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Thérapie articulaire Hydros et Hydros-TA pour la douleur associée à l'arthrose du genou

24 août 2016 mis à jour par: Carbylan Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des thérapies articulaires Hydros et Hydros-TA pour la gestion de la douleur associée à l'arthrose du genou

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie articulaire Hydros-TA pour le soulagement de la douleur due à l'arthrose du genou. Hydros-TA est conçu pour fournir un soulagement de la douleur à action rapide et durable jusqu'à six mois avec une seule injection IA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

510

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Antilles néerlandaises
    • Curacao
      • Willemstad, Curacao, Antilles néerlandaises
  • Australie
    • New South Wales
      • St.Leonards, New South Wales, Australie
  • Canada
      • Oshawa, Canada
      • Quebec City, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des preuves radiographiques au cours des 6 mois précédents, comme indiqué dans les rapports de radiologie, d'arthrose de grade 2 ou 3 à l'aide de la classification Kellgren-Lawrence pour l'arthrose.
  • Symptômes dans le genou index depuis au moins 12 mois.
  • Sujet entièrement ambulatoire (capacité à effectuer un test de marche de 15 mètres).
  • Sujets masculins et féminins âgés de 40 à 85 ans.

Critère d'exclusion:

  • IMC > 40 kg
  • OA secondaire (blessure aiguë du genou, polyarthrite rhumatoïde, goutte, antécédents d'infection articulaire, ostéonécrose, fibromyalgie chronique) ou autre maladie auto-immune chronique.
  • Corticothérapie intra-articulaire au cours des 3 derniers mois
  • Viscosupplémentation intra-articulaire au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydros
Thérapie articulaire Hydros
Dispositif: Hydros
Expérimental: Hydros-TA
Thérapie articulaire Hydros-TA
Dispositif: Hydros-TA
Comparateur actif: Acétonide de triamcinolone
Médicament: Acétonide de triamcinolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle WOMAC A pour le genou traité.
Délai: 2 semaines et 26 semaines
2 semaines et 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Répondeurs positifs stricts au traitement de l'arthrose primaire symptomatique du genou
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carbylan Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Première publication (Estimation)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COR1.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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