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Terapia articolare Hydros e Hydros-TA per il dolore associato all'artrosi del ginocchio

24 agosto 2016 aggiornato da: Carbylan Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia delle terapie articolari Hydros e Hydros-TA per la gestione del dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia articolare Hydros-TA per il sollievo del dolore dovuto all'artrosi del ginocchio. Hydros-TA è progettato per fornire sollievo dal dolore ad azione rapida e di lunga durata fino a sei mesi con una singola iniezione intravenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

510

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Antille Olandesi
    • Curacao
      • Willemstad, Curacao, Antille Olandesi
  • Australia
    • New South Wales
      • St.Leonards, New South Wales, Australia
  • Canada
      • Oshawa, Canada
      • Quebec City, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere evidenza radiografica nei 6 mesi precedenti, come mostrato nei referti radiologici, di OA di grado 2 o 3 utilizzando la classificazione Kellgren-Lawrence per OA.
  • Sintomi al ginocchio indice da almeno 12 mesi.
  • Soggetto completamente deambulante (capacità di eseguire un test del cammino di 15 metri).
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 85 anni.

Criteri di esclusione:

  • IMC >40 kg
  • OA secondaria (lesione acuta al ginocchio, artrite reumatoide, gotta, anamnesi di infezione articolare, osteonecrosi, fibromialgia cronica) o altra malattia autoimmune cronica.
  • Terapia steroidea intrarticolare negli ultimi 3 mesi
  • Viscosupplementazione intrarticolare negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hydros
Terapia articolare Hydros
Dispositivo: Hydros
Sperimentale: Hydros-TA
Terapia articolare Hydros-TA
Dispositivo: Hydros-TA
Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide
Droga: Triamcinolone acetonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala WOMAC A per il ginocchio sottoposto a trattamento.
Lasso di tempo: 2 settimane e 26 settimane
2 settimane e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rispondenti rigorosamente positivi al trattamento per l'artrosi primaria sintomatica del ginocchio
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carbylan Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COR1.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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