没有现场心脏手术的加州医院 PCI 的安全性和有效性 (PCI-CAMPOS)

设计：PCI California Audit Monitored Pilot with Offsite Surgery (PCI-CAMPOS) 计划是一项前瞻性多中心试点试验，允许在加利福尼亚州没有现场心血管手术的医院进行选择性 PCI。 该试点项目由加州参议院第 891 号法案 (SB 891) 制定，该法案于 2009 年 1 月颁布，授权加州公共卫生部 (CDPH) 设立试点项目，允许加州医院在现场无需手术的情况下进行选择性手术PCI。 PCI-CAMPOS 计划旨在比较试点医院的异地心脏手术 PCI 结果与加州老牌医院的现场心脏手术 PCI 结果。

CDPH 于 2009 年 12 月请求试点医院申请，于 2010 年 5 月从 30 多家申请医院中选择了 6 家，并与加州大学戴维斯分校 (UCD) 签订了培训、审核和监督计划的合同。 CDPH 任命了一个由 12 名成员组成的咨询监督委员会 (AOC)，其中 6 名一般成员由加州美国心脏病学会 (CAACC) 提名，6 名成员来自试点医院（每个参与的试点医院有 1 名首席研究员）。 该试点项目由 CDPH 从参与试点医院的费用评估中资助。 该研究得到了每个试点医院和 UCD 大学协调中心的机构审查委员会 (IRB) 的批准，并且要求每位患者提供书面知情同意书以参与试点（除非危重患者无法提供）。

国家心血管数据登记处 (NCDR®) CathPCI 登记处 (v. 4.3、4.4）被选为试点医院和非试点医院的数据录入格式。 使用 NCDR® CathPCI Registry v.4.3 和 v.4.4 在可访问互联网的 UCD Velos 服务器（Velos eResearch v9.1.2， Velos, Inc.，弗里蒙特，加利福尼亚州）。 非试点医院使用各种 NCDR® 批准的现场软件或中央 NCDR® CathPCI v.4.3 和 v.4.4 网站输入数据。 试点医院数据在每次手术后 72 小时内输入，并立即提供给 PCI-CAMPOS 协调中心。 非试点数据单独输入或从提交给 NCDR® 的季度数据收集中获取。 在掩盖患者、操作员和医院身份后，每年从 NCDR® 中心将这种非试点的加州 NCDR® CathPCI 注册数据下载到 UCD PCI-CAMPOS 协调中心。 UCD 协调中心执行所有试点审核，并可以完全访问试点信息。 UCD 协调中心执行所有试点和比较分析。 在整个研究过程中，每隔 6-12 个月将中期数据摘要和分析提交给完整的 AOC 以供审查。

结果：将试点医院的结果与非试点加州医院的医院结果进行了比较，这些医院在现场进行选择性 PCI 手术或仅对 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 进行 PCI。 非试点临床数据取自加州 120 家医院，这些医院将其临床数据直接提交给 NCDR® 数据中心，并用于数据分析。 使用 SAS 统计软件（Windows 版 9.3，SAS Institute，Cary，NC）分析和比较非试点和试点数据集。

研究参与者医院：非试点医院组由加州所有 120 家医院组成，这些医院直接向 NCDR® 中央数据库提交 PCI 数据。 对于所有择期 PCI，这些医院为任何需要紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的 PCI 后患者提供现场手术。

试点医院组由 CDPH 选择的所有 6 家医院组成，这些医院符合 SB891 SEC.2 要求的合格医院标准。 第 1256.01 节 (c)（2008 年 9 月 25 日）。

运营商：运营商获准根据 SB891 SEC.2 要求的运营商标准执行试点计划下的程序。 第 1256.01 节 (c)（2008 年 9 月 25 日）。 试点操作员接受了操作员评估培训，以及 UCD 工作人员对患者纳入和排除要求的评估，还需要通过能力考试。 非飞行员操作员没有接受过特殊培训，他们的身份被掩盖以符合 NCDR® 要求。

急诊（和抢救）试点医院 PCI 由试点医院的任何有资质的介入医师执行。 非紧急（选择性、紧急）的 PCI 被重定向到预审合格的试点运营商。

编码员：每个试点医院的数据录入编码员都接受了为期 1 天的初始培训课程，然后进行了能力考试。 在整个计划中，可以通过持续培训、电话和电子邮件访问协调中心。 非试点编码也由参与 NCDR® CathPCI Registry 的每个现场医院的编码员执行。

患者：同意并满足 SB891 SEC.2 的所有试点医院患者。 第 1256.01 节（A 到 D）（09/25/2008）试点医院 PCI 的选择标准已纳入该计划。 所有到试点医院就诊的 STEMI 患者都包括在 STEMI PCI 组中。 低至中度并发症风险的 STEMI 排除患者包括在 STEMI 排除组中。 被视为并发症高风险（高病变和患者风险）的患者被排除在试点项目之外。 这些高危患者要么出院，要么转移到非试点医院进行现场手术，通过 PCI 或 CABG 进行血运重建。

试点协议 在每个 PCI 完成后，所需的信息将在线输入到 NCDR® CathPCI Registry v.4.3 和 v.4.4 UCD 服务器中。 然后，所有案例都由中央协调站点审查，以确保数据字段完成和数据一致性。 所有有并发症[死亡、中风、CABG、休克、充血性心力衰竭 (CHF)、心脏骤停、IABP（主动脉内球囊泵）、穿孔、显着夹层、填塞和新的透析要求]和随机 10% 的病例然后选择非并发症病例进行试点审核，其中包括审查所有医疗记录和血管造影图像。 审核审查产生多个查询，这些查询被传输到医院编码员以与操作员讨论。 在大多数情况下，迭代过程最终会达成共识。 在极少数情况下，当审核员与操作员未达成协议时，案件将提交给血管造影委员会或 AOC 进行最终决定。 患者和程序数据存储在 Velos 服务器上；血管造影图像保存在 Xcelera R3.3L1 服务器（Koninklijke Philips Electronics N.V.）上；统计分析存储在适用于 Windows 的 SAS 软件 9.3 版（SAS Institute，Cary，NC）上并进行。

非试点审计：单独或在 3 个月收获时提交给 NCDR® 中央数据库的加州医院 PCI 数据由 NCDR® 审查完整性和数据准确性，并在接受前收到红灯、黄灯或绿灯。 加利福尼亚州绝大多数执行 PCI 的医院都参与了 NCDR CathPCI 注册。 NCDR® 除了为其参与医院采用稳健的数据质量策略外，还执行有限数量的现场审核以直接评估数据准确性。 每年都会将完整的 NCDR® 非试点加州数据下载到 UCD 中央站点以进行比较分析。 下载的数据被屏蔽以保护患者、操作员和医院的身份。

统计分析：已经开发了 PCI 风险模型，并比较了 6 个试点和 120 个非试点医院 PCI 程序的风险调整终点。 为了比较 CA-NCDR®（非试点）和 PCI-CAMPOS（试点）之间的人口统计和临床概况以及观察到的结果，所有连续和分类变量均以平均值±标准偏差 (SD) 或百分比形式报告，并与分别为 t 检验或卡方检验（双尾）。 主要安全终点是一个复合事件，包括院内死亡（无论住院时间长短）、中风和/或因急诊 CABG 转诊的患者。 非试点数据和试点数据合并为单一数据源，用于开发复合结果的风险调整模型。 利用合并的数据，我们进行了双变量分析，以确定复合结果的重要人口统计学和临床​​风险因素，并作为多变量逻辑风险模型的候选风险因素。 我们使用组合数据开发了简约和精细的风险模型，并仅使用非试点数据进行模型验证。 所有模型均使用 Hosmer-Lemeshow 拟合优度统计量进行评估。 c-统计被报告为预测能力的量度。 然后，改进后的模型用于计算提供者的预期和风险调整后的综合事件发生率。 用于方差分析的一般线性模型 (GLM/ANOVA) 用于比较 CA-NCDR® 和 PCI-CAMPOS 医院之间观察到的、预期的和风险调整后的复合事件发生率。 我们使用泊松精确概率法为试点和非试点医院以及试点运营商进一步计算提供者风险调整综合事件率的 95% 置信区间 (CI)。 我们根据提供者风险调整综合事件率的 95%CI 与加州平均综合事件率（包括 CABG 现场和异地医院）的比较来确定提供者的绩效评级。 对医院（或试点医院的运营商）进行了两项绩效评级分析：（1）基于所有 PCI 和（2）基于排除 STEMI 的 PCI。 我们还评估了提供者的总和排除 STEMI 的 PCI 量与试点医院的医院和操作员之间的风险调整复合事件率之间的相关性。 所有报告的 p 值都是双侧的，p 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。 所有统计分析均在 UCD 使用适用于 Windows 的 SAS 软件 9.3 版（SAS Institute，Cary，NC）进行。