Bezpečnost a účinnost PCI v kalifornských nemocnicích bez kardiochirurgie na místě (PCI-CAMPOS)

Design: Program PCI California Audit Monitored Pilot with Offsite Surgery (PCI-CAMPOS) je prospektivní, multicentrická pilotní studie umožňující elektivní PCI v nemocnicích bez kardiovaskulární chirurgie na místě v Kalifornii. Pilotní program byl založen kalifornským senátním návrhem zákona č. 891 (SB 891), který byl schválen v lednu 2009 a opravňoval Kalifornské ministerstvo veřejného zdraví (CDPH) k vytvoření pilotního programu, který umožní kalifornským nemocnicím bez chirurgického zákroku na místě provádět volitelné PCI. Program PCI-CAMPOS byl navržen tak, aby porovnal výsledky PCI v pilotních nemocnicích s kardiochirurgickými výkony mimo pracoviště s výsledky PCI v zavedených kalifornských nemocnicích s kardiochirurgickým zákrokem na místě.

CDPH požádala v prosinci 2009 o pilotní aplikace nemocnic, v květnu 2010 vybrala 6 nemocnic z více než 30 žadatelských nemocnic a uzavřela smlouvu s University of California, Davis (UCD) na školení, audit a monitorování programu. CDPH jmenovalo 12členný Advisory Oversight Committee (AOC) se 6 velkými členy nominovanými Kalifornskou americkou kardiologickou fakultou (CAACC) a 6 členy z pilotních nemocnic (1 hlavní výzkumník z každé zúčastněné pilotní nemocnice). Pilotní program byl financován CDPH z výměrů poplatků zúčastněných pilotních nemocnic. Studie byla schválena Institutional Review Board (IRB) v každé pilotní nemocnici a v koordinačním centru University of UCD a každý pacient je požádán, aby poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v pilotním projektu (pokud není k dispozici u kriticky nemocných pacientů).

Národní registr kardiovaskulárních dat (NCDR®) CathPCI registr (v. 4.3, 4.4) byl vybrán jako formát zadávání dat pro pilotní nemocnice i nepilotní nemocnice. Pilotní data PCI se zadávají pomocí registru NCDR® CathPCI v.4.3 a v.4.4 na internetovém serveru UCD Velos (Velos eResearch v9.1.2, Velos, Inc., Fremont, CA). Nepilotní nemocnice zadávají svá data pomocí různého místního softwaru schváleného NCDR® nebo centrální webové stránky NCDR® CathPCI v.4.3 a v.4.4. Pilotní nemocniční data se zadávají do 72 hodin po každém zákroku a jsou okamžitě k dispozici koordinačnímu centru PCI-CAMPOS. Nepilotní data se zadávají jednotlivě nebo se získají ze čtvrtletních sběrů dat zaslaných do NCDR®. Po zamaskování identity pacienta, operátora a nemocnice se tato nepilotní data registru Kalifornie NCDR® CathPCI každoročně stahují z centra NCDR® do koordinačního centra UCD PCI-CAMPOS. Koordinační centrum UCD provádí všechny pilotní audity a má plný přístup k pilotním informacím. Koordinační centrum UCD provádí všechny pilotní a srovnávací analýzy. Souhrny prozatímních dat a analýzy jsou předkládány úplnému AOC ke kontrole v 6-12měsíčních intervalech v průběhu studie.

Výsledky: Výsledky pilotních nemocnic jsou porovnávány s výsledky nemocnic z nepilotních kalifornských nemocnic, které provádějí buď elektivní PCI s chirurgickým zákrokem na místě, nebo pouze PCI s infarktem myokardu s elevací segmentu ST (STEMI). Nepilotní klinická data jsou získávána od 120 kalifornských nemocnic, které předkládají svá klinická data přímo do datového centra NCDR® a používají se pro analýzu dat. Nepilotní i pilotní datové soubory jsou analyzovány a porovnávány pomocí statistického softwaru SAS (verze 9.3 pro Windows, SAS Institute, Cary, NC).

Nemocnice účastníků studie: Nepilotní nemocniční skupina se skládá ze všech 120 kalifornských nemocnic, které odesílají data PCI přímo do centrální databáze NCDR®. U všech elektivních PCI mají tyto nemocnice k dispozici chirurgický zákrok na místě pro všechny pacienty po PCI, kteří vyžadují nouzovou operaci bypassu koronární artérie (CABG).

Pilotní nemocniční skupina se skládá ze všech 6 nemocnic vybraných CDPH, které splnily způsobilá nemocniční kritéria podle požadavků SB891 SEC.2. Sekce 1256.01 (c) (25. 9. 2008).

Operátoři: Operátoři jsou oprávněni provádět postupy v rámci pilotního programu na základě kritérií provozovatele, jak vyžaduje SB891 SEC.2. Sekce 1256.01 (c) (25. 9. 2008). Pilotní operátoři prošli školením pro hodnocení operátora a posouzení požadavků na zařazení a vyřazení pacienta ze strany personálu UCD a byli také povinni složit zkoušku způsobilosti. Nepilotní operátoři neprošli speciálním školením a jejich identita byla maskována, aby vyhověla požadavkům NCDR®.

Pohotovostní (a záchranné) pilotní nemocniční PCI provádějí všichni pověření intervenční lékaři v pilotních nemocnicích. Nenaléhavé (volitelné, naléhavé) PCI jsou přesměrovány na předem kvalifikované pilotní operátory.

Kódovači: Kódovači pro zadávání dat v každé pilotní nemocnici absolvovali úvodní 1denní školení, po kterém následovala zkouška způsobilosti. Během programu je k dispozici průběžná školení, telefonický a e-mailový přístup do koordinačního centra. Nepilotní kódování je také prováděno kodéry v každé místní nemocnici, která se účastní registru NCDR® CathPCI.

Pacienti: Všichni pacienti pilotní nemocnice, kteří souhlasí a splňují SB891 SEC.2. Oddíl 1256.01 (A až D) (09/25/2008) výběrová kritéria pro PCI v pilotních nemocnicích jsou zařazena do programu. Všichni pacienti se STEMI, kteří přicházejí do pilotních nemocnic, jsou zahrnuti do skupiny STEMI PCI. Pacienti s vyloučením STEMI, kteří mají nízké až střední riziko komplikací, jsou zahrnuti do skupiny s vyloučením STEMI. Pacienti považovaní za vysoce rizikoví (jak vysoké léze, tak riziko pro pacienta) pro komplikace jsou z pilotního programu vyloučeni. Tito vysoce rizikoví pacienti jsou buď propuštěni, nebo převezeni do nepilotních nemocnic s operací na místě k revaskularizaci pomocí PCI nebo CABG.

Pilotní protokol Po dokončení každého PCI se požadované informace zadají online do serveru NCDR® CathPCI Registry v.4.3 a v.4.4 UCD. Všechny případy jsou poté posouzeny centrálním koordinačním pracovištěm z hlediska doplnění datových polí a konzistence dat. Všechny případy s komplikacemi [smrt, mrtvice, CABG, šok, městnavé srdeční selhání (CHF), zástava srdce, IABP (intraaortální balónková pumpa), perforace, významná disekce, tamponáda a nový požadavek na dialýzu] a randomizovaných 10 % nekomplikovaných případů je poté vybráno pro pilotní audit na místě, který zahrnuje přezkoumání všech lékařských záznamů a angiografických snímků. Auditní kontroly produkují více dotazů, které jsou předány nemocničním kodérům k projednání s operátory. Iterativní proces nakonec ve většině případů vede ke konsensuální dohodě. Ve vzácných případech, kdy není dosaženo dohody mezi auditorem a provozovatelem, je případ předán angiografické komisi nebo AOC ke konečnému rozhodnutí. Data pacienta a procedury jsou uložena na serveru Velos; angiografické snímky jsou uloženy na serveru Xcelera R3.3L1 (Koninklijke Philips Electronics N.V.); a statistické analýzy jsou uloženy a prováděny v softwaru SAS, verze 9.3 pro Windows (SAS Institute, Cary, NC).

Nepilotní audity: Data PCI kalifornské nemocnice, která jsou jednotlivě nebo při 3měsíčních sklizních odeslána do centrální databáze NCDR®, jsou kontrolována NCDR® z hlediska úplnosti a přesnosti dat a před přijetím se rozsvítí červené, žluté nebo zelené světlo. Naprostá většina nemocnic v Kalifornii, které provádějí PCI, se účastní registru NCDR CathPCI. NCDR® kromě toho, že používá robustní strategie kvality dat pro své zúčastněné nemocnice, také provádí omezený počet auditů na místě, aby přímo vyhodnotila přesnost dat. Úplná mimopilotní data NCDR® z Kalifornie se každoročně stahují do centrální stránky UCD pro srovnávací analýzu. Stažená data jsou maskována, aby byla chráněna identita pacienta, operátora a nemocnice.

Statistická analýza: Byl vyvinut model rizika PCI a jsou porovnány rizikové parametry pro 6 pilotních a 120 nepilotních nemocničních PCI procedur. Aby bylo možné porovnat demografické a klinické profily a pozorované výsledky mezi CA-NCDR® (nepilotní) a PCI-CAMPOS (pilotní), všechny spojité a kategorické proměnné jsou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka (SD) nebo procenta a porovnány s t test nebo chí-kvadrát test (dvoustranný). Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je složená událost, která zahrnuje nemocniční úmrtí (bez ohledu na délku pobytu), cévní mozkovou příhodu a/nebo pacienty, kteří byli převezeni kvůli akutnímu CABG. Nepilotní data a pilotní data jsou sloučena jako jediný zdroj dat pro vývoj modelů přizpůsobení riziku pro složený výsledek. S kombinovanými daty provádíme analýzu dvou proměnných, abychom identifikovali významné demografické a klinické rizikové faktory pro složený výsledek a slouží jako kandidátní rizikové faktory pro multivariabilní modely logistického rizika. Vyvinuli jsme šetrné a rafinované modely rizik s kombinovanými daty a pro účely validace modelu používáme pouze nepilotní data. Všechny modely jsou hodnoceny pomocí Hosmer-Lemeshowovy statistiky dobré shody. C-statistika se uvádí jako míra prediktivní síly. Upřesněný model je pak použit pro výpočet očekávaných a rizikově upravených složených sazeb událostí. Obecný lineární model pro analýzu rozptylu (GLM/ANOVA) se používá k porovnání pozorovaných, očekávaných a rizikově upravených složených četností příhod mezi nemocnicemi CA-NCDR® a PCI-CAMPOS. Dále počítáme 95% interval spolehlivosti (CI) rizikové složené četnosti událostí poskytovatele s použitím Poissonovy přesné pravděpodobnostní metody pro pilotní a nepilotní nemocnice a pilotní operátory. Hodnocení výkonu poskytovatele určujeme na základě srovnání 95% CI rizikově upravených složených četností událostí poskytovatele a průměrné složené četnosti událostí v Kalifornii, která zahrnuje jak místní nemocnice, tak nemocnice CABG. Pro nemocnice (nebo provozovatele v pilotních nemocnicích) se provádějí dvě analýzy hodnocení výkonnosti: (1) na základě všech PCI a (2) na základě PCI s vyloučením STEMI. Posuzujeme také korelaci mezi celkovým objemem PCI poskytovatele a vyloučeným STEMI a rizikem upravenou složenou četností událostí mezi nemocnicemi a operátory v pilotních nemocnicích. Všechny uváděné p-hodnoty jsou 2-stranné a p-hodnota < 0,05 se považuje za statisticky významné. Všechny statistické analýzy jsou prováděny na UCD s použitím softwaru SAS, verze 9.3 pro Windows (SAS Institute, Cary, NC).