Hydros 和 Hydros-TA 关节治疗膝骨关节炎相关疼痛
2016年8月24日 更新者：Carbylan Therapeutics, Inc.
一项评估 Hydros 和 Hydros-TA 联合疗法治疗膝关节骨关节炎相关疼痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲研究
本研究的目的是评估 Hydros-TA 关节疗法缓解膝关节 OA 引起的疼痛的安全性和有效性。
Hydros-TA 旨在通过单次 IA 注射提供长达六个月的快速作用和持久的疼痛缓解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
510
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如放射学报告所示，使用 Kellgren-Lawrence Grading for OA，在前 6 个月内有放射学证据表明 OA 等级为 2 级或 3 级。
- 指数膝关节的症状至少持续 12 个月。
- 完全走动的受试者（能够进行 15 米步行测试）。
- 40 至 85 岁的男性和女性受试者。
排除标准：
- 体重指数 >40 公斤
- 继发性 OA（急性膝关节损伤、类风湿性关节炎、痛风、关节感染史、骨坏死、慢性纤维肌痛）或其他慢性自身免疫性疾病。
- 最近 3 个月内接受过关节内类固醇治疗
- 最近 6 个月的关节内粘液补充
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：海德鲁斯
Hydros关节疗法
|
|
|
实验性的：Hydros-TA
Hydros-TA关节疗法
|
|
|
有源比较器：曲安奈德
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗膝关节的 WOMAC A 子量表评分相对于基线的变化。
大体时间：2周和26周
|
2周和26周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对膝关节症状性原发性骨关节炎治疗的严格阳性反应者
大体时间：26周
|
26周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月23日
首次发布 (估计)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月24日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.