Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместная терапия Hydros и Hydros-TA при боли, связанной с остеоартрозом коленного сустава

24 августа 2016 г. обновлено: Carbylan Therapeutics, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по оценке безопасности и эффективности терапии суставов Hydros и Hydros-TA для лечения боли, связанной с остеоартритом в коленном суставе

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности совместной терапии Hydros-TA для облегчения боли, вызванной ОА коленного сустава. Hydros-TA предназначен для обеспечения быстрого и длительного обезболивания на срок до шести месяцев с помощью одной внутрибрюшинной инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

510

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь рентгенографические данные в течение предшествующих 6 месяцев, как показано в рентгенологических отчетах, ОА степени 2 или 3 по шкале Келлгрена-Лоуренса для ОА.
  • Симптомы в указательном колене не менее 12 мес.
  • Полностью амбулаторный Субъект (способность пройти тест на 15-метровую ходьбу).
  • Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 85 лет.

Критерий исключения:

  • ИМТ >40 кг
  • Вторичный ОА (острая травма колена, ревматоидный артрит, подагра, инфекция суставов в анамнезе, остеонекроз, хроническая фибромиалгия) или другое хроническое аутоиммунное заболевание.
  • Внутрисуставная стероидная терапия за последние 3 мес.
  • Внутрисуставная вискосапплементация за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидрос
Совместная терапия Hydros
Устройство: Гидрос
Экспериментальный: Гидрос-ТА
Совместная терапия Hydros-TA
Устройство: Гидрос-ТА
Активный компаратор: Триамцинолона ацетонид
Лекарство: Триамцинолона ацетонид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы WOMAC A для коленного сустава, подвергавшегося лечению.
Временное ограничение: 2 недели и 26 недель
2 недели и 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Строгий положительный ответ на лечение симптоматического первичного остеоартрита коленного сустава
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carbylan Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COR1.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться