Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydros och Hydros-TA ledterapi för smärta associerad med knäartros

24 augusti 2016 uppdaterad av: Carbylan Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Hydros och Hydros-TA gemensamma terapier för hantering av smärta associerad med artros i knäet

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Hydros-TA Joint Therapy för lindring av smärta på grund av OA i knäet. Hydros-TA är designad för att ge snabbverkande och långvarig smärtlindring i upp till sex månader med en enda IA-injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

510

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St.Leonards, New South Wales, Australien
  • Kanada
      • Oshawa, Kanada
      • Quebec City, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
  • Nederländska Antillerna
    • Curacao
      • Willemstad, Curacao, Nederländska Antillerna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha röntgenbevis inom de föregående 6 månaderna, som visas i röntgenrapporterna, av OA grad 2 eller 3 med Kellgren-Lawrence Grading for OA.
  • Symtom i indexknä i minst 12 månader.
  • Helt ambulerande ämne (förmåga att utföra ett 15 meters gångtest).
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner 40 till 85 år.

Exklusions kriterier:

  • BMI >40 kg
  • Sekundär artros (akut knäskada, reumatoid artrit, gikt, historia av ledinfektion, osteonekros, kronisk fibromyalgi) eller annan kronisk autoimmun sjukdom.
  • Intraartikulär steroidbehandling under de senaste 3 månaderna
  • Intraartikulärt viskosupplement under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydros
Hydros ledterapi
Enhet: Hydros
Experimentell: Hydros-TA
Hydros-TA ledterapi
Enhet: Hydros-TA
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
Läkemedel: Triamcinolonacetonid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i WOMAC A subskala poäng för behandlingsknä.
Tidsram: 2 veckor och 26 veckor
2 veckor och 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Strikt positiva svar på behandling för symtomatisk primär artros i knäet
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carbylan Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2013

Första postat (Uppskatta)

30 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COR1.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera