무릎 골관절염 관련 통증에 대한 Hydros 및 Hydros-TA 공동 요법
2016년 8월 24일 업데이트: Carbylan Therapeutics, Inc.
무릎의 골관절염과 관련된 통증 관리를 위한 Hydros 및 Hydros-TA 관절 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
본 연구의 목적은 무릎 OA로 인한 통증 완화를 위한 Hydros-TA 관절 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
Hydros-TA는 단일 IA 주사로 최대 6개월 동안 빠르게 작용하고 오래 지속되는 통증 완화를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
510
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Curacao
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Willemstad, Curacao, 네덜란드 령 앤 틸리 스
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Oshawa, 캐나다
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Quebec City, 캐나다
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
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New South Wales
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St.Leonards, New South Wales, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OA에 대한 Kellgren-Lawrence Grading을 사용하여 OA 등급 2 또는 3의 방사선 보고서에 나타난 바와 같이 이전 6개월 이내에 방사선 사진 증거가 있어야 합니다.
- 최소 12개월 동안 색인 무릎에 증상이 있습니다.
- 완전히 걸을 수 있는 피험자(15미터 보행 테스트를 수행할 수 있는 능력).
- 40세에서 85세 사이의 남녀 피험자.
제외 기준:
- BMI >40kg
- 이차성 OA(급성 무릎 부상, 류마티스 관절염, 통풍, 관절 감염 병력, 골괴사증, 만성 섬유근육통) 또는 기타 만성 자가면역 질환.
- 최근 3개월간 관절내 스테로이드 치료
- 지난 6개월 동안 관절 내 점액 보충
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로스
하이드로스 조인트 테라피
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실험적: 하이드로스-TA
Hydros-TA 관절 요법
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활성 비교기: 트리암시놀론 아세토니드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 무릎에 대한 WOMAC A 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 2주 및 26주
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2주 및 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상이 있는 무릎의 원발성 골관절염 치료에 대한 엄격한 양성 반응자
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COR1.1
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