Seguridad y eficacia de PCI en hospitales de California sin cirugía cardíaca en el lugar (PCI-CAMPOS)

Diseño: El programa piloto monitoreado por auditoría de PCI California con cirugía fuera del sitio (PCI-CAMPOS) es un ensayo piloto multicéntrico prospectivo que permite PCI electivas en hospitales sin cirugía cardiovascular en el sitio en California. El programa piloto fue establecido por el Proyecto de Ley del Senado de California No. 891 (SB 891), que se promulgó en enero de 2009 y autoriza al Departamento de Salud Pública de California (CDPH) a establecer un programa piloto para permitir que los hospitales de California sin cirugía en el lugar realicen cirugías electivas. PCI. El programa PCI-CAMPOS fue diseñado para comparar los resultados de PCI en los hospitales piloto con cirugía cardíaca externa con los resultados de PCI en hospitales establecidos de California con cirugía cardíaca en el sitio.

El CDPH solicitó solicitudes de hospitales piloto en diciembre de 2009, seleccionó 6 hospitales de más de 30 hospitales solicitantes en mayo de 2010 y contrató a la Universidad de California, Davis (UCD) para capacitar, auditar y monitorear el programa. El CDPH nombró un Comité Asesor de Supervisión (AOC) de 12 miembros con 6 miembros generales designados por el Colegio Americano de Cardiología de California (CAACC) y 6 miembros de los hospitales piloto (1 investigador principal de cada hospital piloto participante). El programa piloto fue financiado por el CDPH a partir de las evaluaciones de tarifas de los hospitales piloto participantes. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) en cada hospital piloto y en el centro de coordinación de la Universidad de UCD, y se le pide a cada paciente que proporcione un consentimiento informado por escrito para participar en el piloto (a menos que no esté disponible en pacientes críticos).

El Registro Nacional de Datos Cardiovasculares (NCDR®) CathPCI Registry (v. 4.3, 4.4) fue seleccionado como el formato de entrada de datos tanto para hospitales piloto como para hospitales no piloto. Los datos de PCI piloto se ingresan utilizando el Registro NCDR® CathPCI v.4.3 y v.4.4 en un servidor UCD Velos accesible por Internet (Velos eResearch v9.1.2, Velos, Inc., Fremont, CA). Los hospitales que no son piloto ingresan sus datos utilizando varios software in situ aprobados por NCDR® o el sitio web central NCDR® CathPCI v.4.3 y v.4.4. Los datos del hospital piloto se ingresan dentro de las 72 horas de cada procedimiento y están disponibles de inmediato para el centro coordinador de PCI-CAMPOS. Los datos que no son del piloto se ingresan individualmente o se obtienen de recopilaciones de datos trimestrales enviadas al NCDR®. Después de enmascarar la identidad del paciente, el operador y el hospital, estos datos de registro no piloto de California NCDR® CathPCI se descargan anualmente desde el centro NCDR® al centro de coordinación UCD PCI-CAMPOS. El centro de coordinación de la UCD realiza todas las auditorías piloto y tiene pleno acceso a la información del piloto. El centro coordinador de la UCD realiza todos los análisis piloto y comparativos. Los resúmenes y análisis de datos provisionales se presentan a la AOC completa para su revisión en intervalos de 6 a 12 meses a lo largo del estudio.

Resultados: Los resultados del hospital piloto se comparan con los resultados de los hospitales de California no piloto que realizan ICP electivas con cirugía en el lugar o ICP solo para infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). Los datos clínicos no piloto se obtienen de los 120 hospitales de California que envían sus datos clínicos directamente al centro de datos NCDR® y se utilizan para el análisis de los datos. Los conjuntos de datos piloto y no piloto se analizan y comparan utilizando el software estadístico SAS (versión 9.3 para Windows, SAS Institute, Cary, NC).

Hospitales participantes en el estudio: El grupo de hospitales no piloto consta de los 120 hospitales de California que envían datos de PCI directamente a la base de datos central del NCDR®. Para todas las PCI electivas, estos hospitales tienen cirugía en el lugar disponible para cualquier paciente post-PCI que requiera cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) de emergencia.

El grupo de hospitales piloto consta de los 6 hospitales seleccionados por el CDPH, que cumplieron con los criterios de hospital elegible según lo requiere SB891 SEC.2. Sección 1256.01 c) (25/09/2008).

Operadores: Los operadores están aprobados para realizar procedimientos bajo el programa piloto en base a los criterios del operador según lo requiere SB891 SEC.2. Sección 1256.01 c) (25/09/2008). Los operadores piloto recibieron capacitación para la evaluación del operador y la evaluación de los requisitos de inclusión y exclusión de pacientes por parte del personal de UCD y también debían aprobar un examen de competencia. Los operadores que no eran pilotos no recibieron capacitación especial y su identidad se ocultó para cumplir con los requisitos de NCDR®.

Las PCI del hospital piloto de emergencia (y de rescate) son realizadas por cualquier intervencionista acreditado en los hospitales piloto. Los PCI no emergentes (optativos, urgentes) se redirigen a los operadores piloto precalificados.

Codificadores: Los codificadores de ingreso de datos en cada hospital piloto recibieron una sesión de capacitación inicial de 1 día, seguida de un examen de competencia. La capacitación continua, el teléfono y el acceso por correo electrónico al centro de coordinación están disponibles durante todo el programa. La codificación no piloto también es realizada por codificadores en cada hospital en el lugar que participa en el Registro NCDR® CathPCI.

Pacientes: Todos los pacientes del hospital piloto que consientan y cumplan con la SB891 SEC.2. Los criterios de selección de la sección 1256.01 (A a D) (25/09/2008) para PCI en hospitales piloto están inscritos en el programa. Todos los pacientes con STEMI que se presentan en los hospitales piloto se incluyen en el grupo STEMI PCI. Los pacientes excluidos de STEMI que tienen un riesgo bajo a moderado de complicaciones se incluyen en el grupo excluido de STEMI. Los pacientes considerados de alto riesgo (tanto lesión alta como riesgo del paciente) de complicaciones están excluidos del programa piloto. Estos pacientes de alto riesgo son dados de alta o transferidos a hospitales no piloto con cirugía in situ para revascularización con PCI o CABG.

Protocolo piloto Después de completar cada PCI, la información requerida se ingresa en línea en el servidor UCD de NCDR® CathPCI Registry v.4.3 y v.4.4. Todos los casos son luego revisados ​​por el sitio de coordinación central para completar el campo de datos y la consistencia de los datos. Todos los casos con complicaciones [muerte, apoplejía, CABG, shock, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), paro cardíaco, IABP (balón de bombeo intraaórtico), perforación, disección significativa, taponamiento y nueva necesidad de diálisis] y un 10 % aleatorizado Luego, se seleccionan los casos sin complicaciones para una auditoría en el sitio piloto que incluye una revisión de todos los registros médicos e imágenes angiográficas. Las revisiones de auditoría producen múltiples consultas que se transmiten a los codificadores del hospital para su discusión con los operadores. Un proceso iterativo eventualmente conduce a un acuerdo de consenso en la mayoría de los casos. En casos excepcionales, cuando no se logra un acuerdo entre el auditor y el operador, el caso se remite al comité angiográfico o al AOC para una determinación final. Los datos del paciente y del procedimiento se almacenan en Velos Server; las imágenes angiográficas se guardan en un servidor Xcelera R3.3L1 (Koninklijke Philips Electronics N.V.); y los análisis estadísticos se almacenan y realizan en el software SAS, versión 9.3 para Windows (SAS Institute, Cary, NC).

Auditorías no piloto: los datos de PCI del hospital de California que se envían individualmente o en cosechas de 3 meses a la base de datos central de NCDR® son revisados ​​para verificar que estén completos y precisos por parte de NCDR® y reciben una luz roja, amarilla o verde antes de la aceptación. La gran mayoría de los hospitales de California que realizan PCI participan en el registro NCDR CathPCI. El NCDR®, además de emplear estrategias sólidas de calidad de datos para sus hospitales participantes, también realiza una cantidad limitada de auditorías del sitio para evaluar directamente la precisión de los datos. Los datos completos de California no piloto de NCDR® se descargan anualmente al sitio central de UCD para el análisis de comparación. Los datos descargados están enmascarados para proteger la identidad del paciente, el operador y el hospital.

Análisis estadístico: se ha desarrollado un modelo de riesgo de PCI y se comparan los criterios de valoración ajustados al riesgo para los 6 procedimientos de PCI hospitalarios piloto y los 120 no piloto. Para comparar los perfiles demográficos y clínicos y los resultados observados entre CA-NCDR® (no piloto) y PCI-CAMPOS (piloto), todas las variables continuas y categóricas se informan como media ± desviación estándar (SD) o porcentajes, y se comparan con el Prueba t o prueba chi-cuadrado (dos colas), respectivamente. El criterio principal de valoración de seguridad es un evento compuesto que incluye la muerte en el hospital (independientemente de la duración de la estancia), accidente cerebrovascular y/o pacientes que fueron trasladados para una CABG de emergencia. Los datos no piloto y los datos piloto se fusionan como una única fuente de datos para el desarrollo de los modelos de ajuste de riesgo para el resultado compuesto. Con los datos combinados, realizamos un análisis bivariable para identificar factores de riesgo demográficos y clínicos significativos para el resultado compuesto y servir como factores de riesgo candidatos para los modelos de riesgo logístico multivariable. Desarrollamos modelos de riesgo parsimoniosos y refinados con los datos combinados y usamos solo datos no piloto para fines de validación del modelo. Todos los modelos se evalúan con el estadístico de bondad de ajuste de Hosmer-Lemeshow. La estadística c se informa como una medida del poder predictivo. Luego, el modelo refinado se utiliza para el cálculo de las tasas de eventos compuestas esperadas y ajustadas al riesgo del proveedor. Se utiliza un modelo lineal general para el análisis de la varianza (GLM/ANOVA) para comparar las tasas de eventos compuestas observadas, esperadas y ajustadas al riesgo entre los hospitales CA-NCDR® y PCI-CAMPOS. Además, calculamos el intervalo de confianza (IC) del 95 % de la tasa de eventos compuesta ajustada al riesgo del proveedor utilizando el método de probabilidad exacta de Poisson para hospitales piloto y no piloto y operadores piloto. Determinamos la calificación de desempeño del proveedor con base en una comparación del IC del 95 % de las tasas de eventos compuestas ajustadas por riesgo del proveedor y la tasa de eventos compuesta promedio de California que incluye tanto los hospitales CABG en el lugar como fuera del lugar. Se realizan dos análisis de calificación de desempeño para hospitales (u operadores en hospitales piloto): (1) basado en todas las PCI y (2) basado en PCI con exclusión de STEMI. También evaluamos la correlación entre el volumen de PCI total y excluido STEMI del proveedor y la tasa de eventos compuesta ajustada por riesgo entre hospitales y operadores en hospitales piloto. Todos los valores de p informados son bilaterales, y el valor de p < 0,05 se considera estadísticamente significativo. Todos los análisis estadísticos se realizan en la UCD con el uso del software SAS, versión 9.3 para Windows (SAS Institute, Cary, NC).