変形性膝関節症に伴う疼痛に対するHydrosおよびHydros-TA関節療法
2016年8月24日 更新者：Carbylan Therapeutics, Inc.
膝の変形性関節症に関連する痛みの管理のためのHydrosおよびHydros-TA共同療法の安全性と有効性を評価するための多施設無作為二重盲検試験
この研究の目的は、膝の OA による痛みを軽減するための Hydros-TA 関節療法の安全性と有効性を評価することです。
Hydros-TA は、1 回の IA 注射で最大 6 か月間、即効性と長時間の鎮痛を提供するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
510
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Curacao
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Willemstad、Curacao、オランダ領アンティル
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New South Wales
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St.Leonards、New South Wales、オーストラリア
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Oshawa、カナダ
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Quebec City、カナダ
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -放射線学レポートに示されているように、OAのKellgren-Lawrenceグレーディングを使用してOAグレード2または3のX線写真の証拠があります。
- 少なくとも 12 か月間の人差し指の症状。
- 完全に歩行可能な被験者 (15 メートルの歩行テストを実行する能力)。
- 40 歳から 85 歳までの男女の被験者。
除外基準:
- BMI >40kg
- 二次OA（急性膝損傷、関節リウマチ、痛風、関節感染症の病歴、骨壊死、慢性線維筋痛症）またはその他の慢性自己免疫疾患。
- 過去 3 か月の関節内ステロイド療法
- -過去6か月の関節内粘液補充
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイドロス
ハイドロス関節療法
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実験的：Hydros-TA
Hydros-TA 関節療法
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アクティブコンパレータ：トリアムシノロンアセトニド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療膝の WOMAC A サブスケール スコアのベースラインからの変化。
時間枠：2週間と26週間
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2週間と26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膝の症候性原発性変形性関節症の治療に対する厳格な陽性応答者
時間枠：26週間
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月24日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。