Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydros en Hydros-TA gewrichtstherapie voor pijn geassocieerd met artrose van de knie

24 augustus 2016 bijgewerkt door: Carbylan Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van hydros- en hydros-TA-gewrichtstherapieën voor de behandeling van pijn in verband met artrose in de knie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Hydros-TA gewrichtstherapie voor verlichting van pijn als gevolg van artrose van de knie. Hydros-TA is ontworpen om met een enkele IA-injectie snelwerkende en langdurige pijnverlichting te bieden gedurende maximaal zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

510

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St.Leonards, New South Wales, Australië
  • Canada
      • Oshawa, Canada
      • Quebec City, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
  • Nederlandse Antillen
    • Curacao
      • Willemstad, Curacao, Nederlandse Antillen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiografisch bewijs hebben binnen de voorgaande 6 maanden, zoals weergegeven in de radiologierapporten, van OA graad 2 of 3 met behulp van Kellgren-Lawrence Grading voor OA.
  • Symptomen in de wijsknie gedurende minimaal 12 maanden.
  • Volledig ambulante proefpersoon (vermogen om een ​​looptest van 15 meter uit te voeren).
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 40 tot 85 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI >40 kg
  • Secundaire OA (acuut knieletsel, reumatoïde artritis, jicht, voorgeschiedenis van gewrichtsinfectie, osteonecrose, chronische fibromyalgie) of andere chronische auto-immuunziekte.
  • Intra-articulaire steroïdetherapie in de afgelopen 3 maanden
  • Intra-articulaire viscosuppletie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydro's
Hydros gewrichtstherapie
Apparaat: Hydro's
Experimenteel: Hydros-TA
Hydros-TA gewrichtstherapie
Apparaat: Hydros-TA
Actieve vergelijker: Triamcinolonacetonide
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de WOMAC A-subschaalscore voor de behandelde knie.
Tijdsspanne: 2 weken en 26 weken
2 weken en 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Strikt positieve responders op de behandeling van symptomatische primaire osteoartritis van de knie
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carbylan Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COR1.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren