Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydros i Hydros-TA wspólna terapia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Carbylan Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii Hydros i Hydros-TA w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii stawów Hydros-TA w łagodzeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Hydros-TA ma na celu zapewnienie szybko działającego i długotrwałego uśmierzenia bólu przez okres do sześciu miesięcy po pojedynczym wstrzyknięciu IA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

510

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Antyle Holenderskie
    • Curacao
      • Willemstad, Curacao, Antyle Holenderskie
  • Australia
    • New South Wales
      • St.Leonards, New South Wales, Australia
  • Kanada
      • Oshawa, Kanada
      • Quebec City, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć dowody radiologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak pokazano w raportach radiologicznych, na OA stopnia 2 lub 3 przy użyciu skali Kellgrena-Lawrence'a dla OA.
  • Objawy w kolanie wskazującym przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Osoba w pełni chodząca (zdolność do wykonania 15-metrowego testu marszu).
  • Mężczyźni i kobiety Pacjenci w wieku od 40 do 85 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >40 kg
  • Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów (ostra kontuzja kolana, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, przebyta infekcja stawów, martwica kości, przewlekła fibromialgia) lub inna przewlekła choroba autoimmunologiczna.
  • Dostawowa steroidoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wiskosuplementacja dostawowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydros
Terapia stawów Hydros
Urządzenie: Hydros
Eksperymentalny: Hydros-TA
Terapia stawów Hydros-TA
Urządzenie: Hydros-TA
Aktywny komparator: Acetonid triamcynolonu
Lek: Acetonid triamcynolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali A WOMAC dla leczonego kolana.
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 26 tygodni
2 tygodnie i 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ściśle pozytywnie reagujący na leczenie objawowej pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carbylan Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COR1.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj