Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydros- ja Hydros-TA-nivelhoito polven nivelrikkoon liittyvään kipuun

keskiviikko 24. elokuuta 2016 päivittänyt: Carbylan Therapeutics, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Hydros- ja Hydros-TA-nivelhoitojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi polven nivelrikkoon liittyvän kivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hydros-TA Joint Therapyn turvallisuutta ja tehoa polven OA:n aiheuttaman kivun lievitykseen. Hydros-TA on suunniteltu tarjoamaan nopeavaikutteinen ja pitkäkestoinen kivunlievitys jopa kuuden kuukauden ajan yhdellä IA-injektiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

510

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaiden Antillit
    • Curacao
      • Willemstad, Curacao, Alankomaiden Antillit
  • Australia
    • New South Wales
      • St.Leonards, New South Wales, Australia
  • Kanada
      • Oshawa, Kanada
      • Quebec City, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on radiologiset todisteet viimeisten 6 kuukauden aikana, kuten radiologiaraporteissa esitetään, OA-asteesta 2 tai 3 käyttämällä Kellgren-Lawrence-luokitusta OA:lle.
  • Oireet indeksipolvessa vähintään 12 kuukauden ajan.
  • Täysin liikkuva kohde (kyky suorittaa 15 metrin kävelytesti).
  • Miehet ja naiset 40–85-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 40 kg
  • Toissijainen OA (akuutti polvivaurio, nivelreuma, kihti, niveltulehdus, osteonekroosi, krooninen fibromyalgia) tai muu krooninen autoimmuunisairaus.
  • Nivelensisäinen steroidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nivelen sisäinen viskosuplementaatio viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydros
Hydros-nivelterapia
Laite: Hydros
Kokeellinen: Hydros-TA
Hydros-TA-nivelterapia
Laite: Hydros-TA
Active Comparator: Triamsinoloniasetonidi
Lääke: Triamsinoloniasetonidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hoitopolven WOMAC A -alapistemäärässä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 26 viikkoa
2 viikkoa ja 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tiukasti positiivisesti reagoineet polven oireisen primaarisen nivelrikon hoitoon
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carbylan Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COR1.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa