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Hydros und Hydros-TA Gelenktherapie bei Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose

24. August 2016 aktualisiert von: Carbylan Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hydros- und Hydros-TA-Gelenktherapien zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis im Knie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Hydros-TA-Gelenktherapie zur Linderung von Schmerzen aufgrund von OA des Knies. Hydros-TA wurde entwickelt, um mit einer einzigen IA-Injektion eine schnell wirkende und lang anhaltende Schmerzlinderung für bis zu sechs Monate zu bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

510

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St.Leonards, New South Wales, Australien
  • Kanada
      • Oshawa, Kanada
      • Quebec City, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
  • Niederländische Antillen
    • Curacao
      • Willemstad, Curacao, Niederländische Antillen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb der letzten 6 Monate röntgenologische Beweise für OA-Grad 2 oder 3 unter Verwendung der Kellgren-Lawrence-Einstufung für OA, wie in den radiologischen Berichten gezeigt.
  • Symptome im Indexknie seit mindestens 12 Monaten.
  • Vollständig gehfähiges Subjekt (Fähigkeit, einen 15-Meter-Gehtest durchzuführen).
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 40 bis 85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40 kg
  • Sekundäre OA (akute Knieverletzung, rheumatoide Arthritis, Gicht, Gelenkinfektion in der Vorgeschichte, Osteonekrose, chronische Fibromyalgie) oder andere chronische Autoimmunerkrankung.
  • Intraartikuläre Steroidtherapie in den letzten 3 Monaten
  • Intraartikuläre Viskosupplementierung in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydros
Hydros-Gelenktherapie
Gerät: Hydros
Experimental: Hydros-TA
Hydros-TA Gelenktherapie
Gerät: Hydros-TA
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des WOMAC A-Subskalenwerts für das behandelte Knie gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 2 Wochen und 26 Wochen
2 Wochen und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Streng positive Responder auf die Behandlung der symptomatischen primären Osteoarthritis des Knies
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carbylan Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COR1.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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