Terapia articular Hydros e Hydros-TA para el dolor asociado con la osteoartritis de rodilla
24 de agosto de 2016 actualizado por: Carbylan Therapeutics, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de las terapias articulares Hydros e Hydros-TA para el tratamiento del dolor asociado con la osteoartritis en la rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la terapia articular Hydros-TA para el alivio del dolor debido a la artrosis de rodilla.
Hydros-TA está diseñado para brindar un alivio del dolor duradero y de acción rápida por hasta seis meses con una sola inyección IA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
510
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Curacao
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Willemstad, Curacao, Antillas Holandesas
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New South Wales
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St.Leonards, New South Wales, Australia
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Oshawa, Canadá
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Quebec City, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener evidencia radiográfica dentro de los 6 meses anteriores, como se muestra en los informes radiológicos, de grado 2 o 3 de OA utilizando la clasificación de Kellgren-Lawrence para OA.
- Síntomas en la rodilla índice durante al menos 12 meses.
- Sujeto completamente ambulatorio (capacidad para realizar una prueba de caminata de 15 metros).
- Hombres y mujeres Sujetos de 40 a 85 años de edad.
Criterio de exclusión:
- IMC >40 kg
- OA secundaria (lesión aguda de rodilla, artritis reumatoide, gota, antecedentes de infección articular, osteonecrosis, fibromialgia crónica) u otra enfermedad autoinmune crónica.
- Terapia con esteroides intraarticulares en los últimos 3 meses
- Viscosuplementación intraarticular en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidros
Hidroterapia conjunta
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Experimental: Hydros-TA
Terapia articular Hydros-TA
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Comparador activo: Acetónido de triamcinolona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala WOMAC A para la rodilla de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas y 26 semanas
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2 semanas y 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respondedores positivos estrictos al tratamiento de la osteoartritis primaria sintomática de la rodilla
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- COR1.1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .