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Kalte Magnesiumsulfatlösung für Dammschwellungen nach vaginaler Entbindung (MgSo4)

29. September 2016 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel

Vergleich zwischen der Behandlung mit Gaze, die mit kalter Magnesiumsulfatlösung getränkt ist, und Gaze, die mit kaltem Wasser getränkt ist, zur Behandlung von Dammschwellungen nach vaginaler Entbindung – eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Behandlung mit gekühltem Magnesiumsulfat und mit kaltem Wasser getränkten Pads auf perineale Schmerzen und Schwellungen nach einer vaginalen Entbindung zu vergleichen.

Die Beurteilung der Angemessenheit für jeden Patienten zur Teilnahme an der Studie wird etwa 2 Stunden nach der Entbindung durchgeführt. Diejenigen Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden doppelblind und randomisiert Behandlungsgruppen zugeteilt. Frauen in der Studiengruppe erhalten eine Behandlung mit Pads, die in eine kalte wässrige Magnesiumsulfatlösung mit einer Konzentration von 33 % (w/v) eingeweicht sind, während die Frauen in der Kontrollgruppe mit in kaltem Wasser getränkten Pads behandelt werden.

Die Krankenschwestern werden die Behandlung entsprechend der Gruppe einleiten, der der Patient randomisiert wurde. Diese Pads werden den Patienten routinemäßig 5 Mal am Tag zu regelmäßigen Zeiten verabreicht.

Ein Arzt wird die Dammschwellung anhand einer visuellen (fotografierten) Skala beurteilen, in der schwere, mittelschwere, leichte und keine Schwellung definiert werden. Messung der Schwellung in Zentimetern (maximale Länge und Breite); Fotografieren des Dammbereichs durch einen medizinischen Fotografen oder den untersuchenden Arzt mit einem Zentimeterlineal vor, während und nach der Behandlung (das Fotografieren hängt von der Zustimmung des Patienten ab und ist keine Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie.); und auf der oben genannten Grundlage wird eine zusätzliche Untersuchung in Bezug auf Hämorrhoiden durchgeführt, falls sich ein Patient darüber beschwert hat.

Eine Krankenschwester bewertet die perinealen Schmerzen und Schwellungen auf einer Skala von 0 bis 10, bevor dem Patienten die Einlage gegeben wird, und eine Stunde nach der Behandlung. Eine zusätzliche Beurteilung mit der gleichen Methode wird in Bezug auf Hämorrhoidenschmerzen durchgeführt. Alle verabreichten Analgetika werden ebenfalls aufgezeichnet.

Ebenso wird zur Nachsorge vor und nach der Behandlung ein Bluttest für die Magnesiumkonzentration im Serum durchgeführt.

Die Nachbeobachtungszeit beträgt 48-72 Stunden nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekrutierung
        • Haemek Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nahum Zohar, MD
      • Afula, Israel, 18101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende nach einer normalen vaginalen Geburt oder einer vakuumunterstützten vaginalen Entbindung
  • Berichten von perinealen Schmerzen gleich oder größer als 3 auf einer Skala von 0-10

Ausschlusskriterien:

  • Gebärende nach Kaiserschnitt
  • fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Gebärende, die an einer frühen Entlassung interessiert sind (innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt)
  • Mädchen unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
Pads in kalter Magnesiumsulfatlösung getränkt
Sonstiges: In Magnesiumsulfatlösung getränkte Kältepads
Andere Namen:
  • Epson-Salz, MgSo4
Schein-Komparator: Wasser
Pads mit kaltem Wasser getränkt
Sonstiges: Kalte Pads in Wasser getränkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der perinealen Schmerzen
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Reduzierung der Dammschwellung
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von Schmerzen und Schwellungen bei Hämorrhoiden
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Zohar Nahum, MD, HaEmek medical center affiliated to Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG33

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