Segurança e eficácia da ICP em hospitais da Califórnia sem cirurgia cardíaca no local (PCI-CAMPOS)

Projeto: O programa piloto monitorado por auditoria PCI California com cirurgia externa (PCI-CAMPOS) é um estudo piloto prospectivo multicêntrico que permite ICPs eletivas em hospitais sem cirurgia cardiovascular no local na Califórnia. O programa piloto foi estabelecido pelo Projeto de Lei do Senado da Califórnia nº 891 (SB 891), que foi promulgado em janeiro de 2009, autorizando o Departamento de Saúde Pública da Califórnia (CDPH) a estabelecer um programa piloto para permitir que hospitais da Califórnia sem cirurgia no local realizem cirurgias eletivas PCIs. O programa PCI-CAMPOS foi projetado para comparar os resultados de ICP nos hospitais piloto com cirurgia cardíaca externa aos resultados de ICP em hospitais estabelecidos da Califórnia com cirurgia cardíaca no local.

O CDPH solicitou inscrições de hospitais-piloto em dezembro de 2009, selecionou 6 hospitais de mais de 30 hospitais candidatos em maio de 2010 e contratou a Universidade da Califórnia, Davis (UCD) para treinar, auditar e monitorar o programa. O CDPH nomeou um Comitê de Supervisão Consultiva (AOC) de 12 membros, com 6 membros gerais nomeados pelo California American College of Cardiology (CAACC) e 6 membros dos hospitais piloto (1 investigador principal de cada hospital piloto participante). O programa piloto foi financiado pelo CDPH a partir de avaliações de taxas dos hospitais piloto participantes. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) em cada hospital piloto e no centro de coordenação da University of UCD, e cada paciente é solicitado a fornecer consentimento informado por escrito para a participação piloto (a menos que não esteja disponível em pacientes gravemente enfermos).

O Registro Nacional de Dados Cardiovasculares (NCDR®) CathPCI Registry (v. 4.3, 4.4) foi selecionado como o formato de entrada de dados para hospitais-piloto e hospitais não-piloto. Os dados PCI piloto são inseridos usando o NCDR® CathPCI Registry v.4.3 e v.4.4 em um servidor UCD Velos acessível pela Internet (Velos eResearch v9.1.2, Velos, Inc., Fremont, CA). Os hospitais não-piloto inserem seus dados usando vários softwares locais aprovados pelo NCDR® ou o site central do NCDR® CathPCI v.4.3 e v.4.4. Os dados do hospital piloto são inseridos em até 72 horas após cada procedimento e imediatamente disponibilizados para a central coordenadora do PCI-CAMPOS. Os dados não pilotos são inseridos individualmente ou obtidos a partir de coletas de dados trimestrais enviadas ao NCDR®. Depois de mascarar a identidade do paciente, do operador e do hospital, esses dados de registro do California NCDR® CathPCI não piloto são baixados anualmente do centro NCDR® para o centro de coordenação UCD PCI-CAMPOS. O centro de coordenação UCD realiza todas as auditorias do piloto e tem acesso total às informações do piloto. O centro de coordenação UCD realiza todas as análises piloto e comparativas. Resumos e análises de dados provisórios são apresentados ao AOC completo para revisão em intervalos de 6 a 12 meses ao longo do estudo.

Resultados: Os resultados hospitalares piloto são comparados com os resultados hospitalares de hospitais não-piloto da Califórnia que realizam ICPs eletivas com cirurgia no local ou ICPs somente para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI). Os dados clínicos não pilotos são obtidos dos 120 hospitais da Califórnia que enviam seus dados clínicos diretamente ao centro de dados NCDR® e são usados ​​para a análise dos dados. Ambos os conjuntos de dados não-piloto e piloto são analisados ​​e comparados usando o software estatístico SAS (versão 9.3 para Windows, SAS Institute, Cary, NC).

Hospitais participantes do estudo: O grupo hospitalar não-piloto consiste em todos os 120 hospitais da Califórnia que enviam dados de PCI diretamente para o banco de dados central do NCDR®. Para todas as ICPs eletivas, esses hospitais têm cirurgia no local disponível para qualquer paciente pós-ICP que necessite de cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência.

O grupo hospitalar piloto consiste em todos os 6 hospitais selecionados pelo CDPH, que atenderam aos critérios de hospital elegível conforme exigido pelo SB891 SEC.2. Seção 1256.01 (c) (25/09/2008).

Operadores: Os operadores são aprovados para executar procedimentos no programa piloto com base nos critérios do operador conforme exigido pelo SB891 SEC.2. Seção 1256.01 (c) (25/09/2008). Os operadores piloto passaram por treinamento para a avaliação do operador e avaliação dos requisitos de inclusão e exclusão de pacientes pela equipe do UCD e também foram obrigados a passar em um exame de competência. Os operadores não pilotos não receberam treinamento especial e sua identidade foi mascarada para atender aos requisitos do NCDR®.

ICPs hospitalares piloto de emergência (e salvamento) são realizadas por qualquer intervencionista credenciado nos hospitais piloto. As ICPs não emergentes (eletivas, urgentes) são redirecionadas para os operadores-piloto pré-qualificados.

Codificadores: Os codificadores de entrada de dados em cada hospital piloto receberam uma sessão de treinamento inicial de 1 dia, seguida de um exame de competência. Treinamento contínuo, acesso por telefone e e-mail ao centro de coordenação estão disponíveis durante todo o programa. A codificação não piloto também é realizada por codificadores em cada hospital local que participa do registro NCDR® CathPCI.

Pacientes: Todos os pacientes do hospital piloto que consentem e atendem ao SB891 SEC.2. Os critérios de seleção da seção 1256.01 (A a D) (25/09/2008) para ICP em hospitais piloto estão inscritos no programa. Todos os pacientes com STEMI que se apresentam nos hospitais piloto são incluídos no grupo STEMI PCI. Pacientes excluídos por STEMI com risco baixo a moderado de complicações são incluídos no grupo excluído por STEMI. Os pacientes considerados de alto risco (tanto lesão quanto risco do paciente) para complicações são excluídos do programa piloto. Esses pacientes de alto risco recebem alta ou são transferidos para hospitais não-piloto com cirurgia no local para revascularização com ICP ou CABG.

Protocolo piloto Após a conclusão de cada PCI, as informações necessárias são inseridas on-line no servidor NCDR® CathPCI Registry v.4.3 e v.4.4 UCD. Todos os casos são revisados ​​pelo site de coordenação central para preenchimento de campo de dados e consistência de dados. Todos os casos com complicações [morte, acidente vascular cerebral, CABG, choque, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), parada cardíaca, BIA (bomba de balão intra-aórtico), perfuração, dissecção significativa, tamponamento e nova necessidade de diálise] e 10% randomizados dos casos sem complicações são então selecionados para uma auditoria piloto que inclui uma revisão de todos os registros médicos e imagens angiográficas. As revisões de auditoria produzem várias consultas que são transmitidas aos codificadores do hospital para discussão com os operadores. Um processo iterativo eventualmente leva a um acordo consensual na maioria dos casos. Em casos raros, quando o acordo auditor-operador não é alcançado, o caso é encaminhado ao comitê angiográfico ou ao AOC para uma determinação final. Os dados do paciente e do procedimento são armazenados no Velos Server; as imagens angiográficas são salvas em um servidor Xcelera R3.3L1 (Koninklijke Philips Electronics N.V.); e as análises estatísticas são armazenadas e realizadas no software SAS, versão 9.3 para Windows (SAS Institute, Cary, NC).

Auditorias não piloto: os dados PCI do hospital da Califórnia que são enviados individualmente ou em colheitas de 3 meses ao banco de dados central do NCDR® são revisados ​​quanto à integridade e precisão dos dados pelo NCDR® e recebem uma luz vermelha, amarela ou verde antes da aceitação. A grande maioria dos hospitais na Califórnia que realizam ICP participa do registro NCDR CathPCI. O NCDR®, além de empregar estratégias robustas de qualidade de dados para seus hospitais participantes, também realiza um número limitado de auditorias locais para avaliar diretamente a precisão dos dados. Os dados completos do NCDR® não piloto da Califórnia são baixados anualmente no site central da UCD para análise de comparação. Os dados baixados são mascarados para proteger a identidade do paciente, do operador e do hospital.

Análise estatística: Um modelo de risco de ICP foi desenvolvido e os desfechos ajustados ao risco são comparados para os 6 procedimentos piloto e 120 não-piloto de ICP hospitalar. Para comparar os perfis demográficos e clínicos e os resultados observados entre CA-NCDR® (não piloto) e PCI-CAMPOS (piloto), todas as variáveis ​​contínuas e categóricas são relatadas como média ± desvio padrão (DP) ou porcentagens, e comparadas com o teste t ou teste qui-quadrado (bicaudal), respectivamente. O endpoint primário de segurança é um evento composto que inclui morte intra-hospitalar (independentemente da duração da internação), AVC e/ou pacientes que foram transferidos para uma CABG emergencial. Os dados não piloto e os dados piloto são mesclados como uma única fonte de dados para o desenvolvimento dos modelos de ajuste de risco para o resultado composto. Com os dados combinados, realizamos uma análise bivariável para identificar fatores de risco demográficos e clínicos significativos para o resultado composto e servir como fatores de risco candidatos para os modelos de risco logístico multivariáveis. Desenvolvemos modelos de risco parcimoniosos e refinados com os dados combinados e usamos apenas dados não piloto para fins de validação do modelo. Todos os modelos são avaliados com a estatística de qualidade de ajuste de Hosmer-Lemeshow. A estatística c é relatada como uma medida de poder preditivo. O modelo refinado é então usado para calcular as taxas de eventos compostas esperadas e ajustadas ao risco do provedor. Um modelo linear geral para análise de variância (GLM/ANOVA) é usado para comparar as taxas compostas de eventos observados, esperados e ajustados ao risco entre os hospitais CA-NCDR® e PCI-CAMPOS. Além disso, calculamos o intervalo de confiança (IC) de 95% da taxa de evento composta ajustada ao risco do provedor usando o método de probabilidade exata de Poisson para hospitais piloto e não piloto e operadores piloto. Determinamos a classificação de desempenho do provedor com base em uma comparação do IC de 95% das taxas de eventos compostas ajustadas ao risco do provedor e a taxa de eventos composta média da Califórnia que inclui CABG no local e hospitais fora do local. Duas análises de classificação de desempenho são realizadas para hospitais (ou operadores em hospitais-piloto): (1) com base em todos os PCIs e (2) com base em PCIs com STEMI excluídos. Também avaliamos a correlação entre o volume de ICP total e STEMI excluído do provedor e a taxa de evento composta ajustada ao risco entre hospitais e operadoras em hospitais-piloto. Todos os valores-p relatados são bilaterais e valores-p < 0,05 são considerados estatisticamente significativos. Todas as análises estatísticas são realizadas no UCD com o uso do software SAS, versão 9.3 para Windows (SAS Institute, Cary, NC).