Sicurezza ed efficacia del PCI negli ospedali della California senza cardiochirurgia in loco (PCI-CAMPOS)

Design: Il programma PCI California Audit Monitored Pilot with Offsite Surgery (PCI-CAMPOS) è uno studio pilota prospettico multicentrico che consente PCI elettivi negli ospedali senza chirurgia cardiovascolare in loco in California. Il programma pilota è stato istituito dal disegno di legge del Senato della California n. 891 (SB 891), emanato nel gennaio 2009, che autorizza il Dipartimento della sanità pubblica della California (CDPH) a istituire un programma pilota per consentire agli ospedali della California senza interventi chirurgici in loco di eseguire esami elettivi PCI. Il programma PCI-CAMPOS è stato progettato per confrontare i risultati PCI negli ospedali pilota con cardiochirurgia fuori sede con i risultati PCI negli ospedali californiani con cardiochirurgia in loco.

Il CDPH ha richiesto domande ospedaliere pilota nel dicembre 2009, ha selezionato 6 ospedali su oltre 30 ospedali richiedenti nel maggio 2010 e ha stipulato un contratto con l'Università della California, Davis (UCD) per addestrare, controllare e monitorare il programma. Il CDPH ha nominato un comitato consultivo di supervisione (AOC) di 12 membri con 6 membri generali nominati dal California American College of Cardiology (CAACC) e 6 membri dagli ospedali pilota (1 ricercatore principale per ciascun ospedale pilota partecipante). Il programma pilota è stato finanziato da CDPH dalle valutazioni tariffarie degli ospedali pilota partecipanti. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) in ciascun ospedale pilota e presso il centro di coordinamento dell'Università dell'UCD e a ciascun paziente viene chiesto di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione al progetto pilota (a meno che non sia disponibile nei pazienti in condizioni critiche).

Il Registro nazionale dei dati cardiovascolari (NCDR®) CathPCI Registry (v. 4.3, 4.4) è stato selezionato come formato di inserimento dati sia per gli ospedali pilota che per gli ospedali non pilota. I dati PCI pilota vengono inseriti utilizzando il registro NCDR® CathPCI v.4.3 e v.4.4 su un server UCD Velos accessibile da Internet (Velos eResearch v9.1.2, Velos, Inc., Fremont, CA). Gli ospedali non pilota inseriscono i propri dati utilizzando vari software in loco approvati da NCDR® o il sito web centrale NCDR® CathPCI v.4.3 e v.4.4. I dati dell'ospedale pilota vengono inseriti entro 72 ore da ogni procedura e immediatamente disponibili al centro di coordinamento PCI-CAMPOS. I dati non pilota vengono inseriti individualmente o ottenuti da raccolte di dati trimestrali presentate a NCDR®. Dopo aver mascherato l'identità del paziente, dell'operatore e dell'ospedale, questi dati del registro California NCDR® CathPCI non pilota vengono scaricati ogni anno dal centro NCDR® al centro di coordinamento PCI-CAMPOS dell'UCD. Il centro di coordinamento UCD esegue tutti gli audit pilota e ha pieno accesso alle informazioni pilota. Il centro di coordinamento dell'UCD esegue tutte le analisi pilota e comparative. I riepiloghi e le analisi dei dati provvisori vengono presentati all'AOC completo per la revisione a intervalli di 6-12 mesi durante lo studio.

Risultati: i risultati dell'ospedale pilota vengono confrontati con i risultati ospedalieri di ospedali californiani non pilota che eseguono PCI elettivi con intervento chirurgico in loco o PCI con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI). I dati clinici non pilota sono ottenuti dai 120 ospedali della California che inviano i loro dati clinici direttamente al centro dati NCDR® e vengono utilizzati per l'analisi dei dati. Entrambi i set di dati non pilota e pilota vengono analizzati e confrontati utilizzando il software statistico SAS (versione 9.3 per Windows, SAS Institute, Cary, NC).

Ospedali dei partecipanti allo studio: il gruppo ospedaliero non pilota è composto da tutti i 120 ospedali della California che inviano i dati PCI direttamente al database centrale NCDR®. Per tutti i PCI elettivi, questi ospedali dispongono di interventi chirurgici in loco per tutti i pazienti post-PCI che richiedono un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) di emergenza.

Il gruppo ospedaliero pilota è composto da tutti e 6 gli ospedali selezionati dal CDPH, che hanno soddisfatto i criteri ospedalieri idonei come richiesto da SB891 SEC.2. Sezione 1256.01 (c) (25/09/2008).

Operatori: gli operatori sono autorizzati a eseguire procedure nell'ambito del programma pilota in base ai criteri dell'operatore come richiesto da SB891 SEC.2. Sezione 1256.01 (c) (25/09/2008). Gli operatori pilota sono stati sottoposti a formazione per la valutazione dell'operatore e la valutazione dei requisiti di inclusione ed esclusione dei pazienti da parte del personale dell'UCD e sono stati inoltre tenuti a superare un esame di competenza. Gli operatori non pilota non hanno ricevuto una formazione speciale e la loro identità è stata mascherata per conformarsi ai requisiti NCDR®.

I PCI ospedalieri pilota di emergenza (e salvataggio) vengono eseguiti da qualsiasi interventista accreditato presso gli ospedali pilota. I PIC non emergenti (elettivi, urgenti) vengono reindirizzati agli operatori pilota prequalificati.

Codificatori: i programmatori di immissione dati in ciascun ospedale pilota hanno ricevuto una sessione di formazione iniziale di 1 giorno, seguita da un esame di competenza. La formazione continua, il telefono e l'accesso e-mail al centro di coordinamento sono disponibili durante tutto il programma. La codifica non pilota viene eseguita anche dai codificatori in ciascun ospedale in loco che partecipa al registro NCDR® CathPCI.

Pazienti: tutti i pazienti dell'ospedale pilota che acconsentono e soddisfano l'SB891 SEC.2. I criteri di selezione della sezione 1256.01 (da A a D) (25/09/2008) per PCI negli ospedali pilota sono inclusi nel programma. Tutti i pazienti con STEMI che si presentano agli ospedali pilota sono inclusi nel gruppo STEMI PCI. I pazienti esclusi da STEMI che presentano un rischio di complicanze da basso a moderato sono inclusi nel gruppo escluso da STEMI. I pazienti ritenuti ad alto rischio (sia di lesioni elevate che di rischio per il paziente) di complicanze sono esclusi dal programma pilota. Questi pazienti ad alto rischio vengono dimessi o trasferiti in ospedali non pilota con intervento chirurgico in loco per rivascolarizzazione con PCI o CABG.

Protocollo pilota Dopo il completamento di ogni PCI, le informazioni richieste vengono inserite online nel server NCDR® CathPCI Registry v.4.3 e v.4.4 UCD. Tutti i casi vengono quindi esaminati dal sito di coordinamento centrale per il completamento del campo dati e la coerenza dei dati. Tutti i casi con complicanze [morte, ictus, CABG, shock, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), arresto cardiaco, IABP (pompa a palloncino intra-aortico), perforazione, dissezione significativa, tamponamento e nuova necessità di dialisi] e un 10% randomizzato dei casi senza complicanze viene quindi selezionato per un audit del sito pilota che include una revisione di tutte le cartelle cliniche e le immagini angiografiche. Le revisioni di audit producono più query che vengono trasmesse ai codificatori ospedalieri per la discussione con gli operatori. Nella maggior parte dei casi, un processo iterativo alla fine porta a un accordo consensuale. In rari casi, quando non si raggiunge l'accordo auditor-operatore, il caso viene deferito al comitato angiografico o all'AOC per una decisione finale. I dati del paziente e della procedura sono memorizzati sul server Velos; le immagini angiografiche vengono salvate su un Server Xcelera R3.3L1 (Koninklijke Philips Electronics N.V.); e le analisi statistiche vengono memorizzate ed eseguite su software SAS, versione 9.3 per Windows (SAS Institute, Cary, NC).

Audit non pilota: i dati PCI dell'ospedale della California che vengono inviati individualmente o a 3 mesi di raccolta al database centrale NCDR® vengono esaminati per completezza e accuratezza dei dati da NCDR® e ricevono una luce rossa, gialla o verde prima dell'accettazione. La stragrande maggioranza degli ospedali in California che eseguono PCI partecipano al registro NCDR CathPCI. L'NCDR®, oltre a impiegare solide strategie di qualità dei dati per i suoi ospedali partecipanti, esegue anche un numero limitato di audit in loco per valutare direttamente l'accuratezza dei dati. I dati completi della California non pilota dell'NCDR® vengono scaricati ogni anno nel sito centrale dell'UCD per l'analisi comparativa. I dati scaricati vengono mascherati per proteggere l'identità del paziente, dell'operatore e dell'ospedale.

Analisi statistica: è stato sviluppato un modello di rischio PCI e gli endpoint aggiustati per il rischio vengono confrontati per le 6 procedure PCI ospedaliere pilota e 120 non pilota. Per confrontare i profili demografici e clinici e gli esiti osservati tra CA-NCDR® (non pilota) e PCI-CAMPOS (pilota), tutte le variabili continue e categoriche sono riportate come media ± deviazione standard (DS) o percentuali e confrontate con il Test t o test chi-quadrato (a due code), rispettivamente. L'endpoint primario di sicurezza è un evento composito che include decesso in ospedale (indipendentemente dalla durata della degenza), ictus e/o pazienti che sono stati trasferiti per un CABG emergente. I dati non pilota ei dati pilota vengono uniti come un'unica fonte di dati per lo sviluppo dei modelli di aggiustamento del rischio per il risultato composito. Con i dati combinati, eseguiamo un'analisi bivariabile per identificare fattori di rischio demografici e clinici significativi per l'esito composito e servire come fattori di rischio candidati per i modelli di rischio logistico multivariabile. Abbiamo sviluppato modelli di rischio sia parsimoniosi che raffinati con i dati combinati e utilizziamo solo dati non pilota a scopo di convalida del modello. Tutti i modelli sono valutati con la statistica della bontà di adattamento di Hosmer-Lemeshow. La statistica c viene riportata come misura del potere predittivo. Il modello perfezionato viene quindi utilizzato per il calcolo dei tassi di eventi compositi attesi e aggiustati per il rischio del fornitore. Un modello lineare generale per l'analisi della varianza (GLM/ANOVA) viene utilizzato per confrontare i tassi di eventi compositi osservati, attesi e aggiustati per il rischio tra gli ospedali CA-NCDR® e PCI-CAMPOS. Calcoliamo ulteriormente l'intervallo di confidenza (IC) al 95% del tasso di eventi composito aggiustato per il rischio del fornitore utilizzando il metodo di probabilità esatta di Poisson per ospedali pilota e non pilota e operatori pilota. Determiniamo la valutazione delle prestazioni del fornitore in base a un confronto tra l'IC al 95% dei tassi di eventi compositi aggiustati per il rischio del fornitore e il tasso di eventi composito medio della California che include sia gli ospedali CABG in sede che quelli fuori sede. Per gli ospedali (o gli operatori negli ospedali pilota) vengono condotte due analisi di valutazione delle prestazioni: (1) sulla base di tutti i PCI e (2) sulla base dei PCI con STEMI escluso. Valutiamo anche la correlazione tra il totale del fornitore e il volume PCI escluso STEMI e il tasso di eventi composito aggiustato per il rischio tra ospedali e operatori negli ospedali pilota. Tutti i valori p riportati sono a 2 code e il valore p <0,05 è considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche sono condotte presso l'UCD con l'utilizzo del software SAS, versione 9.3 per Windows (SAS Institute, Cary, NC).