unilateral (SSD):
Sites europeus: Limiares de condução óssea com uma média de tom puro PTA4 de < 30dB nível de audição (média de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) no ouvido bom.
Locais nos EUA: Limiares de condução aérea com uma média de tom puro PTA4 de nível de audição de 20 dB (média de 500, 1.000, 2.000 e 3.000 Hz) no ouvido bom OU O indivíduo é indicado para um AC CROS, mas por algum motivo não pode ou irá não use um AC CROS.
Nenhum implante de condução óssea anterior no lado do crânio a ser implantado. Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
Indivíduos agendados para cirurgia de implante bilateral simultânea. A investigação limita-se a sujeitos com uso unilateral do Sistema Baha Attract (porém, a perda auditiva bilateral não é critério de exclusão).
Posição de implante adequada para o implante BI300 (4 mm ou 3 mm) não encontrada durante a cirurgia devido à qualidade e/ou espessura óssea insuficientes.
Menos de 3 mm de espessura de tecido mole no local planejado do implante. Indivíduos que receberam radioterapia no mesmo lado do crânio onde o Baha Attract System será posicionado.
Condição que pode prejudicar a osseointegração e/ou cicatrização de feridas conforme julgado pelo investigador (por exemplo, osteoporose, psoríase, uso de corticosteróides).
Diabetes não controlado conforme julgado pelo investigador. Condição que pode ter impacto no resultado da investigação, conforme julgado pelo investigador.
Incapaz de seguir procedimentos de investigação (por exemplo, para completar escalas de qualidade de vida).
Participação em outra investigação com produtos farmacêuticos e/ou dispositivos médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Baha Attract System
Esta solução transcutânea é baseada em um acoplamento magnético usando ímãs em ambos os lados da pele;
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O Cochlear Baha Attract System incorpora peças implantáveis e externas.
As partes implantáveis incluem o Implante BI300 e o Ímã do Implante BIM400, que se destina a ser fixado ao Implante BI300.
As partes externas incluem o Magnet Processador de Som (SP Magnet), que juntamente com o Magnet do Implante, constituem o acoplamento transcutâneo.
O SP Magnet incorpora um material macio (almofada macia) na superfície voltada para o tecido, projetada para distribuir a pressão sobre a pele.
O processador de som Baha se conecta ao ímã SP por meio de um acoplamento de encaixe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Auditivo: Audiometria Limiar PTA4: Sem Aparelho Versus Baha Attract
Prazo: Linha de base (sem auxílio) antes da cirurgia, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A alteração do desempenho auditivo com o Sistema Baha Attract (com aparelho) aos 6, 12 e 24 meses a partir do desempenho auditivo sem aparelho antes da cirurgia; medida como testes auditivos de campo livre: Audiometria limiar PTA4 (média de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz). As unidades relatadas para PTA4 são decibéis (dB). Como tal, uma pontuação mais baixa ou mais negativa é mais desejável e reflete a capacidade de ouvir sons mais suaves. |
Linha de base (sem auxílio) antes da cirurgia, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Desempenho Auditivo: Alteração na Audiometria Limiar: Sem Aparelho Versus Baha Attract
Prazo: Linha de base (sem auxílio) antes da cirurgia, 24 meses após a cirurgia
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A alteração do desempenho auditivo com o Baha Attract System (com aparelho auditivo) do desempenho auditivo sem aparelho antes da cirurgia; medida como testes auditivos de campo livre: Audiometria limiar PTA4 (média de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz). As unidades relatadas para PTA4 são decibéis (dB). Como tal, uma pontuação mais baixa ou mais negativa é mais desejável e reflete a capacidade de ouvir sons mais suaves. |
Linha de base (sem auxílio) antes da cirurgia, 24 meses após a cirurgia
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Desempenho Auditivo: Alteração na Audiometria Limiar: Sem Aparelho Versus Baha Attract
Prazo: Linha de base (sem auxílio) antes da cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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A alteração do desempenho auditivo com o Baha Attract System (com aparelho auditivo) do desempenho auditivo sem aparelho antes da cirurgia; medidas como testes auditivos de campo livre: audiometria limiar nas frequências de 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 e 6000 Hz). As unidades relatadas para a audiometria limiar são decibéis (dB). Como tal, uma pontuação mais baixa ou mais negativa é mais desejável e reflete a capacidade de ouvir sons mais suaves. |
Linha de base (sem auxílio) antes da cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Desempenho Auditivo: Alteração na Audiometria Limiar: Sem Aparelho Versus Baha Attract
Prazo: Linha de base (sem auxílio) antes da cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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A alteração do desempenho auditivo com o Baha Attract System (com aparelho auditivo) do desempenho auditivo sem aparelho antes da cirurgia; medido como testes de audição de campo livre: Audiometria liminar nas frequências individuais de 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 e 6000 Hz. As unidades relatadas para a audiometria limiar são decibéis (dB). Como tal, uma pontuação mais baixa ou mais negativa é mais desejável e reflete a capacidade de ouvir sons mais suaves. |
Linha de base (sem auxílio) antes da cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconhecimento de fala adaptável na proporção de ruído: sem ajuda versus Baha Attract
Prazo: Linha de base (sem auxílio) antes da cirurgia, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A mudança do desempenho auditivo com o Sistema Baha Attract em comparação com a situação pré-operatória sem auxílio; Reconhecimento de fala adaptável no ruído medido como relação sinal-ruído O teste adaptativo de fala no ruído foi realizado por meio de listas validadas de sentenças balanceadas foneticamente, com fala apresentada de frente (0 graus azimute) e ruído de trás (180 graus de azimute). O ruído foi mantido constante em 65 dB NPS, e a fala foi adaptada em passos de 2 dB para estabelecer a relação fala-ruído (SNR) proporcionando um nível de compreensão de 50%. Uma proporção de 1 reflete a capacidade de ouvir frases corretamente em 65 dB, na presença de ruído de fundo de 65 dB. Uma razão inferior a 1 reflete a capacidade de ouvir corretamente sentenças abaixo de 65 dB. Uma razão maior que 1 reflete a capacidade de ouvir corretamente sentenças apresentadas acima de 65 dB. Manchester e Birmingham foram excluídos desta análise devido a configurações incorretas. |
Linha de base (sem auxílio) antes da cirurgia, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Fala em Silêncio, Baha Attract Versus Unaided
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A mudança do desempenho auditivo com o Sistema Baha Attract aos 6, 12 e 24 meses em comparação com a situação pré-operatória sem aparelho; Fala em silêncio a 50, 65 e 80dB. Speech in Quiet é uma medida de porcentagem de palavras corretas. Uma pontuação mais alta reflete uma maior porcentagem de palavras corretas. |
Linha de base antes da cirurgia, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Desempenho Auditivo: Audiometria Limiar PTA4: Processador de Som em Softband Versus Baha Attract
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A mudança do desempenho auditivo com o Sistema Baha Attract (auxiliado) do desempenho auditivo assistido, processador de som em softband, antes da cirurgia; medida como testes auditivos de campo livre: Audiometria limiar PTA4 (média de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) As unidades relatadas para PTA4 são decibéis (dB). Como tal, uma pontuação mais baixa ou mais negativa é mais desejável e reflete a capacidade de ouvir sons mais suaves. |
Linha de base antes da cirurgia, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Desempenho Auditivo: Audiometria Limiar Frequências Individuais: Baha Attract Versus Processador de Som em Softband
Prazo: Linha de base (auxiliada) antes da cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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A alteração do desempenho auditivo com o Baha Attract System (auxiliar) do desempenho auditivo assistido com processador de som em uma Softband antes da cirurgia; medido como testes de audição de campo livre: Audiometria limiar nas frequências individuais 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. As unidades relatadas para a audiometria limiar são decibéis (dB). Como tal, uma pontuação mais baixa ou mais negativa é mais desejável e reflete a capacidade de ouvir sons mais suaves. |
Linha de base (auxiliada) antes da cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Desempenho Auditivo: Audiometria Limiar Frequências Individuais: Baha Attract Versus Processador de Som em Softband
Prazo: Linha de base (auxiliada) antes da cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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A alteração do desempenho auditivo com o Baha Attract System (auxiliar) do desempenho auditivo assistido com processador de som em uma Softband antes da cirurgia; medido como testes de audição de campo livre: Audiometria limiar em frequências individuais: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. As unidades relatadas para a audiometria limiar são decibéis (dB). Como tal, uma pontuação mais baixa ou mais negativa é mais desejável e reflete a capacidade de ouvir sons mais suaves. |
Linha de base (auxiliada) antes da cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Desempenho Auditivo: Audiometria Limiar Frequências Individuais: Baha Attract Versus Processador de Som em Softband
Prazo: Linha de base (auxiliada) antes da cirurgia, 24 meses após a cirurgia
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A alteração do desempenho auditivo com o Baha Attract System (auxiliar) do desempenho auditivo assistido com processador de som em uma Softband antes da cirurgia; medido como testes de audição de campo livre: Audiometria limiar em frequências individuais: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz. As unidades relatadas para a audiometria limiar são decibéis (dB). Como tal, uma pontuação mais baixa ou mais negativa é mais desejável e reflete a capacidade de ouvir sons mais suaves. |
Linha de base (auxiliada) antes da cirurgia, 24 meses após a cirurgia
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Reconhecimento de fala adaptável na proporção de ruído: Baha Attract versus processador de som em banda suave
Prazo: Linha de base (auxiliada) antes da cirurgia, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A mudança do desempenho auditivo com o Sistema Baha Attract em comparação com a situação pré-operatória com auxílio do Processador de Som em softband; Reconhecimento de fala adaptável no ruído medido como relação sinal-ruído. Uma proporção de 1 reflete a capacidade de ouvir frases corretamente em 65 dB, na presença de ruído de fundo de 65 dB. Uma razão inferior a 1 reflete a capacidade de ouvir corretamente sentenças abaixo de 65 dB. Uma razão maior que 1 reflete a capacidade de ouvir corretamente sentenças apresentadas acima de 65 dB. |
Linha de base (auxiliada) antes da cirurgia, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Speech in Quiet: Baha Attract Versus Sound Processor em Softband
Prazo: Linha de base (auxiliada) antes da cirurgia, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A mudança do desempenho auditivo com o Baha Attract System aos 6 meses em comparação com a situação pré-operatória com auxílio do Processador de Som em softband; Fala em silêncio a 50, 65 e 80dB. Speech in Quiet é uma medida de porcentagem de palavras corretas. Uma pontuação mais alta reflete uma maior porcentagem de palavras corretas. |
Linha de base (auxiliada) antes da cirurgia, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Índice de utilidade de saúde (HUI)
Prazo: Linha de base (sem auxílio) antes da cirurgia, 6 e 24 meses após a cirurgia
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Mudança do estado de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde usando a escala genérica de qualidade de vida Health Utilities Index (HUI3) ao usar o Baha Attract System em comparação com a situação pré-operatória sem ajuda. Um valor de utilidade de saúde de 1,00 indica saúde perfeita, enquanto uma pontuação de 0,00 indica morte. A mudança de audição sem aparelho para audição com aparelho é apresentada. Um valor positivo indica uma qualidade de vida melhorada, um valor negativo indica qualidade de vida prejudicada. A pontuação HUI de 1 (máximo) descreve um estado de saúde perfeito. A pontuação HUI de 0 descreve um estado de morte. Uma pontuação negativa de estado de saúde abrangente descreve um estado pior do que morto. |
Linha de base (sem auxílio) antes da cirurgia, 6 e 24 meses após a cirurgia
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Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB)
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, 6 e 24 meses após a cirurgia
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Medindo a mudança de facilidade de comunicação, reverberação, ruído de fundo, aversividade e uma pontuação global com o Baha Attract System da situação pré-operatória sem ajuda.
A escala absoluta APHAB está entre 0 e 100%, onde 0% indica nenhum problema e 100% indica sempre problema.
A mudança de audição sem aparelho para audição com aparelho é apresentada.
Um valor positivo indica uma melhoria, um valor negativo uma deterioração.
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Linha de base antes da cirurgia, 6 e 24 meses após a cirurgia
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Escala de Fala, Espacial e Qualidades de Audição (SSQ)
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, 6 e 24 meses após a cirurgia
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Medindo a mudança de fala, experiências espaciais e auditivas com o Baha Attract System desde a situação pré-operatória sem auxílio.
Uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "não consigo ouvir de jeito nenhum" e 10 "ouvir perfeitamente".
A mudança de audição sem aparelho para audição com aparelho é apresentada.
Um valor positivo indica audição melhorada, um valor negativo indica audição prejudicada.
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Linha de base antes da cirurgia, 6 e 24 meses após a cirurgia
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Hora de fazer a cirurgia
Prazo: Visita 2 (Cirurgia)
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Hora da primeira incisão até a hora da última sutura
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Visita 2 (Cirurgia)
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Redução de tecido realizada durante a cirurgia
Prazo: Visita 2 (cirurgia)
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O adelgaçamento cirúrgico do retalho de tecido mole foi defendido quando a espessura do tecido mole excedeu 6 mm
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Visita 2 (cirurgia)
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Estabilidade do Implante
Prazo: Visita 2 (cirurgia)
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Implant Stability Quotient - ISQ, uma escala de 1 a 100, onde 100 representa a maior estabilidade
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Visita 2 (cirurgia)
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Força magnética
Prazo: 4, 6, 12 semanas, 6, 12 e 24 meses
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Investigar se a força magnética necessária para a retenção do ímã do processador de som mudará com o tempo
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4, 6, 12 semanas, 6, 12 e 24 meses
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Escolha do ímã do processador de som
Prazo: 4, 6, 12 semanas, 6, 12 e 24 meses
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Investigar como a escolha do ímã do processador de som mudará com o tempo.
Seis forças magnéticas diferentes podem ser escolhidas; SPM 1 teve a menor resistência e SPM 6 a maior.
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4, 6, 12 semanas, 6, 12 e 24 meses
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Dor e Desconforto
Prazo: Semana 6, Semana 12, Mês 6, Mês 12, Mês 24
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Grau de dor e desconforto.
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Semana 6, Semana 12, Mês 6, Mês 12, Mês 24
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Dormência quando testado com um pino
Prazo: Dia 10, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Mês 6, Mês 12, Mês 24
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Grau de dormência quando testado com um alfinete
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Dia 10, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Mês 6, Mês 12, Mês 24
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Dormência quando testado com um cotonete
Prazo: Dia 10, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Mês 6, Mês 12, Mês 24
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Grau de dormência quando testado com um cotonete
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Dia 10, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Mês 6, Mês 12, Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johan Blechert, M.Sc, Cochlear Bone Anchored Solutions AB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBAS5477
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