Sécurité et efficacité de l'ICP dans les hôpitaux californiens sans chirurgie cardiaque sur place (PCI-CAMPOS)

Conception : Le programme PCI California Audit Monitored Pilot with Offsite Surgery (PCI-CAMPOS) est un essai pilote prospectif multicentrique permettant des PCI électives dans des hôpitaux sans chirurgie cardiovasculaire sur place en Californie. Le programme pilote a été établi par le projet de loi n° 891 du Sénat californien (SB 891) qui a été promulgué en janvier 2009 autorisant le Département de la santé publique de Californie (CDPH) à mettre en place un programme pilote pour permettre aux hôpitaux californiens sans chirurgie sur place d'effectuer des interventions électives. PCI. Le programme PCI-CAMPOS a été conçu pour comparer les résultats de l'ICP dans les hôpitaux pilotes avec chirurgie cardiaque hors site aux résultats de l'ICP dans les hôpitaux californiens établis avec chirurgie cardiaque sur site.

Le CDPH a demandé des candidatures d'hôpitaux pilotes en décembre 2009, a sélectionné 6 hôpitaux sur plus de 30 hôpitaux candidats en mai 2010 et a passé un contrat avec l'Université de Californie à Davis (UCD) pour former, auditer et surveiller le programme. Le CDPH a nommé un comité consultatif de surveillance (AOC) composé de 12 membres, dont 6 membres nommés par le California American College of Cardiology (CAACC) et 6 membres des hôpitaux pilotes (1 chercheur principal de chaque hôpital pilote participant). Le programme pilote a été financé par le CDPH à partir des évaluations des frais des hôpitaux pilotes participants. L'étude a été approuvée par le Comité d'examen institutionnel (IRB) de chaque hôpital pilote et du centre de coordination de l'Université de l'UCD, et chaque patient est invité à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation au projet pilote (sauf s'il n'est pas disponible chez les patients gravement malades).

Le registre CathPCI du registre national des données cardiovasculaires (NCDR®) (v. 4.3, 4.4) a été sélectionné comme format de saisie des données pour les hôpitaux pilotes et les hôpitaux non pilotes. Les données PCI pilotes sont saisies à l'aide du registre NCDR® CathPCI v.4.3 et v.4.4 sur un serveur UCD Velos accessible par Internet (Velos eResearch v9.1.2, Velos, Inc., Fremont, Californie). Les hôpitaux non pilotes saisissent leurs données à l'aide de divers logiciels sur site approuvés par le NCDR® ou du site Web central NCDR® CathPCI v.4.3 et v.4.4. Les données de l'hôpital pilote sont saisies dans les 72 heures suivant chaque acte et immédiatement disponibles au centre de coordination PCI-CAMPOS. Les données non pilotes sont saisies individuellement ou obtenues à partir de récoltes de données trimestrielles soumises au NCDR®. Après avoir masqué l'identité du patient, de l'opérateur et de l'hôpital, ces données non pilotes du registre California NCDR® CathPCI sont téléchargées chaque année du centre NCDR® au centre de coordination UCD PCI-CAMPOS. Le centre de coordination UCD effectue tous les audits pilotes et a un accès complet aux informations pilotes. Le centre de coordination UCD réalise toutes les analyses pilotes et comparatives. Des résumés et des analyses de données intermédiaires sont présentés à l'ensemble de l'AOC pour examen à des intervalles de 6 à 12 mois tout au long de l'étude.

Résultats : Les résultats des hôpitaux pilotes sont comparés aux résultats des hôpitaux californiens non pilotes effectuant soit des ICP électives avec chirurgie sur place, soit des ICP avec élévation du segment ST (STEMI) uniquement. Les données cliniques non pilotes sont obtenues auprès des 120 hôpitaux californiens qui soumettent leurs données cliniques directement au centre de données NCDR® et sont utilisées pour l'analyse des données. Les ensembles de données non pilotes et pilotes sont analysés et comparés à l'aide du logiciel statistique SAS (version 9.3 pour Windows, SAS Institute, Cary, NC).

Participants à l'étude Hôpitaux : Le groupe d'hôpitaux non pilotes est composé des 120 hôpitaux californiens qui soumettent les données PCI directement à la base de données centrale NCDR®. Pour toutes les ICP électives, ces hôpitaux ont une chirurgie sur place disponible pour tous les patients post-ICP qui nécessitent un pontage coronarien d'urgence (CABG).

Le groupe d'hôpitaux pilotes est composé des 6 hôpitaux sélectionnés par le CDPH, qui répondaient aux critères hospitaliers éligibles requis par SB891 SEC.2. Article 1256.01 (c) (25/09/2008).

Opérateurs : les opérateurs sont autorisés à exécuter les procédures dans le cadre du programme pilote sur la base des critères de l'opérateur, comme requis par SB891 SEC.2. Article 1256.01 (c) (25/09/2008). Les opérateurs pilotes ont suivi une formation pour l'évaluation de l'opérateur et l'évaluation des exigences d'inclusion et d'exclusion des patients par le personnel de l'UCD et ont également dû réussir un examen de compétence. Les opérateurs non pilotes n'ont pas reçu de formation spéciale et leur identité a été masquée pour se conformer aux exigences du NCDR®.

Les PCI des hôpitaux pilotes d'urgence (et de sauvetage) sont effectuées par tous les intervenants accrédités dans les hôpitaux pilotes. Les PCI non urgents (électifs, urgents) sont redirigés vers les opérateurs pilotes pré-qualifiés.

Codeurs : Les codeurs de saisie de données de chaque hôpital pilote ont reçu une session de formation initiale d'une journée, suivie d'un examen de compétence. Une formation continue, un accès par téléphone et par courrier électronique au centre de coordination sont disponibles tout au long du programme. Le codage non pilote est également effectué par des codeurs dans chaque hôpital sur site participant au registre NCDR® CathPCI.

Patients : Tous les patients de l'hôpital pilote qui consentent et respectent la norme SB891 SEC.2. Les critères de sélection de l'article 1256.01 (A à D) (25/09/2008) pour l'ICP dans les hôpitaux pilotes sont inscrits au programme. Tous les patients STEMI qui se présentent dans les hôpitaux pilotes sont inclus dans le groupe STEMI PCI. Les patients STEMI exclus qui présentent un risque faible à modéré de complications sont inclus dans le groupe STEMI exclus. Les patients jugés à haut risque (à la fois de lésion élevée et de risque pour le patient) de complications sont exclus du programme pilote. Ces patients à haut risque sont soit renvoyés, soit transférés dans des hôpitaux non pilotes avec chirurgie sur place pour revascularisation avec ICP ou PAC.

Protocole pilote Après l'achèvement de chaque PCI, les informations requises sont saisies en ligne dans le serveur UCD v.4.3 et v.4.4 du registre NCDR® CathPCI. Tous les cas sont ensuite examinés par le site central de coordination pour l'achèvement des champs de données et la cohérence des données. Tous les cas avec complications [décès, accident vasculaire cérébral, pontage coronarien, choc, insuffisance cardiaque congestive (ICC), arrêt cardiaque, IABP (pompe à ballonnet intra-aortique), perforation, dissection importante, tamponnade et nouveau besoin de dialyse] et 10 % randomisés des cas sans complication sont ensuite sélectionnés pour un audit du site pilote qui comprend un examen de tous les dossiers médicaux et des images angiographiques. Les revues d'audit produisent de multiples requêtes qui sont transmises aux codeurs de l'hôpital pour discussion avec les opérateurs. Un processus itératif aboutit finalement à un accord consensuel dans la plupart des cas. Dans de rares cas, lorsque l'accord entre l'auditeur et l'opérateur n'est pas atteint, le cas est renvoyé au comité d'angiographie ou à l'AOC pour décision finale. Les données du patient et de la procédure sont stockées sur le serveur Velos ; les images angiographiques sont enregistrées sur un serveur Xcelera R3.3L1 (Koninklijke Philips Electronics N.V.) ; et les analyses statistiques sont stockées et réalisées sur le logiciel SAS, version 9.3 pour Windows (SAS Institute, Cary, NC).

Audits non pilotes : les données PCI des hôpitaux californiens qui sont soumises individuellement ou à 3 mois de récolte à la base de données centrale du NCDR® sont examinées par le NCDR® pour s'assurer qu'elles sont complètes et exactes et reçoivent un feu rouge, jaune ou vert avant acceptation. La grande majorité des hôpitaux de Californie qui pratiquent l'ICP participent au registre NCDR CathPCI. Le NCDR®, en plus d'employer de solides stratégies de qualité des données pour ses hôpitaux participants, effectue également un nombre limité d'audits de sites pour évaluer directement l'exactitude des données. Les données californiennes non pilotes complètes du NCDR® sont téléchargées chaque année sur le site central de l'UCD à des fins d'analyse comparative. Les données téléchargées sont masquées pour protéger l'identité du patient, de l'opérateur et de l'hôpital.

Analyse statistique : Un modèle de risque d'ICP a été développé et les critères d'évaluation ajustés au risque sont comparés pour les 6 procédures d'ICP pilotes et les 120 procédures d'ICP hospitalières non pilotes. Pour comparer les profils démographiques et cliniques et les résultats observés entre CA-NCDR® (non-pilote) et PCI-CAMPOS (pilote), toutes les variables continues et catégorielles sont rapportées sous forme de moyenne ± écart-type (SD) ou de pourcentages, et comparées à la test t ou test du chi carré (bilatéral), respectivement. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est un événement composite qui comprend le décès à l'hôpital (quelle que soit la durée du séjour), l'accident vasculaire cérébral et/ou les patients qui ont été transférés pour un PAC en urgence. Les données non pilotes et les données pilotes sont fusionnées en une seule source de données pour le développement des modèles d'ajustement au risque pour le résultat composite. Avec les données combinées, nous effectuons une analyse bivariable pour identifier les facteurs de risque démographiques et cliniques significatifs pour le résultat composite et servir de facteurs de risque candidats pour les modèles de risque logistique multivariés. Nous avons développé des modèles de risque à la fois parcimonieux et raffinés avec les données combinées et n'utilisons que des données non pilotes à des fins de validation du modèle. Tous les modèles sont évalués avec la statistique de qualité d'ajustement de Hosmer-Lemeshow. La statistique c est rapportée comme une mesure du pouvoir prédictif. Le modèle affiné est ensuite utilisé pour le calcul des taux d'événements composites attendus et ajustés en fonction des risques du fournisseur. Un modèle linéaire général d'analyse de la variance (GLM/ANOVA) est utilisé pour comparer les taux d'événements composites observés, attendus et ajustés en fonction des risques entre les hôpitaux CA-NCDR® et PCI-CAMPOS. Nous calculons en outre l'intervalle de confiance (IC) à 95 % du taux d'événements composites ajusté au risque du fournisseur à l'aide de la méthode de probabilité exacte de Poisson pour les hôpitaux pilotes et non pilotes et les opérateurs pilotes. Nous déterminons la note de performance du fournisseur sur la base d'une comparaison de l'IC à 95 % des taux d'événements composites ajustés en fonction du risque du fournisseur et du taux d'événements composite moyen de la Californie qui comprend les hôpitaux CABG sur site et hors site. Deux analyses de notation des performances sont effectuées pour les hôpitaux (ou les opérateurs dans les hôpitaux pilotes) : (1) sur la base de tous les PCI et (2) sur la base des PCI sans STEMI. Nous évaluons également la corrélation entre le volume d'ICP total et STEMI exclu du fournisseur et le taux d'événements composites ajusté en fonction des risques parmi les hôpitaux et les opérateurs des hôpitaux pilotes. Toutes les valeurs de p rapportées sont bilatérales et les valeurs de p < 0,05 sont considérées comme statistiquement significatives. Toutes les analyses statistiques sont effectuées à l'UCD à l'aide du logiciel SAS, version 9.3 pour Windows (SAS Institute, Cary, NC).