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Terapia conjunta Hydros e Hydros-TA para dor associada à osteoartrite do joelho

24 de agosto de 2016 atualizado por: Carbylan Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia das terapias conjuntas Hydros e Hydros-TA para o controle da dor associada à osteoartrite no joelho

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da Hydros-TA Joint Therapy para alívio da dor devido à OA do joelho. Hydros-TA é projetado para fornecer alívio da dor de ação rápida e duradoura por até seis meses com uma única injeção IA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

510

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Antilhas Holandesas
    • Curacao
      • Willemstad, Curacao, Antilhas Holandesas
  • Austrália
    • New South Wales
      • St.Leonards, New South Wales, Austrália
  • Canadá
      • Oshawa, Canadá
      • Quebec City, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter evidência radiográfica nos últimos 6 meses, conforme mostrado nos relatórios de radiologia, de grau 2 ou 3 de OA usando a classificação de Kellgren-Lawrence para OA.
  • Sintomas no joelho indicador por pelo menos 12 meses.
  • Sujeito totalmente ambulatório (capacidade de realizar um teste de caminhada de 15 metros).
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino de 40 a 85 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • IMC >40 kg
  • OA secundária (lesão aguda do joelho, artrite reumatoide, gota, história de infecção articular, osteonecrose, fibromialgia crônica) ou outra doença autoimune crônica.
  • Terapia intra-articular com esteroides nos últimos 3 meses
  • Viscossuplementação intra-articular nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hydros
Hydros terapia conjunta
Dispositivo: Hydros
Experimental: Hydros-TA
Terapia conjunta Hydros-TA
Dispositivo: Hydros-TA
Comparador Ativo: Acetonido de triancinolona
Medicamento: Triancinolona Acetonida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da subescala WOMAC A para o joelho de tratamento.
Prazo: 2 semanas e 26 semanas
2 semanas e 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Respondedores positivos estritos ao tratamento para osteoartrite primária sintomática do joelho
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Carbylan Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COR1.1

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