PCI:n turvallisuus ja tehokkuus Kalifornian sairaaloissa ilman paikan päällä tehtävää sydänkirurgiaa (PCI-CAMPOS)

Suunnittelu: PCI California Audit Monitored Pilot with Offsite Surgery (PCI-CAMPOS) -ohjelma on tuleva monikeskuskoe, joka mahdollistaa valinnaiset PCI-tutkimukset sairaaloissa ilman paikan päällä suoritettavaa kardiovaskulaarikirurgiaa Kaliforniassa. Pilottiohjelma perustettiin Kalifornian senaatin lakiehdotuksella nro 891 (SB 891), joka hyväksyttiin tammikuussa 2009 ja valtuutettiin Kalifornian kansanterveysministeriö (CDPH) perustamaan pilottiohjelma, jonka avulla Kalifornian sairaalat ilman leikkausta paikan päällä voivat suorittaa valinnaisia ​​hoitoja. PCI:t. PCI-CAMPOS-ohjelma suunniteltiin vertailemaan PCI-tuloksia pilottisairaaloissa, joissa tehtiin ulkopuolinen sydänleikkaus, PCI-tuloksiin vakiintuneissa Kalifornian sairaaloissa, joissa on suoritettu sydänleikkaus.

CDPH pyysi pilottisairaalahakemuksia joulukuussa 2009, valitsi 6 sairaalaa yli 30 hakijan joukosta toukokuussa 2010 ja teki sopimuksen University of California, Davis (UCD) kanssa ohjelman kouluttamisesta, auditoinnista ja seurannasta. CDPH nimitti 12-jäsenisen neuvoa-antavan valvontakomitean (AOC), johon kuuluu 6 Kalifornian American College of Cardiologyn (CAACC) nimeämää jäsentä ja 6 jäsentä pilottisairaaloista (1 päätutkija kustakin osallistuvasta pilottisairaalasta). Pilottiohjelman rahoitti CDPH osallistuvien pilottisairaaloiden maksuarvioinnista. Institutional Review Board (IRB) hyväksyi tutkimuksen kussakin pilottisairaalassa ja UCD:n yliopiston koordinointikeskuksessa, ja jokaista potilasta pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus pilottiin osallistumiseen (ellei se ole saatavilla kriittisesti sairaille potilaille).

National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI-rekisteri (v. 4.3, 4.4) valittiin tiedonsyöttömuodoksi sekä pilottisairaaloille että ei-pilottisairaaloille. Pilotti-PCI-tiedot syötetään käyttämällä NCDR® CathPCI -rekisteriä v.4.3 ja v.4.4 Internetin käytettävissä olevalla UCD Velos -palvelimella (Velos eResearch v9.1.2, Velos, Inc., Fremont, CA). Muut kuin pilottisairaalat syöttävät tietonsa käyttämällä erilaisia ​​NCDR®-hyväksyttyjä paikan päällä olevia ohjelmistoja tai keskitettyä NCDR® CathPCI v.4.3 ja v.4.4 -verkkosivustoa. Pilottisairaalan tiedot syötetään 72 tunnin sisällä jokaisesta toimenpiteestä ja ovat välittömästi PCI-CAMPOS-koordinointikeskuksen käytettävissä. Ei-pilottitiedot syötetään yksitellen tai ne saadaan NCDR®:lle toimitetuista neljännesvuosittaisista tiedonkeruista. Potilaan, käyttäjän ja sairaalan henkilöllisyyden peittämisen jälkeen nämä ei-pilotti Kalifornian NCDR® CathPCI -rekisteritiedot ladataan vuosittain NCDR®-keskuksesta UCD PCI-CAMPOS -koordinointikeskukseen. UCD-koordinointikeskus suorittaa kaikki pilottitarkastukset ja sillä on täysi pääsy pilottitietoihin. UCD-koordinointikeskus suorittaa kaikki pilotti- ja vertailuanalyysit. Väliaikaisten tietojen yhteenvedot ja analyysit esitetään koko AOC:lle tarkastettavaksi 6–12 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan.

Tulokset: Pilottisairaalatuloksia verrataan sairaaloiden tuloksiin ei-pilotti Kalifornian sairaaloista, jotka suorittavat joko elektiivisiä PCI-leikkauksia paikan päällä tai vain ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) PCI:itä. Ei-pilottikliiniset tiedot saadaan 120 Kalifornian sairaalasta, jotka toimittavat kliiniset tietonsa suoraan NCDR®-palvelinkeskukseen, ja niitä käytetään tietojen analysointiin. Sekä ei-pilotti- että pilottitietojoukot analysoidaan ja verrataan SAS-tilastoohjelmistolla (versio 9.3 Windowsille, SAS Institute, Cary, NC).

Tutkimukseen osallistuvat sairaalat: Ei-pilottisairaalaryhmä koostuu kaikista 120 Kalifornian sairaalasta, jotka lähettävät PCI-tiedot suoraan NCDR®-keskustietokantaan. Näissä sairaaloissa on kaikissa elektiivisissä PCI-leikkauksissa paikan päällä oleva leikkaus kaikille PCI:n jälkeisille potilaille, jotka tarvitsevat hätätilan sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG).

Pilottisairaalaryhmä koostuu kaikista kuudesta CDPH:n valitsemasta sairaalasta, jotka täyttivät SB891 SEC.2:n edellyttämät sairaalakriteerit. § 1256.01 (c) (25.9.2008).

Käyttäjät: Käyttäjät on hyväksytty suorittamaan pilottiohjelman mukaisia ​​toimenpiteitä SB891 SEC.2:n edellyttämien operaattorin kriteerien mukaisesti. § 1256.01 (c) (25.9.2008). Pilottioperaattorit saivat koulutuksen operaattorin arvioimiseksi sekä UCD-henkilöstön potilaiden sisällyttämistä ja poissulkemista koskevien vaatimusten arvioimiseen, ja heidän oli myös läpäistävä pätevyyskoe. Ei-lentäjät eivät saaneet erityiskoulutusta ja heidän henkilöllisyytensä peitettiin NCDR®-vaatimusten mukaisesti.

Ensiavun (ja pelastus) pilottisairaaloiden PCI:t suorittavat kaikki pilottisairaaloiden valtuutetut interventioterapeutit. Ei-muodossa olevat (valinnaiset, kiireelliset) PCI:t ohjataan uudelleen esipäteville pilottioperaattoreille.

Koodaajat: Jokaisen pilottisairaalan tiedonsyöttökoodaajat saivat ensimmäisen päivän koulutuksen, jonka jälkeen suoritettiin pätevyyskoe. Jatkuva koulutus, puhelin- ja sähköpostiyhteys koordinointikeskukseen on saatavilla koko ohjelman ajan. Ei-pilottikoodausta tekevät myös koodaajat jokaisessa NCDR® CathPCI -rekisteriin osallistuvassa sairaalassa.

Potilaat: Kaikki sairaalan pilottipotilaat, jotka suostuvat ja täyttävät SB891 SEC.2. Osa 1256.01 (A–D) (25.9.2008) pilottisairaaloiden PCI:n valintakriteerit ovat mukana ohjelmassa. Kaikki pilottisairaaloihin saapuvat STEMI-potilaat kuuluvat STEMI PCI -ryhmään. STEMI-suljetut potilaat, joilla on pieni tai kohtalainen komplikaatioriski, sisältyvät STEMI-suljettujen ryhmään. Potilaat, joiden katsotaan olevan suuri riski (sekä korkea vaurio- että potilasriski) komplikaatioiden suhteen, suljetaan pois pilottiohjelmasta. Nämä suuren riskin potilaat joko kotiutetaan tai siirretään ei-pilottisairaaloihin, joissa on paikan päällä tehtävä revaskularisaatio PCI:llä tai CABG:llä.

Pilot Protocol Kunkin PCI:n valmistumisen jälkeen vaaditut tiedot syötetään online-tilassa NCDR® CathPCI Registry v.4.3- ja v.4.4 UCD-palvelimeen. Keskitetty koordinoiva sivusto tarkastaa sitten kaikki tapaukset tietokenttien täydennyksen ja tietojen johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Kaikki tapaukset, joissa on komplikaatioita [kuolema, tulehdus, CABG, sokki, sydämen vajaatoiminta (CHF), sydämenpysähdys, IABP (aortansisäinen pallopumppu), perforaatio, merkittävä dissektio, tamponaatti ja uusi dialyysin tarve] ja satunnaistettu 10 % Ei-komplikaatiotapauksista valitaan sitten pilottipaikan auditointia varten, joka sisältää kaikkien potilastietojen ja angiografisten kuvien tarkastelun. Tarkastuskatselmukset tuottavat useita kyselyitä, jotka välitetään sairaalan koodaajille keskustelemaan operaattoreiden kanssa. Iteratiivinen prosessi johtaa lopulta yhteisymmärrykseen useimmissa tapauksissa. Harvinaisissa tapauksissa, kun tilintarkastajan ja operaattorin sopimukseen ei päästä, asia siirretään angiografiakomitealle tai AOC:lle lopullista päätöstä varten. Potilas- ja toimenpidetiedot tallennetaan Velos-palvelimelle; angiografiset kuvat tallennetaan Xcelera R3.3L1 -palvelimelle (Koninklijke Philips Electronics N.V.); ja tilastolliset analyysit tallennetaan ja suoritetaan SAS-ohjelmistolla, versio 9.3 for Windows (SAS Institute, Cary, NC).

Ei-pilottitarkastukset: Kalifornian sairaalan PCI-tiedot, jotka toimitetaan yksittäin tai kolmen kuukauden sadonkorjuun yhteydessä NCDR®-keskustietokantaan, tarkistetaan täydellisyyden ja tietojen tarkkuuden osalta NCDR:n toimesta, ja ne saavat punaisen, keltaisen tai vihreän valon ennen hyväksymistä. Suurin osa Kalifornian PCI:tä suorittavista sairaaloista osallistuu NCDR CathPCI -rekisteriin. Sen lisäksi, että NCDR® käyttää vankkoja tiedonlaatustrategioita osallistuvissa sairaaloissaan, se myös suorittaa rajoitetun määrän paikannustarkastuksia arvioidakseen suoraan tietojen tarkkuutta. Täydelliset Kalifornian NCDR®-pilottitiedot ladataan vuosittain UCD:n keskussivustolle vertailuanalyysiä varten. Ladatut tiedot peitetään potilaan, käyttäjän ja sairaalan henkilöllisyyden suojaamiseksi.

Tilastollinen analyysi: PCI-riskimalli on kehitetty ja riskipainotettuja päätepisteitä verrataan 6 pilotti- ja 120 ei-pilotti sairaalan PCI-toimenpiteelle. Demografisten ja kliinisten profiilien ja havaittujen tulosten vertaamiseksi CA-NCDR®:n (ei-pilotti) ja PCI-CAMPOS:n (pilotti) välillä kaikki jatkuvat ja kategorialliset muuttujat raportoidaan keskiarvona ± keskihajonta (SD) tai prosentteina ja niitä verrataan t-testi tai chi-neliötesti (kaksisuuntainen). Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on yhdistetty tapahtuma, joka sisältää sairaalassa kuoleman (riippumatta hoidon kestosta), aivohalvauksen ja/tai potilaat, jotka on siirretty äkilliseen CABG:hen. Ei-pilottidata ja pilottidata yhdistetään yhdeksi tietolähteeksi yhdistelmätuloksen riskinsäätömallien kehittämiseksi. Yhdistetyillä tiedoilla teemme kaksimuuttuja-analyysin tunnistaaksemme merkittävät demografiset ja kliiniset riskitekijät yhdistelmätulokselle ja toimimme ehdokkaina riskitekijöinä monimuuttujalogistisille riskimalleille. Kehitimme yhdistetyistä tiedoista sekä maltillisia että tarkennettuja riskimalleja ja käytämme mallin validointiin vain ei-pilottidataa. Kaikki mallit arvioidaan Hosmer-Lemeshow-sovitustilastolla. C-tilasto raportoidaan ennustevoiman mittana. Jalostettua mallia käytetään sitten palveluntarjoajan odotettujen ja riskipainotettujen yhdistelmätapahtumien määrien laskemiseen. Yleistä lineaarista varianssianalyysin mallia (GLM/ANOVA) käytetään vertaamaan havaittuja, odotettuja ja riskipainotettuja yhdistelmätapahtumia CA-NCDR®- ja PCI-CAMPOS-sairaaloiden välillä. Lisäksi laskemme palveluntarjoajan riskikorjatun yhdistelmätapahtumatiheyden 95 %:n luottamusvälin (CI) käyttämällä Poissonin tarkka todennäköisyysmenetelmää pilotti- ja ei-pilottisairaaloille ja pilottioperaattoreille. Määritämme palveluntarjoajan suorituskykyluokituksen vertaamalla palveluntarjoajan riskipainotettujen yhdistettyjen tapahtumatiheyden 95 % CI:ää ja Kalifornian keskimääräistä yhdistettyä tapahtumatiheyttä, joka sisältää sekä CABG:n paikan päällä että sen ulkopuolella. Sairaaloille (tai pilottisairaaloiden operaattoreille) tehdään kaksi suoritusarviointianalyysiä: (1) perustuu kaikkiin PCI:ihin ja (2) perustuu PCI:ihin ilman STEMI:tä. Arvioimme myös korrelaatiota palveluntarjoajan kokonaismäärän ja STEMI-suljetun PCI-määrän ja riskisopeutetun yhdistelmätapahtumatiheyden välillä sairaaloiden ja pilottisairaaloiden operaattoreiden välillä. Kaikki raportoidut p-arvot ovat kaksipuolisia, ja p-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan UCD:llä käyttämällä SAS-ohjelmistoa, Windows-versio 9.3 (SAS Institute, Cary, NC).