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Soluzione fredda di solfato di magnesio per il gonfiore perineale dopo il parto vaginale (MgSo4)

29 settembre 2016 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel

Confronto tra il trattamento con garza imbevuta di soluzione fredda di solfato di magnesio e garza imbevuta di acqua fredda per il trattamento del gonfiore perineale dopo il parto vaginale: uno studio controllato con placebo in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare l'impatto del trattamento con solfato di magnesio raffreddato e tamponi imbevuti di acqua fredda sul dolore e sul gonfiore perineale dopo il parto vaginale.

La valutazione dell'adeguatezza per ogni paziente a prendere parte allo studio sarà effettuata circa 2 ore dopo il parto. Quei pazienti che acconsentono a partecipare allo studio saranno assegnati ai gruppi di trattamento in doppio cieco, in modo randomizzato. Le donne del gruppo di studio riceveranno il trattamento con assorbenti imbevuti in una soluzione acquosa fredda di solfato di magnesio al 33% (p/v) di concentrazione, mentre quelle del gruppo di controllo riceveranno il trattamento con assorbenti imbevuti di acqua fredda.

Gli infermieri inizieranno il trattamento in base al gruppo a cui il paziente è stato randomizzato. Detti assorbenti verranno somministrati ai pazienti regolarmente 5 volte al giorno a orari regolari.

Un medico valuterà il gonfiore perineale secondo una scala visiva (fotografata) in cui verrà definito gonfiore grave, moderato, leggero e assente. Misura del rigonfiamento in centimetri (lunghezza e larghezza massime); fotografia, da parte di un fotografo medico o del medico esaminatore, della zona perineale con un righello di centimetro, prima, durante e dopo il trattamento (la fotografia è subordinata all'approvazione del paziente e non è un prerequisito per la partecipazione alla sperimentazione); e un ulteriore esame, sulla base di cui sopra, verrà eseguito per quanto riguarda le emorroidi nel caso in cui un paziente si sia lamentato di tale.

Un'infermiera valuterà il dolore e il gonfiore perineale su una scala che va da 0 a 10 prima che al paziente venga somministrato il tampone e un'ora dopo il trattamento. Verrà eseguita un'ulteriore valutazione con lo stesso metodo per quanto riguarda il dolore da emorroidi. Verrà registrata anche qualsiasi analgesia somministrata.

Allo stesso modo, ai fini del follow-up verrà eseguito un esame del sangue per la concentrazione sierica di magnesio prima e dopo il trattamento.

Il periodo di follow-up sarà di 48-72 ore dal parto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Reclutamento
        • Haemek Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nahum Zohar, MD
      • Afula, Israele, 18101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partorienti dopo un normale parto vaginale o parto vaginale assistito da vuoto
  • segnalazione di dolore perineale uguale o superiore a 3 su una scala 0-10

Criteri di esclusione:

  • partorienti dopo taglio cesareo
  • mancato consenso alla partecipazione allo studio
  • partorienti interessate alla dimissione anticipata (entro 48 ore dal parto)
  • ragazze sotto i 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solfato di magnesio
Tamponi imbevuti di soluzione fredda di solfato di magnesio
Altro: Tamponi freddi imbevuti di soluzione di solfato di magnesio
Altri nomi:
  • Sale Epson, MgSo4
Comparatore fittizio: Acqua
Tamponi imbevuti di acqua fredda
Altro: Tamponi freddi imbevuti di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del livello di dolore perineale
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Riduzione del gonfiore perineale
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del dolore e del gonfiore delle emorroidi
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Zohar Nahum, MD, HaEmek medical center affiliated to Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MG33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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