Säkerhet och effektivitet av PCI på sjukhus i Kalifornien utan hjärtkirurgi på plats (PCI-CAMPOS)

Design: PCI California Audit Monitored Pilot with Offsite Surgery (PCI-CAMPOS)-programmet är ett prospektivt, multicenter pilotförsök som tillåter elektiva PCI på sjukhus utan kardiovaskulär kirurgi på plats i Kalifornien. Pilotprogrammet inrättades av California Senate Bill No. 891 (SB 891) som antogs i januari 2009 som bemyndigar California Department of Public Health (CDPH) att inrätta ett pilotprogram för att låta Kaliforniens sjukhus utan kirurgi på plats utföra elektiva PCI:er. PCI-CAMPOS-programmet utformades för att jämföra PCI-resultat vid pilotsjukhusen med offsite hjärtkirurgi med PCI-resultat på etablerade Kaliforniens sjukhus med hjärtkirurgi på plats.

CDPH begärde pilotsjukhusansökningar i december 2009, valde ut 6 sjukhus av över 30 ansökande sjukhus i maj 2010 och ingick avtal med University of California, Davis (UCD) för att utbilda, granska och övervaka programmet. CDPH utsåg en rådgivande övervakningskommitté med 12 medlemmar (AOC) med totalt sex medlemmar nominerade av California American College of Cardiology (CAACC) och 6 medlemmar från pilotsjukhusen (1 huvudutredare från varje deltagande pilotsjukhus). Pilotprogrammet finansierades av CDPH från avgiftsbedömningar av deltagande pilotsjukhus. Studien godkändes av Institutional Review Board (IRB) vid varje pilotsjukhus och vid University of UCD coordinating center, och varje patient ombeds ge skriftligt informerat samtycke för pilotdeltagande (såvida det inte är tillgängligt hos kritiskt sjuka patienter).

National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry (v. 4.3, 4.4) valdes som datainmatningsformat för både pilotsjukhus och icke-pilotsjukhus. Pilot-PCI-data skrivs in med hjälp av NCDR® CathPCI Registry v.4.3 och v.4.4 på en internettillgänglig UCD Velos-server (Velos eResearch v9.1.2, Velos, Inc., Fremont, CA). De icke-pilotsjukhus anger sina data med hjälp av olika NCDR®-godkända program på plats eller den centrala NCDR® CathPCI v.4.3 och v.4.4 webbplats. Pilotsjukhusets data läggs in inom 72 timmar efter varje procedur och är omedelbart tillgänglig för PCI-CAMPOS koordinerande center. Icke-pilotdata läggs in individuellt eller erhålls från kvartalsvisa dataskördar som skickats till NCDR®. Efter att ha maskerat patientens, operatörens och sjukhusets identitet, laddas denna icke-pilot California NCDR® CathPCI registerdata ned årligen från NCDR®-centret till UCD PCI-CAMPOS koordineringscenter. UCD-koordineringscentret utför alla pilotrevisioner och har full tillgång till pilotinformationen. UCD:s samordningscenter utför alla pilot- och jämförande analyser. Interimistiska datasammanfattningar och analyser presenteras för hela AOC för granskning med 6-12 månaders intervall under hela studien.

Resultat: Resultaten från pilotsjukhusen jämförs med sjukhusutfall från icke-pilotsjukhus i Kalifornien som utför antingen elektiva PCI med operation på plats eller endast ST-hjärtinfarkt (STEMI). De kliniska data som inte är piloter erhålls från de 120 sjukhus i Kalifornien som skickar sina kliniska data direkt till NCDR®-datacentret och används för analys av data. Både icke-pilot- och pilotdatauppsättningarna analyseras och jämförs med hjälp av SAS statistisk programvara (version 9.3 för Windows, SAS Institute, Cary, NC).

Studiedeltagare Sjukhus: Sjukhusgruppen som inte är pilot består av alla 120 sjukhus i Kalifornien som skickar PCI-data direkt till den centrala NCDR®-databasen. För alla elektiva PCI:er har dessa sjukhus operation på plats tillgänglig för alla post-PCI-patienter som behöver akut kranskärlsbypassoperation (CABG).

Pilotsjukhusgruppen består av alla 6 sjukhus som valts ut av CDPH, som uppfyllde de kvalificerade sjukhuskriterierna enligt SB891 SEC.2. Avsnitt 1256.01 (c) (2008-09-25).

Operatörer: Operatörer är godkända att utföra procedurer under pilotprogrammet baserat på operatörskriterierna som krävs enligt SB891 SEC.2. Avsnitt 1256.01 (c) (2008-09-25). Pilotoperatörer genomgick utbildning för bedömning av operatören och bedömning av krav på patientinkludering och uteslutning av UCD-personal och var också skyldiga att klara ett kompetensprov. Operatörer som inte var piloter fick ingen särskild utbildning och deras identitet var maskerad för att uppfylla NCDR®-kraven.

Akut (och bärgning) pilotsjukhus PCI utförs av alla legitimerade interventionalister på pilotsjukhusen. Icke-emergenta (elektiva, brådskande) PCI:er omdirigeras till de förkvalificerade pilotoperatörerna.

Kodare: Kodare för datainmatning vid varje pilotsjukhus fick ett första 1-dagars träningspass, följt av ett kompetensprov. Pågående utbildning, telefon- och e-poståtkomst till koordineringscentret är tillgängliga under hela programmet. Icke-pilotkodning utförs också av kodare vid varje sjukhus på plats som deltar i NCDR® CathPCI-registret.

Patienter: Alla pilotsjukhuspatienter som samtycker och uppfyller SB891 SEC.2. Avsnitt 1256.01 (A till D) (2008-09-25) urvalskriterier för PCI på pilotsjukhus är inskrivna i programmet. Alla patienter med STEMI som kommer till pilotsjukhusen ingår i STEMI PCI-gruppen. STEMI-exkluderade patienter som har låg till måttlig risk för komplikationer ingår i den STEMI-exkluderade gruppen. Patienter som anses ha hög risk (både hög lesion och patientrisk) för komplikationer utesluts från pilotprogrammet. Dessa högriskpatienter skrivs antingen ut eller överförs till icke-pilotsjukhus med operation på plats för revaskularisering med PCI eller CABG.

Pilotprotokoll Efter slutförandet av varje PCI läggs den nödvändiga informationen in online i NCDR® CathPCI Registry v.4.3 och v.4.4 UCD-servern. Alla ärenden granskas sedan av den centrala samordningsplatsen för komplettering av datafält och datakonsistens. Alla fall med komplikationer [död, stoke, CABG, chock, kongestiv hjärtsvikt (CHF), hjärtstillestånd, IABP (intra-aorta ballongpump), perforering, signifikant dissektion, tamponad och nytt krav på dialys] och en randomiserad 10 % av icke-komplikationsfall väljs sedan ut för en pilot-revision som inkluderar en granskning av alla journaler och angiografiska bilder. Granskningsgranskningar producerar flera frågor som skickas till sjukhuskodarna för diskussion med operatörerna. En iterativ process leder så småningom till en överenskommelse i de flesta fall. I sällsynta fall, när en överenskommelse mellan revisor och operatör inte uppnås, hänvisas ärendet till den angiografiska kommittén eller till AOC för ett slutgiltigt avgörande. Patient- och procedurdata lagras på Velos-servern; de angiografiska bilderna sparas på en Xcelera R3.3L1-server (Koninklijke Philips Electronics N.V.); och de statistiska analyserna lagras och utförs på SAS mjukvara, version 9.3 för Windows (SAS Institute, Cary, NC).

Icke-pilotrevisioner: PCI-data från Kaliforniens sjukhus som skickas in individuellt eller vid 3 månaders skörd till NCDR®s centrala databas granskas med avseende på fullständighet och datanoggrannhet av NCDR® och får ett rött, gult eller grönt ljus innan godkännande. De allra flesta av sjukhusen i Kalifornien som utför PCI deltar i NCDR CathPCI-registret. NCDR®, förutom att använda robusta datakvalitetsstrategier för sina deltagande sjukhus, utför också ett begränsat antal platsrevisioner för att direkt bedöma datanoggrannheten. Den fullständiga NCDR® non-pilot California-data laddas ner årligen till UCD:s centrala webbplats för jämförelseanalys. Den nedladdade datan är maskerad för att skydda patientens, operatörens och sjukhusets identitet.

Statistisk analys: En PCI-riskmodell har utvecklats och riskjusterade endpoints jämförs för de 6 pilot- och 120 icke-pilotsjukhus-PCI-procedurerna. För att jämföra de demografiska och kliniska profilerna och observerade utfall mellan CA-NCDR® (icke-pilot) och PCI-CAMPOS (pilot), rapporteras alla kontinuerliga och kategoriska variabler som medel ± standardavvikelse (SD) eller procentsatser, och jämförs med t-test eller chi-kvadrattest (tvåsvansad), respektive. Det primära säkerhetsändmåttet är en sammansatt händelse som inkluderar dödsfall på sjukhus (oavsett längd på vistelsen), stroke och/eller patienter som överförts för en akut CABG. Icke-pilotdata och pilotdata slås samman som en enda datakälla för utveckling av riskjusteringsmodellerna för det sammansatta utfallet. Med de kombinerade data utför vi en bivariabel analys för att identifiera signifikanta demografiska och kliniska riskfaktorer för det sammansatta resultatet och fungera som kandidatriskfaktorer för de multivariabla logistiska riskmodellerna. Vi utvecklade både sparsamma och förfinade riskmodeller med de kombinerade data och använder endast icke-pilotdata för modellvalidering. Alla modeller utvärderas med Hosmer-Lemeshows goodness-of-fit-statistik. c-statistiken rapporteras som ett mått på prediktiv kraft. Den förfinade modellen används sedan för beräkning av leverantörens förväntade och riskjusterade sammansatta händelsefrekvenser. En generell linjär modell för variansanalys (GLM/ANOVA) används för att jämföra observerade, förväntade och riskjusterade sammansatta händelsefrekvenser mellan CA-NCDR® och PCI-CAMPOS sjukhus. Vi beräknar vidare 95 % konfidensintervall (CI) av leverantörens riskjusterade sammansatta händelsefrekvens med hjälp av Poissons exakta sannolikhetsmetod för pilot- och icke-pilotsjukhus och pilotoperatörer. Vi bestämmer leverantörens prestandabetyg baserat på en jämförelse av 95 %CI av leverantörens riskjusterade sammansatta händelsefrekvens och med Kaliforniens genomsnittliga sammansatta händelsefrekvens som inkluderar både CABG på plats och utanför sjukhus. Två prestationsbedömningsanalyser genomförs för sjukhus (eller operatörer på pilotsjukhus): (1) baserat på alla PCI och (2) baserat på PCI med STEMI exkluderat. Vi bedömer också korrelationen mellan leverantörens totala och STEMI-exkluderade PCI-volym och riskjusterad sammansatt händelsefrekvens bland sjukhus och operatörer på pilotsjukhus. Alla rapporterade p-värden är 2-sidiga och p-värden < 0,05 anses vara statistiskt signifikanta. Alla statistiska analyser utförs vid UCD med användning av SAS-programvara, version 9.3 för Windows (SAS Institute, Cary, NC).