Sikkerhet og effekt av PCI ved California sykehus uten hjertekirurgi på stedet (PCI-CAMPOS)

Design: PCI California Audit Monitored Pilot with Offsite Surgery (PCI-CAMPOS)-programmet er et prospektivt, multisenter pilotforsøk som tillater elektive PCIer ved sykehus uten kardiovaskulær kirurgi på stedet i California. Pilotprogrammet ble etablert av California Senatet Bill No. 891 (SB 891) som ble vedtatt i januar 2009 og ga California Department of Public Health (CDPH) fullmakt til å sette opp et pilotprogram for å tillate California sykehus uten kirurgi på stedet å utføre valgfag. PCI-er. PCI-CAMPOS-programmet ble utviklet for å sammenligne PCI-utfall ved pilotsykehusene med ekstern hjertekirurgi med PCI-utfall ved etablerte California-sykehus med hjertekirurgi på stedet.

CDPH ba om pilotsykehussøknader i desember 2009, valgte 6 sykehus av over 30 søkersykehus i mai 2010 og inngikk kontrakt med University of California, Davis (UCD) for å trene, revidere og overvåke programmet. CDPH utnevnte en 12-medlemmers Advisory Oversight Committee (AOC) med 6 medlemmer nominert av California American College of Cardiology (CAACC) og 6 medlemmer fra pilotsykehusene (1 hovedetterforsker fra hvert deltakende pilotsykehus). Pilotprogrammet ble finansiert av CDPH fra gebyrvurderinger av deltakende pilotsykehus. Studien ble godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved hvert pilotsykehus og ved University of UCD koordineringssenter, og hver pasient blir bedt om å gi skriftlig informert samtykke for pilotdeltakelse (med mindre dette er utilgjengelig hos kritisk syke pasienter).

The National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry (v. 4.3, 4.4) ble valgt som dataregistreringsformat for både pilotsykehus og ikke-pilotsykehus. Pilot-PCI-dataene legges inn ved hjelp av NCDR® CathPCI Registry v.4.3 og v.4.4 på en Internett-tilgjengelig UCD Velos-server (Velos eResearch v9.1.2, Velos, Inc., Fremont, CA). Ikke-pilotsykehusene legger inn dataene sine ved hjelp av ulike NCDR®-godkjente onsite-programvare eller de sentrale NCDR® CathPCI v.4.3 og v.4.4-nettsidene. Pilotsykehusets data legges inn innen 72 timer etter hver prosedyre og umiddelbart tilgjengelig for PCI-CAMPOS koordineringssenter. Ikke-pilotdataene legges inn individuelt eller hentes fra kvartalsvise datainnsamlinger sendt til NCDR®. Etter å ha maskert pasient-, operatør- og sykehusidentitet, lastes disse ikke-pilot California NCDR® CathPCI-registerdataene ned årlig fra NCDR®-senteret til UCD PCI-CAMPOS-koordineringssenteret. UCD-koordineringssenteret utfører alle pilotrevisjoner og har full tilgang til pilotinformasjonen. UCD-koordineringssenteret utfører alle pilot- og komparative analyser. Foreløpige dataoppsummeringer og analyser presenteres for hele AOC for gjennomgang med 6-12 måneders mellomrom gjennom hele studien.

Utfall: Resultatene fra pilotsykehusene sammenlignes med sykehusutfall fra ikke-pilotsykehus i California som utfører enten elektive PCIer med kirurgi på stedet eller ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) bare PCI. De kliniske ikke-pilotdataene er hentet fra de 120 sykehusene i California som sender sine kliniske data direkte til NCDR®-datasenteret og brukes til analyse av dataene. Både ikke-pilot- og pilotdatasettet blir analysert og sammenlignet ved hjelp av SAS statistisk programvare (versjon 9.3 for Windows, SAS Institute, Cary, NC).

Sykehus for studiedeltakere: Sykehusgruppen som ikke er pilot, består av alle 120 sykehus i California som sender inn PCI-data direkte til den sentrale NCDR®-databasen. For alle elektive PCI-er har disse sykehusene kirurgi på stedet tilgjengelig for alle post-PCI-pasienter som trenger akuttoperasjon for koronar bypassgraft (CABG).

Pilotsykehusgruppen består av alle 6 sykehusene valgt av CDPH, som oppfylte de kvalifiserte sykehuskriteriene som kreves av SB891 SEC.2. Seksjon 1256.01 (c) (25.09.2008).

Operatører: Operatører er godkjent til å utføre prosedyrer under pilotprogrammet basert på operatørkriteriene som kreves av SB891 SEC.2. Seksjon 1256.01 (c) (25.09.2008). Pilotoperatører gjennomgikk opplæring for vurdering av operatøren, og vurdering av pasientinkluderings- og eksklusjonskrav av UCD-ansatte og ble også pålagt å bestå en kompetanseeksamen. Operatører som ikke var piloter, fikk ikke spesiell opplæring og identiteten deres ble maskert for å overholde NCDR®-kravene.

PCI-er for nødpilotsykehus (og berging) utføres av alle godkjente intervensjonister ved pilotsykehusene. Ikke-emergent (elektiv, presserende) PCI-er omdirigeres til de prekvalifiserte pilotoperatørene.

Kodere: Dataregistreringskodere ved hvert pilotsykehus fikk en innledende 1-dagers treningsøkt, etterfulgt av en kompetanseeksamen. Løpende opplæring, telefon- og e-posttilgang til koordineringssenteret er tilgjengelig gjennom hele programmet. Ikke-pilotkoding utføres også av kodere ved hvert sykehus på stedet som deltar i NCDR® CathPCI-registeret.

Pasienter: Alle pilotsykehuspasienter som samtykker og oppfyller SB891 SEC.2. Seksjon 1256.01 (A til D) (25.09.2008) utvalgskriterier for PCI ved pilotsykehus er registrert i programmet. Alle pasienter med STEMI som oppsøker pilotsykehusene er inkludert i STEMI PCI-gruppen. STEMI-ekskluderte pasienter med lav til moderat risiko for komplikasjoner er inkludert i den STEMI-ekskluderte gruppen. Pasienter som anses som høyrisiko (både høy lesjon og pasientrisiko) for komplikasjoner er ekskludert fra pilotprogrammet. Disse høyrisikopasientene blir enten skrevet ut eller overført til ikke-pilotsykehus med operasjon på stedet for revaskularisering med PCI eller CABG.

Pilotprotokoll Etter fullføring av hver PCI legges den nødvendige informasjonen inn online i NCDR® CathPCI Registry v.4.3 og v.4.4 UCD-servere. Alle saker blir deretter gjennomgått av det sentrale koordineringsstedet for utfylling av datafelt og datakonsistens. Alle tilfeller med komplikasjoner [død, stoke, CABG, sjokk, kongestiv hjertesvikt (CHF), hjertestans, IABP (intra-aorta ballongpumpe), perforering, betydelig disseksjon, tamponade og nytt behov for dialyse] og randomiserte 10 % av ikke-komplikasjonstilfeller velges deretter ut for en pilot-revisjon som inkluderer en gjennomgang av alle medisinske journaler og angiografiske bilder. Tilsynsgjennomganger produserer flere forespørsler som sendes til sykehuskoderne for diskusjon med operatørene. En iterativ prosess fører til slutt til en konsensusavtale i de fleste tilfeller. I sjeldne tilfeller, når revisor-operatør-avtale ikke oppnås, henvises saken til angiografisk komité eller til AOC for en endelig avgjørelse. Pasient- og prosedyredataene lagres på Velos-serveren; de angiografiske bildene lagres på en Xcelera R3.3L1-server (Koninklijke Philips Electronics N.V.); og de statistiske analysene lagres og utføres på SAS-programvare, versjon 9.3 for Windows (SAS Institute, Cary, NC).

Ikke-pilotrevisjon: PCI-data fra California sykehus som sendes individuelt eller ved 3 måneders høsting til den sentrale NCDR®-databasen, gjennomgås for fullstendighet og datanøyaktighet av NCDR® og mottar rødt, gult eller grønt lys før aksept. Det store flertallet av sykehusene i California som utfører PCI deltar i NCDR CathPCI-registeret. NCDR®, i tillegg til å bruke robuste datakvalitetsstrategier for de deltakende sykehusene, utfører også et begrenset antall stedsrevisjoner for direkte å vurdere datanøyaktigheten. De komplette NCDR® ikke-pilot California-dataene lastes ned årlig til UCDs sentrale nettsted for sammenligningsanalyse. De nedlastede dataene er maskert for å beskytte pasientens, operatørens og sykehusets identitet.

Statistisk analyse: En PCI-risikomodell er utviklet og risikojusterte endepunkter sammenlignes for de 6 pilot- og 120 ikke-pilot-sykehus PCI-prosedyrene. For å sammenligne de demografiske og kliniske profilene og observerte utfall mellom CA-NCDR® (ikke-pilot) og PCI-CAMPOS (pilot), rapporteres alle kontinuerlige og kategoriske variabler som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) eller prosenter, og sammenlignet med henholdsvis t-test eller kjikvadrattest (to-tailed). Det primære sikkerhetsendepunktet er en sammensatt hendelse som inkluderer dødsfall på sykehus (uavhengig av liggetid), hjerneslag og/eller pasienter som ble overført til akutt CABG. Ikke-pilotdataene og pilotdataene slås sammen som én enkelt datakilde for utvikling av risikojusteringsmodellene for det sammensatte utfallet. Med de kombinerte dataene utfører vi en bivariabel analyse for å identifisere signifikante demografiske og kliniske risikofaktorer for det sammensatte utfallet og fungerer som kandidatrisikofaktorer for de multivariable logistiske risikomodellene. Vi utviklet både sparsommelige og raffinerte risikomodeller med de kombinerte dataene og bruker kun ikke-pilotdata for modellvalideringsformål. Alle modellene er evaluert med Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit-statistikken. C-statistikken rapporteres som et mål på prediktiv kraft. Den raffinerte modellen brukes deretter for beregning av leverandørens forventede og risikojusterte sammensatte hendelsesrater. En generell lineær modell for variansanalyse (GLM/ANOVA) brukes til å sammenligne observerte, forventede og risikojusterte sammensatte hendelsesrater mellom CA-NCDR® og PCI-CAMPOS sykehus. Vi beregner videre 95 % konfidensintervall (CI) av leverandørens risikojusterte sammensatte hendelsesrate ved å bruke Poissons eksakte sannsynlighetsmetode for pilot- og ikke-pilotsykehus og pilotoperatører. Vi fastsetter leverandørens ytelsesvurdering basert på en sammenligning av 95 %CI av leverandørens risikojusterte sammensatte hendelsesrater og med Californias gjennomsnittlige sammensatte hendelsesrate som inkluderer både CABG on-site og off-site sykehus. To ytelsesvurderingsanalyser er utført for sykehus (eller operatører i pilotsykehus): (1) basert på alle PCI og (2) basert på PCI med STEMI ekskludert. Vi vurderer også korrelasjonen mellom leverandørens totale og STEMI-ekskluderte PCI-volum og risikojustert sammensatt hendelsesrate blant sykehus og operatører i pilotsykehus. Alle rapporterte p-verdier er 2-sidige, og p-verdi < 0,05 anses å være statistisk signifikant. Alle statistiske analyser utføres ved UCD med bruk av SAS-programvare, versjon 9.3 for Windows (SAS Institute, Cary, NC).