Bezpieczeństwo i skuteczność PCI w szpitalach w Kalifornii bez kardiochirurgii na miejscu (PCI-CAMPOS)

Projekt: Program pilotażowy PCI California Audit Monitored with Offsite Surgery (PCI-CAMPOS) to prospektywna, wieloośrodkowa próba pilotażowa umożliwiająca planowe PCI w szpitalach bez chirurgii sercowo-naczyniowej na miejscu w Kalifornii. Program pilotażowy został ustanowiony ustawą Senatu stanu Kalifornia nr 891 (SB 891), która została uchwalona w styczniu 2009 r., upoważniającą Kalifornijski Departament Zdrowia Publicznego (CDPH) do utworzenia programu pilotażowego umożliwiającego kalifornijskim szpitalom bez operacji na miejscu wykonywanie planowych PCI. Program PCI-CAMPOS został zaprojektowany w celu porównania wyników PCI w szpitalach pilotażowych z kardiochirurgią poza ośrodkiem z wynikami PCI w uznanych szpitalach kalifornijskich z kardiochirurgią na miejscu.

W grudniu 2009 r. CDPH zwróciło się o aplikacje do szpitali pilotażowych, w maju 2010 r. wybrało 6 szpitali z ponad 30 aplikujących szpitali i zawarło umowę z Uniwersytetem Kalifornijskim w Davis (UCD) na szkolenie, audyt i monitorowanie programu. CDPH powołała 12-osobową Doradczą Komisję Nadzorczą (AOC) z 6 członkami nominowanymi przez Kalifornijskie Amerykańskie Kolegium Kardiologiczne (CAACC) i 6 członkami ze szpitali pilotażowych (1 główny badacz z każdego uczestniczącego szpitala pilotażowego). Program pilotażowy został sfinansowany przez CDPH z ocen opłat uczestniczących szpitali pilotażowych. Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) w każdym szpitalu pilotażowym oraz w ośrodku koordynacyjnym Uniwersytetu UCD, a każdy pacjent jest proszony o wyrażenie świadomej pisemnej zgody na udział pilotażowy (chyba, że ​​nie jest dostępny u pacjentów w stanie krytycznym).

Krajowy rejestr danych sercowo-naczyniowych (NCDR®) CathPCI Registry (v. 4.3, 4.4) został wybrany jako format wprowadzania danych zarówno dla szpitali pilotażowych, jak i dla szpitali niepilotażowych. Pilotażowe dane PCI są wprowadzane za pomocą NCDR® CathPCI Registry v.4.3 i v.4.4 na dostępnym przez Internet serwerze UCD Velos (Velos eResearch v9.1.2, Velos, Inc., Fremont, Kalifornia). Szpitale niepilotażowe wprowadzają swoje dane za pomocą różnych programów lokalnych zatwierdzonych przez NCDR® lub centralnej strony internetowej NCDR® CathPCI v.4.3 i v.4.4. Dane szpitala pilotażowego są wprowadzane w ciągu 72 godzin od każdego zabiegu i natychmiast udostępniane centrum koordynującemu PCI-CAMPOS. Dane niepilotażowe są wprowadzane indywidualnie lub pozyskiwane z kwartalnych zbiorów danych przekazywanych do NCDR®. Po zamaskowaniu tożsamości pacjenta, operatora i szpitala, te niepilotażowe dane rejestru NCDR® CathPCI w Kalifornii są co roku pobierane z centrum NCDR® do centrum koordynacyjnego UCD PCI-CAMPOS. Centrum koordynacyjne UCD przeprowadza wszystkie audyty pilotażowe i ma pełny dostęp do informacji pilotażowych. Centrum koordynacyjne UCD wykonuje wszystkie analizy pilotażowe i porównawcze. Pośrednie podsumowania i analizy danych są przedstawiane pełnemu AOC do przeglądu w odstępach 6-12 miesięcy w trakcie całego badania.

Wyniki: Wyniki szpitali pilotażowych są porównywane z wynikami szpitali innych niż pilotażowe szpitali kalifornijskich, w których przeprowadzano albo planowe PCI z operacją na miejscu, albo PCI wyłącznie w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Niepilotażowe dane kliniczne są uzyskiwane ze 120 kalifornijskich szpitali, które przesyłają swoje dane kliniczne bezpośrednio do centrum danych NCDR® i są wykorzystywane do analizy danych. Zarówno zestawy danych niepilotażowych, jak i pilotażowych są analizowane i porównywane przy użyciu oprogramowania statystycznego SAS (wersja 9.3 dla Windows, SAS Institute, Cary, Karolina Północna).

Uczestnicy badania Szpitale: Grupa szpitali niepilotażowych obejmuje wszystkie 120 szpitali w Kalifornii, które przesyłają dane PCI bezpośrednio do centralnej bazy danych NCDR®. W przypadku wszystkich planowych PCI, szpitale te mają dostępne operacje na miejscu dla wszystkich pacjentów po PCI, którzy wymagają pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Grupa szpitali pilotażowych składa się ze wszystkich 6 szpitali wybranych przez CDPH, które spełniły kryteria kwalifikujących się szpitali zgodnie z wymogami SB891 SEC.2. Sekcja 1256.01 (c) (25.09.2008).

Operatorzy: Operatorzy są zatwierdzeni do wykonywania procedur w ramach programu pilotażowego w oparciu o kryteria operatora wymagane przez SB891 SEC.2. Sekcja 1256.01 (c) (25.09.2008). Operatorzy pilotów przeszli szkolenie w zakresie oceny operatora oraz oceny wymagań dotyczących włączenia i wyłączenia pacjenta przez personel UCD, a także musieli zdać egzamin kompetencyjny. Operatorzy niebędący pilotami nie przeszli specjalnego szkolenia, a ich tożsamość była maskowana, aby spełnić wymagania NCDR®.

Awaryjne (i ratunkowe) pilotażowe PCI w szpitalach są wykonywane przez wszystkich akredytowanych interwencjonistów w szpitalach pilotażowych. Niepilne (obieralne, pilne) PWZ są przekierowywane do wstępnie zakwalifikowanych pilotów.

Koderzy: Koderzy wprowadzający dane w każdym szpitalu pilotażowym przeszli wstępną 1-dniową sesję szkoleniową, po której nastąpił egzamin kompetencyjny. Bieżące szkolenia, dostęp telefoniczny i e-mailowy do centrum koordynującego są dostępne przez cały program. Kodowanie niepilotażowe jest również wykonywane przez koderów w każdym szpitalu na miejscu uczestniczącym w rejestrze NCDR® CathPCI.

Pacjenci: wszyscy pacjenci szpitala pilotażowego, którzy wyrażą zgodę i spełnią wymagania określone w SB891 SEC.2. Sekcja 1256.01 (A do D) (09/25/2008) kryteria selekcji do PCI w szpitalach pilotażowych są włączone do programu. Wszyscy pacjenci ze STEMI, którzy zgłaszają się do szpitali pilotażowych, są włączeni do grupy STEMI PCI. Pacjenci wykluczeni ze STEMI, u których występuje niskie lub umiarkowane ryzyko powikłań, są włączeni do grupy wykluczonych ze STEMI. Pacjenci uznani za pacjentów wysokiego ryzyka (zarówno zmiany chorobowej, jak i ryzyka pacjenta) powikłań są wykluczeni z programu pilotażowego. Ci pacjenci wysokiego ryzyka są wypisywani ze szpitala lub przenoszeni do szpitali niepilotażowych z chirurgią na miejscu w celu rewaskularyzacji za pomocą PCI lub CABG.

Protokół pilotażowy Po zakończeniu każdej PCI wymagane informacje są wprowadzane online do serwera NCDR® CathPCI Registry v.4.3 i v.4.4 UCD. Wszystkie przypadki są następnie przeglądane przez centralny ośrodek koordynujący pod kątem wypełnienia pól danych i spójności danych. Wszystkie przypadki z powikłaniami [zgon, udar mózgu, CABG, wstrząs, zastoinowa niewydolność serca (CHF), zatrzymanie krążenia, IABP (intraaortalna pompa balonowa), perforacja, znaczne rozwarstwienie, tamponada i nowe zapotrzebowanie na dializę] oraz randomizowane 10% przypadków bez powikłań jest następnie wybieranych do audytu w ośrodku pilotażowym, który obejmuje przegląd całej dokumentacji medycznej i obrazów angiograficznych. Przeglądy audytów generują wiele zapytań, które są przesyłane do koderów szpitalnych w celu omówienia z operatorami. Proces iteracyjny ostatecznie w większości przypadków prowadzi do konsensusu. W rzadkich przypadkach, gdy nie dochodzi do porozumienia audytor-operator, sprawa jest kierowana do komisji angiograficznej lub do KNA w celu ostatecznego rozstrzygnięcia. Dane pacjenta i procedury są przechowywane na serwerze Velos; obrazy angiograficzne są zapisywane na serwerze Xcelera R3.3L1 (Koninklijke Philips Electronics N.V.); a analizy statystyczne są przechowywane i wykonywane w oprogramowaniu SAS, wersja 9.3 dla Windows (SAS Institute, Cary, NC).

Audyty niepilotażowe: Dane PCI szpitali w Kalifornii, które są przesyłane pojedynczo lub co 3 miesiące do centralnej bazy danych NCDR®, są sprawdzane przez NCDR® pod kątem kompletności i dokładności danych i przed akceptacją otrzymują czerwone, żółte lub zielone światło. Zdecydowana większość szpitali w Kalifornii wykonujących PCI uczestniczy w rejestrze NCDR CathPCI. NCDR® oprócz stosowania solidnych strategii jakości danych dla uczestniczących w nim szpitali przeprowadza również ograniczoną liczbę audytów miejscowych w celu bezpośredniej oceny dokładności danych. Co roku do centralnej witryny UCD w celu analizy porównawczej pobierane są co roku pełne dane NCDR® z okresu niepilotażowego w Kalifornii. Pobrane dane są maskowane w celu ochrony tożsamości pacjenta, operatora i szpitala.

Analiza statystyczna: opracowano model ryzyka PCI i porównano punkty końcowe skorygowane o ryzyko dla 6 pilotażowych i 120 niepilotażowych szpitalnych procedur PCI. Aby porównać profile demograficzne i kliniczne oraz obserwowane wyniki między CA-NCDR® (niepilotażowym) i PCI-CAMPOS (pilotażowym), wszystkie zmienne ciągłe i kategoryczne przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) lub wartości procentowe i porównano z odpowiednio test t lub test chi-kwadrat (dwustronny). Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest zdarzenie złożone, które obejmuje zgon wewnątrzszpitalny (niezależnie od długości pobytu), udar mózgu i/lub pacjentów przeniesionych do pilnego CABG. Dane inne niż pilotażowe i dane pilotażowe są łączone jako jedno źródło danych do opracowania modeli korekty ryzyka dla złożonego wyniku. Na podstawie połączonych danych przeprowadzamy analizę dwuzmienną w celu zidentyfikowania istotnych demograficznych i klinicznych czynników ryzyka dla złożonego wyniku i służymy jako potencjalne czynniki ryzyka dla wielowymiarowych logistycznych modeli ryzyka. Opracowaliśmy zarówno oszczędne, jak i udoskonalone modele ryzyka z połączonymi danymi i wykorzystujemy wyłącznie dane niepilotażowe do celów walidacji modelu. Wszystkie modele są oceniane za pomocą statystyki dobroci dopasowania Hosmera-Lemeshow. Statystyka c jest przedstawiana jako miara mocy predykcyjnej. Udoskonalony model jest następnie wykorzystywany do obliczania oczekiwanych i skorygowanych o ryzyko wskaźników złożonych zdarzeń dostawcy. Ogólny model liniowy do analizy wariancji (GLM/ANOVA) jest używany do porównywania obserwowanych, oczekiwanych i skorygowanych o ryzyko złożonych wskaźników zdarzeń między szpitalami CA-NCDR® i PCI-CAMPOS. Następnie obliczamy 95% przedział ufności (CI) skorygowanego o ryzyko złożonego wskaźnika zdarzeń dostawcy, stosując metodę dokładnego prawdopodobieństwa Poissona dla szpitali pilotażowych i niepilotażowych oraz operatorów pilotażowych. Ocenę wydajności świadczeniodawcy określamy na podstawie porównania 95% przedziału ufności skorygowanych o ryzyko wskaźników zdarzeń złożonych usługodawcy i średniego wskaźnika zdarzeń łączonych w Kalifornii, który obejmuje zarówno szpitale na miejscu, jak i poza nim. Dla szpitali (lub operatorów w szpitalach pilotażowych) przeprowadzono dwie analizy oceny wydajności: (1) na podstawie wszystkich PCI i (2) na podstawie PCI z wykluczeniem STEMI. Oceniamy również korelację między całkowitą objętością PCI świadczeniodawcy i wykluczoną ze STEMI a częstością zdarzeń złożonych skorygowaną o ryzyko wśród szpitali i operatorów w szpitalach pilotażowych. Wszystkie zgłoszone wartości p są dwustronne, a wartość p < 0,05 uważa się za statystycznie istotną. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzane są w UCD z wykorzystaniem oprogramowania SAS w wersji 9.3 dla Windows (SAS Institute, Cary, NC).