Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kloubní terapie Hydros a Hydros-TA proti bolesti spojené s osteoartrózou kolena

24. srpna 2016 aktualizováno: Carbylan Therapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti společných terapií Hydros a Hydros-TA pro zvládání bolesti spojené s osteoartrózou v koleni

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kloubní terapie Hydros-TA pro úlevu od bolesti způsobené OA kolena. Hydros-TA je navržen tak, aby poskytoval rychle působící a dlouhotrvající úlevu od bolesti po dobu až šesti měsíců pomocí jediné IA injekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

510

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St.Leonards, New South Wales, Austrálie
  • Kanada
      • Oshawa, Kanada
      • Quebec City, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
  • Nizozemské Antily
    • Curacao
      • Willemstad, Curacao, Nizozemské Antily

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte během předchozích 6 měsíců rentgenový důkaz OA stupně 2 nebo 3, jak je uvedeno v radiologických zprávách, pomocí Kellgren-Lawrence Grading pro OA.
  • Příznaky v indexovém koleni po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Plně pohyblivý subjekt (schopnost provést test chůze na 15 metrů).
  • Mužské a ženské subjekty ve věku 40 až 85 let.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40 kg
  • Sekundární OA (akutní poranění kolena, revmatoidní artritida, dna, infekce kloubů v anamnéze, osteonekróza, chronická fibromyalgie) nebo jiné chronické autoimunitní onemocnění.
  • Intraartikulární léčba steroidy v posledních 3 měsících
  • Intraartikulární viskosuplementace v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydros
Hydros kloubní terapie
Přístroj: Hydros
Experimentální: Hydros-TA
Kloubní terapie Hydros-TA
Přístroj: Hydros-TA
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonid
Lék: Triamcinolon acetonid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály WOMAC A pro léčené koleno.
Časové okno: 2 týdny a 26 týdnů
2 týdny a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Striktně pozitivní pacienti na léčbu symptomatické primární osteoartrózy kolene
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carbylan Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COR1.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit