현장 심장 수술 없이 캘리포니아 병원에서 PCI의 안전성 및 효능 (PCI-CAMPOS)

디자인: PCI-CAMPOS(PCI California Audit Monitored Pilot with Offsite Surgery) 프로그램은 캘리포니아에서 현장 심혈관 수술 없이 병원에서 선택적 PCI를 허용하는 전향적인 다중 센터 파일럿 시험입니다. 파일럿 프로그램은 2009년 1월 캘리포니아 공중 보건부(CDPH)가 수술 없이 캘리포니아 병원이 현장에서 선택적 치료를 수행할 수 있도록 파일럿 프로그램을 설정할 수 있도록 승인하는 캘리포니아 상원 법안 891호(SB 891)에 의해 설립되었습니다. PCI. PCI-CAMPOS 프로그램은 외부 심장 수술을 받은 파일럿 병원의 PCI 결과를 현장 심장 수술을 받은 기존 캘리포니아 병원의 PCI 결과와 비교하도록 설계되었습니다.

CDPH는 2009년 12월에 파일럿 병원 지원을 요청했고, 2010년 5월에 30개가 넘는 지원 병원 중 6개 병원을 선택했으며, 프로그램 교육, 감사 및 모니터링을 위해 University of California, Davis(UCD)와 계약을 맺었습니다. CDPH는 CAACC(California American College of Cardiology)에서 지명한 일반 위원 6명과 시범 병원의 위원 6명(참여하는 각 시범 병원의 수석 연구원 1명)으로 구성된 12명의 자문 감독 위원회(AOC)를 임명했습니다. 파일럿 프로그램은 참여 파일럿 병원의 비용 평가에서 CDPH가 자금을 지원했습니다. 이 연구는 각 파일럿 병원과 UCD 대학 조정 센터의 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받았으며 각 환자는 파일럿 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다(중증 환자에서 사용할 수 없는 경우 제외).

NCDR®(National Cardiovascular Data Registry) CathPCI 레지스트리(v. 4.3, 4.4)을 시범병원과 비시범병원 모두 데이터 입력 형식으로 선정하였다. 파일럿 PCI 데이터는 인터넷 액세스 가능한 UCD Velos 서버(Velos eResearch v9.1.2, Velos, Inc., Fremont, CA). 비 파일럿 병원은 다양한 NCDR® 승인 현장 소프트웨어 또는 중앙 NCDR® CathPCI v.4.3 및 v.4.4 웹사이트를 사용하여 데이터를 입력합니다. 파일럿 병원 데이터는 각 시술 후 72시간 이내에 입력되며 PCI-CAMPOS 조정 센터에서 즉시 사용할 수 있습니다. 비파일럿 데이터는 개별적으로 입력하거나 NCDR®에 제출된 분기별 데이터 수집에서 얻습니다. 환자, 운영자 및 병원 신원을 마스킹한 후 이 비 파일럿 캘리포니아 NCDR® CathPCI 레지스트리 데이터는 매년 NCDR® 센터에서 UCD PCI-CAMPOS 조정 센터로 다운로드됩니다. UCD 조정 센터는 모든 파일럿 감사를 수행하고 파일럿 정보에 대한 전체 액세스 권한을 갖습니다. UCD 조정 센터는 모든 파일럿 및 비교 분석을 수행합니다. 중간 데이터 요약 및 분석은 연구 전반에 걸쳐 6-12개월 간격으로 검토를 위해 전체 AOC에 제공됩니다.

결과: 파일럿 병원 결과는 현장 수술을 통한 선택적 PCI 또는 ST 분절 상승 심근 경색(STEMI) 전용 PCI를 수행하는 비 파일럿 캘리포니아 병원의 병원 결과와 비교됩니다. 비 파일럿 임상 데이터는 임상 데이터를 NCDR® 데이터 센터에 직접 제출하는 120개 캘리포니아 병원에서 가져와 데이터 분석에 사용됩니다. 비파일럿 및 파일럿 데이터 세트 모두 SAS 통계 소프트웨어(Windows용 버전 9.3, SAS Institute, Cary, NC)를 사용하여 분석 및 비교됩니다.

연구 참가자 병원: 비 파일럿 병원 그룹은 PCI 데이터를 NCDR® 중앙 데이터베이스에 직접 제출하는 120개 캘리포니아 병원으로 구성됩니다. 모든 선택적 PCI의 경우, 이 병원에서는 응급 관상동맥우회술(CABG) 수술이 필요한 모든 PCI 후 환자에게 현장 수술을 제공합니다.

파일럿 병원 그룹은 SB891 SEC.2에서 요구하는 적격 병원 기준을 충족하는 CDPH에서 선택한 6개 병원 모두로 구성됩니다. 섹션 1256.01 (c) (2008년 9월 25일).

운영자: 운영자는 SB891 SEC.2에서 요구하는 운영자 기준에 따라 파일럿 프로그램에 따라 절차를 수행하도록 승인되었습니다. 섹션 1256.01 (c) (2008년 9월 25일). 파일럿 운영자는 운영자 평가를 위한 교육과 UCD 직원의 환자 포함 및 제외 요구 사항 평가를 받았으며 역량 시험에 합격해야 했습니다. 조종사가 아닌 운전자는 특별 교육을 받지 않았으며 NCDR® 요구 사항을 준수하기 위해 신원을 숨겼습니다.

응급(및 구조) 파일럿 병원 PCI는 파일럿 병원의 자격을 갖춘 중재자가 수행합니다. 비응급(선택적, 긴급) PCI는 사전 자격을 갖춘 파일럿 운영자에게 리디렉션됩니다.

코더: 각 파일럿 병원의 데이터 입력 코더는 초기 1일 교육 세션을 받은 후 역량 시험을 받았습니다. 진행 중인 교육, 조정 센터에 대한 전화 및 이메일 액세스는 프로그램 전체에서 사용할 수 있습니다. 비 파일럿 코딩도 NCDR® CathPCI 레지스트리에 참여하는 각 현장 병원의 코더가 수행합니다.

환자: SB891 SEC.2에 동의하고 충족하는 모든 파일럿 병원 환자. 섹션 1256.01(A~D)(2008년 9월 25일) 파일럿 병원의 PCI 선택 기준이 프로그램에 등록되어 있습니다. 파일럿 병원에 입원한 모든 STEMI 환자는 STEMI PCI 그룹에 포함됩니다. 합병증 위험이 낮거나 중간 정도인 STEMI 제외 환자는 STEMI 제외 그룹에 포함됩니다. 합병증에 대한 고위험(높은 병변 및 환자 위험 모두)으로 간주되는 환자는 파일럿 프로그램에서 제외됩니다. 이러한 고위험 환자는 PCI 또는 CABG로 혈관재생술을 위한 현장 수술을 통해 퇴원하거나 비 파일럿 병원으로 이송됩니다.

파일럿 프로토콜 각 PCI 완료 후 필요한 정보는 NCDR® CathPCI Registry v.4.3 및 v.4.4 UCD 서버에 온라인으로 입력됩니다. 그런 다음 모든 사례는 중앙 조정 사이트에서 데이터 필드 완성 및 데이터 일관성을 검토합니다. 합병증이 있는 모든 사례[사망, 뇌졸중, CABG, 쇼크, 울혈성 심부전(CHF), 심정지, IABP(대동맥 내 풍선 펌프), 천공, 상당한 박리, 압전, 새로운 투석 요구] 및 무작위 10% 그런 다음 모든 의료 기록 및 혈관 조영 이미지 검토를 포함하는 파일럿 사이트 감사를 위해 합병증이 아닌 사례를 선택합니다. 감사 검토는 운영자와의 논의를 위해 병원 코더에게 전송되는 여러 쿼리를 생성합니다. 반복적인 프로세스는 결국 대부분의 경우 합의 합의로 이어집니다. 드문 경우지만 감사자-시술자 합의가 이루어지지 않은 경우 해당 사례는 최종 결정을 위해 혈관조영 위원회 또는 AOC에 회부됩니다. 환자 및 절차 데이터는 Velos 서버에 저장됩니다. 혈관 조영 이미지는 Xcelera R3.3L1 서버(Koninklijke Philips Electronics N.V.)에 저장됩니다. 통계 분석은 Windows용 SAS 소프트웨어 버전 9.3(SAS Institute, Cary, NC)에서 저장되고 수행됩니다.

비 파일럿 감사: NCDR® 중앙 데이터베이스에 개별적으로 또는 3개월 수확 시점에 제출된 캘리포니아 병원 PCI 데이터는 NCDR®에서 완전성과 데이터 정확성을 검토하고 승인 전에 빨간색, 노란색 또는 녹색 표시등을 받습니다. PCI를 수행하는 캘리포니아의 대다수 병원은 NCDR CathPCI 레지스트리에 참여합니다. NCDR®은 참여 병원에 대한 강력한 데이터 품질 전략을 채택하는 것 외에도 제한된 수의 현장 감사를 수행하여 데이터 정확성을 직접 평가합니다. 전체 NCDR® 비조종 캘리포니아 데이터는 비교 분석을 위해 매년 UCD 중앙 사이트에 다운로드됩니다. 다운로드한 데이터는 환자, 운영자 및 병원 신원을 보호하기 위해 마스킹됩니다.

통계 분석: PCI 위험 모델이 개발되었으며 6개의 파일럿 병원 PCI 절차와 120개의 비파일럿 병원 PCI 절차에 대한 위험 조정 종점을 비교했습니다. CA-NCDR®(비-파일럿)과 PCI-CAMPOS(파일럿) 간의 인구통계학적 및 임상적 프로필과 관찰된 결과를 비교하기 위해 모든 연속 및 범주형 변수를 평균 ± 표준 편차(SD) 또는 백분율로 보고하고 t 검정 또는 카이제곱 검정(양쪽 꼬리). 1차 안전성 종점은 병원 내 사망(입원 기간에 관계없이), 뇌졸중 및/또는 응급 CABG를 위해 이송된 환자를 포함하는 복합 사건입니다. 비 파일럿 데이터와 파일럿 데이터는 복합 결과에 대한 위험 조정 모델 개발을 위한 단일 데이터 소스로 병합됩니다. 결합된 데이터를 사용하여 복합 결과에 대한 중요한 인구통계학적 및 임상적 위험 요소를 식별하고 다변수 물류 위험 모델의 후보 위험 요소로 사용하기 위해 이중 변수 분석을 수행합니다. 우리는 결합된 데이터로 인색하고 정제된 위험 모델을 모두 개발했으며 모델 유효성 검사 목적으로 비 파일럿 데이터만 사용합니다. 모든 모델은 Hosmer-Lemeshow 적합도 통계로 평가됩니다. c-통계량은 예측력의 척도로 보고됩니다. 그런 다음 정제된 모델은 공급자의 예상 및 위험 조정 복합 이벤트 비율을 계산하는 데 사용됩니다. 분산 분석을 위한 일반 선형 모델(GLM/ANOVA)을 사용하여 CA-NCDR® 및 PCI-CAMPOS 병원 간의 관찰, 예상 및 위험 조정 복합 이벤트 비율을 비교합니다. 파일럿 및 비파일럿 병원과 파일럿 운영자에 대해 Poisson 정확한 확률 방법을 사용하여 공급자의 위험 조정 복합 이벤트 비율의 95% 신뢰 구간(CI)을 추가로 계산합니다. 우리는 공급자의 위험 조정 복합 이벤트 비율의 95%CI와 CABG 온사이트 및 외부 병원을 모두 포함하는 캘리포니아 평균 복합 이벤트 비율을 비교하여 공급자의 성과 등급을 결정합니다. 병원(또는 파일럿 병원의 운영자)에 대해 두 가지 성과 등급 분석이 수행됩니다. (1) 모든 PCI 기반 및 (2) STEMI가 제외된 PCI 기반. 우리는 또한 파일럿 병원의 병원과 운영자 사이에서 제공자의 합계와 STEMI 제외 PCI 볼륨 및 위험 조정 복합 이벤트 비율 사이의 상관관계를 평가합니다. 보고된 모든 p-값은 양면이며 p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 분석은 Windows용 SAS 소프트웨어 버전 9.3(SAS Institute, Cary, NC)을 사용하여 UCD에서 수행됩니다.