Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydros og Hydros-TA ledterapi for smerter forbundet med knæartrose

24. august 2016 opdateret af: Carbylan Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Hydros og Hydros-TA fælles terapier til behandling af smerter forbundet med slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hydros-TA Joint Therapy til lindring af smerter på grund af OA i knæet. Hydros-TA er designet til at give hurtigvirkende og langvarig smertelindring i op til seks måneder med en enkelt IA-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St.Leonards, New South Wales, Australien
  • Canada
      • Oshawa, Canada
      • Quebec City, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
  • Hollandske Antiller
    • Curacao
      • Willemstad, Curacao, Hollandske Antiller

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har radiografisk bevis inden for de foregående 6 måneder, som vist i radiologirapporterne, for OA grad 2 eller 3 ved brug af Kellgren-Lawrence Grading for OA.
  • Symptomer i indeksknæet i mindst 12 måneder.
  • Fuldt ambulerende emne (evne til at udføre en 15 meters gangtest).
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40 til 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >40 kg
  • Sekundær OA (akut knæskade, reumatoid arthritis, gigt, historie med ledinfektion, osteonekrose, kronisk fibromyalgi) eller anden kronisk autoimmun sygdom.
  • Intraartikulær steroidbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Intraartikulær viskosupplementering i de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydros
Hydros ledterapi
Enhed: Hydros
Eksperimentel: Hydros-TA
Hydros-TA ledterapi
Enhed: Hydros-TA
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
Medicin: Triamcinolonacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC A subscale score for behandlingsknæet.
Tidsramme: 2 uger og 26 uger
2 uger og 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Streng positive respondere på behandling for symptomatisk primær slidgigt i knæet
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carbylan Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2013

Først opslået (Skøn)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COR1.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner