Sikkerhed og effektivitet af PCI på californiske hospitaler uden hjertekirurgi på stedet (PCI-CAMPOS)

Design: PCI California Audit Monitored Pilot with Offsite Surgery (PCI-CAMPOS)-programmet er et prospektivt, multicenter pilotforsøg, der tillader elektive PCI'er på hospitaler uden on-site kardiovaskulær kirurgi i Californien. Pilotprogrammet blev etableret af Californiens senats lov nr. 891 (SB 891), som blev vedtaget i januar 2009, der bemyndiger California Department of Public Health (CDPH) til at oprette et pilotprogram, der giver californiske hospitaler uden kirurgi på stedet mulighed for at udføre elektive PCI'er. PCI-CAMPOS-programmet var designet til at sammenligne PCI-resultater på pilothospitaler med offsite hjertekirurgi med PCI-resultater på etablerede californiske hospitaler med onsite hjertekirurgi.

CDPH anmodede om pilothospitalansøgninger i december 2009, udvalgte 6 hospitaler ud af over 30 ansøgerhospitaler i maj 2010 og indgik kontrakt med University of California, Davis (UCD) om at træne, auditere og overvåge programmet. CDPH udpegede en 12-medlemmers Advisory Oversight Committee (AOC) med 6 medlemmer af det store antal udpeget af California American College of Cardiology (CAACC) og 6 medlemmer fra pilothospitalerne (1 hovedefterforsker fra hvert deltagende pilothospital). Pilotprogrammet blev finansieret af CDPH fra gebyrvurderinger af deltagende pilothospitaler. Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board (IRB) på hvert pilothospital og ved University of UCD koordineringscenter, og hver patient bliver bedt om at give skriftligt informeret samtykke til pilotdeltagelse (medmindre det er utilgængeligt hos kritisk syge patienter).

National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry (v. 4.3, 4.4) blev valgt som dataindtastningsformat for både pilothospitaler og ikke-pilothospitaler. Pilot-PCI-dataene indtastes ved hjælp af NCDR® CathPCI Registry v.4.3 og v.4.4 på en internettilgængelig UCD Velos-server (Velos eResearch v9.1.2, Velos, Inc., Fremont, CA). Ikke-pilothospitaler indtaster deres data ved hjælp af forskellig NCDR® godkendt onsite-software eller den centrale NCDR® CathPCI v.4.3 og v.4.4 hjemmeside. Pilothospitalets data indtastes inden for 72 timer efter hver procedure og er umiddelbart tilgængelige for PCI-CAMPOS koordineringscenter. Ikke-pilotdataene indtastes individuelt eller hentes fra kvartalsvise datahøster indsendt til NCDR®. Efter at have maskeret patient-, operatør- og hospitalsidentitet, downloades disse ikke-pilot California NCDR® CathPCI-registerdata årligt fra NCDR®-centret til UCD PCI-CAMPOS-koordineringscenteret. UCD-koordineringscentret udfører alle pilotaudits og har fuld adgang til pilotinformationen. UCD-koordineringscentret udfører alle pilot- og komparative analyser. Foreløbige dataresuméer og analyser præsenteres for den fulde AOC til gennemgang med 6-12 måneders intervaller gennem hele undersøgelsen.

Resultater: Pilothospitalets resultater sammenlignes med hospitalsresultater fra ikke-pilotcaliforniske hospitaler, der udfører enten elektive PCI'er med operation på stedet eller kun ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). De ikke-pilot kliniske data er hentet fra de 120 californiske hospitaler, der indsender deres kliniske data direkte til NCDR® datacenteret og bruges til analysen af ​​dataene. Både ikke-pilot- og pilotdatasættene analyseres og sammenlignes ved hjælp af SAS statistisk software (version 9.3 til Windows, SAS Institute, Cary, NC).

Studiedeltagere Hospitaler: Ikke-pilothospitalgruppen består af alle 120 californiske hospitaler, som indsender PCI-data direkte til den centrale NCDR®-database. For alle elektive PCI'er har disse hospitaler on-site operation til rådighed for alle post-PCI patienter, som har behov for akut koronararterie bypass-operation (CABG).

Pilothospitalgruppen består af alle 6 hospitaler udvalgt af CDPH, som opfyldte de berettigede hospitalskriterier som krævet af SB891 SEC.2. Afsnit 1256.01 (c) (25/09/2008).

Operatører: Operatører er godkendt til at udføre procedurer under pilotprogrammet baseret på operatørkriterierne som krævet af SB891 SEC.2. Afsnit 1256.01 (c) (25/09/2008). Pilotoperatører gennemgik træning til vurdering af operatøren og vurdering af patientinklusions- og eksklusionskrav af UCD-personale og skulle også bestå en kompetenceeksamen. Ikke-pilotoperatører modtog ikke særlig træning, og deres identitet var maskeret for at overholde NCDR®-kravene.

Nødpilothospital-PCI'er (og bjærgning) udføres af alle godkendte interventionalister på pilothospitalerne. Ikke-emergent (elektiv, presserende) PCI'er omdirigeres til de prækvalificerede pilotoperatører.

Kodere: Dataindtastningskodere på hvert pilothospital modtog en indledende 1-dags træningssession efterfulgt af en kompetenceeksamen. Løbende træning, telefon- og e-mailadgang til koordineringscentret er tilgængelig gennem hele programmet. Ikke-pilotkodning udføres også af kodere på hvert hospital på stedet, der deltager i NCDR® CathPCI Registry.

Patienter: Alle pilothospitalpatienter, der samtykker og opfylder SB891 SEC.2. Afsnit 1256.01 (A til D) (25/09/2008) udvælgelseskriterier for PCI på pilothospitaler er tilmeldt programmet. Alle patienter med STEMI, der møder op på pilothospitalerne, er inkluderet i STEMI PCI-gruppen. STEMI-ekskluderede patienter med lav til moderat risiko for komplikationer er inkluderet i den STEMI-ekskluderede gruppe. Patienter, der anses for at have høj risiko (både høj læsion og patientrisiko) for komplikationer, er udelukket fra pilotprogrammet. Disse højrisikopatienter udskrives eller overføres til ikke-pilothospitaler med operation på stedet til revaskularisering med PCI eller CABG.

Pilotprotokol Efter fuldførelse af hver PCI indtastes de nødvendige oplysninger online i NCDR® CathPCI Registry v.4.3 og v.4.4 UCD-serveren. Alle sager gennemgås derefter af det centrale koordinerende site for datafeltudfyldelse og datakonsistens. Alle tilfælde med komplikationer [død, stoke, CABG, shock, kongestiv hjertesvigt (CHF), hjertestop, IABP (intra-aorta ballonpumpe), perforation, signifikant dissektion, tamponade og nyt krav om dialyse] og en randomiseret 10 % af ikke-komplikationstilfælde udvælges derefter til en pilot-site-audit, der omfatter en gennemgang af alle lægejournaler og angiografiske billeder. Revisionsgennemgange producerer flere forespørgsler, der sendes til hospitalskoderne til diskussion med operatørerne. En iterativ proces fører til sidst til en konsensusaftale i de fleste tilfælde. I sjældne tilfælde, når der ikke opnås enighed mellem revisor og operatør, henvises sagen til den angiografiske komité eller til AOC til endelig afgørelse. Patient- og proceduredata gemmes på Velos-serveren; de angiografiske billeder gemmes på en Xcelera R3.3L1-server (Koninklijke Philips Electronics N.V.); og de statistiske analyser gemmes og udføres på SAS-software, version 9.3 til Windows (SAS Institute, Cary, NC).

Ikke-pilotaudits: Californiens hospitals PCI-data, der indsendes individuelt eller efter 3 måneders høst til den centrale NCDR®-database, gennemgås for fuldstændighed og datanøjagtighed af NCDR® og modtager et rødt, gult eller grønt lys før accept. Langt de fleste af de hospitaler i Californien, der udfører PCI, deltager i NCDR CathPCI-registret. NCDR® udfører ud over at anvende robuste datakvalitetsstrategier for de deltagende hospitaler også et begrænset antal stedsaudits for direkte at vurdere datanøjagtigheden. De komplette NCDR® non-pilot California-data downloades årligt til UCD's centrale websted til sammenligningsanalyse. De downloadede data er maskeret for at beskytte patientens, operatørens og hospitalets identitet.

Statistisk analyse: Der er udviklet en PCI-risikomodel, og risikojusterede endepunkter sammenlignes for de 6 pilot- og 120 ikke-pilot hospitals-PCI-procedurer. For at sammenligne de demografiske og kliniske profiler og observerede resultater mellem CA-NCDR® (ikke-pilot) og PCI-CAMPOS (pilot), rapporteres alle kontinuerte og kategoriske variabler som middel ± standardafvigelse (SD) eller procenter og sammenlignes med henholdsvis t-test eller chi-square-test (to-halet). Det primære sikkerhedsendepunkt er en sammensat hændelse, som omfatter dødsfald på hospitalet (uanset opholdets længde), slagtilfælde og/eller patienter, der blev overført til en akut CABG. Ikke-pilotdataene og pilotdataene lægges sammen som en enkelt datakilde til udvikling af risikojusteringsmodellerne for det sammensatte resultat. Med de kombinerede data udfører vi en bi-variabel analyse for at identificere signifikante demografiske og kliniske risikofaktorer for det sammensatte resultat og fungerer som kandidatrisikofaktorer for de multivariable logistiske risikomodeller. Vi udviklede både sparsommelige og raffinerede risikomodeller med de kombinerede data og bruger kun ikke-pilotdata til modelvalideringsformål. Alle modeller er evalueret med Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit-statistikken. C-statistikken rapporteres som et mål for forudsigelseskraft. Den raffinerede model bruges derefter til beregning af udbyderens forventede og risikojusterede sammensatte hændelsesrater. En generel lineær model for variansanalyse (GLM/ANOVA) bruges til at sammenligne observerede, forventede og risikojusterede sammensatte hændelsesrater mellem CA-NCDR® og PCI-CAMPOS hospitaler. Vi beregner yderligere 95 % konfidensinterval (CI) af udbyderens risikojusterede sammensatte hændelsesrate ved hjælp af Poissons eksakte sandsynlighedsmetode for pilot- og ikke-pilothospitaler og pilotoperatører. Vi bestemmer udbyderens præstationsvurdering baseret på en sammenligning af 95% CI af udbyderens risikojusterede sammensatte hændelsesrater og med Californiens gennemsnitlige sammensatte hændelsesrate, der inkluderer både CABG on-site og off-site hospitaler. To præstationsvurderingsanalyser udføres for hospitaler (eller operatører på pilothospitaler): (1) baseret på alle PCI'er og (2) baseret på PCI'er med STEMI ekskluderet. Vi vurderer også sammenhængen mellem udbyderens samlede og STEMI-ekskluderede PCI-volumen og risikojusterede sammensatte hændelsesrate blandt hospitaler og operatører på pilothospitaler. Alle rapporterede p-værdier er 2-sidede, og p-værdi < 0,05 anses for at være statistisk signifikante. Alle statistiske analyser udføres på UCD med brug af SAS-software, version 9.3 til Windows (SAS Institute, Cary, NC).