Veiligheid en doeltreffendheid van PCI in ziekenhuizen in Californië zonder hartchirurgie ter plaatse (PCI-CAMPOS)

Ontwerp: Het PCI California Audit Monitored Pilot with Offsite Surgery (PCI-CAMPOS)-programma is een prospectieve, multi-center pilot-studie die electieve PCI's mogelijk maakt in ziekenhuizen zonder on-site cardiovasculaire chirurgie in Californië. Het pilotprogramma is opgesteld door California Senate Bill No. 891 (SB 891), die in januari 2009 van kracht werd en het California Department of Public Health (CDPH) machtigde om een ​​pilotprogramma op te zetten om Californische ziekenhuizen zonder operatie ter plaatse in staat te stellen electieve PGB's. Het PCI-CAMPOS-programma is ontworpen om PCI-uitkomsten in de pilotziekenhuizen met externe hartchirurgie te vergelijken met PCI-resultaten in gevestigde Californische ziekenhuizen met onsite hartchirurgie.

De CDPH vroeg in december 2009 proefziekenhuisaanvragen aan, selecteerde in mei 2010 6 ziekenhuizen uit meer dan 30 aanvragende ziekenhuizen en sloot een contract met de University of California, Davis (UCD) om het programma te trainen, te auditen en te monitoren. De CDPH benoemde een 12 leden tellende Advisory Oversight Committee (AOC) met 6 algemene leden voorgedragen door het California American College of Cardiology (CAACC) en 6 leden van de pilootziekenhuizen (1 hoofdonderzoeker van elk deelnemend pilootziekenhuis). Het proefprogramma werd door CDPH gefinancierd uit vergoedingen van deelnemende proefziekenhuizen. De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) in elk pilootziekenhuis en in het coördinatiecentrum van de Universiteit van UCD, en elke patiënt wordt gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de pilot (tenzij niet beschikbaar bij ernstig zieke patiënten).

Het National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI-register (v. 4.3, 4.4) werd gekozen als gegevensinvoerformaat voor zowel pilotziekenhuizen als niet-pilotziekenhuizen. De pilot-PCI-gegevens worden ingevoerd met behulp van de NCDR® CathPCI Registry v.4.3 en v.4.4 op een via internet toegankelijke UCD Velos-server (Velos eResearch v9.1.2, Velos, Inc., Fremont, CA). De niet-pilootziekenhuizen voeren hun gegevens in met behulp van verschillende NCDR®-goedgekeurde onsite software of de centrale NCDR® CathPCI v.4.3- en v.4.4-website. De gegevens van het pilootziekenhuis worden binnen 72 uur na elke procedure ingevoerd en zijn onmiddellijk beschikbaar voor het PCI-CAMPOS-coördinatiecentrum. De niet-pilootgegevens worden afzonderlijk ingevoerd of verkregen uit driemaandelijkse gegevensverzamelingen die zijn ingediend bij NCDR®. Na het maskeren van de identiteit van de patiënt, de bediener en het ziekenhuis, worden deze non-pilot California NCDR® CathPCI-registratiegegevens jaarlijks gedownload van het NCDR®-centrum naar het UCD PCI-CAMPOS-coördinatiecentrum. Het UCD-coördinatiecentrum voert alle pilootaudits uit en heeft volledige toegang tot de pilootinformatie. Het UCD-coördinatiecentrum voert alle pilot- en vergelijkende analyses uit. Tussentijdse gegevenssamenvattingen en -analyses worden tijdens het onderzoek met tussenpozen van 6-12 maanden ter beoordeling aan de volledige AOC voorgelegd.

Uitkomsten: de uitkomsten van het pilotziekenhuis worden vergeleken met de ziekenhuisuitkomsten van niet-pilotziekenhuizen in Californië die ofwel electieve PCI's uitvoeren met een operatie ter plaatse of PCI's met alleen ST-segmentelevatie-myocardinfarct (STEMI). De niet-piloot klinische gegevens worden verkregen van de 120 Californische ziekenhuizen die hun klinische gegevens rechtstreeks indienen bij het NCDR®-datacenter en worden gebruikt voor de analyse van de gegevens. Zowel de niet-piloot- als de pilootdatasets worden geanalyseerd en vergeleken met behulp van SAS statistische software (versie 9.3 voor Windows, SAS Institute, Cary, NC).

Onderzoeksdeelnemers Ziekenhuizen: De niet-pilootziekenhuisgroep bestaat uit alle 120 ziekenhuizen in Californië die PCI-gegevens rechtstreeks indienen bij de centrale database van NCDR®. Voor alle electieve PCI's hebben deze ziekenhuizen on-site chirurgie beschikbaar voor alle post-PCI-patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) nodig hebben.

De pilootziekenhuisgroep bestaat uit alle 6 ziekenhuizen geselecteerd door de CDPH, die voldeden aan de in aanmerking komende ziekenhuiscriteria zoals vereist door SB891 SEC.2. Sectie 1256.01 (c) (25-09-2008).

Operators: Operators zijn goedgekeurd om procedures uit te voeren onder het pilotprogramma op basis van de operatorcriteria zoals vereist door SB891 SEC.2. Sectie 1256.01 (c) (25-09-2008). Pilootoperators volgden een training voor de beoordeling van de operator en de beoordeling van de vereisten voor opname en uitsluiting van patiënten door UCD-personeel en moesten ook slagen voor een competentie-examen. Niet-pilootoperators kregen geen speciale training en hun identiteit werd gemaskeerd om te voldoen aan de NCDR®-vereisten.

Nood- (en bergings-) pilootziekenhuis-PCI's worden uitgevoerd door gediplomeerde interventionisten in de pilootziekenhuizen. Niet-emergente (electieve, urgente) PGB's worden doorgestuurd naar de vooraf gekwalificeerde pilootoperators.

Codeerders: Codeerders van gegevensinvoer in elk pilootziekenhuis kregen een eerste trainingssessie van 1 dag, gevolgd door een competentie-examen. Doorlopende training, telefoon en e-mailtoegang tot het coördinatiecentrum zijn gedurende het hele programma beschikbaar. Niet-pilootcodering wordt ook uitgevoerd door codeerders in elk ziekenhuis ter plaatse dat deelneemt aan het NCDR® CathPCI-register.

Patiënten: Alle pilotziekenhuispatiënten die toestemming geven en voldoen aan de SB891 SEC.2. Sectie 1256.01 (A tot en met D) (25-09-2008) selectiecriteria voor PCI in pilootziekenhuizen zijn opgenomen in het programma. Alle patiënten met STEMI die zich bij de pilotziekenhuizen melden, worden opgenomen in de STEMI PCI-groep. STEMI-uitgesloten patiënten met een laag tot matig risico op complicaties zijn opgenomen in de STEMI-uitgesloten groep. Patiënten die geacht worden een hoog risico te lopen (zowel een hoog laesie- als patiëntenrisico) voor complicaties, worden uitgesloten van het proefprogramma. Deze patiënten met een hoog risico worden ontslagen of overgebracht naar niet-pilootziekenhuizen met een operatie ter plaatse voor revascularisatie met PCI of CABG.

Pilot-protocol Na voltooiing van elke PCI wordt de vereiste informatie online ingevoerd in de NCDR® CathPCI Registry v.4.3 en v.4.4 UCD-server. Alle gevallen worden vervolgens door de centrale coördinatiesite beoordeeld op voltooiing van het gegevensveld en gegevensconsistentie. Alle gevallen met complicaties [overlijden, stoke, CABG, shock, congestief hartfalen (CHF), hartstilstand, IABP (intra-aortale ballonpomp), perforatie, significante dissectie, tamponade en nieuwe vereiste voor dialyse] en een gerandomiseerde 10% van de niet-complicatiegevallen worden vervolgens geselecteerd voor een audit op de proeflocatie, die een beoordeling van alle medische dossiers en angiografische beelden omvat. Auditreviews produceren meerdere vragen die worden doorgestuurd naar de codeurs van het ziekenhuis voor bespreking met operators. Een iteratief proces leidt uiteindelijk in de meeste gevallen tot een consensus. In zeldzame gevallen, wanneer de auditor-operator geen overeenstemming kan bereiken, wordt de zaak voor definitieve vaststelling doorverwezen naar de angiografische commissie of naar het AOC. De patiënt- en proceduregegevens worden opgeslagen op de Velos Server; de angiografische beelden worden opgeslagen op een Xcelera R3.3L1 Server (Koninklijke Philips Electronics N.V.); en de statistische analyses worden opgeslagen en uitgevoerd op SAS-software, versie 9.3 voor Windows (SAS Institute, Cary, NC).

Niet-pilootaudits: PCI-gegevens van het Californische ziekenhuis die afzonderlijk of bij oogsten van 3 maanden worden ingediend bij de centrale database van NCDR®, worden beoordeeld op volledigheid en nauwkeurigheid van de gegevens door NCDR® en krijgen een rood, geel of groen licht voordat ze worden geaccepteerd. De overgrote meerderheid van de ziekenhuizen in Californië die PCI uitvoeren, nemen deel aan het NCDR CathPCI-register. De NCDR® maakt niet alleen gebruik van robuuste strategieën voor gegevenskwaliteit voor de deelnemende ziekenhuizen, maar voert ook een beperkt aantal locatie-audits uit om de nauwkeurigheid van de gegevens direct te beoordelen. De volledige NCDR® niet-piloot California-gegevens worden jaarlijks gedownload naar de centrale UCD-site voor vergelijkingsanalyse. De gedownloade gegevens worden gemaskeerd om de identiteit van de patiënt, de operator en het ziekenhuis te beschermen.

Statistische analyse: Er is een PCI-risicomodel ontwikkeld en voor risico gecorrigeerde eindpunten worden vergeleken voor de 6 pilot- en 120 non-pilot ziekenhuis-PCI-procedures. Om de demografische en klinische profielen en waargenomen resultaten tussen CA-NCDR® (non-pilot) en PCI-CAMPOS (pilot) te vergelijken, worden alle continue en categorische variabelen gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) of percentages, en vergeleken met de t-toets of chikwadraattoets (tweezijdig), respectievelijk. Het primaire veiligheidseindpunt is een samengestelde gebeurtenis, waaronder overlijden in het ziekenhuis (ongeacht de duur van het verblijf), beroerte en/of patiënten die zijn overgeplaatst voor een opkomende CABG. De niet-pilotgegevens en de pilotgegevens worden samengevoegd tot één gegevensbron voor de ontwikkeling van de risicoaanpassingsmodellen voor de samengestelde uitkomst. Met de gecombineerde gegevens voeren we een bivariabele analyse uit om significante demografische en klinische risicofactoren voor de samengestelde uitkomst te identificeren en dienen als kandidaat-risicofactoren voor de multivariabele logistieke risicomodellen. We hebben zowel spaarzame als verfijnde risicomodellen ontwikkeld met de gecombineerde gegevens en gebruiken alleen niet-pilootgegevens voor modelvalidatiedoeleinden. Alle modellen worden geëvalueerd met de Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit statistiek. De c-statistiek wordt gerapporteerd als maatstaf voor voorspellend vermogen. Het verfijnde model wordt vervolgens gebruikt voor de berekening van de verwachte en risicogecorrigeerde samengestelde event rates van de provider. Een algemeen lineair model voor variantieanalyse (GLM/ANOVA) wordt gebruikt om de waargenomen, verwachte en risicogecorrigeerde samengestelde gebeurtenispercentages tussen CA-NCDR®- en PCI-CAMPOS-ziekenhuizen te vergelijken. We berekenen verder het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) van het voor risico gecorrigeerde samengestelde gebeurtenispercentage van de provider met behulp van de Poisson-methode voor exacte waarschijnlijkheid voor piloot- en niet-pilootziekenhuizen en pilootoperators. We bepalen de prestatiebeoordeling van de aanbieder op basis van een vergelijking van de 95% BI van de voor risico gecorrigeerde samengestelde gebeurtenispercentages van de aanbieder en het gemiddelde samengestelde gebeurtenispercentage in Californië dat zowel CABG on-site als off-site ziekenhuizen omvat. Er worden twee prestatiebeoordelingsanalyses uitgevoerd voor ziekenhuizen (of operators in pilootziekenhuizen): (1) op basis van alle PCI's en (2) op basis van PCI's met uitsluiting van STEMI. We beoordelen ook de correlatie tussen het totale en STEMI-uitgesloten PCI-volume van de provider en het voor risico gecorrigeerde samengestelde gebeurtenispercentage tussen ziekenhuizen en operators in pilootziekenhuizen. Alle gerapporteerde p-waarden zijn 2-zijdig en p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses worden uitgevoerd bij de UCD met behulp van SAS-software, versie 9.3 voor Windows (SAS Institute, Cary, NC).