Безопасность и эффективность ЧКВ в калифорнийских больницах без кардиохирургии на месте (PCI-CAMPOS)

Дизайн: Калифорнийская программа контролируемого аудита PCI с выездной хирургией (PCI-CAMPOS) представляет собой проспективное многоцентровое пилотное исследование, позволяющее проводить выборочное ЧКВ в больницах без сердечно-сосудистой хирургии на месте в Калифорнии. Пилотная программа была учреждена законопроектом Сената Калифорнии № 891 (SB 891), который был принят в январе 2009 г. и уполномочил Департамент здравоохранения Калифорнии (CDPH) разработать пилотную программу, позволяющую калифорнийским больницам без хирургического вмешательства на месте проводить плановые операции. PCI. Программа PCI-CAMPOS была разработана для сравнения результатов ЧКВ в пилотных больницах с выездной кардиохирургией с результатами ЧКВ в известных калифорнийских больницах с выездной кардиохирургией.

В декабре 2009 г. CDPH запросила пилотные заявки от больниц, в мае 2010 г. отобрала 6 больниц из более чем 30 больниц-заявителей и заключила контракт с Калифорнийским университетом в Дэвисе (UCD) на обучение, аудит и мониторинг программы. CDPH назначил Консультативный комитет по надзору (AOC) из 12 членов, в том числе 6 членов на свободе, назначенных Калифорнийским американским колледжем кардиологов (CAACC), и 6 членов из пилотных больниц (по 1 главному исследователю от каждой участвующей пилотной больницы). Пилотная программа финансировалась CDPH за счет взносов участвующих в ней больниц. Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) в каждой пилотной больнице и в координационном центре Университета UCD, и каждого пациента просят предоставить письменное информированное согласие на участие в пилотном проекте (за исключением случаев, когда оно недоступно для пациентов в критическом состоянии).

Национальный реестр сердечно-сосудистых данных (NCDR®) CathPCI Registry (v. 4.3, 4.4) был выбран в качестве формата ввода данных как для пилотных больниц, так и для непилотных больниц. Данные пилотного PCI вводятся с использованием реестра NCDR® CathPCI v.4.3 и v.4.4 на доступном в Интернете сервере UCD Velos (Velos eResearch v9.1.2, Velos, Inc., Фремонт, Калифорния). Больницы, не являющиеся пилотными, вводят свои данные с помощью различного локального программного обеспечения, одобренного NCDR®, или с центрального веб-сайта NCDR® CathPCI v.4.3 и v.4.4. Данные пилотной больницы вводятся в течение 72 часов после каждой процедуры и немедленно доступны для координирующего центра PCI-CAMPOS. Неэкспериментальные данные вводятся индивидуально или получаются из ежеквартальных сборов данных, представляемых в NCDR®. После маскировки личности пациента, оператора и больницы эти непилотные данные реестра NCDR® CathPCI в Калифорнии ежегодно загружаются из центра NCDR® в координирующий центр UCD PCI-CAMPOS. Координационный центр UCD проводит все пилотные проверки и имеет полный доступ к пилотной информации. Координационный центр UCD выполняет все пилотные и сравнительные анализы. Сводки промежуточных данных и анализы представляются полному AOC для рассмотрения с интервалом в 6–12 месяцев на протяжении всего исследования.

Исходы. Исходы в пилотных больницах сравниваются с исходами в больницах, не участвующих в пилотных исследованиях в Калифорнии, которые проводят либо плановые ЧКВ с хирургическим вмешательством на месте, либо только ЧКВ при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Неэкспериментальные клинические данные получены из 120 калифорнийских больниц, которые передают свои клинические данные непосредственно в центр обработки данных NCDR® и используются для анализа данных. Как непилотные, так и экспериментальные наборы данных анализируются и сравниваются с использованием статистического программного обеспечения SAS (версия 9.3 для Windows, SAS Institute, Cary, NC).

Больницы, участвующие в исследовании. Группа больниц, не участвующих в пилотном исследовании, состоит из всех 120 больниц Калифорнии, которые передают данные ЧКВ непосредственно в центральную базу данных NCDR®. Для всех плановых ЧКВ в этих больницах есть хирургическое вмешательство на месте для всех пациентов после ЧКВ, которым требуется экстренное хирургическое шунтирование коронарной артерии (АКШ).

Группа пилотных больниц состоит из всех 6 больниц, выбранных CDPH, которые соответствуют критериям приемлемости больниц в соответствии с требованиями SB891 SEC.2. Раздел 1256.01 (с) (25.09.2008).

Операторы: операторы утверждены для выполнения процедур в рамках пилотной программы на основе критериев оператора в соответствии с требованиями SB891 SEC.2. Раздел 1256.01 (с) (25.09.2008). Пилотные операторы прошли обучение для оценки оператора и оценки требований включения и исключения пациентов персоналом UCD, а также должны были сдать квалификационный экзамен. Операторы, не являющиеся пилотами, не прошли специальной подготовки, и их личность была замаскирована, чтобы соответствовать требованиям NCDR®.

Экстренные (и спасательные) ЧКВ в экспериментальных больницах выполняются любым сертифицированным интервенционным специалистом в пилотных больницах. Несрочные (выборочные, срочные) PCI перенаправляются предварительно квалифицированным пилотным операторам.

Кодировщики: кодировщики ввода данных в каждой пилотной больнице прошли первоначальный однодневный курс обучения, за которым последовал квалификационный экзамен. Постоянное обучение, доступ по телефону и электронной почте к координационному центру доступны на протяжении всей программы. Непилотное кодирование также выполняется кодировщиками в каждой местной больнице, участвующей в реестре NCDR® CathPCI Registry.

Пациенты: все пациенты пилотных больниц, которые согласны и соответствуют требованиям SB891 SEC.2. Раздел 1256.01 (от A до D) (25.09.2008) критерии отбора для ЧКВ в пилотных больницах включены в программу. Все пациенты с ИМпST, поступающие в пилотные больницы, включены в группу ЧКВ с ИМпST. Пациенты с исключенным ИМпST с низким или умеренным риском осложнений включаются в группу исключенного ИМпST. Пациенты с высоким риском осложнений (как с высоким поражением, так и с высоким риском для пациента) исключаются из пилотной программы. Этих пациентов с высоким риском либо выписывают, либо переводят в непилотные больницы с хирургической операцией на месте для реваскуляризации с ЧКВ или АКШ.

Пилотный протокол После завершения каждого PCI необходимая информация вводится онлайн на сервер NCDR® CathPCI Registry v.4.3 и v.4.4 UCD. Затем все случаи проверяются центральным координационным центром на предмет заполнения полей данных и согласованности данных. Все случаи с осложнениями [смерть, инсульт, АКШ, шок, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), остановка сердца, ВАБК (внутриаортальная баллонная контрпульсация), перфорация, значительное расслоение, тампонада и новая потребность в диализе] и рандомизированные 10% случаев без осложнений затем отбираются для проверки на пилотном участке, которая включает обзор всех медицинских карт и ангиографических изображений. Аудиторские проверки производят несколько запросов, которые передаются кодерам больницы для обсуждения с операторами. Итеративный процесс в конечном итоге в большинстве случаев приводит к консенсусному соглашению. В редких случаях, когда соглашение между аудитором и оператором не достигнуто, дело передается в ангиографический комитет или в AOC для принятия окончательного решения. Данные пациента и процедуры хранятся на сервере Velos; ангиографические изображения сохраняются на сервере Xcelera R3.3L1 (Koninklijke Philips Electronics N.V.); а статистический анализ сохраняется и выполняется с помощью программного обеспечения SAS версии 9.3 для Windows (SAS Institute, Cary, NC).

Неэкспериментальные аудиты: данные ЧКВ калифорнийских больниц, которые отправляются по отдельности или в течение 3 месяцев в центральную базу данных NCDR®, проверяются NCDR® на полноту и точность данных и перед принятием получают красный, желтый или зеленый свет. Подавляющее большинство больниц в Калифорнии, выполняющих ЧКВ, участвуют в реестре NCDR CathPCI. NCDR®, помимо использования надежных стратегий обеспечения качества данных для участвующих больниц, также проводит ограниченное количество проверок объектов для непосредственной оценки точности данных. Полные неэкспериментальные данные NCDR® по Калифорнии ежегодно загружаются на центральный сайт UCD для сравнительного анализа. Загружаемые данные маскируются для защиты личности пациента, оператора и больницы.

Статистический анализ. Была разработана модель риска ЧКВ, и сравнивались конечные точки с поправкой на риск для 6 пилотных и 120 непилотных госпитальных процедур ЧКВ. Чтобы сравнить демографический и клинический профили и наблюдаемые результаты между CA-NCDR® (не пилотный) и PCI-CAMPOS (пилотный), все непрерывные и категориальные переменные представлены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD) или проценты, и сравнены с t-критерий или критерий хи-квадрат (двусторонний) соответственно. Первичная конечная точка безопасности представляет собой комбинированное событие, которое включает внутрибольничную смерть (независимо от продолжительности пребывания), инсульт и/или пациентов, которые были переведены для неотложной операции АКШ. Неэкспериментальные данные и пилотные данные объединяются в единый источник данных для разработки моделей корректировки риска для составного результата. С объединенными данными мы проводим двухпараметрический анализ, чтобы определить значимые демографические и клинические факторы риска для составного исхода и служить кандидатами на факторы риска для многопараметрических моделей логистического риска. Мы разработали как экономные, так и уточненные модели риска с комбинированными данными и используем только неэкспериментальные данные для проверки модели. Все модели оцениваются с помощью статистики согласия Хосмера-Лемешова. C-статистика сообщается как мера предсказательной силы. Усовершенствованная модель затем используется для расчета ожидаемых и скорректированных с поправкой на риск составных частот событий поставщика услуг. Общая линейная модель для дисперсионного анализа (GLM/ANOVA) используется для сравнения наблюдаемых, ожидаемых и с поправкой на риск составных частот событий между больницами CA-NCDR® и PCI-CAMPOS. Далее мы вычисляем 95% доверительный интервал (ДИ) частоты комбинированных событий поставщика с поправкой на риск, используя метод точной вероятности Пуассона для пилотных и непилотных больниц и пилотных операторов. Мы определяем рейтинг эффективности поставщика услуг на основе сравнения 95% ДИ частоты комбинированных событий поставщика с поправкой на риск и средней частоты комбинированных событий в Калифорнии, которая включает в себя как АКШ на месте, так и внебольничные больницы. Для больниц (или операторов в пилотных больницах) проводятся два анализа рейтинга эффективности: (1) на основе всех ЧКВ и (2) на основе ЧКВ с исключением ИМпST. Мы также оцениваем корреляцию между общим объемом ЧКВ у поставщика и исключенным ИМпST и комбинированной частотой событий с поправкой на риск среди больниц и операторов в пилотных больницах. Все зарегистрированные значения p являются двусторонними, а значение p <0,05 считается статистически значимым. Все статистические анализы проводятся в UCD с использованием программного обеспечения SAS версии 9.3 для Windows (SAS Institute, Cary, NC).