- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02024256
#질분만 후 회음부 종창에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME# (MgSo4)
질식 분만 후 회음부 종창 치료를 위한 냉수에 적신 거즈와 황산마그네슘 냉액에 적신 거즈의 치료 비교 - 이중 맹검 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 질식 분만 후 회음부 통증과 부종에 대한 냉각 황산마그네슘과 냉수에 적신 패드를 사용한 치료의 영향을 비교하는 것입니다.
각 환자가 연구에 참여하는 적합성에 대한 평가는 분만 후 약 2시간 후에 수행됩니다. 시험 참여에 동의한 환자는 이중 맹검 무작위 방식으로 치료 그룹에 할당됩니다. 연구 그룹의 여성은 33%(w/v) 농도의 차가운 황산마그네슘 수용액에 적신 패드로 치료를 받는 반면, 대조군의 여성은 찬물에 적신 패드로 치료를 받습니다.
간호사는 환자가 무작위 배정된 그룹에 따라 치료를 시작합니다. 상기 패드는 정기적으로 하루에 5회 환자에게 일상적으로 제공될 것이다.
의사는 육안(사진) 척도에 따라 회음 부종을 평가할 것이며, 중증, 중등도, 경미함 및 부종이 없음으로 정의됩니다. 센티미터 단위의 팽창 측정(최대 길이 및 폭); 치료 전, 도중 및 후에 센티미터 자를 사용하여 의료 사진가 또는 검사 의사가 회음부 사진을 찍습니다(사진은 환자의 승인에 따라 달라지며 시험 참여의 전제 조건이 아닙니다.). 위의 기준에 따라 환자가 치질을 호소하는 경우 치질에 대한 추가 검사를 실시합니다.
간호사는 환자에게 패드를 제공하기 전과 치료 후 1시간 동안 회음부 통증과 부기를 0에서 10까지의 범위로 평가합니다. 동일한 방법에 의한 추가 평가가 치질 통증에 대해 수행될 것이다. 투여된 임의의 진통제 또한 기록될 것이다.
마찬가지로, 후속 목적을 위해 혈청 마그네슘 농도에 대한 혈액 검사를 치료 전후에 실시할 것입니다.
추적 관찰 기간은 출산 후 48-72시간입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- 모병
- HaEmek Medical Center
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수석 연구원:
- Nahum Zohar, MD
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Afula, 이스라엘, 18101
- 모병
- HeEmek medical center
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연락하다:
- Zohar Nahum, md
- 전화번호: 97241584649
- 이메일: nachum_zo@clalit.org.il
-
연락하다:
- Irit Friedman
- 전화번호: 972546202261
- 이메일: iritdavid@gmail.com, irit_da@clalit.org.il
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수석 연구원:
- Zohar Nahum, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상적인 자연 분만 또는 진공 보조 질 분만 후 분만
- 0-10 척도에서 3 이상의 회음부 통증 보고
제외 기준:
- 제왕절개 후 분만
- 연구 참여에 대한 동의 부족
- 조기 퇴원(출산 후 48시간 이내)을 원하는 분만
- 18세 미만의 소녀
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 황산마그네슘
차가운 황산마그네슘 용액에 적신 패드
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다른 이름들:
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가짜 비교기: 물
찬물에 적신 패드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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회음부 통증 수준 감소
기간: 3 일
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3 일
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회음 부종 감소
기간: 3 일
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3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치질 통증 및 붓기 감소
기간: 3 일
|
3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zohar Nahum, MD, HaEmek medical center affiliated to Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MG33
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