Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydros og Hydros-TA leddterapi for smerter assosiert med kneartrose

24. august 2016 oppdatert av: Carbylan Therapeutics, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Hydros og Hydros-TA fellesterapier for behandling av smerter assosiert med slitasjegikt i kneet

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Hydros-TA leddterapi for lindring av smerte på grunn av OA i kneet. Hydros-TA er designet for å gi hurtigvirkende og langvarig smertelindring i opptil seks måneder med en enkelt IA-injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St.Leonards, New South Wales, Australia
  • Canada
      • Oshawa, Canada
      • Quebec City, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
  • De nederlandske Antillene
    • Curacao
      • Willemstad, Curacao, De nederlandske Antillene

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha radiografisk bevis innen de siste 6 månedene, som vist i radiologirapportene, av OA grad 2 eller 3 ved bruk av Kellgren-Lawrence Grading for OA.
  • Symptomer i indekskneet i minst 12 måneder.
  • Fullt ambulerende emne (evne til å utføre en 15 meters gangtest).
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40 til 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >40 kg
  • Sekundær OA (akutt kneskade, revmatoid artritt, gikt, historie med leddinfeksjon, osteonekrose, kronisk fibromyalgi) eller annen kronisk autoimmun sykdom.
  • Intraartikulær steroidbehandling de siste 3 månedene
  • Intraartikulær viskosupplementering de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydros
Hydros leddterapi
Enhet: Hydros
Eksperimentell: Hydros-TA
Hydros-TA leddterapi
Enhet: Hydros-TA
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
Legemiddel: Triamcinolonacetonid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC A subscale score for behandlingskneet.
Tidsramme: 2 uker og 26 uker
2 uker og 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Strenge positive respondere på behandling for symptomatisk primær artrose i kneet
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carbylan Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COR1.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere