Sicherheit und Wirksamkeit der PCI in kalifornischen Krankenhäusern ohne Herzchirurgie vor Ort (PCI-CAMPOS)

Design: Das PCI California Audit Monitored Pilot with Offsite Surgery (PCI-CAMPOS)-Programm ist ein prospektiver, multizentrischer Pilotversuch, der elektive PCIs in Krankenhäusern ohne Herz-Kreislauf-Operationen vor Ort in Kalifornien ermöglicht. Das Pilotprogramm wurde durch den Gesetzentwurf Nr. 891 (SB 891) des kalifornischen Senats ins Leben gerufen, der im Januar 2009 in Kraft trat und das kalifornische Gesundheitsministerium (CDPH) ermächtigte, ein Pilotprogramm einzurichten, das es kalifornischen Krankenhäusern ohne Operation vor Ort ermöglicht, Wahlfächer durchzuführen PCIs. Das PCI-CAMPOS-Programm wurde entwickelt, um die PCI-Ergebnisse in den Pilotkrankenhäusern mit Herzoperationen außerhalb des Krankenhauses mit den PCI-Ergebnissen in etablierten Krankenhäusern in Kalifornien mit Herzoperationen vor Ort zu vergleichen.

Das CDPH beantragte im Dezember 2009 Pilotkrankenhausanträge, wählte im Mai 2010 sechs Krankenhäuser aus über 30 Bewerberkrankenhäusern aus und beauftragte die University of California, Davis (UCD) mit der Schulung, Prüfung und Überwachung des Programms. Das CDPH ernannte ein 12-köpfiges Advisory Oversight Committee (AOC) mit 6 vom California American College of Cardiology (CAACC) nominierten Gesamtmitgliedern und 6 Mitgliedern aus den Pilotkrankenhäusern (1 Hauptprüfer aus jedem teilnehmenden Pilotkrankenhaus). Das Pilotprogramm wurde vom CDPH aus Gebührenberechnungen der teilnehmenden Pilotkrankenhäuser finanziert. Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) jedes Pilotkrankenhauses und des Koordinierungszentrums der University of UCD genehmigt, und jeder Patient wird gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme am Pilotprojekt abzugeben (sofern diese nicht bei kritisch kranken Patienten verfügbar ist).

Das National Cardiocular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry (v. 4.3, 4.4) wurde als Dateneingabeformat sowohl für Pilotkrankenhäuser als auch für Nicht-Pilotkrankenhäuser ausgewählt. Die Pilot-PCI-Daten werden mit dem NCDR® CathPCI Registry v.4.3 und v.4.4 auf einem über das Internet zugänglichen UCD Velos-Server (Velos eResearch v9.1.2, Velos, Inc., Fremont, CA). Die Nicht-Pilotkrankenhäuser geben ihre Daten mithilfe verschiedener NCDR®-zugelassener Vor-Ort-Software oder der zentralen Website von NCDR® CathPCI v.4.3 und v.4.4 ein. Die Daten des Pilotkrankenhauses werden innerhalb von 72 Stunden nach jedem Eingriff eingegeben und stehen dem PCI-CAMPOS-Koordinierungszentrum sofort zur Verfügung. Die Nicht-Pilotdaten werden einzeln eingegeben oder aus vierteljährlichen Datensammlungen gewonnen, die an NCDR® übermittelt werden. Nach der Maskierung der Patienten-, Bediener- und Krankenhausidentität werden diese Nicht-Pilotdaten des kalifornischen NCDR® CathPCI-Registers jährlich vom NCDR®-Zentrum zum UCD PCI-CAMPOS-Koordinierungszentrum heruntergeladen. Das UCD-Koordinierungszentrum führt alle Pilotaudits durch und hat vollständigen Zugriff auf die Pilotinformationen. Das UCD-Koordinierungszentrum führt alle Pilot- und Vergleichsanalysen durch. Zwischendatenzusammenfassungen und -analysen werden dem gesamten AOC während der gesamten Studie in Abständen von 6 bis 12 Monaten zur Überprüfung vorgelegt.

Ergebnisse: Die Ergebnisse der Pilotkrankenhäuser werden mit den Krankenhausergebnissen von Nicht-Pilotkrankenhäusern in Kalifornien verglichen, die entweder elektive PCIs mit Operation vor Ort oder PCIs nur mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) durchführen. Die klinischen Nicht-Pilotdaten werden von den 120 kalifornischen Krankenhäusern bezogen, die ihre klinischen Daten direkt an das NCDR®-Rechenzentrum übermitteln, und für die Analyse der Daten verwendet. Sowohl die Nicht-Pilot- als auch die Pilotdatensätze werden mit der SAS-Statistiksoftware (Version 9.3 für Windows, SAS Institute, Cary, NC) analysiert und verglichen.

An der Studie teilnehmende Krankenhäuser: Die Nicht-Pilotkrankenhausgruppe besteht aus allen 120 kalifornischen Krankenhäusern, die PCI-Daten direkt an die zentrale Datenbank des NCDR® übermitteln. Für alle elektiven PCIs bieten diese Krankenhäuser Vor-Ort-Operationen für alle Post-PCI-Patienten an, die eine Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) benötigen.

Die Pilotkrankenhausgruppe besteht aus allen 6 vom CDPH ausgewählten Krankenhäusern, die die in SB891 SEC.2 geforderten Kriterien für förderfähige Krankenhäuser erfüllten. Abschnitt 1256.01 (c) (25.09.2008).

Betreiber: Betreiber sind berechtigt, Verfahren im Rahmen des Pilotprogramms auf der Grundlage der Betreiberkriterien gemäß SB891 SEC.2 durchzuführen. Abschnitt 1256.01 (c) (25.09.2008). Die Piloten wurden für die Beurteilung des Bedieners und die Beurteilung der Patienteneinschluss- und -ausschlussanforderungen durch das UCD-Personal geschult und mussten außerdem eine Kompetenzprüfung bestehen. Bediener, die keine Piloten waren, erhielten keine spezielle Schulung und ihre Identität wurde maskiert, um den NCDR®-Anforderungen zu entsprechen.

Notfall- (und Bergungs-)PCIs in Pilotkrankenhäusern werden von allen qualifizierten Interventionisten in den Pilotkrankenhäusern durchgeführt. Nicht dringende (elektive, dringende) PCIs werden an die vorab qualifizierten Pilotbetreiber weitergeleitet.

Kodierer: Dateneingabe-Kodierer in jedem Pilotkrankenhaus erhielten eine erste eintägige Schulung, gefolgt von einer Kompetenzprüfung. Während des gesamten Programms stehen fortlaufende Schulungen sowie Telefon- und E-Mail-Zugriff auf das Koordinierungszentrum zur Verfügung. Die Kodierung außerhalb des Piloten wird auch von Kodierern in jedem Krankenhaus vor Ort durchgeführt, das am NCDR® CathPCI-Register teilnimmt.

Patienten: Alle Pilotkrankenhauspatienten, die zustimmen und die SB891 SEC.2 erfüllen. Abschnitt 1256.01 (A bis D) (25.09.2008) Auswahlkriterien für PCI in Pilotkrankenhäusern sind in das Programm aufgenommen. Alle Patienten mit STEMI, die sich in den Pilotkrankenhäusern vorstellen, werden in die STEMI-PCI-Gruppe aufgenommen. STEMI-ausgeschlossene Patienten, die ein geringes bis mäßiges Risiko für Komplikationen haben, werden in die STEMI-ausgeschlossene Gruppe aufgenommen. Patienten, bei denen ein hohes Risiko (sowohl hohes Läsions- als auch Patientenrisiko) für Komplikationen besteht, sind vom Pilotprogramm ausgeschlossen. Diese Hochrisikopatienten werden entweder entlassen oder in Nicht-Pilotkrankenhäuser mit Vor-Ort-Operationen zur Revaskularisierung mit PCI oder CABG verlegt.

Pilotprotokoll Nach Abschluss jeder PCI werden die erforderlichen Informationen online in den UCD-Server NCDR® CathPCI Registry v.4.3 und v.4.4 eingegeben. Alle Fälle werden dann von der zentralen Koordinierungsstelle auf Vollständigkeit der Datenfelder und Datenkonsistenz überprüft. Alle Fälle mit Komplikationen [Tod, Schlaganfall, CABG, Schock, kongestive Herzinsuffizienz (CHF), Herzstillstand, IABP (intraaortale Ballonpumpe), Perforation, erhebliche Dissektion, Tamponade und neuer Dialysebedarf] und eine randomisierte 10 % der Fälle ohne Komplikationen werden dann für ein Pilotaudit vor Ort ausgewählt, das eine Durchsicht aller medizinischen Unterlagen und angiographischen Bilder umfasst. Audit-Reviews führen zu mehreren Abfragen, die zur Diskussion mit den Betreibern an die Krankenhaus-Kodierer übermittelt werden. In den meisten Fällen führt ein iterativer Prozess schließlich zu einer Konsensvereinbarung. In seltenen Fällen, in denen keine Einigung zwischen Prüfer und Behandler erzielt werden kann, wird der Fall zur endgültigen Entscheidung an das Angiographiekomitee oder an das AOC weitergeleitet. Die Patienten- und Verfahrensdaten werden auf dem Velos-Server gespeichert; Die angiographischen Bilder werden auf einem Xcelera R3.3L1-Server (Koninklijke Philips Electronics N.V.) gespeichert. und die statistischen Analysen werden in der SAS-Software Version 9.3 für Windows (SAS Institute, Cary, NC) gespeichert und durchgeführt.

Nicht-Pilot-Audits: PCI-Daten von kalifornischen Krankenhäusern, die einzeln oder bei Ernten von drei Monaten an die zentrale Datenbank von NCDR® übermittelt werden, werden von NCDR® auf Vollständigkeit und Datengenauigkeit überprüft und erhalten vor der Annahme ein rotes, gelbes oder grünes Licht. Die überwiegende Mehrheit der Krankenhäuser in Kalifornien, die PCI durchführen, nehmen am NCDR CathPCI-Register teil. Das NCDR® wendet nicht nur robuste Datenqualitätsstrategien für seine teilnehmenden Krankenhäuser an, sondern führt auch eine begrenzte Anzahl von Standortprüfungen durch, um die Datengenauigkeit direkt zu bewerten. Die vollständigen NCDR®-Nicht-Pilotdaten für Kalifornien werden jährlich zur Vergleichsanalyse auf die zentrale UCD-Website heruntergeladen. Die heruntergeladenen Daten werden maskiert, um die Identität des Patienten, des Bedieners und des Krankenhauses zu schützen.

Statistische Analyse: Ein PCI-Risikomodell wurde entwickelt und risikobereinigte Endpunkte werden für die 6 Pilot- und 120 Nicht-Pilot-PCI-Eingriffe im Krankenhaus verglichen. Um die demografischen und klinischen Profile und beobachteten Ergebnisse zwischen CA-NCDR® (kein Pilot) und PCI-CAMPOS (Pilot) zu vergleichen, werden alle kontinuierlichen und kategorialen Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Prozentsätze angegeben und mit dem verglichen t-Test bzw. Chi-Quadrat-Test (zweiseitig). Der primäre Sicherheitsendpunkt ist ein zusammengesetztes Ereignis, zu dem Tod im Krankenhaus (unabhängig von der Aufenthaltsdauer), Schlaganfall und/oder Patienten gehören, die wegen einer neu auftretenden CABG verlegt wurden. Die Nicht-Pilotdaten und die Pilotdaten werden als eine einzige Datenquelle für die Entwicklung der Risikoanpassungsmodelle für das zusammengesetzte Ergebnis zusammengeführt. Mit den kombinierten Daten führen wir eine bivariable Analyse durch, um signifikante demografische und klinische Risikofaktoren für das zusammengesetzte Ergebnis zu identifizieren und als Risikofaktorenkandidaten für die multivariablen logistischen Risikomodelle zu dienen. Wir haben mit den kombinierten Daten sowohl sparsame als auch verfeinerte Risikomodelle entwickelt und verwenden zur Modellvalidierung nur Nicht-Pilotdaten. Alle Modelle werden mit der Hosmer-Lemeshow-Anpassungsstatistik bewertet. Die c-Statistik wird als Maß für die Vorhersagekraft angegeben. Das verfeinerte Modell wird dann zur Berechnung der erwarteten und risikobereinigten zusammengesetzten Ereignisraten des Anbieters verwendet. Ein allgemeines lineares Modell zur Varianzanalyse (GLM/ANOVA) wird verwendet, um beobachtete, erwartete und risikobereinigte zusammengesetzte Ereignisraten zwischen CA-NCDR®- und PCI-CAMPOS-Krankenhäusern zu vergleichen. Wir berechnen außerdem das 95 %-Konfidenzintervall (CI) der risikobereinigten zusammengesetzten Ereignisrate des Anbieters unter Verwendung der Poisson-Methode der exakten Wahrscheinlichkeit für Pilot- und Nicht-Pilotkrankenhäuser sowie Pilotbetreiber. Wir bestimmen die Leistungsbewertung des Anbieters auf der Grundlage eines Vergleichs des 95 %-KI der risikoadjustierten zusammengesetzten Ereignisraten des Anbieters mit der durchschnittlichen zusammengesetzten Ereignisrate in Kalifornien, die sowohl lokale als auch externe CABG-Krankenhäuser umfasst. Für Krankenhäuser (oder Betreiber in Pilotkrankenhäusern) werden zwei Leistungsbewertungsanalysen durchgeführt: (1) basierend auf allen PCIs und (2) basierend auf PCIs ohne STEMI. Wir bewerten auch die Korrelation zwischen dem gesamten PCI-Volumen und dem von STEMI ausgeschlossenen PCI-Volumen des Anbieters und der risikobereinigten zusammengesetzten Ereignisrate bei Krankenhäusern und Betreibern in Pilotkrankenhäusern. Alle gemeldeten p-Werte sind zweiseitig und p-Werte < 0,05 gelten als statistisch signifikant. Alle statistischen Analysen werden am UCD unter Verwendung der SAS-Software, Version 9.3 für Windows (SAS Institute, Cary, NC) durchgeführt.