Послепродажное клиническое наблюдение за имплантатом с магнитной костной проводимостью (система Cochlear Baha Attract)
Обоснованием этого послепродажного клинического исследования является сбор данных, касающихся удобства использования и клинической эффективности системы Baha Attract System у субъектов с нарушениями слуха, которые являются кандидатами на операцию Baha:
- оценить эффективность системы Baha Attract System с точки зрения слуха по сравнению с ситуацией без посторонней помощи и по сравнению с предоперационной тестовой ситуацией с использованием звукового процессора на ленте Baha Softband;
- для оценки среднесрочной и долгосрочной безопасности системы Baha Attract.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано для сбора данных об удобстве использования и клинических характеристиках системы Baha Attract у пациентов с нарушениями слуха, которым была назначена операция Baha.
Исследование проводилось по открытому плану, так как провести исследование вслепую было невозможно. Основные оценки исследования, то есть тесты слуха в свободном поле, представляют собой стандартные аудиологические процедуры, которые обычно используются в повседневной клинической практике в больницах по всему миру для оценки слуховых характеристик у пациентов с нарушениями слуха. Первичная оценка эффективности, аудиометрические пороги, дает сопоставимые результаты в разных местах и странах, поскольку это не языковой тест. Аудиологические тесты, специфичные для языка, проводились в качестве вторичной оценки эффективности; чтобы обеспечить возможность сравнения данных между сайтами, на всех сайтах использовались проверенные списки слов и эквивалентные конфигурации громкоговорителей (речь спереди, шум сзади) и процедуры тестирования (одинаковые уровни шума и адаптивной речи и т. д.).
Для первичной оценки в ходе исследования систему Baha Attract System сравнивали с предоперационной ситуацией без посторонней помощи, поскольку предполагаемое использование системы заключается в улучшении слуха у пациентов с кондуктивной или смешанной тугоухостью или односторонней сенсоневральной глухотой. Результаты аудиологических испытаний с системой Baha Attract также сравнивались с результатами, полученными с тем же звуковым процессором на мягкой полосе Baha. Использование звукового процессора на мягкой ленте — это стандартная процедура, которая обычно используется в качестве предоперационного теста перед операцией по имплантации слухового аппарата с костной проводимостью. Тест Softband позволяет пациенту перед операцией проверить слух с помощью звукового процессора, чтобы получить представление о послеоперационном результате слуха и выбрать подходящий звуковой процессор.
Общие и специфичные для слуха опросники качества жизни, использованные в исследовании (HUI3, APHAB, SSQ), представляют собой проверенные шкалы, которые часто использовались и о которых сообщалось в литературе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Dr. Myrthe Hol
-
-
-
-
Nadarzyn
-
Kajetany, Nadarzyn, Польша, 05-830
- World Hearing Center Institute of Physiology and Pathology of Hearing
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Peter Monksfield
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Kevin Green
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Dr. Doug Backhus
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
- Christina Runge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Взрослый субъект, то есть ≥ 18 лет
Кондуктивная или смешанная потеря слуха в имплантируемом ухе:
Пороги костной проводимости для чистого тона в среднем составляют PTA4 при уровне слышимости < 30 дБ (в среднем 500, 1000, 2000 и 4000 Гц).
ИЛИ
Односторонняя сенсоневральная глухота (SSD):
Европейские сайты: Пороги костной проводимости с чистым тоном в среднем PTA4 при уровне слышимости < 30 дБ (в среднем 500, 1000, 2000 и 4000 Гц) в хорошем ухе.
Сайты в США: Пороги воздушной проводимости со средним значением PTA4 чистого тона на уровне слуха 20 дБ (в среднем 500, 1000, 2000 и 3000 Гц) на здоровое ухо ИЛИ Субъект показан для прохождения AC CROS, но по какой-то причине не может или не хочет не используйте AC CROS.
Отсутствие имплантата костной проводимости на той стороне черепа, которая будет имплантирована. Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
Субъекты, которым запланирована одновременная двусторонняя операция по имплантации. Исследование ограничено субъектами с односторонним использованием системы Baha Attract System (однако двусторонняя потеря слуха не является критерием исключения).
Подходящее положение имплантата для имплантата BI300 (4 мм или 3 мм) не было найдено во время операции из-за недостаточного качества и/или толщины кости.
Толщина мягких тканей менее 3 мм в предполагаемом месте имплантации. Субъекты, получившие лучевую терапию на той стороне черепа, где будет располагаться система Baha Attract System.
Состояние, которое может поставить под угрозу остеоинтеграцию и/или заживление ран по оценке исследователя (например, остеопороз, псориаз, применение кортикостероидов).
Неконтролируемый диабет по оценке исследователя. Состояние, которое может повлиять на исход расследования, по мнению следователя.
Неспособность следовать исследовательским процедурам (например, заполнить шкалы качества жизни).
Участие в другом расследовании с фармацевтическими препаратами и/или медицинскими изделиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система привлечения Баха
Это чрескожное решение основано на соединении магнитов с использованием магнитов на обеих сторонах кожи;
|
Система Cochlear Baha Attract включает в себя как имплантируемые, так и внешние компоненты.
Имплантируемые части включают имплантат BI300 и магнит имплантата BIM400, который предназначен для фиксации на имплантате BI300.
Внешние части включают магнит звукового процессора (магнит SP), который вместе с магнитом имплантата образует чрескожное соединение.
Магнит SP включает в себя мягкий материал (мягкую прокладку) на поверхности, обращенной к тканям, который предназначен для распределения давления на кожу.
Звуковой процессор Baha крепится к магниту SP с помощью защелкивающегося соединения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слуховые характеристики: пороговая аудиометрия PTA4: без посторонней помощи в сравнении с баха-притяжением
Временное ограничение: Исходный уровень (без посторонней помощи) до операции, через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Изменение слуховых характеристик с помощью системы Baha Attract System (вспомогательная) через 6, 12 и 24 месяца по сравнению со слуховыми характеристиками без вспомогательных средств до операции; измеряется как тесты на слух в свободном поле: пороговая аудиометрия PTA4 (среднее значение 500, 1000, 2000 и 4000 Гц). Единицы, указанные для PTA4, — децибелы (дБ). Таким образом, более низкий или более отрицательный балл более желателен и отражает способность слышать более тихие звуки. |
Исходный уровень (без посторонней помощи) до операции, через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Слуховые характеристики: изменение пороговой аудиометрии: без посторонней помощи в сравнении с баха-притяжением
Временное ограничение: Исходный уровень (без посторонней помощи) до операции, через 24 месяца после операции
|
Изменение слуховых характеристик с системой Baha Attract System (вспомогательная) по сравнению со слуховыми характеристиками без вспомогательных средств до операции; измеряется как тесты на слух в свободном поле: пороговая аудиометрия PTA4 (среднее значение 500, 1000, 2000 и 4000 Гц). Единицы, указанные для PTA4, — децибелы (дБ). Таким образом, более низкий или более отрицательный балл более желателен и отражает способность слышать более тихие звуки. |
Исходный уровень (без посторонней помощи) до операции, через 24 месяца после операции
|
|
Слуховые характеристики: изменение пороговой аудиометрии: без посторонней помощи в сравнении с баха-притяжением
Временное ограничение: Исходный уровень (без посторонней помощи) до операции, через 12 месяцев после операции
|
Изменение слуховых характеристик с системой Baha Attract System (вспомогательная) по сравнению со слуховыми характеристиками без вспомогательных средств до операции; измеряется как тесты слуха в свободном поле: пороговая аудиометрия на частотах 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 и 6000 Гц). Единицы измерения пороговой аудиометрии — децибелы (дБ). Таким образом, более низкий или более отрицательный балл более желателен и отражает способность слышать более тихие звуки. |
Исходный уровень (без посторонней помощи) до операции, через 12 месяцев после операции
|
|
Слуховые характеристики: изменение пороговой аудиометрии: без посторонней помощи в сравнении с баха-притяжением
Временное ограничение: Исходный уровень (без посторонней помощи) до операции, через 6 месяцев после операции
|
Изменение слуховых характеристик с системой Baha Attract System (вспомогательная) по сравнению со слуховыми характеристиками без вспомогательных средств до операции; измерено как тесты на слух в свободном поле: Пороговая аудиометрия на отдельных частотах 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 и 6000 Гц. Единицы измерения пороговой аудиометрии — децибелы (дБ). Таким образом, более низкий или более отрицательный балл более желателен и отражает способность слышать более тихие звуки. |
Исходный уровень (без посторонней помощи) до операции, через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптивное распознавание речи в соотношении шумов: без посторонней помощи против баха-притяжения
Временное ограничение: Исходный уровень (без посторонней помощи) до операции, через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Изменение слуховых характеристик с системой Baha Attract System по сравнению с дооперационной ситуацией без посторонней помощи; Адаптивное распознавание речи в шуме, измеряемое как отношение сигнал/шум Адаптивный речевой тест в шуме проводился с использованием проверенных списков фонетически сбалансированных предложений, где речь звучала спереди (азимут 0 градусов), а шум сзади (азимут 180 градусов). Шум поддерживался постоянным на уровне 65 дБ SPL, а речь адаптировалась с шагом 2 дБ, чтобы установить отношение речи к шуму (SNR), обеспечивающее уровень понимания 50%. Отношение 1 отражает способность правильно слышать предложения при уровне шума 65 дБ в присутствии фонового шума силой 65 дБ. Коэффициент ниже 1 отражает способность правильно слышать предложения ниже 65 дБ. Соотношение выше 1 отражает способность правильно слышать предложения, представленные выше 65 дБ. Манчестер и Бирмингем исключены из этого анализа из-за неправильной настройки. |
Исходный уровень (без посторонней помощи) до операции, через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Речь в тишине, привлечение Баха против без посторонней помощи
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Изменение слуховых характеристик с системой Baha Attract через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с дооперационной ситуацией без посторонней помощи; Речь в тишине на уровне 50, 65 и 80 дБ. Речь в тишине является мерой процента правильных слов. Более высокий балл отражает более высокий процент правильных слов. |
Исходный уровень до операции, через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Слуховые характеристики: пороговая аудиометрия PTA4: звуковой процессор на мягкой ленте в сравнении с Baha Attract
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Изменение слуховых характеристик с помощью системы Baha Attract System (вспомогательная) с вспомогательной слуховой функции, звукового процессора на мягкой ленте, до операции; измеряется как тесты слуха в свободном поле: пороговая аудиометрия PTA4 (среднее значение 500, 1000, 2000 и 4000 Гц) Единицы, указанные для PTA4, — децибелы (дБ). Таким образом, более низкий или более отрицательный балл более желателен и отражает способность слышать более тихие звуки. |
Исходный уровень до операции, через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Слуховые характеристики: пороговая аудиометрия Индивидуальные частоты: Baha Attract по сравнению со звуковым процессором на мягкой полосе
Временное ограничение: Исходный уровень (вспомогательный) до операции, через 6 месяцев после операции
|
Изменение характеристик слуха с помощью системы Baha Attract (вспомогательной) по сравнению со звуковым процессором на мягкой полосе перед операцией; измерено как тесты на слух в свободном поле: Пороговая аудиометрия на отдельных частотах 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Гц. Единицы измерения пороговой аудиометрии — децибелы (дБ). Таким образом, более низкий или более отрицательный балл более желателен и отражает способность слышать более тихие звуки. |
Исходный уровень (вспомогательный) до операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Слуховые характеристики: пороговая аудиометрия Индивидуальные частоты: Baha Attract по сравнению со звуковым процессором на мягкой полосе
Временное ограничение: Исходный уровень (вспомогательный) до операции, через 12 месяцев после операции
|
Изменение характеристик слуха с помощью системы Baha Attract (вспомогательной) по сравнению со звуковым процессором на мягкой полосе перед операцией; измерено как тесты на слух в свободном поле: Пороговая аудиометрия на отдельных частотах: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Гц. Единицы измерения пороговой аудиометрии — децибелы (дБ). Таким образом, более низкий или более отрицательный балл более желателен и отражает способность слышать более тихие звуки. |
Исходный уровень (вспомогательный) до операции, через 12 месяцев после операции
|
|
Слуховые характеристики: пороговая аудиометрия Индивидуальные частоты: Baha Attract по сравнению со звуковым процессором на мягкой полосе
Временное ограничение: Исходный уровень (вспомогательный) до операции, через 24 месяца после операции
|
Изменение характеристик слуха с помощью системы Baha Attract (вспомогательной) по сравнению со звуковым процессором на мягкой полосе перед операцией; измерено как тесты на слух в свободном поле: Пороговая аудиометрия на отдельных частотах: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Гц. Единицы измерения пороговой аудиометрии — децибелы (дБ). Таким образом, более низкий или более отрицательный балл более желателен и отражает способность слышать более тихие звуки. |
Исходный уровень (вспомогательный) до операции, через 24 месяца после операции
|
|
Адаптивное распознавание речи в отношении шума: Baha Attract по сравнению со звуковым процессором на Softband
Временное ограничение: Исходный уровень (вспомогательный) до операции, через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Изменение характеристик слуха при использовании системы Baha Attract System по сравнению с дооперационной ситуацией с использованием звукового процессора на мягкой ленте; Адаптивное распознавание речи в шуме, измеренное как отношение сигнал/шум. Отношение 1 отражает способность правильно слышать предложения при уровне шума 65 дБ в присутствии фонового шума силой 65 дБ. Коэффициент ниже 1 отражает способность правильно слышать предложения ниже 65 дБ. Соотношение выше 1 отражает способность правильно слышать предложения, представленные выше 65 дБ. |
Исходный уровень (вспомогательный) до операции, через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Речь в тишине: Baha Attract против звукового процессора на Softband
Временное ограничение: Исходный уровень (вспомогательный) до операции, через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Изменение слуховых характеристик с помощью системы Baha Attract System через 6 месяцев по сравнению с дооперационной ситуацией с использованием звукового процессора на мягкой ленте; Речь в тишине на уровне 50, 65 и 80 дБ. Речь в тишине является мерой процента правильных слов. Более высокий балл отражает более высокий процент правильных слов. |
Исходный уровень (вспомогательный) до операции, через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Индекс полезности для здоровья (HUI)
Временное ограничение: Исходный уровень (без посторонней помощи) до операции, через 6 и 24 месяца после операции
|
Изменение состояния здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием общей шкалы Health Utilities Index (HUI3) при ношении системы Baha Attract по сравнению с предоперационной ситуацией без посторонней помощи. Значение полезности для здоровья 1,00 указывает на прекрасное здоровье, а значение 0,00 указывает на смерть. Представлен переход от слуха без посторонней помощи к слуху с помощью. Положительное значение указывает на улучшение качества жизни, отрицательное значение — на ухудшение качества жизни. Оценка HUI 1 (максимум) описывает состояние идеального здоровья. Оценка HUI 0 описывает состояние смерти. Отрицательная оценка комплексного состояния здоровья описывает состояние хуже, чем смерть. |
Исходный уровень (без посторонней помощи) до операции, через 6 и 24 месяца после операции
|
|
Сокращенный профиль льгот на слуховые аппараты (APHAB)
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 6 и 24 месяца после операции
|
Измерение изменения простоты общения, реверберации, фонового шума, отвращения и общего балла с помощью системы Baha Attract в предоперационной ситуации без посторонней помощи.
Абсолютная шкала APHAB находится в диапазоне от 0 до 100 %, где 0 % указывает на отсутствие проблем, а 100 % — на наличие проблем.
Представлен переход от слуха без посторонней помощи к слуху с помощью.
Положительное значение указывает на улучшение, отрицательное — на ухудшение.
|
Исходный уровень до операции, через 6 и 24 месяца после операции
|
|
Шкала речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 6 и 24 месяца после операции
|
Измерение изменений речи, пространственных и слуховых ощущений с помощью системы Baha Attract System в предоперационной ситуации без посторонней помощи.
Шкала от 0 до 10, где 0 означает «совсем не слышу», а 10 «слышу отлично».
Представлен переход от слуха без посторонней помощи к слуху с помощью.
Положительное значение указывает на улучшение слуха, отрицательное значение — на ухудшение слуха.
|
Исходный уровень до операции, через 6 и 24 месяца после операции
|
|
Время для проведения операции
Временное ограничение: Визит 2 (Хирургия)
|
Время первого разреза до времени последнего шва
|
Визит 2 (Хирургия)
|
|
Сокращение ткани, выполненное во время операции
Временное ограничение: Визит 2 (операция)
|
Хирургическое истончение лоскута мягких тканей рекомендовалось, когда толщина мягких тканей превышала 6 мм.
|
Визит 2 (операция)
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Визит 2 (операция)
|
Коэффициент стабильности имплантата — ISQ, шкала от 1 до 100, где 100 представляет наивысшую стабильность
|
Визит 2 (операция)
|
|
Магнитная сила
Временное ограничение: 4, 6, 12 недель, 6, 12 и 24 месяца
|
Исследовать, изменится ли со временем магнитная сила, необходимая для удержания магнита звукового процессора.
|
4, 6, 12 недель, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Выбор магнита звукового процессора
Временное ограничение: 4, 6, 12 недель, 6, 12 и 24 месяца
|
Исследовать, как со временем изменится выбор магнита звукового процессора.
Можно выбрать шесть различных магнитных сил; СПМ 1 имел самую низкую прочность, а СПМ 6 – самую высокую.
|
4, 6, 12 недель, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Боль и дискомфорт
Временное ограничение: Неделя 6, Неделя 12, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24
|
Степень боли и дискомфорта.
|
Неделя 6, Неделя 12, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24
|
|
Онемение при проверке булавкой
Временное ограничение: День 10, Неделя 4, Неделя 6, Неделя 12, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24
|
Степень онемения при тестировании булавкой
|
День 10, Неделя 4, Неделя 6, Неделя 12, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24
|
|
Онемение при проверке ватным тампоном
Временное ограничение: День 10, Неделя 4, Неделя 6, Неделя 12, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24
|
Степень онемения при тестировании ватным тампоном
|
День 10, Неделя 4, Неделя 6, Неделя 12, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Johan Blechert, M.Sc, Cochlear Bone Anchored Solutions AB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBAS5477
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .