Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kald magnesiumsulfatløsning for perineal hevelse etter vaginal fødsel (MgSo4)

29. september 2016 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel

Sammenligning mellom behandling med gasbind dynket med kald magnesiumsulfatløsning mot gasbind dynket med kaldt vann for behandling av perineal hevelse etter vaginal fødsel - en dobbelblind placebokontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne virkningen av behandling med avkjølt magnesiumsulfat og kaldvann-gjennomvåte puter på perineal smerte og hevelse etter vaginal fødsel.

Vurdering av hensiktsmessighet for hver pasient for å delta i studien vil bli utført ca. 2 timer etter fødsel. De pasientene som samtykker til å delta i studien vil bli allokert til behandlingsgrupper på en dobbeltblindet, randomisert måte. Kvinner i studiegruppen vil få behandling med pads dynket i en kald vandig løsning av magnesiumsulfat ved 33 % (w/v) konsentrasjon, mens de i kontrollgruppen vil få behandling med pads dynket i kaldt vann.

Sykepleiere vil sette i gang behandling i henhold til gruppen pasienten ble randomisert til. Disse bindene vil bli gitt pasientene rutinemessig 5 ganger om dagen til faste tider.

En lege vil vurdere perineal hevelse i henhold til visuell (fotografert) skala der alvorlig, moderat, lett og ingen hevelse vil bli definert. Måling av hevelse i centimeter (maksimal lengde og bredde); fotografering, av en medisinsk fotograf eller den undersøkende legen, av perinealområdet med en centimeterlinjal, før, under og etter behandling (fotografering er avhengig av pasientens godkjenning og er ikke en forutsetning for deltakelse i forsøket.); og tilleggsundersøkelse, på ovenstående grunnlag, vil bli utført angående hemoroider i tilfelle en pasient har klaget over slike.

En sykepleier vil vurdere perineal smerte og hevelse på en skala fra 0 til 10 før pasienten får utdelt puten og en time etter behandlingen. En tilleggsvurdering etter samme metode vil bli utført angående hemoroidesmerter. Eventuelle analgesi som gis vil også bli registrert.

Likeledes vil det for oppfølgingsformål bli tatt en blodprøve for serummagnesiumkonsentrasjon før og etter behandling.

Oppfølgingsperiode vil være 48-72 timer fra fødsel.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Rekruttering
        • Haemek Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nahum Zohar, MD
      • Afula, Israel, 18101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fødsel etter normal vaginal fødsel eller vakuumassistert vaginal fødsel
  • rapportering av perineal smerte lik eller større enn 3 på en 0-10 skala

Ekskluderingskriterier:

  • fødsel etter keisersnitt
  • manglende samtykke til å delta i studien
  • fødende interessert i tidlig utskrivning (innen 48 timer etter fødsel)
  • jenter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Puter dynket i kald magnesiumsulfatløsning
Andre navn:
  • Epson salt, MgSo4
Sham-komparator: Vann
Pads dynket med kaldt vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i nivået av perineal smerte
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Reduksjon i perineal hevelse
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i hemoroider smerte og hevelse
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zohar Nahum, MD, HaEmek medical center affiliated to Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal levering

3
Abonnere