- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02024256
Kald magnesiumsulfatløsning for perineal hevelse etter vaginal fødsel (MgSo4)
Sammenligning mellom behandling med gasbind dynket med kald magnesiumsulfatløsning mot gasbind dynket med kaldt vann for behandling av perineal hevelse etter vaginal fødsel - en dobbelblind placebokontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne virkningen av behandling med avkjølt magnesiumsulfat og kaldvann-gjennomvåte puter på perineal smerte og hevelse etter vaginal fødsel.
Vurdering av hensiktsmessighet for hver pasient for å delta i studien vil bli utført ca. 2 timer etter fødsel. De pasientene som samtykker til å delta i studien vil bli allokert til behandlingsgrupper på en dobbeltblindet, randomisert måte. Kvinner i studiegruppen vil få behandling med pads dynket i en kald vandig løsning av magnesiumsulfat ved 33 % (w/v) konsentrasjon, mens de i kontrollgruppen vil få behandling med pads dynket i kaldt vann.
Sykepleiere vil sette i gang behandling i henhold til gruppen pasienten ble randomisert til. Disse bindene vil bli gitt pasientene rutinemessig 5 ganger om dagen til faste tider.
En lege vil vurdere perineal hevelse i henhold til visuell (fotografert) skala der alvorlig, moderat, lett og ingen hevelse vil bli definert. Måling av hevelse i centimeter (maksimal lengde og bredde); fotografering, av en medisinsk fotograf eller den undersøkende legen, av perinealområdet med en centimeterlinjal, før, under og etter behandling (fotografering er avhengig av pasientens godkjenning og er ikke en forutsetning for deltakelse i forsøket.); og tilleggsundersøkelse, på ovenstående grunnlag, vil bli utført angående hemoroider i tilfelle en pasient har klaget over slike.
En sykepleier vil vurdere perineal smerte og hevelse på en skala fra 0 til 10 før pasienten får utdelt puten og en time etter behandlingen. En tilleggsvurdering etter samme metode vil bli utført angående hemoroidesmerter. Eventuelle analgesi som gis vil også bli registrert.
Likeledes vil det for oppfølgingsformål bli tatt en blodprøve for serummagnesiumkonsentrasjon før og etter behandling.
Oppfølgingsperiode vil være 48-72 timer fra fødsel.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zohar Nahum, MD
- Telefonnummer: 97246494158
- E-post: nachum_zo@clalit.org.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Irit Friedman, MA
- Telefonnummer: 972546202261
- E-post: iritdavid@gmail.com, irit_da@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Rekruttering
- Haemek Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Nahum Zohar, MD
-
Afula, Israel, 18101
- Rekruttering
- HeEmek medical center
-
Ta kontakt med:
- Zohar Nahum, md
- Telefonnummer: 97241584649
- E-post: nachum_zo@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Irit Friedman
- Telefonnummer: 972546202261
- E-post: iritdavid@gmail.com, irit_da@clalit.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Zohar Nahum, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fødsel etter normal vaginal fødsel eller vakuumassistert vaginal fødsel
- rapportering av perineal smerte lik eller større enn 3 på en 0-10 skala
Ekskluderingskriterier:
- fødsel etter keisersnitt
- manglende samtykke til å delta i studien
- fødende interessert i tidlig utskrivning (innen 48 timer etter fødsel)
- jenter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Puter dynket i kald magnesiumsulfatløsning
|
Andre navn:
|
Sham-komparator: Vann
Pads dynket med kaldt vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon i nivået av perineal smerte
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Reduksjon i perineal hevelse
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon i hemoroider smerte og hevelse
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zohar Nahum, MD, HaEmek medical center affiliated to Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- MG33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginal levering
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbeidspartnereFullførtGjennomførbarhet av Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)India
-
University of LouisvilleFullførtFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForente stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVaginal undersøkelseTyrkia
-
Instituto PalaciosFullførtVaginal floraSpania
-
Ain Shams UniversityAvsluttet
-
Seoul National University HospitalFullførtVaginal slapphetKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelFullførtVaginal tørrhetTyskland
-
Cairo UniversityFullført