現場で心臓手術を行わないカリフォルニア州の病院における PCI の安全性と有効性 (PCI-CAMPOS)

設計: PCI California Audit Monitored Pilot with Offsite Surgery (PCI-CAMPOS) プログラムは、カリフォルニア州でオンサイト心臓血管手術を行わない病院で選択的 PCI を可能にする前向き多施設パイロット試験です。 このパイロット プログラムは、2009 年 1 月に制定されたカリフォルニア州上院法案第 891 号 (SB 891) によって確立され、カリフォルニア州公衆衛生局 (CDPH) が、現場で手術を行っていないカリフォルニア州の病院が選択的手術を行えるようにするパイロット プログラムを立ち上げる権限を与えました。 PCI。 PCI-CAMPOS プログラムは、オフサイト心臓手術を行ったパイロット病院での PCI 転帰と、オンサイト心臓手術を行ったカリフォルニアの確立された病院での PCI 転帰を比較するように設計されました。

CDPH は 2009 年 12 月にパイロット病院の申請を要請し、2010 年 5 月に 30 を超える申請病院の中から 6 病院を選択し、プログラムの訓練、監査、監視を行うためにカリフォルニア大学デービス校 (UCD) と契約を結びました。 CDPH は、カリフォルニア米国心臓病学会 (CAACC) から指名された一般委員 6 名とパイロット病院からのメンバー 6 名 (参加する各パイロット病院から主任研究員 1 名) からなる 12 名の諮問監視委員会 (AOC) を任命しました。 このパイロット プログラムは、参加しているパイロット病院の料金評価から CDPH によって資金提供されました。 この研究は、各パイロット病院および UCD 大学調整センターの治験審査委員会 (IRB) によって承認されており、各患者はパイロット参加について書面によるインフォームドコンセントの提出を求められます (重症患者で利用できない場合を除く)。

National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry (v. 4.3、4.4）は、パイロット病院と非パイロット病院の両方のデータ入力形式として選択されました。 パイロット PCI データは、インターネット アクセス可能な UCD Velos サーバー (Velos eResearch v9.1.2、 Velos, Inc.、カリフォルニア州フリーモント）。 パイロット以外の病院は、さまざまな NCDR® 承認オンサイト ソフトウェアまたは中央の NCDR® CathPCI v.4.3 および v.4.4 Web サイトを使用してデータを入力します。 パイロット病院のデータは各処置の 72 時間以内に入力され、PCI-CAMPOS 調整センターですぐに利用できるようになります。 非パイロット データは個別に入力されるか、NCDR® に提出される四半期ごとのデータ収集から取得されます。 患者、オペレーター、および病院の身元をマスクした後、この非パイロットのカリフォルニア NCDR® CathPCI レジストリ データは、NCDR® センターから UCD PCI-CAMPOS 調整センターに毎年ダウンロードされます。 UCD 調整センターはすべてのパイロット監査を実行し、パイロット情報に完全にアクセスできます。 UCD 調整センターは、すべてのパイロット分析と比較分析を実行します。 中間データの概要と分析は、研究全体を通して 6 ～ 12 か月間隔でレビューのために AOC 全体に提示されます。

転帰：パイロット病院の転帰は、オンサイト手術を伴う待機的 PCI または ST 上昇心筋梗塞（STEMI）のみの PCI を実施する非パイロットのカリフォルニア州病院の転帰と比較されます。 非パイロット臨床データは、臨床データを NCDR® データ センターに直接送信するカリフォルニア州の 120 の病院から取得され、データの分析に使用されます。 非パイロット データセットとパイロット データセットの両方が、SAS 統計ソフトウェア (Windows 用バージョン 9.3、SAS Institute、ノースカロライナ州ケアリー) を使用して分析および比較されます。

研究参加者の病院: 非パイロット病院グループは、PCI データを NCDR® 中央データベースに直接送信するカリフォルニア州の 120 の病院すべてで構成されます。 これらの病院では、すべての待機的 PCI について、緊急冠状動脈バイパス移植 (CABG) 手術が必要な PCI 後の患者に利用できるオンサイト手術を備えています。

パイロット病院グループは、SB891 SEC.2 で要求される適格病院基準を満たし、CDPH によって選択された 6 つの病院すべてで構成されます。 セクション 1256.01 (c) (2008/09/25)。

オペレーター: オペレーターは、SB891 SEC.2 で要求されるオペレーター基準に基づいて、パイロット プログラムに基づいて手順を実行することが承認されています。 セクション 1256.01 (c) (2008/09/25)。 パイロットオペレーターは、オペレーターの評価と、UCD スタッフによる患者の包含要件と除外要件の評価に関するトレーニングを受け、また、能力試験に合格することも要求されました。 パイロット以外のオペレーターは特別な訓練を受けておらず、NCDR® 要件に準拠するために身元が隠されていました。

緊急（および救援）パイロット病院の PCI は、パイロット病院の資格を持った介入医によって実施されます。 非緊急（選択的、緊急）PCI は、事前に認定されたパイロット オペレーターにリダイレクトされます。

コード作成者: 各パイロット病院のデータ入力コード作成者は、最初に 1 日間のトレーニング セッションを受け、その後、能力試験を受けました。 プログラム期間中は、継続的なトレーニング、コーディネーション センターへの電話、電子メールによるアクセスが利用できます。 パイロット以外のコーディングも、NCDR® CathPCI レジストリに参加している各オンサイト病院のコーディング担当者によって実行されます。

患者: 同意し、SB891 SEC.2 を満たすすべてのパイロット病院の患者。 セクション 1256.01 (A ～ D) (2008 年 9 月 25 日) のパイロット病院における PCI の選択基準がプログラムに登録されています。 パイロット病院を訪れたすべての STEMI 患者は、STEMI PCI グループに含まれます。 合併症のリスクが低から中等度である STEMI 除外患者は、STEMI 除外グループに含まれます。 合併症のリスクが高い（病変リスクと患者リスクの両方が高い）とみなされる患者は、パイロットプログラムから除外されます。 これらの高リスク患者は退院するか、PCI または CABG による血行再建のためのオンサイト手術が行われる非パイロット病院に転送されます。

パイロット プロトコル 各 PCI の完了後、必要な情報がオンラインで NCDR® CathPCI レジストリ v.4.3 および v.4.4 UCD サーバーに入力されます。 その後、すべてのケースが中央調整サイトによってデータ フィールドの完了とデータの一貫性が確認されます。 合併症[死亡、脳卒中、CABG、ショック、うっ血性心不全（CHF）、心停止、IABP（大動脈内バルーンポンプ）、穿孔、重大な解離、タンポナーデ、新たな透析の必要性]を伴う全症例と無作為化10%次に、すべての医療記録と血管造影画像のレビューを含むパイロットサイト監査のために、合併症のない症例の一部が選択されます。 監査レビューでは複数のクエリが生成され、オペレーターとの協議のために病院のコーダーに送信されます。 反復的なプロセスにより、ほとんどの場合、最終的には合意が得られます。 まれに、監査人とオペレータの合意が得られない場合、最終決定のために血管造影委員会または AOC に案件が付託されます。 患者と処置のデータは Velos サーバーに保存されます。血管造影画像は Xcelera R3.3L1 サーバー (Koninklijke Philips Electronics N.V.) に保存されます。統計分析は、Windows 用 SAS ソフトウェア バージョン 9.3 (SAS Institute、ノースカロライナ州ケアリー) で保存および実行されます。

非パイロット監査: カリフォルニア州の病院の PCI データは、個別に、または 3 か月ごとに収集されて NCDR® 中央データベースに送信され、NCDR® によって完全性とデータの正確性が検査され、受理前に赤、黄、または緑のランプが表示されます。 PCI を実施するカリフォルニア州の病院の大多数は、NCDR CathPCI レジストリに参加しています。 NCDR® は、参加病院に対して堅牢なデータ品質戦略を採用することに加えて、データの正確性を直接評価するために限られた数の施設監査も実施します。 完全な NCDR® 非パイロット カリフォルニア データは、比較分析のために毎年 UCD 中央サイトにダウンロードされます。 ダウンロードされたデータは、患者、オペレーター、病院の身元を保護するためにマスクされます。

統計分析: PCI リスク モデルが開発され、6 件の試験的病院 PCI 処置と 120 件の非試験的病院 PCI 処置についてリスク調整されたエンドポイントが比較されました。 CA-NCDR® (非パイロット) と PCI-CAMPOS (パイロット) の間で人口統計および臨床プロファイルと観察された転帰を比較するために、すべての連続変数とカテゴリ変数が平均 ± 標準偏差 (SD) またはパーセンテージとして報告され、それぞれ t 検定またはカイ二乗検定 (両側)。 主要な安全性エンドポイントは、院内死亡（入院期間に関係なく）、脳卒中、および/または緊急 CABG のために搬送された患者を含む複合イベントです。 非パイロット データとパイロット データは、複合結果のリスク調整モデルを開発するための単一のデータ ソースとしてマージされます。 結合されたデータを使用して、二変数分析を実行して、複合結果に対する人口統計学的および臨床的リスク要因を特定し、多変数ロジスティックリスクモデルのリスク要因候補として機能します。 私たちは、結合データを使用して節約的かつ洗練されたリスク モデルの両方を開発し、モデル検証の目的には非パイロット データのみを使用します。 すべてのモデルは、Hosmer-Lemeshow 適合度統計を使用して評価されます。 c-統計は、予測力の尺度として報告されます。 洗練されたモデルは、プロバイダーの予想およびリスク調整された複合イベント率の計算に使用されます。 分散分析用の一般線形モデル (GLM/ANOVA) を使用して、CA-NCDR® 病院と PCI-CAMPOS 病院の間で観察された、予想された、およびリスク調整された複合イベント発生率を比較します。 さらに、パイロット病院と非パイロット病院およびパイロットオペレーターについて、ポアソン正確確率法を使用して、プロバイダーのリスク調整された複合イベント発生率の 95% 信頼区間 (CI) を計算します。 当社は、プロバイダーのリスク調整後の複合イベント発生率の 95%CI と、CABG のオンサイト病院とオフサイト病院の両方を含むカリフォルニア州の平均複合イベント発生率との比較に基づいて、プロバイダーのパフォーマンス評価を決定します。 病院 (またはパイロット病院のオペレーター) に対して 2 つのパフォーマンス評価分析が実行されます: (1) すべての PCI に基づくもの、および (2) STEMI を除外した PCI に基づくもの。 また、医療提供者の合計 PCI 量と STEMI を除外した PCI 量と、病院とパイロット病院のオペレーター間のリスク調整済み複合イベント率との相関関係も評価します。 報告されたすべての p 値は両側であり、p 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。 すべての統計分析は、Windows 用 SAS ソフトウェア バージョン 9.3 (SAS Institute、ノースカロライナ州ケアリー) を使用して UCD で行われます。